Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie naczyń limfatycznych u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni transportu limfatycznego przy użyciu zieleni indocyjaninowej: faza II pilotażowa

Transport limfatyczny był wcześniej badany przez tych badaczy przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego zielonej indocyjaniny w bliskiej podczerwieni (NIR-ICG) kończyn górnych. Ustanowili niezawodne i powtarzalne metodologie u pacjentów z RZS. Celem tego pilotażowego etapu 2 jest zbadanie progresji i skuteczności choroby RZS, a także mechanizmu działania interwencji klinicznych przy użyciu metodologii NIR-ICG ustalonych w poprzednich badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach przedklinicznych badacze ci wykazali, że złagodzenie zapalenia stawów wywołanego przez czynnik martwicy nowotworów (TNF) za pomocą terapii anty-TNF, ale nie metotreksatem (MTX), koreluje z normalizacją klirensu ICG i skurczów węzłów chłonnych podkolanowych (PLN). U pacjentów z RZS podczas zaostrzenia dłoni stwierdzono, że klirens ICG z przestrzeni sieciowych oraz liczba ICG+ naczyń limfatycznych rąk z RZS są znacznie zmniejszone w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. W oparciu o te obserwacje, dwa ważne pytania wymagają zbadania w celu oceny użyteczności klinicznej biomarkerów NIR-ICG w rękach z RZS: Czy poprawa aktywnego zapalenia błony maziowej przed i po leczeniu koreluje z: 1) zwiększonym klirensem ICG (główny wynik) i/lub 2 ) odzyskanie bazyliowych naczyń ICG+ (drugorzędny wynik)? Aby formalnie odpowiedzieć na te pytania, zostanie przeprowadzony pilotaż kliniczny z udziałem pacjentów z wczesnym RZS z objawami choroby dłoni (ręk), którzy zostaną poddani obrazowaniu NIR-ICG na początku badania, 16 tygodni i 1 rok po terapii anty-TNF, i zbadać, czy miary wyniku NIR-ICG przewidują i korelują z odpowiedzią kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wczesne RZS

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Chorzy na RZS muszą spełniać kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r. z białkiem DAS28-C-reaktywnym (CRP) >3,5
  • Musi mieć 1 rok lub mniej choroby
  • Musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź na MTX (DAS28-CRP >2,6 po 4 miesiącach terapii) LUB doświadczyć zaostrzenia w trakcie przyjmowania MTX (zgłoszenie własne i wynik >25 w kwestionariuszu Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Flare ORAZ rozpoczynają leczenie anty-TNF terapia.
  • Musi mieć aktywne zapalenie błony maziowej jednej lub obu rąk potwierdzone ultrasonograficznie

Założona RA

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Chorzy na RZS muszą spełniać kryteria ACR 2010 z DAS-CRP >3,5
  • Musi mieć co najmniej 10 lat choroby
  • Musi mieć aktywne zapalenie błony maziowej jednej lub obu rąk potwierdzone ultrasonograficznie
  • Musi być na stałej dawce DMARD (MTX, leflunomid, azulfidyna, hydroksychlorochina), inhibitora kinazy janusowej (JAK) lub środka biologicznego przez 8 tygodni

Kryteria wykluczenia: Wszyscy PACJENCI

  • Aktywne zaburzenia ogólnoustrojowe lub stany zapalne inne niż RZS (tj. przewlekłe zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV), które mogłyby zakłócić wyniki badania.
  • Znana wrażliwość na jod z powodu pozostałości jodku w zieleni indocyjaninowej
  • Kobiety w ciąży nie powinny brać udziału; testy ciążowe nie będą wykonywane
  • Niemożność oddania krwi z powodu złego dostępu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne RZS (<1 rok choroby)
W tym jednoośrodkowym badaniu pacjenci z wczesnym RZS (<1 rok choroby), którzy nie reagują na MTX z niewystarczającą odpowiedzią lub doświadczają zaostrzenia (szczegóły w kryteriach włączenia) po MTX i rozpoczynają terapię anty-TNF, zostaną zaproszeni do udziału w otrzymaniu ICG wstrzyknięć na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia), w 16. i 52. tygodniu. Obrazowanie NIR-ICG zostanie wykonane natychmiast po wstrzyknięciu i 1 tydzień później dla łącznie trzech wizyt wstrzyknięcia/obrazowania i trzech wizyt obrazowania bez wstrzyknięć. Zobacz harmonogram wydarzeń, aby uzyskać więcej szczegółów. Łączna długość uczestnictwa wyniesie do 53 tygodni (+3 dni).
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wyszkolony lekarz wstrzyknie 0,1 ml ICG w przestrzenie siatkowe dłoni obu kończyn górnych.
Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-zielony
  • 1748-701-02
Urządzenie: System obrazowania wielospektralnego
Oczekuje się, że po wstrzyknięciu ICG kontrast zacznie fluoryzować pod systemem MultiSpectral Imaging System. Podczas wizyt studyjnych rejestrowane będą filmy wielospektralne i obrazy nieruchome.
Inne nazwy:
  • MSIMager
Eksperymentalny: Rozpoznane RZS (> 10 lat choroby)
Pacjenci z objawowym rozpoznanym RZS (>10 lat) zostaną zaproszeni do udziału w wstrzyknięciach ICG, po których nastąpi badanie obrazowe NIR-ICG i badanie obrazowe NIR-ICG tydzień później. Całkowita długość uczestnictwa wyniesie do 1 tygodnia (+3 dni)
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wyszkolony lekarz wstrzyknie 0,1 ml ICG w przestrzenie siatkowe dłoni obu kończyn górnych.
Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-zielony
  • 1748-701-02
Urządzenie: System obrazowania wielospektralnego
Oczekuje się, że po wstrzyknięciu ICG kontrast zacznie fluoryzować pod systemem MultiSpectral Imaging System. Podczas wizyt studyjnych rejestrowane będą filmy wielospektralne i obrazy nieruchome.
Inne nazwy:
  • MSIMager

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Luz
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
Zmianę intensywności sygnału zieleni indocyjaninowej (jednostki arbitralne) w czasie mierzy się obserwując fluorescencję za pomocą systemu obrazowania wielospektralnego. Oprogramowanie MSImager analizuje intensywność sygnału. Ta miara wyniku zostanie określona ilościowo dla pacjentów z wczesnym i późnym RZS.
1 tydzień po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczynia limfatyczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Za pomocą nieruchomych obrazów 2D z sesji skanowania NIR zostanie zidentyfikowana lokalizacja naczyń limfatycznych, a liczba naczyń zostanie określona ilościowo. Przeprowadzone zostaną porównania z obrazami 2D w celu określenia lokalizacji i numerów naczyń. Następnie obrazy zostaną nałożone na siebie w celu potwierdzenia zgodności naczyń limfatycznych. Ta miara wyniku zostanie określona ilościowo dla pacjentów z wczesnym i późnym RZS.
16 tygodni
Szybkość skurczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Szybkość skurczu mierzy się jako skurcze naczyń limfatycznych/min w dominującym naczyniu limfatycznym odprowadzającym do miejsca wstrzyknięcia przy użyciu systemu obrazowania MultiSpectral Imaging System (MSImager), który rejestruje filmy w czasie rzeczywistym. Oprogramowanie MSImager analizuje intensywność sygnału w celu określenia szybkości skurczu. Ta miara wyniku zostanie określona ilościowo dla pacjentów z wczesnym i późnym RZS.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Ritchlin, MD, MPH, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY6830
  • 2R01AR056702-11A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj