개별화된 인지 훈련이 심부전 인지에 미치는 영향 (SYNAPSE)
2023년 11월 10일 업데이트: Louis Bherer
만성 심부전으로 영향을 받는 개인에 대한 가정 기반 인지 훈련의 효과를 조사하기 위한 다기관 무작위 단일 맹검 임상 시험: 인지 기능을 증가시키는 개별화된 프로그램
SYNAPSE 시험은 심부전 환자의 인지 기능에 대한 개별화된 가정 기반 인지 훈련 프로그램의 효과를 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
SYNAPSE 연구의 목적은 심부전 환자의 인지 기능과 웰빙을 개선하기 위한 개별화된 가정 기반 훈련 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
심부전은 심장이 몸 전체에 혈액을 효율적으로 펌프질하지 못하는 것이 특징입니다.
심부전 환자의 거의 절반이 인지 장애를 보입니다.
복잡한 작업을 수행할 수 있게 해주는 기억력과 집행 기능이 주로 영향을 받습니다.
이러한 인지 결핍은 환자의 웰빙과 스스로를 돌볼 수 있는 능력을 감소시키는 것 외에도 입원 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
신체 활동과 상담을 포함하는 재활 프로그램이 심장 및 뇌 건강 위험을 줄이는 데 도움이 되지만 이러한 프로그램은 인기가 없습니다.
등록한 소수의 사람들 중 24%에서 50%가 프로그램이 완료되기 전에 중퇴합니다.
인지 훈련과 같은 대체 옵션을 제공하면 이 비율의 환자에게 도달하는 데 도움이 될 것입니다.
문헌에 따르면 인지 훈련은 인지 손실이 있거나 없는 노인의 인지 결핍을 예방하거나 줄이는 데 효과적입니다.
심부전 환자에 대한 연구는 아직 부족하지만 심부전과 인지 변화 사이의 연관성을 더 잘 이해하면 환자 치료를 상황과 필요에 더 잘 맞출 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Louis Bherer, PhD
- 전화번호: 2059 514-376-3330
- 이메일: louis.bherer@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Caroll-Ann Blanchette, MSc
- 전화번호: 4340 514-374-1480
- 이메일: caroll-ann.blanchette-bisson@umontreal.ca
연구 장소
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T1N6
- 아직 모집하지 않음
- Preventive medicine and physical activity center (centre EPIC), Montreal heart Institute
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연락하다:
- Louis Bherer, PhD
- 전화번호: 2059 514-376-3330
- 이메일: louis.bherer@umontreal.ca
-
연락하다:
- Caroll-Ann Blanchette, MSc
- 전화번호: 4340 514-374-1480
- 이메일: caroll-ann.blanchette-bisson@umontreal.ca
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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연락하다:
- Loyda Jean-Charles, MSc
- 전화번호: 17166 514-890-8000
- 이메일: loyda.jean-charles.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- François Tournoux, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 성인
- 인터넷 접속 가능
- 컴퓨터나 태블릿에 접근할 수 있습니다.
- 인지 훈련을 수행할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식을 읽고 이해하고 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 최소 2개월 동안 내약성 치료에 만성 심부전이 있는 경우
- 신체 활동의 제한 없이 신체 활동의 심각한 제한(예: NYHA 클래스 I, 클래스 II, 클래스 III 또는 클래스 IV).
제외 기준:
- 무작위화 1개월 전 급성 심혈관 사건;
- 3개월 이내에 계획된 심혈관 시술;
- 통제되지 않은 당뇨병 또는 치료되지 않은 갑상선 기능 장애;
- 기대 수명이 1년 미만인 현재 또는 최근의 악성 종양;
- 신경질환;
- 만성 혈액투석 또는 복막투석.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 훈련 후 평소 관리
6주 동안 평소 관리 및 인지 훈련 후 6주 동안 일상 관리(단지).
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인지 훈련 프로그램은 기본 신경 심리학 테스트를 기반으로 각 참가자에 대해 개별적으로 개발됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: 전산화된 인지 훈련: 이 훈련에는 Dual-Task, Stroop 및 N-Back 작업이 포함됩니다.
작업에는 참가자의 응답(예: 진행률 그래프, 피드백 등)을 기반으로 하는 피드백이 수반됩니다.
참가자의 학습을 촉진하기 위해 교육 세션이 진행됨에 따라 작업의 난이도가 높아졌습니다.
학습의 일반화를 최대화하기 위해 두 세트의 자극이 사용됩니다.
기억력 훈련: 이 훈련은 MEMO+ 훈련 프로그램에서 채택되었습니다(Belleville et al., 2018).
역시 가정 기반인 이 세션은 온라인 비디오를 통해 이루어지며 기억(정상적인 노화, 기억 전략), 주의력, 노화 등 다양한 주제를 다룹니다.
매주 참가자는 주당 총 1시간 30분 동안 각각 15분씩 6개의 교육 세션을 완료해야 합니다.
참가자는 담당 심장 전문의와 함께 일반적으로 계획된 대로 관리 및 후속 조치를 계속하도록 요청받을 것입니다.
연구팀 구성원과 매주 후속 조치를 취하는 것 외에 참가자의 의료 서비스에는 변경 사항이 없습니다.
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실험적: 일상적인 관리와 인지 훈련
6주 동안 일반 관리(단독) 후 6주 동안 인지 훈련 및 일반 관리가 이어집니다.
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인지 훈련 프로그램은 기본 신경 심리학 테스트를 기반으로 각 참가자에 대해 개별적으로 개발됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: 전산화된 인지 훈련: 이 훈련에는 Dual-Task, Stroop 및 N-Back 작업이 포함됩니다.
작업에는 참가자의 응답(예: 진행률 그래프, 피드백 등)을 기반으로 하는 피드백이 수반됩니다.
참가자의 학습을 촉진하기 위해 교육 세션이 진행됨에 따라 작업의 난이도가 높아졌습니다.
학습의 일반화를 최대화하기 위해 두 세트의 자극이 사용됩니다.
기억력 훈련: 이 훈련은 MEMO+ 훈련 프로그램에서 채택되었습니다(Belleville et al., 2018).
역시 가정 기반인 이 세션은 온라인 비디오를 통해 이루어지며 기억(정상적인 노화, 기억 전략), 주의력, 노화 등 다양한 주제를 다룹니다.
매주 참가자는 주당 총 1시간 30분 동안 각각 15분씩 6개의 교육 세션을 완료해야 합니다.
참가자는 담당 심장 전문의와 함께 일반적으로 계획된 대로 관리 및 후속 조치를 계속하도록 요청받을 것입니다.
연구팀 구성원과 매주 후속 조치를 취하는 것 외에 참가자의 의료 서비스에는 변경 사항이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련된 전산화 인지 작업의 성능 변화
기간: 개입 6주 전후
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전산화된 이중 작업, 수정된 스트룹 및 n-back 작업의 훈련된 버전 반응 시간(밀리초) |
개입 6주 전후
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훈련된 전산화 인지 작업의 성능 변화
기간: 개입 6주 전후
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전산화된 이중 작업, 수정된 스트룹 및 n-back 작업의 훈련된 버전 정확성 (%) |
개입 6주 전후
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전이 전산화 인지과제 수행의 변화
기간: 개입 6주 전후
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전산화된 이중 작업, 수정된 스트룹 및 n-back 작업의 전송 버전 반응 시간(밀리초) |
개입 6주 전후
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전이 전산화 인지과제 수행의 변화
기간: 개입 6주 전후
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전산화된 이중 작업, 수정된 스트룹 및 n-back 작업의 전송 버전 정확성 (%) |
개입 6주 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 인지 기능의 변화
기간: 개입 6주 전후
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몬트리올 인지 평가의 원격 버전.
(0~28점, 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.)
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개입 6주 전후
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신경심리검사 수행의 변화
기간: 개입 6주 전후
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검증된 신경 심리학 테스트의 원격 버전 기억 용량 -레이 청각 언어 학습 테스트 (z-점수 변경) |
개입 6주 전후
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신경심리검사 수행의 변화
기간: 개입 6주 전후
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검증된 신경 심리학 테스트의 원격 버전 처리 속도 -트레일 만들기 테스트 파트 A (z-점수 변경) |
개입 6주 전후
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신경심리검사 수행의 변화
기간: 개입 6주 전후
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검증된 신경 심리학 테스트의 원격 버전 집행 기능
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개입 6주 전후
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삶의 질 변화
기간: 개입 6주 전후
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36개 항목 Short form health Survey(SF-36)(점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.)
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개입 6주 전후
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자기 관리 행동의 변화
기간: 개입 6주 전후
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European Heart-failure Self-care Behavior Scale-9(EHFsB-9)(최소 점수는 9이고 최대 점수는 45입니다.
점수가 높을수록 환자가 자기 관리 행동을 덜 수행합니다.)
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개입 6주 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 개입 6주 전후
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환자 건강 설문지(PHQ-9)(점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 상태를 나타냅니다.)
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개입 6주 전후
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불안의 변화
기간: 개입 6주 전후
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일반 불안 장애 설문지(GAD-7)(총 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 불안 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.)
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개입 6주 전후
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인지된 스트레스의 변화
기간: 개입 6주 전후
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인지된 스트레스 척도 설문지(PSS-10)(점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.)
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개입 6주 전후
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수면의 질 변화
기간: 개입 6주 전후
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Pittsburgh Sleep Quality Index설문지(PSQI)(19가지 자가 평가 질문이 7가지 구성 요소로 그룹화됩니다.
7개 구성 요소의 점수를 합산하여 0~21점 범위의 전체 점수를 제공하며, "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 구성 요소에서 매우 어려움을 나타냅니다.
5보다 높은 점수는 하나 이상의 구성 요소에서 문제가 있는 수면을 나타냅니다.)
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개입 6주 전후
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수면 무호흡 위험의 변화
기간: 개입 6주 전후
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베를린 설문지(참가자는 개별 항목에 대한 응답과 증상 범주의 전체 점수에 따라 수면 무호흡증 위험이 높거나 낮음으로 분류됩니다.
높은 위험은 점수가 긍정적인 2개 이상의 범주를 나타냅니다.
낮은 위험은 점수가 긍정적인 범주가 1개이거나 범주가 없음을 나타냅니다.)
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개입 6주 전후
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 개입 6주 전후
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노인 설문지(PASE)를 위한 신체 활동 척도(전체 점수의 범위는 0에서 400까지이며, 점수가 높을수록 신체 활동이 더 나은 수준임을 나타냅니다.)
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개입 6주 전후
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걷기 테스트 속도 변경
기간: 개입 6주 전후
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4미터 보행 테스트(m/s)
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개입 6주 전후
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기능적 이동성의 변화
기간: 개입 6주 전후
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타임업 및 Go 테스트(들)
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개입 6주 전후
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밸런스 성능의 변화
기간: 개입 6주 전후
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시간 초과 한쪽 다리 서기 테스트(들)
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개입 6주 전후
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하지 근력의 변화
기간: 개입 6주 전후
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시간 초과 앉기 테스트(들)
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개입 6주 전후
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인지 예비
기간: 기준선
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Rami와 동료들의 인지 예비력 설문지(척도 범위는 0-26이며, 점수가 높을수록 인지 예비력이 높은 것을 나타냄)
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기준선
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자기보고 남성 성 및 여성 성 특성
기간: 기준선
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Short Form BEM Sex-Role Inventory 설문지(여성성 특성을 평가하는 10개 항목, 남성성 특성을 평가하는 10개 항목 및 중립적인 10개 항목이 포함된 30개 항목 설문지, 채점되지 않음).
여성성과 남성성에 대해 각각 10-70점의 두 가지 점수가 계산됩니다.
높은 점수는 높은 특성을 나타냅니다.)
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기준선
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식이 패턴
기간: 기준선
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Short Diet Questionnaire (점수 범위는 15-45점이며, 15-29점은 건강에 해로운 것으로, 30-37점은 다소 건강에 해로운 것으로, 38점 이상은 건강한 식단으로 분류됩니다.)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Belleville S, Hudon C, Bier N, Brodeur C, Gilbert B, Grenier S, Ouellet MC, Viscogliosi C, Gauthier S. MEMO+: Efficacy, Durability and Effect of Cognitive Training and Psychosocial Intervention in Individuals with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):655-663. doi: 10.1111/jgs.15192. Epub 2018 Jan 4.
- Turk-Adawi KI, Oldridge NB, Tarima SS, Stason WB, Shepard DS. Cardiac rehabilitation patient and organizational factors: what keeps patients in programs? J Am Heart Assoc. 2013 Oct 21;2(5):e000418. doi: 10.1161/JAHA.113.000418.
- Resurreccion DM, Moreno-Peral P, Gomez-Herranz M, Rubio-Valera M, Pastor L, Caldas de Almeida JM, Motrico E. Factors associated with non-participation in and dropout from cardiac rehabilitation programmes: a systematic review of prospective cohort studies. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jan;18(1):38-47. doi: 10.1177/1474515118783157. Epub 2018 Jun 18.
- Rego MLM, Cabral DAR, Fontes EB. Cognitive Deficit in Heart Failure and the Benefits of Aerobic Physical Activity. Arq Bras Cardiol. 2018 Jan;110(1):91-94. doi: 10.5935/abc.20180002.
- Leto L, Feola M. Cognitive impairment in heart failure patients. J Geriatr Cardiol. 2014 Dec;11(4):316-28. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2014.04.007.
- Hawkins MA, Schaefer JT, Gunstad J, Dolansky MA, Redle JD, Josephson R, Moore SM, Hughes JW. What is your patient's cognitive profile? Three distinct subgroups of cognitive function in persons with heart failure. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):186-91. doi: 10.1016/j.apnr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 31.
- Doehner W. Dementia and the heart failure patient. Eur Heart J Suppl. 2019 Dec;21(Suppl L):L28-L31. doi: 10.1093/eurheartj/suz242. Epub 2019 Dec 23.
- Dodson JA, Chaudhry SI. Geriatric conditions in heart failure. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2012 Oct;6(5):404-410. doi: 10.1007/s12170-012-0259-8.
- Dickson VV, Tkacs N, Riegel B. Cognitive influences on self-care decision making in persons with heart failure. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):424-31. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.058.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Denault A, Cartier R, Bherer L. The benefits of cognitive training after a coronary artery bypass graft surgery. J Behav Med. 2012 Oct;35(5):557-68. doi: 10.1007/s10865-011-9384-y. Epub 2011 Nov 9.
- Cannon JA, Moffitt P, Perez-Moreno AC, Walters MR, Broomfield NM, McMurray JJV, Quinn TJ. Cognitive Impairment and Heart Failure: Systematic Review and Meta-Analysis. J Card Fail. 2017 Jun;23(6):464-475. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.007. Epub 2017 Apr 19.
- Kua ZJ, Valenzuela M, Dong Y. Can Computerized Cognitive Training Improve Cognition in Patients With Heart Failure?: A Review. J Cardiovasc Nurs. 2019 Mar/Apr;34(2):E19-E27. doi: 10.1097/JCN.0000000000000558.
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Lussier M, Gagnon C, Bherer L. An investigation of response and stimulus modality transfer effects after dual-task training in younger and older. Front Hum Neurosci. 2012 May 18;6:129. doi: 10.3389/fnhum.2012.00129. eCollection 2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .