만성 손 습진 연구 2에서 국소 Ruxolitinib 평가 (TRuE-CHE2)
2022년 11월 7일 업데이트: Incyte Corporation
만성 손 습진 연구 2(TRuE-CHE2)에서의 국소 Ruxolitinib 평가: 다음 질환이 있는 성인을 대상으로 Ruxolitinib 크림에 대한 3상, 이중 맹검, 무작위, 16주, 비히클 제어, 효능 및 안전성 연구 만성 손 습진
이 연구의 목적은 만성 손 습진(CHE) 및 중등도에서 중증의 질병 활성 진단을 받은 성인 참가자(CHE 점수 3 또는 4의 IGA(Investigator's Global Assessement))에서 룩소리티닙 크림의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Hamburg, 독일, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
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Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Mahlow, 독일, 15381
- Gemeinschaftspraxis
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Memmingen, 독일, 87700
- Beldio Research Gmbh
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Muenchen, 독일, 80802
- Dermatologische Klinik Der Technischen Universitat Munchen
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Osnabruck, 독일, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama Hospital
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
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Westminster, California, 미국, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
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Westminster, California, 미국, 92683
- Advanced RX Clin Research
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center Ictc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Sevlievo, 불가리아, 05402
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia, 불가리아, 01431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Sofia, 불가리아, 01510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 01592
- Dcc Xxviii
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Sofia, 불가리아, 01784
- Mc 'Synexus - Sofia', Eood
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, 스페인, 28001
- Clinica Dermomedic
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Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha 10, 체코, 100 00
- Clintrial sro
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Usti Nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Warsaw, 폴란드, 02-777
- ETG Warszawa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손 습진(HE)이 3개월 이상 지속되거나 이전 12개월 이내에 2회 이상 발적으로 정의된 변색성 손 습진(CHE) 진단.
- 스크리닝 및 기준선 IGA-CHE 3 또는 4.
- 기준선 CHE 관련 Itch NRS ≥ 4.
- 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 또는 경구용 알리트레티노인을 사용한 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 병력(기준선의 지난 1년 이내) 또는 TCS 또는 TCI 또는 경구 alitretinoin에 대한 편협 또는 금기.
- 아래 기준에 따라 임신 또는 출산을 피하려는 의지.
제외 기준:
- CHE에 대한 알려진 트리거(이전 패치 테스트에서 식별된 것과 같은 알레르기성 또는 자극성)는 이 연구 과정에서 피할 수 없습니다.
- 기준선 이전 4주 동안 조사자가 결정한 불안정한 AD 과정(자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됨)이 있는 참가자.
- 다른 활동성 피부 질환 또는 손 감염과 같은 다른 질병의 병발 및 병력이 있는 참가자; 면역 저하; 전신 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염; 활동성 급성 피부 감염; 연구 평가를 방해하거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 수반되는 피부 상태; 다른 유형의 습진; 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 만성 천식; B형 또는 C형 간염 바이러스 감염의 현재 또는 과거력.
- 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구에 대한 완전한 참여를 방해하는 조사자의 의견에 따라 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들); 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 프로토콜 정의 기준을 벗어난 실험실 값.
- 기준선 이전에 표시된 휴약 기간 내에 프로토콜 정의 치료를 사용합니다.
- 기준선 전 4주 이내에 손에 대한 소랄렌 자외선 A(PUVA) 또는 자외선 B(UVB) 요법.
- 임신 또는 수유중인 참가자 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 고려하는 참가자.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙
16주 동안 Ruxolitinib 크림 1.5% 1일 2회(BID) 이후 추가 16주의 치료 연장 기간 동안 Ruxolitinib 크림 1.5% BID.
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Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
16주 동안 비히클 크림 후 16주 치료 연장 기간에 룩소리티닙 크림 1.5% BID로 교차 투여.
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비히클 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 종합 평가-만성 손 습진 치료 성공(IGA-CHE-TS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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만성 수부 습진에 대한 연구자의 글로벌 평가(IGA-CHE)는 참가자의 글로벌 만성 수부 습진(CHE)의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 5점 척도를 기반으로 합니다. 4(심함).
IGA-CHE 치료 성공(IGA-CHE TS)은 IGA-CHE 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 2단계 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 손 습진(CHE) 관련 가려움증 수치 등급 척도(NRS) 점수가 4점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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Itch NRS는 검증된 자가 보고식 가려움증 강도 측정 도구이며 피험자는 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가려움증이 가장 심함) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가합니다. .
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16주까지의 기준선
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CHE 관련 피부 통증 NRS 점수가 2점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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Pain NRS는 가려움증 강도 측정을 위한 검증된 자체 보고 도구이며 대상자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 척도로 통증 강도를 평가합니다.
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16주까지의 기준선
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MTLSS의 기준선에서 변경(수정된 총 병변 증상 점수)
기간: 32주까지
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MTLSS는 손 습진을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
이 척도는 HE의 7가지 특징(홍반, 스케일링, 과각화증/태선화, 수포형성, 부종, 균열 및 가려움증/통증)을 정량화합니다(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증).
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32주까지
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IGA CHE-TS를 달성한 참가자 비율
기간: 32주까지
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만성 수부 습진에 대한 연구자의 글로벌 평가(IGA-CHE)는 참가자의 글로벌 만성 수부 습진(CHE)의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 5점 척도를 기반으로 합니다. 4(심함).
IGA-CHE 치료 성공(IGA-CHE TS)은 IGA-CHE 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 2단계 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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32주까지
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CHE 관련 Itch NRS 점수의 기준선으로부터의 변화(주간 평균)
기간: 32주까지
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만성 수부 습진에 대한 연구자의 글로벌 평가(IGA-CHE)는 참가자의 글로벌 만성 수부 습진(CHE)의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 5점 척도를 기반으로 합니다. 4(심함).
IGA-CHE 치료 성공(IGA-CHE TS)은 IGA-CHE 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 2단계 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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32주까지
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CHE 관련 피부 통증 NRS 점수의 기준선 대비 변화(주간 평균)
기간: 32주까지
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Pain NRS는 가려움증 강도 측정을 위한 검증된 자체 보고 도구이며 참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 척도로 통증 강도를 평가합니다.
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32주까지
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CHE 관련 Itch NRS 점수에서 ≥ 4점 개선까지의 시간
기간: 32주까지
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Itch NRS는 검증된 자가 보고식 가려움증 강도 측정 도구이며 참가자는 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가려움증이 가장 심함) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가합니다. .
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32주까지
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CHE 관련 피부 통증 NRS 점수에서 ≥ 2점 개선까지의 시간
기간: 32주까지
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Pain NRS는 검증된 자가 보고식 가려움증 강도 측정 도구이며 참가자는 매일 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 척도로 통증 강도를 평가합니다. .
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32주까지
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손 습진 심각도 지수(HECSI)의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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HECSI(Hand Eczema Severity Index)는 임상 시험에서 6가지 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 균열, 인설 및 부종)의 심각성과 5가지 각각의 병변 범위를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 손 부위(손가락 끝, 손가락[손가락 끝 제외], 손바닥, 손등, 손목) 표준 저울 사용.
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16주까지의 기준선
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HECSI-75 참가자 비율
기간: 2, 8, 16, 32주차
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HECSI는 6개 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 열구, 인설, 부종)의 중증도와 5개 손 부위(손끝, 손가락) 각각의 병변 정도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이다. 손가락 끝 제외], 손바닥, 손등, 손목) 표준 저울 사용.
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2, 8, 16, 32주차
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HECSI-90 참여자 비율
기간: 2, 8, 16, 32주차
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HECSI는 6개 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 열구, 인설, 부종)의 중증도와 5개 손 부위(손끝, 손가락) 각각의 병변 정도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이다. 손가락 끝 제외], 손바닥, 손등, 손목) 표준 저울 사용.
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2, 8, 16, 32주차
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평균 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 32주까지
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료 효과에 대한 참가자의 믿음을 반영하는 참가자의 자가 보고 측정입니다.
PGIC는 CHE의 전반적인 개선에 대한 참가자의 평가를 나타내는 7점 척도이며 현장 방문 중에 캡처됩니다.
7점 척도를 기반으로 하며 참가자는 치료 시작부터 각 질문에 대해 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-로 평가합니다. 훨씬 더 나쁘고 7-매우 훨씬 더 나쁩니다.
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32주까지
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PGIC에서 각 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 32주까지
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PGIC는 치료 효과에 대한 참가자의 믿음을 반영하는 참가자의 자가 보고 측정입니다.
PGIC는 CHE의 전반적인 개선에 대한 참가자의 평가를 나타내는 7점 척도이며 현장 방문 중에 캡처됩니다.
7점 척도를 기반으로 하며 참가자는 치료 시작부터 각 질문에 대해 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-로 평가합니다. 훨씬 더 나쁘고 7-매우 훨씬 더 나쁩니다.
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32주까지
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PGIC에서 1점 또는 2점을 받은 참가자의 비율
기간: 32주까지
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PGIC는 치료 효과에 대한 참가자의 믿음을 반영하는 참가자의 자가 보고 측정입니다.
PGIC는 CHE의 전반적인 개선에 대한 참가자의 평가를 나타내는 7점 척도이며 현장 방문 중에 캡처됩니다.
7점 척도를 기반으로 하며 참가자는 치료 시작부터 각 질문에 대해 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화, 6-로 평가합니다. 훨씬 더 나쁘고 7-매우 훨씬 더 나쁩니다.
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32주까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선에서 변화
기간: 32주까지
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DLQI는 피부 문제가 참가자에게 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 측정하기 위한 간단한 10개 질문(Q) 검증된 삶의 질 설문지입니다.
증상 및 감정(Q1 및 Q2), 일상 활동(Q3 및 Q4), 여가(Q5 및 Q6), 직장 및 학교(Q7), 대인 관계(Q8 및 Q9) 및 치료(Q10)의 6개 영역을 다룹니다.
이 척도의 회상 기간은 지난 주에 걸쳐 있습니다.
응답 범주에는 0-전혀 그렇지 않음, 1-약간, 2-많이, 3-매우 많이 포함되며, 응답하지 않았거나 관련 없는 응답은 0점입니다. 점수 범위는 0("참가자의 삶에 영향 없음")에서 30까지입니다. ("참가자의 삶에 매우 큰 영향"), 기준선에서 4포인트 변화는 최소 임상적으로 중요한 차이 역치로 간주됩니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 피부 문제가 참가자의 삶에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
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32주까지
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EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 변경
기간: 32주까지
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EQ-5D-5L은 검증되고 자가 관리되는 일반 유틸리티 설문지로 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등의 기준에 따라 현재 건강 상태를 평가합니다. .
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32주까지
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QOLHEQ(손 습진 설문지) 점수의 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 32주까지
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QOLHEQ는 손 습진을 앓고 있는 환자의 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 검증된 도구입니다.
QOLHEQ는 질병 특정 도구이므로 손 습진으로 인한 장애만 평가합니다.
HRQOL의 4개 영역에 따라 요약할 수 있는 30개 항목으로 구성됩니다: (1) 증상, (2) 감정, (3) 기능 제한 또는 (4) 치료 및 예방으로 인한 손상.
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32주까지
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WLQ(Working Limitations Questionnaire) 점수의 기준선에서 변경
기간: 32주까지
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업무 제한 설문지(WLQ)는 만성 건강 문제 및/또는 치료가 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
WLQ는 처리시간 제한(5개 항목), 육체적 작업 요구(6개 항목), 정신적 대인 작업 요구(9개 항목), 출력 요구(5개 항목)의 4차원에서 25개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 "항상"(5점)에서 "전혀 그렇지 않음"(0점) 또는 "내 직무에 적용되지 않음"까지 5점 척도로 평가됩니다.
WLQ 생산성 손실 점수는 4개 차원의 가중 합계로 계산되는 글로벌 생산성 지수에서 파생됩니다.
WLQ 생산성 손실 점수의 감소는 작업 제한이 적음을 나타내며 건전한 벤치마크 샘플에 비해 프리젠테이션으로 인한 지난 2주 동안의 예상 생산성 손실 비율을 나타냅니다.
WLQ 생산성 손실 점수 범위는 0%~24.9%입니다.
높은 생산성 손실률은 더 심각한 작업 제한을 반영합니다.
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32주까지
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만성 손 습진의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 특정 건강 문제 v2.0(WPAI-SHP-CHE)의 기준선에서 변경
기간: 32주까지, 이후 30일 추적.
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WPAI:SHP 설문지는 결근(즉, 결석한 근무 시간), 프리젠티즘(즉, 업무 장애 또는 업무 효율성 감소) 및 업무 생산성 손실을 통한 업무 생산성과 일상 활동 장애(예: 집안일, 장보기, 운동, 육아, 공부) 과체중에 기인한다.
WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
음수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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32주까지, 이후 30일 추적.
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 40주
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연구 약물의 첫 투여 후 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 이상 반응의 악화로 정의됩니다.
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최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 25일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .