慢性手湿疹におけるルキソリチニブの局所評価 研究 2 (TRuE-CHE2)
2022年11月7日 更新者：Incyte Corporation
慢性手湿疹研究 2 (TRuE-CHE2) におけるルキソリチニブの局所評価: 第 3 相、二重盲検、無作為化、16 週間、ビヒクル制御、有効性および安全性に関するルキソリチニブ クリームの研究。慢性手湿疹
この研究の目的は、慢性手湿疹 (CHE) と診断され、中等度から重度の疾患活動性 (CHE スコア 3 または 4 の治験責任医師によるグローバル評価 (IGA)) の成人参加者におけるルキソリチニブ クリームの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama Hospital
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research Llc
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Advanced Rx Clinical Research
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Advanced RX Clin Research
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center Ictc
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Delricht Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario QuironSalud Madrid
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Madrid、スペイン、28001
- Clinica Dermomedic
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Valencia、スペイン、46940
- Hospital de Manises
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha 10、チェコ、100 00
- Clintrial sro
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Usti Nad Labem、チェコ、401 13
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
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Hamburg、ドイツ、20354
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis Gbr
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Luebeck、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Mahlow、ドイツ、15381
- Gemeinschaftspraxis
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Memmingen、ドイツ、87700
- Beldio Research GmbH
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Muenchen、ドイツ、80802
- Dermatologische Klinik Der Technischen Universitat Munchen
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Osnabruck、ドイツ、49074
- Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
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Sevlievo、ブルガリア、05402
- Medical Center Unimed Eood
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Sofia、ブルガリア、01431
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
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Sofia、ブルガリア、01510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、01592
- Dcc Xxviii
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Sofia、ブルガリア、01784
- Mc 'Synexus - Sofia', Eood
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Sofia、ブルガリア、1431
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
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Warsaw、ポーランド、02-777
- ETG Warszawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月以上持続する手湿疹（HE）によって定義されるクロム性手湿疹（CHE）の診断、または過去12か月以内に2回以上の発赤。
- スクリーニングおよびベースライン IGA-CHE 3 または 4。
- ベースラインのCHE関連のかゆみNRS≧4。
- -局所コルチコステロイド（TCS）、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、または経口アリトレチノインによる治療に対する不十分な反応の最近の病歴（ベースラインから過去1年以内）;またはTCSまたはTCIまたは経口アリトレチノインに対する不耐性または禁忌。
- 以下の基準に基づいて、妊娠または父親となる子供を避ける意思がある。
除外基準:
- CHEの既知の引き金（以前のパッチテストで特定されたものなどのアレルギーまたは刺激性）は、この研究の過程で避けることはできません.
- -ベースラインの4週間前に研究者によって決定された、ADの不安定な経過（自然に改善または急速に悪化）を有する参加者。
- 他の活動性皮膚疾患や手の感染症などの他の疾患の併発状態と病歴を持つ参加者;免疫不全;全身治療を必要とする慢性または急性感染;活動性の急性皮膚感染症;研究評価を妨げたり、参加者の安全性を損なう可能性のあるその他の付随する皮膚の状態;他のタイプの湿疹;高用量の吸入コルチコステロイドを必要とする慢性喘息; B型またはC型肝炎ウイルス感染の現在または病歴。
- -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態（治験薬の投与や必要な治験への参加を含む）;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
- プロトコルで定義された基準外の検査値。
- -ベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間内のプロトコル定義の治療の使用。
- -ベースライン前4週間以内の手へのソラレン紫外線A（PUVA）または紫外線B（UVB）療法。
- -妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者。
- さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID) 16 週間、続いてルキソリチニブ クリーム 1.5% BID をさらに 16 週間の治療延長期間。
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ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクルクリームを 16 週間使用した後、16 週間の治療延長期間でルキソリチニブクリーム 1.5% BID にクロスオーバー。
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ビヒクルクリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価 - 慢性手湿疹治療の成功 (IGA-CHE-TS) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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治験責任医師による慢性手湿疹の包括的評価 (IGA-CHE) は、参加者の全般的な慢性手湿疹 (CHE) の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から4 (重度)。
IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、IGA-CHE スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから 2 段階以上改善した場合と定義されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性手湿疹（CHE）関連のかゆみ数値評価尺度（NRS）スコアが4ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告式の手段であり、被験者は毎日、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階でかゆみの強さを評価します。 .
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16週目までのベースライン
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CHE関連皮膚痛NRSスコアが2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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痛み NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己申告型の手段であり、被験者は痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で評価します。
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16週目までのベースライン
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MTLSS のベースラインからの変化 (変更された総病変症状スコア)
時間枠：32週目まで
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MTLSS は、手湿疹を評価するための有効なツールです。
このスケールは、HE の 7 つの特徴 (紅斑、鱗屑、過角化症/苔癬化、小胞形成、浮腫、亀裂、掻痒/痛み) を定量化します (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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32週目まで
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IGA CHE-TSを達成した参加者の割合
時間枠：32週目まで
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治験責任医師による慢性手湿疹の包括的評価 (IGA-CHE) は、参加者の全般的な慢性手湿疹 (CHE) の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から4 (重度)。
IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、IGA-CHE スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから 2 段階以上改善した場合と定義されます。
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32週目まで
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CHE関連のかゆみNRSスコアのベースラインからの変化（週平均）
時間枠：32週目まで
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治験責任医師による慢性手湿疹の包括的評価 (IGA-CHE) は、参加者の全般的な慢性手湿疹 (CHE) の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から4 (重度)。
IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、IGA-CHE スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから 2 段階以上改善した場合と定義されます。
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32週目まで
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CHE関連皮膚痛NRSスコアのベースラインからの変化（週平均）
時間枠：32週目まで
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痛み NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告ツールであり、参加者は痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で評価します。
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32週目まで
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CHE関連のかゆみNRSスコアが4ポイント以上改善するまでの時間
時間枠：32週目まで
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かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告式の手段であり、参加者は毎日、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階でかゆみの強さを評価します。 .
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32週目まで
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CHE関連皮膚痛NRSスコアが2ポイント以上改善するまでの時間
時間枠：32週目まで
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痛み NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己報告ツールであり、参加者は毎日、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で痛みの強さを評価します。 .
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32週目まで
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手湿疹重症度指数（HECSI）の変化率
時間枠：16週目までのベースライン
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手湿疹重症度指数 (HECSI) は、臨床試験で 6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、水疱、亀裂、鱗屑、浮腫) の重症度と、5 つの各徴候の病変の程度を評価するために使用される手段です。手の領域（指先、指[指先を除く]、手のひら、手の甲、手首）を標準スケールで測定します。
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16週目までのベースライン
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HECSI-75 の参加者の割合
時間枠：2、8、16、32週
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HECSI は、臨床試験で 6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、小胞、亀裂、鱗屑、浮腫) の重症度と、手の 5 つの領域 (指先、指 [指先を除く]、手のひら、手の甲、および手首) 標準スケールを使用して。
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2、8、16、32週
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HECSI-90の参加者の割合
時間枠：2、8、16、32週
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HECSI は、臨床試験で 6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、小胞、亀裂、鱗屑、浮腫) の重症度と、手の 5 つの領域 (指先、指 [指先を除く]、手のひら、手の甲、および手首) 標準スケールを使用して。
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2、8、16、32週
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平均患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：32週目まで
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、参加者の自己報告尺度であり、治療の有効性についての信念を反映しています。
PGIC は、参加者による CHE の全体的な改善の評価を表す 7 段階のスケールであり、施設訪問時に記録されます。
これは 7 段階の尺度に基づいており、参加者は治療開始からの各質問を 1-非常に改善、2-非常に改善、3-わずかに改善、4-変化なし、5-わずかに悪化、6-と評価します。はるかに悪く、7-非常に悪い。
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32週目まで
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PGIC の各スコアを持つ参加者の割合
時間枠：32週目まで
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PGIC は、治療の有効性についての信念を反映する参加者の自己申告尺度です。
PGIC は、参加者による CHE の全体的な改善の評価を表す 7 段階のスケールであり、施設訪問時に記録されます。
これは 7 段階の尺度に基づいており、参加者は治療開始からの各質問を 1-非常に改善、2-非常に改善、3-わずかに改善、4-変化なし、5-わずかに悪化、6-と評価します。はるかに悪く、7-非常に悪い。
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32週目まで
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PGICスコアが1または2の参加者の割合
時間枠：32週目まで
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PGIC は、治療の有効性についての信念を反映する参加者の自己申告尺度です。
PGIC は、参加者による CHE の全体的な改善の評価を表す 7 段階のスケールであり、施設訪問時に記録されます。
これは 7 段階の尺度に基づいており、参加者は治療開始からの各質問を 1-非常に改善、2-非常に改善、3-わずかに改善、4-変化なし、5-わずかに悪化、6-と評価します。はるかに悪く、7-非常に悪い。
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32週目まで
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：32週目まで
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DLQI は、皮膚の問題が参加者にどの程度影響を与えたかを測定するための、シンプルな 10 の質問 (Q) で検証された QOL アンケートです。
症状と感情（Q1とQ2）、日常生活（Q3とQ4）、余暇（Q5とQ6）、仕事と学校（Q7）、人間関係（Q8とQ9）、治療（Q10）の6つの領域をカバーしています。
このスケールのリコール期間は、過去 1 週間です。
回答カテゴリには、0 - まったくない、1 - 少し、2 - 多く、3 - 非常に、および 0 としてスコア付けされた未回答または関連性のない回答が含まれます。スコアの範囲は 0 (「参加者の生活に影響なし」) から 30 までです。 (「参加者の生命に対する非常に大きな影響」)、およびベースラインからの 4 ポイントの変化は、最小の臨床的に重要な差異のしきい値と見なされます。
ベースラインからのマイナスの変化は、参加者の生活に対する皮膚の問題の影響が少ないことを示します。
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32週目まで
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EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
時間枠：32週目まで
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EQ-5D-5L は、参加者が次の基準に基づいて現在の健康状態を評価する、検証済みの自己管理型の一般的な実用的なアンケートです: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病.
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32週目まで
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QOLHEQ (手湿疹アンケート) スコアのベースラインからの変化
時間枠：32週目まで
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QOLHEQ は、手湿疹に苦しむ患者の疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するための検証済みの手段です。
QOLHEQ は疾患固有の手段であるため、手湿疹による障害のみを評価します。
HRQOL の 4 つの領域 ((1) 症状による障害、(2) 感情による障害、(3) 機能の制限による障害、(4) 治療と予防による障害) に従って要約できる 30 の項目から構成されます。
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32週目まで
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作業制限アンケート (WLQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：32週目まで
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仕事制限アンケート (WLQ) は、慢性的な健康問題および/または治療の仕事への影響を評価するために設計された、患者の自己評価尺度です。
WLQ は、処理時間の制限 (5 項目)、身体的作業要求 (6 項目)、精神的対人作業要求 (9 項目)、アウトプット要求 (5 項目) の 4 つの次元の 25 項目で構成されます。
各項目は、「常に」(スコア 5) から「まったくない」(スコア 0)、または「私の仕事には当てはまらない」までの 5 段階で評価されます。
WLQ 生産性損失スコアは、4 つの要素の加重合計として計算されるグローバル生産性指数から導き出されます。
WLQ Productivity Loss スコアの減少は、仕事の制限が少ないことを示し、健全なベンチマーク サンプルと比較した、プレゼンティズムによる過去 2 週間の生産性損失の推定パーセンテージを表します。
WLQ 生産性損失スコアの範囲は 0% から 24.9% です。
生産性の損失率が高いほど、より深刻な作業制限が反映されます。
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32週目まで
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仕事の生産性と活動障害に関する質問票のベースラインからの変化 慢性手湿疹における特定の健康問題 v2.0 (WPAI-SHP-CHE)
時間枠：32 週まで、その後 30 日間のフォローアップ。
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WPAI:SHP 質問票は、欠勤 (つまり、勤務時間を逃した)、プレゼンティーイズム (つまり、職場での障害または職場での有効性の低下)、および日常活動の障害 (たとえば、家事、買い物、運動、育児、勉強など）が原因の太りすぎ。
WPAI の結果は、0 から 100 までの障害のパーセンテージとして表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
負の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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32 週まで、その後 30 日間のフォローアップ。
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：40週まで
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初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されます。
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40週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haq Nawaz, md、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月31日
一次修了 (予想される)
2024年4月25日
研究の完了 (予想される)
2024年9月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルキソリチニブクリームの臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了