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Air as a Placebo: Increasing the Respiratory Performance of People With COPD Through Simple Expectations of Improvement

2022년 1월 30일 업데이트: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Air as a Placebo: Increasing the Respiratory Performance of People With COPD Through Simple Expectations of Improvement. An Experimental, Randomised, Two-arm, Counterbalanced Study With Three Data Collection Sessions.

COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) is a disease of the respiratory system characterised by irreversible airway obstruction of varying severity. The disease (known as COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) is progressive and is associated with a state of chronic inflammation of the lung tissue, which leads to a real remodelling of the bronchi causing a significant reduction in airway flow. Among the possible treatments, while the placebo is considered as an inert treatment, lacking any intrinsic therapeutic properties, there is evidence in the literature that not all placebos are equivalent and some are more effective than others, as for example in the case of migraine or osteoarthritis. The differences found between different types of placebos (e.g. oral, subcutaneous, intra-articular...) indicate that placebos are not inert but rather consist of multiple psychosocial elements that are part of the ritual of the therapeutic act. This is also the context for the studies by Lacasse et al. (for the International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group et al., 2017) and Jarosh et al., who investigated the effects of oxygen therapy both during sleep and during the course of daily life, studying its influences through the use of placebo in patients suffering from hypoxemia. However, in the literature, there are no studies investigating the role of oxygen (O2) during the performance of a test such as the Walking Test, otherwise known as the 6 Minute Walking Test (6MWT) compared with a placebo in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), nor whether the use of the latter would lead to comparable results.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20148
        • 모병
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects who voluntarily agree to participate in the study;
  • Subjects with moderate-grade Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (GOLD 2-50% ≤ FEV1 <80% of predicted) according to GOLD criteria;
  • Subjects undergoing treatment with oxygen therapy and non-smokers;
  • Ex-smokers
  • Outpatients and inpatients

Exclusion Criteria:

  • Refusal of Informed Consent
  • Severe cognitive impairment, detected by administration of the Mini Mental Status Examination Test (MMSE)
  • Pregnancy
  • Patients with oncological or psychiatric pathologies
  • Main immunodepression

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1, consisting of participants with COPD and usually using O2
In this group, in addition to the standard care, the participant undergoes the 6 Minute Walking Test (6MWT) using compressed medical air (RA) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder. The same, then, in addition to the standard care, is subjected to the execution of the 6 Minute Walking Test (6MWT), thanks to the use of cylinders of Oxygen (O2), believing that inside the cylinder there is Oxygen (O2). The sequence of this group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
During the 6 Minute Walking Test (6MWT), the participant will be required to walk as fast as possible on a flat, straight surface on the ward (e.g. corridor) in six minutes, including as many breaks as he/she deems necessary. The performance of this test will be monitored continuously by a Respiratory Physiotherapist and will include the presence of a Physician, who will be ready to assist as needed. The sequence of use of compressed medical air and oxygen used during the 6MWT in the first group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen). The sequence of the second group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: Group 2, consisting of participants with COPD and usually not using O2
In this group, in addition to standard care, the participant is given the 6 Minute Walking Test (6MWT) using oxygen (O2) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder. Next, the participant undergoes the 6 Minute Walking Test (6MWT), using compressed medical air (RA) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder. The sequence of this group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
During the 6 Minute Walking Test (6MWT), the participant will be required to walk as fast as possible on a flat, straight surface on the ward (e.g. corridor) in six minutes, including as many breaks as he/she deems necessary. The performance of this test will be monitored continuously by a Respiratory Physiotherapist and will include the presence of a Physician, who will be ready to assist as needed. The sequence of use of compressed medical air and oxygen used during the 6MWT in the first group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen). The sequence of the second group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metres covered during 6 Minute Walking Test (6MWT)
기간: Changes from baseline at the metres covered after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
Distance in metres during the 6 Minute Walking Test (6MWT)
Changes from baseline at the metres covered after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feeling of fatigue, as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS)
기간: Changes from baseline at the FSS after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
Feeling of fatigue, as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS). The items are scored on a 7 point scale with 1=strongly disagree and 7=strongly agree. The minimum score=9 and maximum score possible=63. Higher the score=greater fatigue severity.
Changes from baseline at the FSS after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
VAS Dyspnoea, measured by the British Medical Research Council's Modified Questionnaire (mMRC)
기간: Change from baseline at the dyspnoea after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
VAS Dyspnoea, measured by the British Medical Research Council's Modified Questionnaire (mMRC). The mMRC breathlessness scale ranges from grade 0 to 4.
Change from baseline at the dyspnoea after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
Saturation (SpO2)
기간: Change from baseline at 3':30'' and at 6':00'' of the 6 Minute Walking Test (6MWT)
Saturation (SpO2)
Change from baseline at 3':30'' and at 6':00'' of the 6 Minute Walking Test (6MWT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FDG_Placebo_COPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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