Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Air as a Placebo: Increasing the Respiratory Performance of People With COPD Through Simple Expectations of Improvement

30 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Air as a Placebo: Increasing the Respiratory Performance of People With COPD Through Simple Expectations of Improvement. An Experimental, Randomised, Two-arm, Counterbalanced Study With Three Data Collection Sessions.

COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) is a disease of the respiratory system characterised by irreversible airway obstruction of varying severity. The disease (known as COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) is progressive and is associated with a state of chronic inflammation of the lung tissue, which leads to a real remodelling of the bronchi causing a significant reduction in airway flow. Among the possible treatments, while the placebo is considered as an inert treatment, lacking any intrinsic therapeutic properties, there is evidence in the literature that not all placebos are equivalent and some are more effective than others, as for example in the case of migraine or osteoarthritis. The differences found between different types of placebos (e.g. oral, subcutaneous, intra-articular...) indicate that placebos are not inert but rather consist of multiple psychosocial elements that are part of the ritual of the therapeutic act. This is also the context for the studies by Lacasse et al. (for the International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group et al., 2017) and Jarosh et al., who investigated the effects of oxygen therapy both during sleep and during the course of daily life, studying its influences through the use of placebo in patients suffering from hypoxemia. However, in the literature, there are no studies investigating the role of oxygen (O2) during the performance of a test such as the Walking Test, otherwise known as the 6 Minute Walking Test (6MWT) compared with a placebo in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), nor whether the use of the latter would lead to comparable results.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who voluntarily agree to participate in the study;
  • Subjects with moderate-grade Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (GOLD 2-50% ≤ FEV1 <80% of predicted) according to GOLD criteria;
  • Subjects undergoing treatment with oxygen therapy and non-smokers;
  • Ex-smokers
  • Outpatients and inpatients

Exclusion Criteria:

  • Refusal of Informed Consent
  • Severe cognitive impairment, detected by administration of the Mini Mental Status Examination Test (MMSE)
  • Pregnancy
  • Patients with oncological or psychiatric pathologies
  • Main immunodepression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1, consisting of participants with COPD and usually using O2
In this group, in addition to the standard care, the participant undergoes the 6 Minute Walking Test (6MWT) using compressed medical air (RA) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder. The same, then, in addition to the standard care, is subjected to the execution of the 6 Minute Walking Test (6MWT), thanks to the use of cylinders of Oxygen (O2), believing that inside the cylinder there is Oxygen (O2). The sequence of this group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
During the 6 Minute Walking Test (6MWT), the participant will be required to walk as fast as possible on a flat, straight surface on the ward (e.g. corridor) in six minutes, including as many breaks as he/she deems necessary. The performance of this test will be monitored continuously by a Respiratory Physiotherapist and will include the presence of a Physician, who will be ready to assist as needed. The sequence of use of compressed medical air and oxygen used during the 6MWT in the first group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen). The sequence of the second group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Group 2, consisting of participants with COPD and usually not using O2
In this group, in addition to standard care, the participant is given the 6 Minute Walking Test (6MWT) using oxygen (O2) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder. Next, the participant undergoes the 6 Minute Walking Test (6MWT), using compressed medical air (RA) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder. The sequence of this group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
During the 6 Minute Walking Test (6MWT), the participant will be required to walk as fast as possible on a flat, straight surface on the ward (e.g. corridor) in six minutes, including as many breaks as he/she deems necessary. The performance of this test will be monitored continuously by a Respiratory Physiotherapist and will include the presence of a Physician, who will be ready to assist as needed. The sequence of use of compressed medical air and oxygen used during the 6MWT in the first group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen). The sequence of the second group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metres covered during 6 Minute Walking Test (6MWT)
Ramy czasowe: Changes from baseline at the metres covered after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
Distance in metres during the 6 Minute Walking Test (6MWT)
Changes from baseline at the metres covered after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feeling of fatigue, as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS)
Ramy czasowe: Changes from baseline at the FSS after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
Feeling of fatigue, as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS). The items are scored on a 7 point scale with 1=strongly disagree and 7=strongly agree. The minimum score=9 and maximum score possible=63. Higher the score=greater fatigue severity.
Changes from baseline at the FSS after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
VAS Dyspnoea, measured by the British Medical Research Council's Modified Questionnaire (mMRC)
Ramy czasowe: Change from baseline at the dyspnoea after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
VAS Dyspnoea, measured by the British Medical Research Council's Modified Questionnaire (mMRC). The mMRC breathlessness scale ranges from grade 0 to 4.
Change from baseline at the dyspnoea after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
Saturation (SpO2)
Ramy czasowe: Change from baseline at 3':30'' and at 6':00'' of the 6 Minute Walking Test (6MWT)
Saturation (SpO2)
Change from baseline at 3':30'' and at 6':00'' of the 6 Minute Walking Test (6MWT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Compressed Medical Air

3
Subskrybuj