Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av lymfekar hos personer med revmatoid artritt (RA)

22. mai 2026 oppdatert av: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Nær infrarød fluorescensavbildning av lymfatisk transport ved bruk av indocyaningrønn: fase II pilot

Lymfetransport ble tidligere undersøkt av disse etterforskerne ved bruk av nær infrarød Indocyanine Green fluorescence imaging (NIR-ICG) av øvre ekstremiteter. De etablerte pålitelige og reproduserbare metoder hos RA-pasienter. Formålet med denne fase 2-piloten er å studere RA-sykdomsprogresjon og effektivitet samt virkningsmekanismen til kliniske intervensjoner ved bruk av etablerte NIR-ICG-metodikker i tidligere studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I prekliniske studier viste disse etterforskerne at bedring av tumornekrosefaktor (TNF)-indusert artritt med anti-TNF, men ikke metotreksat (MTX) terapi, korrelerer med normalisering av ICG-clearance og popliteal lymfeknute (PLN) sammentrekninger. Hos RA-pasienter under oppblussing av hender ble det funnet at ICG-clearance fra nettrommene, og antall ICG+-lymfekar av RA-hender, er signifikant redusert sammenlignet med friske kontroller. Basert på disse observasjonene, garanterer to viktige spørsmål testing for å vurdere den kliniske nytten av NIR-ICG-biomarkører i RA-hender: Korrelerer forbedring av aktiv synovitt før og etter behandling med: 1) økt ICG-clearance (primært utfall) og/eller 2 ) utvinning av basilikum ICG+ kar (sekundært utfall)? For formelt å løse disse spørsmålene, vil en klinisk pilot bli utført av tidlige RA-pasienter med symptomatisk sykdom i hånden(e), som vil gjennomgå NIR-ICG-avbildning ved baseline, 16 uker og 1 år etter anti-TNF-behandling, og undersøke om NIR-ICG utfallsmål forutsier og korrelerer med klinisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidlig RA

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Fagene må være 18 år eller eldre
  • RA-fag må oppfylle 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier med et DAS28-C-Reactive Protein (CRP) >3,5
  • Må ha 1 år eller mindre med sykdom
  • Må være MTX utilstrekkelig responder (DAS28-CRP >2,6 ved 4 måneders behandling) ELLER oppleve en oppblussing på MTX (selvrapportert og score på >25 på Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Flare spørreskjema OG starter en anti-TNF terapi.
  • Må ha aktiv synovitt i en eller begge hender bekreftet med ultralyd

Etablert RA

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
  • RA-emner må oppfylle 2010 ACR-kriterier med en DAS-CRP >3,5
  • Må ha minst 10 års sykdom
  • Må ha aktiv synovitt i en eller begge hender bekreftet med ultralyd
  • Må være på en stabil dose av DMARD (MTX, leflunomid, azulfidin, hydroksyklorokin), Janus Kinase (JAK) hemmer eller biologisk middel i 8 uker

Eksklusjonskriterier: Alle PASIENTER

  • Aktive systemiske lidelser eller andre inflammatoriske tilstander enn RA, (dvs. kroniske infeksjoner med hepatitt B, hepatitt C eller HIV) som ville forvirre studieresultatene.
  • Kjent følsomhet for jod på grunn av gjenværende jodid i Indocyanine Green
  • Gravide kvinner bør ikke delta; graviditetstester vil ikke bli utført
  • Manglende evne til å donere blod på grunn av dårlig venøs tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig RA (<1 år med sykdom)
I denne enkeltsenterstudien vil tidlige RA-individer (<1 år med sykdom) som responderer utilstrekkelig med MTX eller opplever en oppblussing (se inklusjonskriterier for detaljer) på MTX og starter en anti-TNF-behandling, bli invitert til å delta for å motta ICG injeksjoner ved baseline (før start av medisinering), uke 16 og uke 52. NIR-ICG-avbildning vil bli utført umiddelbart etter injeksjon og 1 uke senere for totalt tre injeksjons-/bildebesøk og tre avbildningsbesøk uten injeksjoner. Se timeplanen for mer detaljer. Total lengde på deltakelsen vil være opptil 53 uker (+3 dager).
Legemiddel: Indocyanin grønn
En utdannet lege vil injisere 0,1 ml av ICG i nettområdet til hendene i begge øvre ekstremiteter.
Andre navn:
  • ICG
  • IC-grønn
  • 1748-701-02
Enhet: MultiSpectral Imaging System
Når ICG er injisert, forventes kontrasten å fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp ved studiebesøkene.
Andre navn:
  • MSImager
Eksperimentell: Etablert RA (> 10 år med sykdom)
Pasienter med symptomatisk etablert RA (>10 år) vil bli invitert til å delta i en ICG-injeksjon etterfulgt av NIR-ICG-avbildning og NIR-ICG-avbildningsbesøk 1 uke senere. Total lengde på deltakelse vil være opptil 1 uke (+3 dager)
Legemiddel: Indocyanin grønn
En utdannet lege vil injisere 0,1 ml av ICG i nettområdet til hendene i begge øvre ekstremiteter.
Andre navn:
  • ICG
  • IC-grønn
  • 1748-701-02
Enhet: MultiSpectral Imaging System
Når ICG er injisert, forventes kontrasten å fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp ved studiebesøkene.
Andre navn:
  • MSImager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
Endringen i Indocyanine Green-signalintensitet (vilkårlige enheter) over tid måles ved å observere fluorescensen ved hjelp av Multispectral Imaging System. MSImager-programvaren analyserer signalintensiteten. Dette utfallsmålet vil kvantifiseres for både tidlig RA og sent RA.
1 uke etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfekar
Tidsramme: 16 uker
Ved å bruke 2D-stillbilder fra NIR-skanningsøktene vil plassering av lymfekar bli identifisert, og karnummer vil bli kvantifisert. Sammenligninger med 2D-bilder vil bli utført for å identifisere fartøyets plassering og nummer. Bildene vil deretter legges over hverandre for å bekrefte konkordans av lymfekar. Dette utfallsmålet vil kvantifiseres for både tidlig RA og sent RA.
16 uker
Sammentrekningsrate
Tidsramme: 16 uker
Sammentrekningshastigheten måles som lymfatiske karkontraksjoner/min i det dominerende lymfekaret som efferent til injeksjonsstedet ved hjelp av MultiSpectral Imaging System (MSImager) som fanger opp sanntidsfilmer. MSImager-programvaren analyserer signalintensiteten for å bestemme sammentrekningshastigheten. Dette utfallsmålet vil kvantifiseres for både tidlig RA og sent RA.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Ritchlin, MD, MPH, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY6830
  • 2R01AR056702-11A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere