Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af lymfekar hos mennesker med reumatoid arthritis (RA)

22. maj 2026 opdateret af: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Nær infrarød fluorescensbilleddannelse af lymfatisk transport ved hjælp af indocyaningrøn: fase II pilot

Lymfetransport blev tidligere undersøgt af disse efterforskere ved hjælp af nær infrarød indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse (NIR-ICG) af de øvre ekstremiteter. De etablerede pålidelige og reproducerbare metoder i RA-patienter. Formålet med denne fase 2-pilot er at studere RA-sygdomsprogression og effektivitet samt virkningsmekanismen for kliniske interventioner ved brug af etablerede NIR-ICG-metoder i tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I prækliniske undersøgelser påviste disse efterforskere, at bedring af tumornekrosefaktor (TNF)-induceret arthritis med anti-TNF, men ikke methotrexat (MTX) behandling, korrelerer med normalisering af ICG-clearance og popliteal lymfeknude (PLN) kontraktioner. Hos RA-patienter under opblussen af ​​hånden blev det fundet, at ICG-clearance fra webområderne og antallet af ICG+-lymfatiske basilikumkar fra RA-hænder er signifikant reduceret i forhold til raske kontroller. Baseret på disse observationer berettiger to vigtige spørgsmål testning for at vurdere den kliniske anvendelighed af NIR-ICG biomarkører i RA-hænder: Korrelerer forbedring af aktiv synovitis før og efter behandling med: 1) øget ICG-clearance (primært resultat) og/eller 2 ) genopretning af basilic ICG+ kar (sekundært resultat)? For formelt at løse disse spørgsmål vil der blive gennemført en klinisk pilot af tidlige RA-patienter med symptomatisk sygdom i deres hånd(er), som vil gennemgå NIR-ICG-billeddannelse ved baseline, 16 uger og 1 år efter anti-TNF-behandling. og undersøge, om NIR-ICG-resultatmål forudsiger og korrelerer med klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidlig RA

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • RA-fag skal opfylde 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier med et DAS28-C-Reactive Protein (CRP) >3,5
  • Skal have 1 år eller mindre af sygdom
  • Skal være MTX inadequate responder (DAS28-CRP >2,6 ved 4 måneders behandling) ELLER opleve en opblussen på MTX (selvrapporteret og score på >25 på Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Flare-spørgeskemaet OG starter en anti-TNF terapi.
  • Skal have aktiv synovitis i en eller begge hænder bekræftet ved ultralyd

Etableret RA

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • RA-personer skal opfylde 2010 ACR-kriterier med en DAS-CRP >3,5
  • Skal have mindst 10 års sygdom
  • Skal have aktiv synovitis i en eller begge hænder bekræftet ved ultralyd
  • Skal være på en stabil dosis af DMARD (MTX, leflunomid, azulfidin, hydroxychloroquin), Janus Kinase (JAK) hæmmer eller biologisk middel i 8 uger

Eksklusionskriterier: Alle PATIENTER

  • Aktive systemiske lidelser eller inflammatoriske tilstande bortset fra RA, (dvs. kroniske infektioner med hepatitis B, hepatitis C eller HIV), som ville forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Kendt følsomhed over for jod på grund af resterende jodid i Indocyanine Green
  • Gravide kvinder bør ikke deltage; Der vil ikke blive udført graviditetstests
  • Manglende evne til at donere blod på grund af dårlig venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig RA (<1 års sygdom)
I denne enkeltcenterundersøgelse vil tidlige RA-patienter (<1 års sygdom), som reagerer utilstrækkeligt med MTX eller oplever en opblussen (se inklusionskriterier for detaljer) på MTX og starter en anti-TNF-behandling, blive inviteret til at deltage for at modtage ICG injektioner ved baseline (før start af medicin), uge ​​16 og uge 52. NIR-ICG-billeddannelse vil blive udført umiddelbart efter injektion og 1 uge senere for i alt tre injektions-/billedbehandlingsbesøg og tre billedbehandlingsbesøg uden injektioner. Se skema over begivenheder for flere detaljer. Samlet længde af deltagelse vil være op til 53 uger (+3 dage).
Medicin: Indocyanin grøn
En uddannet læge vil injicere 0,1 ml af ICG'en i hændernes webområder i begge øvre ekstremiteter.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • 1748-701-02
Enhed: MultiSpectral Imaging System
Når først ICG er injiceret, forventes kontrasten at fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Der vil blive optaget multispektral video og stillbilleder ved studiebesøgene.
Andre navne:
  • MSImager
Eksperimentel: Etableret RA (> 10 års sygdom)
Patienter med symptomatisk etableret RA (>10 år) vil blive inviteret til at deltage i en ICG-injektioner efterfulgt af NIR-ICG-billeddannelse og NIR-ICG-billeddannelsesbesøg 1 uge senere. Samlet længde af deltagelse vil være op til 1 uge (+3 dage)
Medicin: Indocyanin grøn
En uddannet læge vil injicere 0,1 ml af ICG'en i hændernes webområder i begge øvre ekstremiteter.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • 1748-701-02
Enhed: MultiSpectral Imaging System
Når først ICG er injiceret, forventes kontrasten at fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Der vil blive optaget multispektral video og stillbilleder ved studiebesøgene.
Andre navne:
  • MSImager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: 1 uge efter injektion
Ændringen i Indocyanin Green-signalintensitet (vilkårlige enheder) over tid måles ved at observere fluorescensen ved hjælp af Multispectral Imaging System. MSImager-softwaren analyserer signalintensiteten. Dette resultatmål vil blive kvantificeret for både tidlig RA og sen RA-patienter.
1 uge efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfekar
Tidsramme: 16 uger
Ved at bruge 2D-stillbilleder fra NIR-scanningssessionerne identificeres lymfekarlokation, og karnumre vil blive kvantificeret. Sammenligninger med 2D-billeder vil blive udført for at identificere fartøjets placering og numre. Billederne vil derefter blive overlejret på hinanden for at bekræfte overensstemmelse mellem lymfekar. Dette resultatmål vil blive kvantificeret for både tidlig RA og sen RA-patienter.
16 uger
Sammentrækningsrate
Tidsramme: 16 uger
Sammentrækningshastigheden måles som lymfekarkontraktioner/min i det dominerende lymfekar, der efferent til injektionsstedet ved hjælp af MultiSpectral Imaging System (MSImager), der optager realtidsfilm. MSImager-softwaren analyserer signalintensiteten for at bestemme kontraktionshastigheden. Dette resultatmål vil blive kvantificeret for både tidlig RA og sen RA-patienter.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Ritchlin, MD, MPH, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY6830
  • 2R01AR056702-11A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner