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心不全患者の認知に対する個別化された認知トレーニングの効果 (SYNAPSE)

2023年11月10日 更新者：Louis Bherer

慢性心不全の影響を受ける個人向けの在宅認知トレーニングの効果を調査するための多施設無作為化単盲検臨床試験: 認知機能を高めるための個別プログラム

SYNAPSE 試験は、心不全患者の認知機能に対する個別化された自宅ベースの認知トレーニング プログラムの効果を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SYNAPSE 研究の目的は、心不全患者の認知機能と幸福感の改善を目的とした個別化された自宅ベースのトレーニング プログラムの効果を評価することです。 心不全は、心臓が血液を体内に効率的に送り出すことができないことを特徴とします。 心不全患者のほぼ半数に認知障害が見られます。 主に、複雑なタスクを実行するための記憶機能と実行機能が影響を受けます。 これらの認知障害は、患者の健康状態や自分自身の世話をする能力の低下に加えて、入院や死亡のリスク増加にも関連しています。 身体活動やカウンセリングを含むリハビリテーション プログラムは心臓や脳の健康リスクを軽減するのに役立ちますが、これらのプログラムは人気がありません。 少数の登録者のうち、24% ～ 50% がプログラム終了前に中退します。 認知トレーニングなどの代替オプションを提供すれば、この割合の患者を達成するのに役立ちます。 文献では、認知トレーニングが、認知機能低下の有無にかかわらず、高齢者の認知機能障害の予防または軽減に効果的であることが示されています。 心不全患者に関する研究はまだ十分に行われていないが、心不全と認知の変化との関連性をより深く理解することで、患者のケアを患者の状況やニーズに合わせてより適切に適応させることが可能になるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T1N6
        • まだ募集していません
        • Preventive medicine and physical activity center (centre EPIC), Montreal heart Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François Tournoux, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の大人
  • インターネットにアクセスできること
  • コンピューターまたはタブレットにアクセスできること。
  • 認知トレーニングを実行する能力がある。
  • インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、同意する能力を持っています。
  • 慢性心不全を患い、少なくとも 2 か月間治療に耐えられる。
  • 身体活動を制限することなく、身体活動を大幅に制限する（すなわち、 NYHA クラス I、クラス II、クラス III またはクラス IV）。

除外基準:

  • ランダム化の1か月前に急性心血管イベント。
  • 心臓血管手術は3か月以内に予定されています。
  • コントロールされていない糖尿病または未治療の甲状腺機能不全。
  • 平均余命が1年未満の現在または最近の悪性腫瘍。
  • 神経疾患;
  • 慢性血液透析または腹膜透析。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知トレーニングとその後の通常のケア
通常のケアと認知トレーニングを 6 週間実施し、その後通常のケア (のみ) を 6 週間実施します。
他の：認知トレーニング
認知トレーニング プログラムは、ベースラインの神経心理学的テストに基づいて、参加者ごとに個別に開発されます。 これには以下が含まれます: コンピュータ化された認知トレーニング: このトレーニングには、デュアルタスク、ストループ、および N-バック タスクが含まれます。 タスクには、参加者の応答に基づくフィードバック (進捗グラフ、フィードバックなど) が伴います。 参加者の学習を促進するために、トレーニングセッションが進むにつれてタスクの難易度が上がりました。 学習の一般化を最大限に高めるために、2 セットの刺激が使用されます。 記憶トレーニング: このトレーニングは MEMO+ トレーニング プログラム (Belleville et al., 2018) を応用したものです。 これらのセッションも自宅で行われ、オンラインビデオを通じて行われ、記憶（正常な老化、記憶術）、注意力、老化などのさまざまなトピックが取り上げられます。 参加者は毎週、各 15 分間のトレーニング セッションを 6 回、合計 1 時間 30 分のトレーニング セッションを完了することが求められます。
他の：普段のお手入れ
参加者は、担当の心臓専門医と通常計画されているケアと経過観察を継続するよう求められます。 研究チームのメンバーによる毎週のフォローアップを除いて、参加者の医療ケアには変更は加えられません。
実験的：通常のケアとその後の認知トレーニング
6週間の通常のケア（のみ）、その後6週間の認知トレーニングと通常のケア。
他の：認知トレーニング
認知トレーニング プログラムは、ベースラインの神経心理学的テストに基づいて、参加者ごとに個別に開発されます。 これには以下が含まれます: コンピュータ化された認知トレーニング: このトレーニングには、デュアルタスク、ストループ、および N-バック タスクが含まれます。 タスクには、参加者の応答に基づくフィードバック (進捗グラフ、フィードバックなど) が伴います。 参加者の学習を促進するために、トレーニングセッションが進むにつれてタスクの難易度が上がりました。 学習の一般化を最大限に高めるために、2 セットの刺激が使用されます。 記憶トレーニング: このトレーニングは MEMO+ トレーニング プログラム (Belleville et al., 2018) を応用したものです。 これらのセッションも自宅で行われ、オンラインビデオを通じて行われ、記憶（正常な老化、記憶術）、注意力、老化などのさまざまなトピックが取り上げられます。 参加者は毎週、各 15 分間のトレーニング セッションを 6 回、合計 1 時間 30 分のトレーニング セッションを完了することが求められます。
他の：普段のお手入れ
参加者は、担当の心臓専門医と通常計画されているケアと経過観察を継続するよう求められます。 研究チームのメンバーによる毎週のフォローアップを除いて、参加者の医療ケアには変更は加えられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練されたコンピュータ化された認知タスクにおけるパフォーマンスの変化
時間枠：6週間の介入の前後

コンピューター化されたデュアルタスク、修正されたストループ タスクおよび N-バック タスクのトレーニング済みバージョン

反応時間 (ミリ秒)
6週間の介入の前後
訓練されたコンピュータ化された認知タスクにおけるパフォーマンスの変化
時間枠：6週間の介入の前後

コンピューター化されたデュアルタスク、修正されたストループ タスクおよび N-バック タスクのトレーニング済みバージョン

正確さ （％）
6週間の介入の前後
コンピュータ化された認知タスクの転送におけるパフォーマンスの変化
時間枠：6週間の介入の前後

コンピュータ化されたデュアルタスク、修正されたストループタスクおよびN-バックタスクの転送バージョン

反応時間 (ミリ秒)
6週間の介入の前後
コンピュータ化された認知タスクの転送におけるパフォーマンスの変化
時間枠：6週間の介入の前後

コンピュータ化されたデュアルタスク、修正されたストループタスクおよびN-バックタスクの転送バージョン

正確さ （％）
6週間の介入の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な認知機能の変化
時間枠：6週間の介入の前後
モントリオール認知評価のリモート バージョン。 (0 ～ 28 スコア。スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。)
6週間の介入の前後
神経心理検査の成績の変化
時間枠：6週間の介入の前後

検証済みの神経心理学的テストのリモート バージョン

記憶容量

-レイ聴覚言語学習テスト

(Z スコアの変更)
6週間の介入の前後
神経心理検査の成績の変化
時間枠：6週間の介入の前後

検証済みの神経心理学的テストのリモート バージョン

処理速度

-トレイルメイキングテスト パートA

(Z スコアの変更)
6週間の介入の前後
神経心理検査の成績の変化
時間枠：6週間の介入の前後

検証済みの神経心理学的テストのリモート バージョン

執行機能

  • トレイルメイキングテスト パートB
  • 言語流暢性テスト

  • 桁スパンテスト

    (Z スコアの変更)
6週間の介入の前後
生活の質の変化
時間枠：6週間の介入の前後
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) (スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。)
6週間の介入の前後
セルフケア行動の変化
時間枠：6週間の介入の前後
欧州心不全セルフケア行動スケール 9 (EHFsB-9) (最小スコアは 9 で、最大スコアは 45 です。 スコアが高いほど、患者のセルフケア行動は少なくなります。)
6週間の介入の前後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化
時間枠：6週間の介入の前後
患者健康質問票 (PHQ-9) (スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病状態がより重度であることを示します。)
6週間の介入の前後
不安の変化
時間枠：6週間の介入の前後
全般性不安障害アンケート (GAD-7) (合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スケールのスコアが増加するほど、不安状態が悪化していることを示します。)
6週間の介入の前後
感じるストレスの変化
時間枠：6週間の介入の前後
知覚ストレススケールアンケート (PSS-10) (スコアの範囲は 0 ～ 40、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)
6週間の介入の前後
睡眠の質の変化
時間枠：6週間の介入の前後
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (PSQI) (19 の自己評価質問が 7 つの要素にグループ化されています。 7 つのコンポーネントのスコアを合計して、0 から 21 ポイントの範囲の総合スコアが得られます。「0」はすべてのコンポーネントで困難がないことを示し、「21」は非常に難しいことを示します。 5 を超えるスコアは、1 つ以上のコンポーネントで睡眠に問題があることを示します)
6週間の介入の前後
睡眠時無呼吸症候群のリスクの変化
時間枠：6週間の介入の前後
ベルリンアンケート (参加者は、個々の項目に対する回答と症状カテゴリの全体スコアに基づいて、睡眠時無呼吸症候群のリスクが高いか低いかに分類されます。 高リスクは、スコアがプラスである 2 つ以上のカテゴリを表します。 低リスクは、スコアが肯定的なカテゴリが 1 つまたはまったくないことを表します)。
6週間の介入の前後
自己申告による身体活動量の変化
時間枠：6週間の介入の前後
高齢者向け身体活動尺度アンケート (PASE) (全体のスコアは 0 ～ 400 の範囲であり、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します)
6週間の介入の前後
歩行テストの速度の変化
時間枠：6週間の介入の前後
4メートル歩行テスト(m/s)
6週間の介入の前後
機能的移動の変化
時間枠：6週間の介入の前後
タイムアップとゴーテスト
6週間の介入の前後
バランス性能の変化
時間枠：6週間の介入の前後
時間制限付き片脚立位テスト (s)
6週間の介入の前後
下肢筋力の変化
時間枠：6週間の介入の前後
時間制限された座位から立位までのテスト (秒)
6週間の介入の前後
認知予備力
時間枠：ベースライン
Rami と同僚の認知予備力アンケート (スケール範囲は 0 ～ 26、スコアが高いほど認知予備力が大きいことを示します)
ベースライン
自己申告による男性性と女性性の特徴
時間枠：ベースライン
短い形式の BEM 性役割目録アンケート (女性性の特性を評価する 10 項目、男性性の特性を評価する 10 項目、およびスコア化されていない中立的な 10 項目を含む 30 項目のアンケート。 女性性と男性性について、それぞれ 10 ～ 70 の 2 つのスコアが計算されます。 スコアが高いほど、特性が高いことを示します。)
ベースライン
食事パターン
時間枠：ベースライン
短い食事アンケート (スコアの範囲は 15 ～ 45 点で、15 ～ 29 点は不健康、30 ～ 37 点はやや不健康、38 以上は健康的な食事として分類されます。)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Louis Bherer

協力者

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

捜査官

  • 主任研究者：Louis Bherer, PhD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-33-2022-2981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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