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Air as a Placebo: Increasing the Respiratory Performance of People With COPD Through Simple Expectations of Improvement

30 gennaio 2022 aggiornato da: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Air as a Placebo: Increasing the Respiratory Performance of People With COPD Through Simple Expectations of Improvement. An Experimental, Randomised, Two-arm, Counterbalanced Study With Three Data Collection Sessions.

COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) is a disease of the respiratory system characterised by irreversible airway obstruction of varying severity. The disease (known as COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) is progressive and is associated with a state of chronic inflammation of the lung tissue, which leads to a real remodelling of the bronchi causing a significant reduction in airway flow. Among the possible treatments, while the placebo is considered as an inert treatment, lacking any intrinsic therapeutic properties, there is evidence in the literature that not all placebos are equivalent and some are more effective than others, as for example in the case of migraine or osteoarthritis. The differences found between different types of placebos (e.g. oral, subcutaneous, intra-articular...) indicate that placebos are not inert but rather consist of multiple psychosocial elements that are part of the ritual of the therapeutic act. This is also the context for the studies by Lacasse et al. (for the International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group et al., 2017) and Jarosh et al., who investigated the effects of oxygen therapy both during sleep and during the course of daily life, studying its influences through the use of placebo in patients suffering from hypoxemia. However, in the literature, there are no studies investigating the role of oxygen (O2) during the performance of a test such as the Walking Test, otherwise known as the 6 Minute Walking Test (6MWT) compared with a placebo in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), nor whether the use of the latter would lead to comparable results.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects who voluntarily agree to participate in the study;
  • Subjects with moderate-grade Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (GOLD 2-50% ≤ FEV1 <80% of predicted) according to GOLD criteria;
  • Subjects undergoing treatment with oxygen therapy and non-smokers;
  • Ex-smokers
  • Outpatients and inpatients

Exclusion Criteria:

  • Refusal of Informed Consent
  • Severe cognitive impairment, detected by administration of the Mini Mental Status Examination Test (MMSE)
  • Pregnancy
  • Patients with oncological or psychiatric pathologies
  • Main immunodepression

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1, consisting of participants with COPD and usually using O2
In this group, in addition to the standard care, the participant undergoes the 6 Minute Walking Test (6MWT) using compressed medical air (RA) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder. The same, then, in addition to the standard care, is subjected to the execution of the 6 Minute Walking Test (6MWT), thanks to the use of cylinders of Oxygen (O2), believing that inside the cylinder there is Oxygen (O2). The sequence of this group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
Altro: Compressed Medical Air
During the 6 Minute Walking Test (6MWT), the participant will be required to walk as fast as possible on a flat, straight surface on the ward (e.g. corridor) in six minutes, including as many breaks as he/she deems necessary. The performance of this test will be monitored continuously by a Respiratory Physiotherapist and will include the presence of a Physician, who will be ready to assist as needed. The sequence of use of compressed medical air and oxygen used during the 6MWT in the first group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen). The sequence of the second group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Group 2, consisting of participants with COPD and usually not using O2
In this group, in addition to standard care, the participant is given the 6 Minute Walking Test (6MWT) using oxygen (O2) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder. Next, the participant undergoes the 6 Minute Walking Test (6MWT), using compressed medical air (RA) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder. The sequence of this group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
Droga: Oxygen Therapy
During the 6 Minute Walking Test (6MWT), the participant will be required to walk as fast as possible on a flat, straight surface on the ward (e.g. corridor) in six minutes, including as many breaks as he/she deems necessary. The performance of this test will be monitored continuously by a Respiratory Physiotherapist and will include the presence of a Physician, who will be ready to assist as needed. The sequence of use of compressed medical air and oxygen used during the 6MWT in the first group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen). The sequence of the second group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metres covered during 6 Minute Walking Test (6MWT)
Lasso di tempo: Changes from baseline at the metres covered after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
Distance in metres during the 6 Minute Walking Test (6MWT)
Changes from baseline at the metres covered after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feeling of fatigue, as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: Changes from baseline at the FSS after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
Feeling of fatigue, as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS). The items are scored on a 7 point scale with 1=strongly disagree and 7=strongly agree. The minimum score=9 and maximum score possible=63. Higher the score=greater fatigue severity.
Changes from baseline at the FSS after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
VAS Dyspnoea, measured by the British Medical Research Council's Modified Questionnaire (mMRC)
Lasso di tempo: Change from baseline at the dyspnoea after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
VAS Dyspnoea, measured by the British Medical Research Council's Modified Questionnaire (mMRC). The mMRC breathlessness scale ranges from grade 0 to 4.
Change from baseline at the dyspnoea after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
Saturation (SpO2)
Lasso di tempo: Change from baseline at 3':30'' and at 6':00'' of the 6 Minute Walking Test (6MWT)
Saturation (SpO2)
Change from baseline at 3':30'' and at 6':00'' of the 6 Minute Walking Test (6MWT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_Placebo_COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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