Air as a Placebo: Increasing the Respiratory Performance of People With COPD Through Simple Expectations of Improvement
sunnuntai 30. tammikuuta 2022 päivittänyt: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Air as a Placebo: Increasing the Respiratory Performance of People With COPD Through Simple Expectations of Improvement. An Experimental, Randomised, Two-arm, Counterbalanced Study With Three Data Collection Sessions.
COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) is a disease of the respiratory system characterised by irreversible airway obstruction of varying severity.
The disease (known as COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) is progressive and is associated with a state of chronic inflammation of the lung tissue, which leads to a real remodelling of the bronchi causing a significant reduction in airway flow.
Among the possible treatments, while the placebo is considered as an inert treatment, lacking any intrinsic therapeutic properties, there is evidence in the literature that not all placebos are equivalent and some are more effective than others, as for example in the case of migraine or osteoarthritis.
The differences found between different types of placebos (e.g.
oral, subcutaneous, intra-articular...) indicate that placebos are not inert but rather consist of multiple psychosocial elements that are part of the ritual of the therapeutic act.
This is also the context for the studies by Lacasse et al. (for the International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group et al., 2017) and Jarosh et al., who investigated the effects of oxygen therapy both during sleep and during the course of daily life, studying its influences through the use of placebo in patients suffering from hypoxemia.
However, in the literature, there are no studies investigating the role of oxygen (O2) during the performance of a test such as the Walking Test, otherwise known as the 6 Minute Walking Test (6MWT) compared with a placebo in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), nor whether the use of the latter would lead to comparable results.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Banfi, MD
- Puhelinnumero: 00390239703341
- Sähköposti: pabanfi@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eleonora Volpato, PhD
- Sähköposti: evolpato@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekrytointi
- IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Banfi, MD
- Puhelinnumero: 0039 0240308812
- Sähköposti: pabanfi@dongnocchi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Volpato, PhD
- Puhelinnumero: 0039 0240308812
- Sähköposti: evolpato@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who voluntarily agree to participate in the study;
- Subjects with moderate-grade Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (GOLD 2-50% ≤ FEV1 <80% of predicted) according to GOLD criteria;
- Subjects undergoing treatment with oxygen therapy and non-smokers;
- Ex-smokers
- Outpatients and inpatients
Exclusion Criteria:
- Refusal of Informed Consent
- Severe cognitive impairment, detected by administration of the Mini Mental Status Examination Test (MMSE)
- Pregnancy
- Patients with oncological or psychiatric pathologies
- Main immunodepression
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group 1, consisting of participants with COPD and usually using O2
In this group, in addition to the standard care, the participant undergoes the 6 Minute Walking Test (6MWT) using compressed medical air (RA) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder.
The same, then, in addition to the standard care, is subjected to the execution of the 6 Minute Walking Test (6MWT), thanks to the use of cylinders of Oxygen (O2), believing that inside the cylinder there is Oxygen (O2).
The sequence of this group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
|
During the 6 Minute Walking Test (6MWT), the participant will be required to walk as fast as possible on a flat, straight surface on the ward (e.g.
corridor) in six minutes, including as many breaks as he/she deems necessary.
The performance of this test will be monitored continuously by a Respiratory Physiotherapist and will include the presence of a Physician, who will be ready to assist as needed.
The sequence of use of compressed medical air and oxygen used during the 6MWT in the first group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
The sequence of the second group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Group 2, consisting of participants with COPD and usually not using O2
In this group, in addition to standard care, the participant is given the 6 Minute Walking Test (6MWT) using oxygen (O2) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder.
Next, the participant undergoes the 6 Minute Walking Test (6MWT), using compressed medical air (RA) cylinders, believing that there is oxygen (O2) inside the cylinder.
The sequence of this group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
|
During the 6 Minute Walking Test (6MWT), the participant will be required to walk as fast as possible on a flat, straight surface on the ward (e.g.
corridor) in six minutes, including as many breaks as he/she deems necessary.
The performance of this test will be monitored continuously by a Respiratory Physiotherapist and will include the presence of a Physician, who will be ready to assist as needed.
The sequence of use of compressed medical air and oxygen used during the 6MWT in the first group will then be characterised as follows: ABC (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
The sequence of the second group will be characterised as follows: ACB (A=Baseline, B=Air, C=Oxygen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metres covered during 6 Minute Walking Test (6MWT)
Aikaikkuna: Changes from baseline at the metres covered after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
|
Distance in metres during the 6 Minute Walking Test (6MWT)
|
Changes from baseline at the metres covered after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feeling of fatigue, as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS)
Aikaikkuna: Changes from baseline at the FSS after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
|
Feeling of fatigue, as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS).
The items are scored on a 7 point scale with 1=strongly disagree and 7=strongly agree.
The minimum score=9 and maximum score possible=63.
Higher the score=greater fatigue severity.
|
Changes from baseline at the FSS after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
|
|
VAS Dyspnoea, measured by the British Medical Research Council's Modified Questionnaire (mMRC)
Aikaikkuna: Change from baseline at the dyspnoea after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
|
VAS Dyspnoea, measured by the British Medical Research Council's Modified Questionnaire (mMRC).
The mMRC breathlessness scale ranges from grade 0 to 4.
|
Change from baseline at the dyspnoea after the completion of the 6MWT performed using oxygen or compressed medical air. Up to 1 hour and half
|
|
Saturation (SpO2)
Aikaikkuna: Change from baseline at 3':30'' and at 6':00'' of the 6 Minute Walking Test (6MWT)
|
Saturation (SpO2)
|
Change from baseline at 3':30'' and at 6':00'' of the 6 Minute Walking Test (6MWT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Bannuru RR, McAlindon TE, Sullivan MC, Wong JB, Kent DM, Schmid CH. Effectiveness and Implications of Alternative Placebo Treatments: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Osteoarthritis Trials. Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):365-72. doi: 10.7326/M15-0623.
- Barnes PJ. Chronic obstructive pulmonary disease: a growing but neglected global epidemic. PLoS Med. 2007 May;4(5):e112. doi: 10.1371/journal.pmed.0040112.
- Benedetti F. Placebo and the new physiology of the doctor-patient relationship. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1207-46. doi: 10.1152/physrev.00043.2012.
- Benedetti F. Placebo effects: from the neurobiological paradigm to translational implications. Neuron. 2014 Nov 5;84(3):623-37. doi: 10.1016/j.neuron.2014.10.023. Epub 2014 Nov 5.
- Benedetti F, Dogue S. Different Placebos, Different Mechanisms, Different Outcomes: Lessons for Clinical Trials. PLoS One. 2015 Nov 4;10(11):e0140967. doi: 10.1371/journal.pone.0140967. eCollection 2015.
- Benedetti F, Durando J, Giudetti L, Pampallona A, Vighetti S. High-altitude headache: the effects of real vs sham oxygen administration. Pain. 2015 Nov;156(11):2326-2336. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000288.
- Benedetti F, Durando J, Vighetti S. Nocebo and placebo modulation of hypobaric hypoxia headache involves the cyclooxygenase-prostaglandins pathway. Pain. 2014 May;155(5):921-928. doi: 10.1016/j.pain.2014.01.016. Epub 2014 Jan 21.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Adair NE, Zaccaro D. Exercise rehabilitation and chronic obstructive pulmonary disease stage. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Oct;160(4):1248-53. doi: 10.1164/ajrccm.160.4.9901014.
- Blinderman CD, Homel P, Billings JA, Tennstedt S, Portenoy RK. Symptom distress and quality of life in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease. J Pain Symptom Manage. 2009 Jul;38(1):115-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.07.006. Epub 2009 Feb 20.
- de Craen AJ, Tijssen JG, de Gans J, Kleijnen J. Placebo effect in the acute treatment of migraine: subcutaneous placebos are better than oral placebos. J Neurol. 2000 Mar;247(3):183-8. doi: 10.1007/s004150050560.
- Dowson CA, Kuijer RG, Mulder RT. Anxiety and self-management behaviour in chronic obstructive pulmonary disease: what has been learned? Chron Respir Dis. 2004;1(4):213-20. doi: 10.1191/1479972304cd032rs.
- Lacasse Y, Bernard S, Series F, Nguyen VH, Bourbeau J, Aaron S, Maltais F; International Nocturnal Oxygen (INOX) Research Group. Multi-center, randomized, placebo-controlled trial of nocturnal oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease: a study protocol for the INOX trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 9;17(1):8. doi: 10.1186/s12890-016-0343-9.
- Jarosch I, Gloeckl R, Damm E, Schwedhelm AL, Buhrow D, Jerrentrup A, Spruit MA, Kenn K. Short-term Effects of Supplemental Oxygen on 6-Min Walk Test Outcomes in Patients With COPD: A Randomized, Placebo-Controlled, Single-blind, Crossover Trial. Chest. 2017 Apr;151(4):795-803. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.044. Epub 2016 Dec 8.
- Kong J, Spaeth R, Cook A, Kirsch I, Claggett B, Vangel M, Gollub RL, Smoller JW, Kaptchuk TJ. Are all placebo effects equal? Placebo pills, sham acupuncture, cue conditioning and their association. PLoS One. 2013 Jul 31;8(7):e67485. doi: 10.1371/journal.pone.0067485. Print 2013.
- Wong CJ, Goodridge D, Marciniuk DD, Rennie D. Fatigue in patients with COPD participating in a pulmonary rehabilitation program. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Oct 5;5:319-26. doi: 10.2147/COPD.S12321.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG_Placebo_COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .