Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av individualisert kognitiv trening på kognisjon ved hjertesvikt (SYNAPSE)

10. november 2023 oppdatert av: Louis Bherer

En multisenter randomisert enkeltblindet klinisk studie for å undersøke effekten av en hjemmebasert kognitiv trening for individer rammet av kronisk hjertesvikt: et individualisert program for å øke kognitive funksjoner

SYNAPSE-studien er designet for å studere effekten av et individualisert hjemmebasert kognitivt treningsprogram på kognitive funksjoner hos hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med SYNAPSE-studien er å evaluere effekten av et individualisert hjemmebasert treningsprogram rettet mot å forbedre kognitive funksjoner og velvære hos hjertesviktpasienter. Hjertesvikt er preget av hjertets manglende evne til å pumpe blod effektivt gjennom kroppen. Nesten halvparten av pasienter med hjertesvikt har kognitive mangler. Minne og eksekutive funksjoner som lar oss utføre komplekse oppgaver påvirkes hovedsakelig. Disse kognitive defektene er knyttet til økt risiko for sykehusinnleggelse og dødelighet, i tillegg til å redusere pasienters velvære og evne til å ta vare på seg selv. Selv om rehabiliteringsprogrammer som inkluderer fysisk aktivitet og rådgivning bidrar til å redusere hjerte- og hjernehelserisiko, er disse programmene upopulære. Blant de få som melder seg på er det mellom 24 % og 50 % som faller fra før fullført program. Å tilby alternative alternativer som kognitiv trening vil bidra til å nå denne andelen pasienter. Litteraturen har vist at kognitiv trening er effektiv for å forebygge eller redusere kognitive underskudd hos eldre voksne med eller uten kognitivt tap. Selv om det fortsatt er understudert hos pasienter med hjertesvikt, vil en bedre forståelse av sammenhengen mellom hjertesvikt og endringer i kognisjon tillate bedre tilpasning av pasientbehandlingen til deres situasjoner og behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Preventive medicine and physical activity center (centre EPIC), Montreal heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François Tournoux, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 50 år eller eldre
  • Har tilgang til Internett
  • Ha tilgang til en datamaskin eller et nettbrett;
  • Ha evnen til å utføre kognitiv trening;
  • Ha evnen til å lese, forstå og samtykke til skjemaet for informert samtykke;
  • Har kronisk hjertesvikt på tolerert behandling i minst to måneder;
  • Uten begrensning av fysisk aktivitet til alvorlig begrensning av fysisk aktivitet (dvs. NYHA klasse I, klasse II, klasse III ELLER klasse IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kardiovaskulær hendelse 1 måned før randomisering;
  • Kardiovaskulær prosedyre planlagt innen 3 måneder;
  • Ukontrollert diabetes eller ubehandlet skjoldbrusk dysfunksjon;
  • Nåværende eller nylig malignitet med forventet levealder på mindre enn 1 år;
  • Nevrologisk sykdom;
  • Kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening etterfulgt av vanlig omsorg
Vanlig pleie og kognitiv trening i 6 uker, etterfulgt av vanlig pleie (kun) i 6 uker.
Et kognitivt treningsprogram vil bli individuelt utviklet for hver deltaker basert på baseline nevropsykologiske tester. Den vil inkludere: Datastyrt kognitiv trening: denne opplæringen inkluderer: Dual-Task, Stroop og N-Back-oppgaven. Oppgavene er ledsaget av tilbakemeldinger basert på deltakerens svar (f.eks. fremdriftsgraf, tilbakemelding osv.). For å fremme deltakernes læring økte vanskelighetsgraden på oppgavene etter hvert som treningsøktene skred frem. To sett med stimuli vil bli brukt for å maksimere generaliseringen av læring. Hukommetrening: Denne treningen er tilpasset fra MEMO+ treningsprogrammet (Belleville et al., 2018). Disse øktene, også hjemmebaserte, vil bli utført via nettvideo og dekker en rekke emner: hukommelse (normal aldring, mnemoniske strategier), oppmerksomhet, aldring, etc. Hver uke vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre tilsvarende 6 treningsøkter på 15 minutter hver, totalt 1h30 per uke.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette pleien og oppfølgingen som normalt planlagt med behandlende kardiolog. Bortsett fra ukentlige oppfølginger med forskerteammedlem, vil det ikke bli gjort endringer i deltakerens medisinske behandling.
Eksperimentell: Vanlig omsorg etterfulgt av kognitiv trening
Vanlig pleie (kun) i 6 uker, etterfulgt av kognitiv trening og vanlig pleie i 6 uker.
Et kognitivt treningsprogram vil bli individuelt utviklet for hver deltaker basert på baseline nevropsykologiske tester. Den vil inkludere: Datastyrt kognitiv trening: denne opplæringen inkluderer: Dual-Task, Stroop og N-Back-oppgaven. Oppgavene er ledsaget av tilbakemeldinger basert på deltakerens svar (f.eks. fremdriftsgraf, tilbakemelding osv.). For å fremme deltakernes læring økte vanskelighetsgraden på oppgavene etter hvert som treningsøktene skred frem. To sett med stimuli vil bli brukt for å maksimere generaliseringen av læring. Hukommetrening: Denne treningen er tilpasset fra MEMO+ treningsprogrammet (Belleville et al., 2018). Disse øktene, også hjemmebaserte, vil bli utført via nettvideo og dekker en rekke emner: hukommelse (normal aldring, mnemoniske strategier), oppmerksomhet, aldring, etc. Hver uke vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre tilsvarende 6 treningsøkter på 15 minutter hver, totalt 1h30 per uke.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette pleien og oppfølgingen som normalt planlagt med behandlende kardiolog. Bortsett fra ukentlige oppfølginger med forskerteammedlem, vil det ikke bli gjort endringer i deltakerens medisinske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ytelse på trente datastyrte kognitive oppgaver
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner

Opplært versjon av datastyrte dual-task, modifiserte stroop og n-back oppgaver

Reaksjonstid (ms)

Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endringer i ytelse på trente datastyrte kognitive oppgaver
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner

Opplært versjon av datastyrte dual-task, modifiserte stroop og n-back oppgaver

Nøyaktighet (%)

Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endringer i ytelse ved overføring av datastyrte kognitive oppgaver
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner

Overføringsversjon av datastyrte dual-task, modifiserte stroop- og n-back-oppgaver

Reaksjonstid (ms)

Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endringer i ytelse ved overføring av datastyrte kognitive oppgaver
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner

Overføringsversjon av datastyrte dual-task, modifiserte stroop- og n-back-oppgaver

Nøyaktighet (%)

Før og etter de 6 ukene med intervensjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Ekstern versjon av Montreal Cognitive Assessment. (0-28 poengsum, med en høyere poengsum som indikerer en bedre kognitiv funksjon.)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endringer i ytelse på nevropsykologiske tester
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner

Ekstern versjon av validert nevropsykologisk test

Minnekapasitet

-Rey Auditory Verbal Learning Test

(endring av z-poengsum)

Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endringer i ytelse på nevropsykologiske tester
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner

Ekstern versjon av validert nevropsykologisk test

Behandlingshastighet

- Løypetest del A

(endring av z-poengsum)

Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endringer i ytelse på nevropsykologiske tester
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner

Ekstern versjon av validert nevropsykologisk test

Utøvende funksjoner

  • Løypeleggingstest del B
  • Verbal flytende test
  • Digit span test

    (endring av z-poengsum)

Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
36-elementer Kortform helseundersøkelse (SF-36) (poengsum varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer mer gunstig helsestatus.)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i egenomsorgsadferd
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
European Heart-Failure Self-care Behavior Scale-9 (EHFsB-9) (Minimumscore er 9 mens maksimal poengsum er 45. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre utfører pasienten egenomsorgsadferd.)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (Skåre varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig depresjonstilstand.)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i angst
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Generell angstlidelse spørreskjema (GAD-7) (Total poengsum varierer fra 0 til 21, med en økende poengsum på skalaen indikerer en verre angsttilstand.)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Spørreskjema for oppfattet stressskala (PSS-10) (poengsum varierer fra 0-40, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema (PSQI) (19 selvevalueringsspørsmål er gruppert i syv komponenter. Poengsummen for de syv komponentene summeres for å gi en total poengsum som varierer fra 0 til 21 poeng, der "0" indikerer ingen vanskelighetsgrad og "21" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad i alle komponentene. En score høyere enn 5 indikerer problematisk søvn i en eller flere komponenter)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i risiko for søvnapné
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Berlin Spørreskjema (Deltakerne klassifiseres i høy eller lav risiko for søvnapné basert på svarene deres på de individuelle elementene og deres samlede poengsum i symptomkategoriene. En høy risiko representerer 2 eller flere kategorier der poengsummen er positiv. En lav risiko representerer 1 eller ingen kategori der poengsummen er positiv.)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Fysisk aktivitetsskala for eldre spørreskjema (PASE) (den samlede poengsummen varierer fra 0 til 400, med en høyere poengsum som indikerer et bedre nivå av fysisk aktivitet)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i gangtesthastighet
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
4-meters gangtest (m/s)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Tidsbestemt og gå test(er)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i balanseytelse
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Tidsbestemt ettbens stående test(er)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Endring i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Tidsbestemt sitt-til-stå-test(er)
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
Kognitiv reserve
Tidsramme: Grunnlinje
Rami og kollegers spørreskjema for kognitiv reserve (Skala varierer fra 0-26, med høyere poengsum som indikerer en større kognitiv reserve)
Grunnlinje
Selvrapporterte maskulinitet og femininitetstrekk
Tidsramme: Grunnlinje
Short Form BEM Sex-Role Inventory spørreskjema (30 elementer spørreskjema med 10 elementer som vurderer femininitetstrekkene, 10 elementer som vurderer maskulinitetstrekkene og 10 elementer nøytrale, ikke skåret. To skårer, raseri fra 10-70, beregnes for henholdsvis femininitet og maskulinitet. En høyere poengsum indikerer en høyere egenskap.)
Grunnlinje
Kostholdsmønstre
Tidsramme: Grunnlinje
Kort diett spørreskjema (Poengsum varierer fra 15-45 poeng, med en poengsum mellom 15-29 kategorisert som usunt, 30-37 som noe usunt og 38 eller mer som et sunt kosthold.)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-33-2022-2981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kognitiv trening

3
Abonnere