慢性手部湿疹研究 2 中局部 Ruxolitinib 评价 (TRuE-CHE2)
2022年11月7日 更新者：Incyte Corporation
慢性手部湿疹研究 2 (TRuE-CHE2) 中的局部 Ruxolitinib 评估：Ruxolitinib 乳膏的第 3 期、双盲、随机、16 周、车辆对照、功效和安全性研究，随后在患有手部湿疹的成人中进行开放标签延长期慢性手部湿疹
本研究的目的是评估 ruxolitinib 乳膏在诊断为慢性手部湿疹 (CHE) 和中度至重度疾病活动（CHE 评分 3 或 4 的研究者总体评估 (IGA)）的成年参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sevlievo、保加利亚、05402
- Medical Center Unimed Eood
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Sofia、保加利亚、01431
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
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Sofia、保加利亚、01510
- Medical Center Hera Eood
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Sofia、保加利亚、01592
- Dcc Xxviii
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Sofia、保加利亚、01784
- Mc 'Synexus - Sofia', Eood
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Sofia、保加利亚、1431
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Frankfurt、德国、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Friedrichshafen、德国、88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
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Hamburg、德国、20354
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis Gbr
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Luebeck、德国、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Mahlow、德国、15381
- Gemeinschaftspraxis
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Memmingen、德国、87700
- Beldio Research GmbH
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Muenchen、德国、80802
- Dermatologische Klinik Der Technischen Universitat Munchen
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Osnabruck、德国、49074
- Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
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Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha 10、捷克语、100 00
- Clintrial sro
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Usti Nad Labem、捷克语、401 13
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Warsaw、波兰、02-777
- Etg Warszawa
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama Hospital
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Marvel Clinical Research Llc
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Westminster、California、美国、92683
- Advanced Rx Clinical Research
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Westminster、California、美国、92683
- Advanced RX Clin Research
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- Forcare Clinical Research
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62704
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center Ictc
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Delricht Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Jubilee
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、西班牙、28001
- Clinica Dermomedic
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Valencia、西班牙、46940
- Hospital de Manises
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性手部湿疹 (CHE) 的诊断定义为手部湿疹 (HE) 持续 > 3 个月或在过去 12 个月内发作≥ 2 次。
- 筛选和基线 IGA-CHE 3 或 4。
- 基线 CHE 相关瘙痒 NRS ≥ 4。
- 对局部皮质类固醇 (TCS)、局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 或口服阿利维 A 酸治疗反应不足的近期病史（基线的过去 1 年内）；对 TCS 或 TCI 或口服 alitretinoin 不耐受或禁忌症。
- 愿意根据以下标准避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 在本研究过程中，无法避免已知的 CHE 触发因素（过敏性或刺激性，例如之前斑贴试验确定的那些）。
- 根据研究者在基线前 4 周内确定的 AD 病程不稳定（自发改善或迅速恶化）的参与者。
- 有合并症和其他疾病病史的参与者，如其他活动性皮肤病或手部感染；免疫功能低下；需要全身治疗的慢性或急性感染；活动性急性皮肤感染；其他可能干扰研究评估或危及参与者安全的伴随皮肤状况；其他类型的湿疹;需要高剂量吸入皮质类固醇的慢性哮喘；乙型或丙型肝炎病毒感染的当前或历史。
- 研究者认为会干扰完全参与研究的任何严重疾病或医疗、身体或精神状况，包括研究药物的给药和参加所需的研究访问；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
- 协议定义标准之外的实验室值。
- 在基线前指定的清除期内使用协议定义的治疗。
- 基线前 4 周内对手部进行补骨脂素紫外线 A (PUVA) 或紫外线 B (UVB) 治疗。
- 怀孕或哺乳期参与者，或在参与研究期间考虑怀孕的参与者。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芦可替尼
Ruxolitinib 乳膏 1.5% 每天两次 (BID)，持续 16 周，然后使用 ruxolitinib 乳膏 1.5% BID，再延长 16 周的治疗期。
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Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
载体乳膏 16 周，然后在 16 周的治疗延长期内交叉使用 ruxolitinib 乳膏 1.5% BID。
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车辆霜是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得研究者全球评估-慢性手部湿疹治疗成功 (IGA-CHE-TS) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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研究者对慢性手部湿疹的整体评估 (IGA-CHE) 是一种用于临床试验的工具，用于评估参与者的整体慢性手部湿疹 (CHE) 的严重程度，基于从 0（清除）到 5 分制的量表4（严重）。
IGA-CHE 治疗成功 (IGA-CHE TS) 定义为 IGA-CHE 评分为 0（清除）或 1（几乎清除），且较基线改善 ≥ 2 级。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性手部湿疹 (CHE) 相关瘙痒数值评定量表 (NRS) 评分改善 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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Itch NRS 是一种经过验证的自我报告的瘙痒强度测量仪器，受试者将每天以 0（不痒）到 10（可想象的最严重的瘙痒）的 11 分制对他们的瘙痒强度进行评分.
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第 16 周的基线
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CHE 相关皮肤疼痛 NRS 评分改善 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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Pain NRS 是一种经过验证的、自我报告的、用于测量瘙痒强度的仪器，受试者将在 0（无痛）到 10（可想象的最痛）的 11 分制范围内对他们的疼痛强度进行评分。
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第 16 周的基线
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MTLSS 相对于基线的变化（修改后的总病变症状评分
大体时间：直到第 32 周
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MTLSS 是一种经过验证的手部湿疹评估工具。
该量表量化了 HE 的 7 个特征（红斑、脱屑、角化过度/苔藓化、水泡形成、水肿、裂隙和瘙痒/疼痛）（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。
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直到第 32 周
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获得 IGA CHE-TS 的参与者百分比
大体时间：直到第 32 周
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研究者对慢性手部湿疹的整体评估 (IGA-CHE) 是一种用于临床试验的工具，用于评估参与者的整体慢性手部湿疹 (CHE) 的严重程度，基于从 0（清除）到 5 分制的量表4（严重）。
IGA-CHE 治疗成功 (IGA-CHE TS) 定义为 IGA-CHE 评分为 0（清除）或 1（几乎清除），且较基线改善 ≥ 2 级。
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直到第 32 周
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CHE 相关的瘙痒 NRS 评分相对于基线的变化（每周平均）
大体时间：直到第 32 周
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研究者对慢性手部湿疹的整体评估 (IGA-CHE) 是一种用于临床试验的工具，用于评估参与者的整体慢性手部湿疹 (CHE) 的严重程度，基于从 0（清除）到 5 分制的量表4（严重）。
IGA-CHE 治疗成功 (IGA-CHE TS) 定义为 IGA-CHE 评分为 0（清除）或 1（几乎清除），且较基线改善 ≥ 2 级。
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直到第 32 周
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CHE 相关皮肤疼痛 NRS 评分相对于基线的变化（每周平均）
大体时间：直到第 32 周
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Pain NRS 是一种经过验证的、自我报告的测量瘙痒强度的工具，参与者将按照从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的 11 分制对他们的疼痛强度进行评分。
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直到第 32 周
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CHE 相关瘙痒 NRS 评分改善 ≥ 4 分的时间
大体时间：直到第 32 周
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Itch NRS 是一种经过验证的、自我报告的、用于测量瘙痒强度的仪器，参与者将每天以 0（不痒）到 10（可想象的最严重的瘙痒）的 11 分制对他们的瘙痒强度进行评分.
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直到第 32 周
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CHE 相关皮肤疼痛 NRS 评分改善 ≥ 2 分的时间
大体时间：直到第 32 周
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Pain NRS 是一种经过验证的、自我报告的测量瘙痒强度的工具，参与者将每天按照 11 分制对他们的疼痛强度进行评分，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重的疼痛） .
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直到第 32 周
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手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 是一种用于临床试验的工具，用于评估 6 种临床症状（红斑、浸润/丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿）的严重程度以及 5 种症状中每一种的病变程度使用标准量表测量手部区域（指尖、手指 [指尖除外]、手掌、手背和手腕）。
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第 16 周的基线
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HECSI-75 参与者的百分比
大体时间：第 2、8、16、32 周
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HECSI 是一种用于临床试验的工具，用于评估 6 种临床体征（红斑、浸润/丘疹、水泡、裂隙、鳞屑和水肿）的严重程度以及 5 个手部区域（指尖、手指 [除了指尖]，手掌，手背和手腕）通过使用标准秤。
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第 2、8、16、32 周
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HECSI-90 参与者的百分比
大体时间：第 2、8、16、32 周
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HECSI 是一种用于临床试验的工具，用于评估 6 种临床体征（红斑、浸润/丘疹、水泡、裂隙、鳞屑和水肿）的严重程度以及 5 个手部区域（指尖、手指 [除了指尖]，手掌，手背和手腕）通过使用标准秤。
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第 2、8、16、32 周
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平均患者整体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间：直到第 32 周
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患者对变化的整体印象 (PGIC) 是参与者的自我报告措施，反映了他们对治疗效果的信念。
PGIC 是一个 7 分制量表，描述了参与者对 CHE 整体改进的评分，并将在现场访问期间获取。
它基于一个 7 分制的量表，参与者将从治疗开始对每个问题进行评分 1-非常好，2-大大改善，3-最低限度改善，4-无变化，5-最低限度差，6-更糟，7-更糟。
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直到第 32 周
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PGIC 每个分数的参与者百分比
大体时间：直到第 32 周
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PGIC 是参与者的自我报告措施，反映了他们对治疗效果的信念。
PGIC 是一个 7 分制量表，描述了参与者对 CHE 整体改进的评分，并将在现场访问期间获取。
它基于一个 7 分制的量表，参与者将从治疗开始对每个问题进行评分 1-非常好，2-大大改善，3-最低限度改善，4-无变化，5-最低限度差，6-更糟，7-更糟。
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直到第 32 周
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PGIC 得分为 1 或 2 的参与者百分比
大体时间：直到第 32 周
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PGIC 是参与者的自我报告措施，反映了他们对治疗效果的信念。
PGIC 是一个 7 分制量表，描述了参与者对 CHE 整体改进的评分，并将在现场访问期间获取。
它基于一个 7 分制的量表，参与者将从治疗开始对每个问题进行评分 1-非常好，2-大大改善，3-最低限度改善，4-无变化，5-最低限度差，6-更糟，7-更糟。
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直到第 32 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：直到第 32 周
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DLQI 是一个简单的、包含 10 个问题 (Q) 的经过验证的生活质量问卷，用于衡量皮肤问题对参与者的影响程度。
涵盖症状和感受（Q1和Q2）、日常活动（Q3和Q4）、休闲（Q5和Q6）、工作和学习（Q7）、人际关系（Q8和Q9）、治疗（Q10）6个领域。
该量表的召回时间为上周。
回答类别包括 0-完全没有、1-一点、2-很多和 3-非常多，未回答或不相关的回答得分为 0。分数范围从 0（“对参与者的生活没有影响”）到 30 （“对参与者生活的极大影响”），并且从基线的 4 点变化被认为是最小的临床重要差异阈值。
基线的负变化表示皮肤问题对参与者生活的影响较小。
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直到第 32 周
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EQ-5D-5L 分数相对于基线的变化
大体时间：直到第 32 周
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EQ-5D-5L 是一份经过验证的、自行管理的通用实用问卷，其中参与者将根据以下标准对他们当前的健康状况进行评分：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁.
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直到第 32 周
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手部湿疹生活质量问卷 (QOLHEQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：直到第 32 周
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QOLHEQ 是一种经过验证的工具，用于评估手部湿疹患者的特定疾病健康相关生活质量 (HRQOL)。
QOLHEQ 是一种针对特定疾病的工具，因此只能评估由手部湿疹引起的损伤。
它由 30 个项目组成，可根据 HRQOL 的四个领域进行总结：由于 (1) 症状，(2) 情绪，(3) 功能受限或 (4) 由于治疗和预防造成的损害。
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直到第 32 周
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工作限制问卷 (WLQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：直到第 32 周
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工作限制问卷 (WLQ) 是一种患者自评量表，旨在评估慢性健康问题和/或治疗对工作的影响。
WLQ包括4个维度的25个条目：限制处理时间（5个条目）、体力劳动需求（6个条目）、脑力人际关系工作需求（9个条目）、产出需求（5个条目）。
每个项目都采用 5 分制评分，从“所有时间”（5 分）到“从来没有”（0 分）或“不适用于我的工作”。
WLQ 生产力损失分数源自全球生产力指数，该指数计算为 4 个维度的加权总和。
WLQ 生产力损失分数的降低表明工作限制较少，并且表示过去两周由于出勤率相对于健康基准样本的生产力损失的估计百分比。
WLQ 生产力损失分数范围从 0% 到 24.9%。
更高的生产力损失百分比反映了更严重的工作限制。
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直到第 32 周
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慢性手部湿疹工作效率和活动障碍问卷特定健康问题 v2.0 基线的变化 (WPAI-SHP-CHE)
大体时间：直到第 32 周，然后是 30 天的随访。
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WPAI:SHP 问卷通过旷工（即错过工作时间）、出勤率（即工作中的损害或工作效率降低）和工作效率损失以及日常活动损害（例如，做家务、购物、锻炼、照顾孩子、学习）都归因于超重。
WPAI 的结果表示为从 0 到 100 的减值百分比，百分比越高表示减值越大和生产力越低。
负数表示相对于基线有所改善。
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直到第 32 周，然后是 30 天的随访。
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 40 周
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定义为首次报告的任何不良事件或在研究药物首次给药后已有事件恶化。
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长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Haq Nawaz, md、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月31日
初级完成 (预期的)
2024年4月25日
研究完成 (预期的)
2024年9月22日
研究注册日期
首次提交
2022年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
芦可替尼乳膏的临床试验
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Incyte Corporation; Myeloproliferative Disorders-Research...终止
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Azienda USL Toscana Nord OvestAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliera Universitaria Senese; Fondazione...未知严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2