Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa ocena ruksolitynibu w badaniu dotyczącym przewlekłego wyprysku rąk 2 (TRuE-CHE2)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Ocena miejscowego stosowania ruksolitynibu w badaniu 2 przewlekłego wyprysku rąk (TRuE-CHE2): Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane, 16-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu z kontrolą nośnika, po którym następuje otwarte przedłużenie okresu u dorosłych z Przewlekły wyprysk dłoni

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u dorosłych uczestników z rozpoznaniem przewlekłego wyprysku rąk (CHE) i umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby (globalna ocena badacza (IGA) CHE 3 lub 4).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sevlievo, Bułgaria, 05402
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bułgaria, 01431
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bułgaria, 01510
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bułgaria, 01592
        • Dcc Xxviii
      • Sofia, Bułgaria, 01784
        • Mc 'Synexus - Sofia', Eood
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Clintrial sro
      • Usti Nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Clinica Dermomedic
      • Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis Gbr
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mahlow, Niemcy, 15381
        • Gemeinschaftspraxis
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Beldio Research GmbH
      • Muenchen, Niemcy, 80802
        • Dermatologische Klinik Der Technischen Universitat Munchen
      • Osnabruck, Niemcy, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-777
        • ETG Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Advanced RX Clin Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Delricht Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chromowego wyprysku rąk (CHE) definiowanego jako wyprysk dłoni (HE) trwający > 3 miesiące lub ≥ 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Badanie przesiewowe i wyjściowa IGA-CHE 3 lub 4.
  • Wyjściowy świąd związany z CHE NRS ≥ 4.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego 1 roku od punktu początkowego) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS), miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) lub doustną alitretynoiną; lub nietolerancja lub przeciwwskazanie do TCS lub TCI lub doustnej alitretynoiny.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci na podstawie poniższych kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie tego badania nie można uniknąć znanych czynników wywołujących CHE (alergicznych lub drażniących, takich jak zidentyfikowane w poprzednich testach płatkowych).
  • Uczestnicy, u których przebieg AD jest niestabilny (samoistnie poprawiający się lub szybko pogarszający), jak ustalił badacz w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami i historią innych chorób, takich jak inna aktywna choroba skóry lub infekcja dłoni; obniżona odporność; przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; aktywna ostra infekcja skóry; inne współistniejące choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników; inne rodzaje egzemy; przewlekła astma wymagająca dużych dawek wziewnych kortykosteroidów; obecne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Wszelkie poważne choroby lub schorzenia medyczne, fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania.
  • Wartości laboratoryjne poza kryteriami określonymi w protokole.
  • Stosowanie zabiegów zdefiniowanych w protokole we wskazanym okresie wypłukiwania przed linią bazową.
  • Terapia Psoralenem ultrafioletem A (PUVA) lub ultrafioletem B (UVB) na dłoniach w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Krem z ruksolitynibem 1,5% dwa razy dziennie (BID) przez 16 tygodni, a następnie krem ​​z ruksolitynibem 1,5% BID przez dodatkowe 16-tygodniowe przedłużenie leczenia.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB18424
Komparator placebo: Pojazd
Krem nośnikowy przez 16 tygodni, a następnie przejście na krem ​​z ruksolitynibem 1,5% BID w 16-tygodniowym okresie przedłużenia leczenia.
Lek: Pojazd
Krem nośnikowy jest preparatem do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik globalnej oceny badacza — powodzenie leczenia przewlekłego wyprysku dłoni (IGA-CHE-TS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia ogólnego przewlekłego wyprysku rąk uczestnika (CHE) i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 4-punktową poprawą wyniku w skali numerycznej oceny swędzenia (NRS) związanej z przewlekłym wypryskiem rąk (CHE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a pacjenci codziennie oceniają intensywność swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić) .
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z ≥ 2-punktową poprawą w skali NRS bólu skóry związanego z CHE
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pain NRS jest sprawdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności swędzenia, a badani oceniają intensywność bólu w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w mTLSS (zmodyfikowana całkowita ocena objawów zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
MTLSS to sprawdzone narzędzie do oceny wyprysku dłoni. Skala określa ilościowo 7 cech (rumień, łuszczenie się, hiperkeratoza/lichenizacja, pęcherzyki, obrzęk, pęknięcia i świąd/ból) HE (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).
Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali IGA CHE-TS
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia ogólnego przewlekłego wyprysku rąk uczestnika (CHE) i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 32 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku NRS związanym z CHE (średnia tygodniowa)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia ogólnego przewlekłego wyprysku rąk uczestnika (CHE) i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 32 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku NRS bólu skóry związanego z CHE (średnia tygodniowa)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Pain NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a uczestnicy oceniają intensywność swojego bólu w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do 32 tygodnia
Czas do ≥ 4-punktowej poprawy w skali NRS swędzenia związanej z CHE
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a uczestnicy codziennie oceniają intensywność swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić) .
Do 32 tygodnia
Czas do ≥ 2-punktowej poprawy w skali NRS bólu skóry związanego z CHE
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Pain NRS jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem do pomiaru intensywności świądu, a uczestnicy codziennie oceniają intensywność swojego bólu w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). .
Do 32 tygodnia
Zmiana procentowa wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem koniuszków palców], dłoń, tył dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z HECSI-75
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 32
HECSI jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian chorobowych w każdym z 5 obszarów dłoni (opuszki palców, palce [ z wyjątkiem koniuszków palców], dłoni, wierzchu dłoni i nadgarstków) przy użyciu standardowych skal.
Tygodnie 2, 8, 16, 32
Odsetek uczestników z HECSI-90
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 32
HECSI jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian chorobowych w każdym z 5 obszarów dłoni (opuszki palców, palce [ z wyjątkiem koniuszków palców], dłoni, wierzchu dłoni i nadgarstków) przy użyciu standardowych skal.
Tygodnie 2, 8, 16, 32
Średni wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Patient Global Impression of Change (PGIC) to samoopisowa miara uczestników, która odzwierciedla ich przekonanie o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę uczestnika dotyczącą ogólnej poprawy CHE i zostanie przechwycona podczas wizyt na miejscu. Opiera się na 7-stopniowej skali, a badany oceni każde pytanie od początku leczenia na 1 – bardzo duża poprawa, 2 – duża poprawa, 3 – minimalna poprawa, 4 – brak zmian, 5 – minimalnie gorzej, 6 – dużo gorzej, a 7-bardzo dużo gorzej.
Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników z każdym wynikiem w PGIC
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
PGIC jest miarą samoopisową uczestników, która odzwierciedla ich przekonanie o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę uczestnika dotyczącą ogólnej poprawy CHE i zostanie przechwycona podczas wizyt na miejscu. Opiera się na 7-stopniowej skali, a badany oceni każde pytanie od początku leczenia na 1 – bardzo duża poprawa, 2 – duża poprawa, 3 – minimalna poprawa, 4 – brak zmian, 5 – minimalnie gorzej, 6 – dużo gorzej, a 7-bardzo dużo gorzej.
Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem 1 lub 2 na PGIC
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
PGIC jest miarą samoopisową uczestników, która odzwierciedla ich przekonanie o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę uczestnika dotyczącą ogólnej poprawy CHE i zostanie przechwycona podczas wizyt na miejscu. Opiera się na 7-stopniowej skali, a badany oceni każde pytanie od początku leczenia na 1 – bardzo duża poprawa, 2 – duża poprawa, 3 – minimalna poprawa, 4 – brak zmian, 5 – minimalnie gorzej, 6 – dużo gorzej, a 7-bardzo dużo gorzej.
Do 32 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
DLQI to prosty kwestionariusz jakości życia, składający się z 10 pytań (Q), który mierzy, jak bardzo problem skórny wpłynął na uczestnika. Obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia (Q1 i Q2), codzienne czynności (Q3 i Q4), czas wolny (Q5 i Q6), pracę i szkołę (Q7), relacje osobiste (Q8 i Q9) oraz leczenie (Q10). Okres wycofania tej skali przypada na ostatni tydzień. Kategorie odpowiedzi obejmują 0 – wcale, 1 – trochę, 2 – dużo i 3 – bardzo dużo, a odpowiedzi bez odpowiedzi lub nieistotne oceniane jako 0. Wyniki wahają się od 0 („brak wpływu na życie uczestnika”) do 30 („niezwykle duży wpływ na życie uczestnika”), a 4-punktowa zmiana w stosunku do linii bazowej jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę progową. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszy wpływ problemu skórnego na życie uczestnika.
Do 32 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
EQ-5D-5L to zatwierdzony, ogólny, użyteczny kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, w którym uczestnicy oceniają swój aktualny stan zdrowia na podstawie następujących kryteriów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja .
Do 32 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Jakości Życia w Wyprysku Rąk (QOLHEQ).
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
QOLHEQ jest zwalidowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów cierpiących na wyprysk dłoni. QOLHEQ jest instrumentem specyficznym dla danej choroby, w związku z czym ocenia jedynie upośledzenia spowodowane egzemą dłoni. Składa się z 30 pozycji, które można podsumować według czterech domen HRQOL: upośledzenia spowodowane (1) objawami, (2) emocjami, (3) ograniczeniami w funkcjonowaniu lub (4) leczeniem i profilaktyką.
Do 32 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu ograniczeń w pracy (WLQ).
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ) to skala samooceny pacjenta, zaprojektowana w celu oceny wpływu chronicznych problemów zdrowotnych i/lub leczenia na pracę. WLQ składa się z 25 pozycji w 4 wymiarach: czas radzenia sobie z ograniczeniami (5 pozycji), wymagania dotyczące pracy fizycznej (6 pozycji), mentalne wymagania dotyczące pracy interpersonalnej (9 pozycji) i wymagania dotyczące wydajności (5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali od „Cały czas” (5 punktów) do „Cały czas” (0 punktów) lub „Nie dotyczy mojej pracy”. Wskaźnik Utraty Produktywności WLQ pochodzi z Globalnego Wskaźnika Produktywności, który jest obliczany jako ważona suma 4 wymiarów. Zmniejszenie wyniku WLQ Productivity Loss wskazuje na mniejsze ograniczenia w pracy i reprezentuje szacowany procent utraty produktywności w ciągu ostatnich dwóch tygodni z powodu prezenteizmu w stosunku do zdrowej próby porównawczej. Wynik utraty produktywności WLQ mieści się w zakresie od 0% do 24,9%. Wyższy procent utraty wydajności odzwierciedla poważniejsze ograniczenia pracy.
Do 32 tygodnia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności Specyficzny problem zdrowotny v2.0 w przewlekłym wyprysku dłoni (WPAI-SHP-CHE)
Ramy czasowe: Do 32. tygodnia, po czym następuje 30-dniowa obserwacja.
Kwestionariusz WPAI:SHP ocenia zarówno produktywność pracy poprzez absencję (tj. stracony czas pracy), prezenteizm (tj. upośledzenie w pracy lub zmniejszoną efektywność w pracy), jak i utratę wydajności pracy, a także upośledzenie codziennej aktywności (np. praca domowa, zakupy, ćwiczenia fizyczne, opieka nad dziećmi, nauka) związane z nadwagą. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Liczby ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 32. tygodnia, po czym następuje 30-dniowa obserwacja.
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj