- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05223426
Effekter av individualisert kognitiv trening på kognisjon ved hjertesvikt (SYNAPSE)
En multisenter randomisert enkeltblindet klinisk studie for å undersøke effekten av en hjemmebasert kognitiv trening for individer rammet av kronisk hjertesvikt: et individualisert program for å øke kognitive funksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louis Bherer, PhD
- Telefonnummer: 2059 514-376-3330
- E-post: louis.bherer@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroll-Ann Blanchette, MSc
- Telefonnummer: 4340 514-374-1480
- E-post: caroll-ann.blanchette-bisson@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Har ikke rekruttert ennå
- Preventive medicine and physical activity center (centre EPIC), Montreal heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Louis Bherer, PhD
- Telefonnummer: 2059 514-376-3330
- E-post: louis.bherer@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Caroll-Ann Blanchette, MSc
- Telefonnummer: 4340 514-374-1480
- E-post: caroll-ann.blanchette-bisson@umontreal.ca
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
-
Ta kontakt med:
- Loyda Jean-Charles, MSc
- Telefonnummer: 17166 514-890-8000
- E-post: loyda.jean-charles.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- François Tournoux, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 50 år eller eldre
- Har tilgang til Internett
- Ha tilgang til en datamaskin eller et nettbrett;
- Ha evnen til å utføre kognitiv trening;
- Ha evnen til å lese, forstå og samtykke til skjemaet for informert samtykke;
- Har kronisk hjertesvikt på tolerert behandling i minst to måneder;
- Uten begrensning av fysisk aktivitet til alvorlig begrensning av fysisk aktivitet (dvs. NYHA klasse I, klasse II, klasse III ELLER klasse IV).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kardiovaskulær hendelse 1 måned før randomisering;
- Kardiovaskulær prosedyre planlagt innen 3 måneder;
- Ukontrollert diabetes eller ubehandlet skjoldbrusk dysfunksjon;
- Nåværende eller nylig malignitet med forventet levealder på mindre enn 1 år;
- Nevrologisk sykdom;
- Kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv trening etterfulgt av vanlig omsorg
Vanlig pleie og kognitiv trening i 6 uker, etterfulgt av vanlig pleie (kun) i 6 uker.
|
Et kognitivt treningsprogram vil bli individuelt utviklet for hver deltaker basert på baseline nevropsykologiske tester.
Den vil inkludere: Datastyrt kognitiv trening: denne opplæringen inkluderer: Dual-Task, Stroop og N-Back-oppgaven.
Oppgavene er ledsaget av tilbakemeldinger basert på deltakerens svar (f.eks. fremdriftsgraf, tilbakemelding osv.).
For å fremme deltakernes læring økte vanskelighetsgraden på oppgavene etter hvert som treningsøktene skred frem.
To sett med stimuli vil bli brukt for å maksimere generaliseringen av læring.
Hukommetrening: Denne treningen er tilpasset fra MEMO+ treningsprogrammet (Belleville et al., 2018).
Disse øktene, også hjemmebaserte, vil bli utført via nettvideo og dekker en rekke emner: hukommelse (normal aldring, mnemoniske strategier), oppmerksomhet, aldring, etc.
Hver uke vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre tilsvarende 6 treningsøkter på 15 minutter hver, totalt 1h30 per uke.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette pleien og oppfølgingen som normalt planlagt med behandlende kardiolog.
Bortsett fra ukentlige oppfølginger med forskerteammedlem, vil det ikke bli gjort endringer i deltakerens medisinske behandling.
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg etterfulgt av kognitiv trening
Vanlig pleie (kun) i 6 uker, etterfulgt av kognitiv trening og vanlig pleie i 6 uker.
|
Et kognitivt treningsprogram vil bli individuelt utviklet for hver deltaker basert på baseline nevropsykologiske tester.
Den vil inkludere: Datastyrt kognitiv trening: denne opplæringen inkluderer: Dual-Task, Stroop og N-Back-oppgaven.
Oppgavene er ledsaget av tilbakemeldinger basert på deltakerens svar (f.eks. fremdriftsgraf, tilbakemelding osv.).
For å fremme deltakernes læring økte vanskelighetsgraden på oppgavene etter hvert som treningsøktene skred frem.
To sett med stimuli vil bli brukt for å maksimere generaliseringen av læring.
Hukommetrening: Denne treningen er tilpasset fra MEMO+ treningsprogrammet (Belleville et al., 2018).
Disse øktene, også hjemmebaserte, vil bli utført via nettvideo og dekker en rekke emner: hukommelse (normal aldring, mnemoniske strategier), oppmerksomhet, aldring, etc.
Hver uke vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre tilsvarende 6 treningsøkter på 15 minutter hver, totalt 1h30 per uke.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette pleien og oppfølgingen som normalt planlagt med behandlende kardiolog.
Bortsett fra ukentlige oppfølginger med forskerteammedlem, vil det ikke bli gjort endringer i deltakerens medisinske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i ytelse på trente datastyrte kognitive oppgaver
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Opplært versjon av datastyrte dual-task, modifiserte stroop og n-back oppgaver Reaksjonstid (ms) |
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endringer i ytelse på trente datastyrte kognitive oppgaver
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Opplært versjon av datastyrte dual-task, modifiserte stroop og n-back oppgaver Nøyaktighet (%) |
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endringer i ytelse ved overføring av datastyrte kognitive oppgaver
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Overføringsversjon av datastyrte dual-task, modifiserte stroop- og n-back-oppgaver Reaksjonstid (ms) |
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endringer i ytelse ved overføring av datastyrte kognitive oppgaver
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Overføringsversjon av datastyrte dual-task, modifiserte stroop- og n-back-oppgaver Nøyaktighet (%) |
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Ekstern versjon av Montreal Cognitive Assessment.
(0-28 poengsum, med en høyere poengsum som indikerer en bedre kognitiv funksjon.)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endringer i ytelse på nevropsykologiske tester
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Ekstern versjon av validert nevropsykologisk test Minnekapasitet -Rey Auditory Verbal Learning Test (endring av z-poengsum) |
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endringer i ytelse på nevropsykologiske tester
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Ekstern versjon av validert nevropsykologisk test Behandlingshastighet - Løypetest del A (endring av z-poengsum) |
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endringer i ytelse på nevropsykologiske tester
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Ekstern versjon av validert nevropsykologisk test Utøvende funksjoner
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
36-elementer Kortform helseundersøkelse (SF-36) (poengsum varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer mer gunstig helsestatus.)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i egenomsorgsadferd
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
European Heart-Failure Self-care Behavior Scale-9 (EHFsB-9) (Minimumscore er 9 mens maksimal poengsum er 45.
Jo høyere poengsum, jo mindre utfører pasienten egenomsorgsadferd.)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (Skåre varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig depresjonstilstand.)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i angst
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Generell angstlidelse spørreskjema (GAD-7) (Total poengsum varierer fra 0 til 21, med en økende poengsum på skalaen indikerer en verre angsttilstand.)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Spørreskjema for oppfattet stressskala (PSS-10) (poengsum varierer fra 0-40, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema (PSQI) (19 selvevalueringsspørsmål er gruppert i syv komponenter.
Poengsummen for de syv komponentene summeres for å gi en total poengsum som varierer fra 0 til 21 poeng, der "0" indikerer ingen vanskelighetsgrad og "21" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad i alle komponentene.
En score høyere enn 5 indikerer problematisk søvn i en eller flere komponenter)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i risiko for søvnapné
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Berlin Spørreskjema (Deltakerne klassifiseres i høy eller lav risiko for søvnapné basert på svarene deres på de individuelle elementene og deres samlede poengsum i symptomkategoriene.
En høy risiko representerer 2 eller flere kategorier der poengsummen er positiv.
En lav risiko representerer 1 eller ingen kategori der poengsummen er positiv.)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre spørreskjema (PASE) (den samlede poengsummen varierer fra 0 til 400, med en høyere poengsum som indikerer et bedre nivå av fysisk aktivitet)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i gangtesthastighet
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
4-meters gangtest (m/s)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Tidsbestemt og gå test(er)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i balanseytelse
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Tidsbestemt ettbens stående test(er)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Endring i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Tidsbestemt sitt-til-stå-test(er)
|
Før og etter de 6 ukene med intervensjoner
|
Kognitiv reserve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rami og kollegers spørreskjema for kognitiv reserve (Skala varierer fra 0-26, med høyere poengsum som indikerer en større kognitiv reserve)
|
Grunnlinje
|
Selvrapporterte maskulinitet og femininitetstrekk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Short Form BEM Sex-Role Inventory spørreskjema (30 elementer spørreskjema med 10 elementer som vurderer femininitetstrekkene, 10 elementer som vurderer maskulinitetstrekkene og 10 elementer nøytrale, ikke skåret.
To skårer, raseri fra 10-70, beregnes for henholdsvis femininitet og maskulinitet.
En høyere poengsum indikerer en høyere egenskap.)
|
Grunnlinje
|
Kostholdsmønstre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort diett spørreskjema (Poengsum varierer fra 15-45 poeng, med en poengsum mellom 15-29 kategorisert som usunt, 30-37 som noe usunt og 38 eller mer som et sunt kosthold.)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Belleville S, Hudon C, Bier N, Brodeur C, Gilbert B, Grenier S, Ouellet MC, Viscogliosi C, Gauthier S. MEMO+: Efficacy, Durability and Effect of Cognitive Training and Psychosocial Intervention in Individuals with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):655-663. doi: 10.1111/jgs.15192. Epub 2018 Jan 4.
- Turk-Adawi KI, Oldridge NB, Tarima SS, Stason WB, Shepard DS. Cardiac rehabilitation patient and organizational factors: what keeps patients in programs? J Am Heart Assoc. 2013 Oct 21;2(5):e000418. doi: 10.1161/JAHA.113.000418.
- Resurreccion DM, Moreno-Peral P, Gomez-Herranz M, Rubio-Valera M, Pastor L, Caldas de Almeida JM, Motrico E. Factors associated with non-participation in and dropout from cardiac rehabilitation programmes: a systematic review of prospective cohort studies. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Jan;18(1):38-47. doi: 10.1177/1474515118783157. Epub 2018 Jun 18.
- Rego MLM, Cabral DAR, Fontes EB. Cognitive Deficit in Heart Failure and the Benefits of Aerobic Physical Activity. Arq Bras Cardiol. 2018 Jan;110(1):91-94. doi: 10.5935/abc.20180002.
- Leto L, Feola M. Cognitive impairment in heart failure patients. J Geriatr Cardiol. 2014 Dec;11(4):316-28. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2014.04.007.
- Hawkins MA, Schaefer JT, Gunstad J, Dolansky MA, Redle JD, Josephson R, Moore SM, Hughes JW. What is your patient's cognitive profile? Three distinct subgroups of cognitive function in persons with heart failure. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):186-91. doi: 10.1016/j.apnr.2014.10.005. Epub 2014 Oct 31.
- Doehner W. Dementia and the heart failure patient. Eur Heart J Suppl. 2019 Dec;21(Suppl L):L28-L31. doi: 10.1093/eurheartj/suz242. Epub 2019 Dec 23.
- Dodson JA, Chaudhry SI. Geriatric conditions in heart failure. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2012 Oct;6(5):404-410. doi: 10.1007/s12170-012-0259-8.
- Dickson VV, Tkacs N, Riegel B. Cognitive influences on self-care decision making in persons with heart failure. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):424-31. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.058.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Denault A, Cartier R, Bherer L. The benefits of cognitive training after a coronary artery bypass graft surgery. J Behav Med. 2012 Oct;35(5):557-68. doi: 10.1007/s10865-011-9384-y. Epub 2011 Nov 9.
- Cannon JA, Moffitt P, Perez-Moreno AC, Walters MR, Broomfield NM, McMurray JJV, Quinn TJ. Cognitive Impairment and Heart Failure: Systematic Review and Meta-Analysis. J Card Fail. 2017 Jun;23(6):464-475. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.007. Epub 2017 Apr 19.
- Kua ZJ, Valenzuela M, Dong Y. Can Computerized Cognitive Training Improve Cognition in Patients With Heart Failure?: A Review. J Cardiovasc Nurs. 2019 Mar/Apr;34(2):E19-E27. doi: 10.1097/JCN.0000000000000558.
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Lussier M, Gagnon C, Bherer L. An investigation of response and stimulus modality transfer effects after dual-task training in younger and older. Front Hum Neurosci. 2012 May 18;6:129. doi: 10.3389/fnhum.2012.00129. eCollection 2012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-33-2022-2981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater