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The Evaluation of Laser Lancing Devices in Adult Type 2 Diabetes Patients

2022년 2월 13일 업데이트: Hye Jin Yoo, Korea University Guro Hospital

The Evaluation of Laser Lancing Devices in Constructing Self-management Systems for Chronic Diseases in Adult Diabetes Patients

Self monitoring of blood glucose level is crucial in diabetes management, but currently available methods, lancet, have shown low compliance of self monitoring of blood glucose because of pain, keratinization of finger tip, secondary infection. The purpose of this study is evaluating laser lancing device which cause much less pain than lancet to increase compliance of blood sugar checking, and to establish self monitoring system for patients of chronic diseases.

The investigators recruit total of 80 type 2 diabetes patients who visit Korea University Medical center Guro and Ansan hospital. HbA1c level of subject is more than 6.5% and less than 8.5%, and their age is above 20 years and under 80 years. Subjects are randomly distributed in group A or B. Group A subjects use laser device to check blood glucose for 2 months, then take a month for wash out period. After wash out period, participants use lancet for following 2 months. Group B perform the process vice versa. The investigators evaluate the number of blood glucose measurement, HbA1c, diabetes distress scale, average pain score, average satisfaction score from each group.

연구 개요

상세 설명

Self monitoring of blood glucose level is crucial in diabetes management, so it is important to increase compliance of blood glucose checking. Lancet which is currently available methods have shown low compliance of self monitoring of blood glucose, since it causes pain, keratinization of finger tip, secondary infection. The purpose of this study is evaluating laser lancing device which cause much less pain than lancet to increase compliance of blood sugar checking, and to establish self monitoring system for patients of chronic diseases.

The investigators recruit total of 80 subjects who visit Korea University Medical center Guro and Ansan hospital. Study subject are type 2 diabetes whose glycated hemoglobin level is more than 6.5% and less than 8.5%, and whose age is more than 20 years and under 80 years. Subjects are randomly distributed in group A or B. Group A subjects use laser device to check blood glucose for 2 months, then take a month for wash out period. After wash out period, participants use lancet for following 2 months. Group B subjects use lancet first, then have a month for wash out period, after then, switch to laser device afterwards. During washout period, participants use usual glucose checking method which subjects had used. The investigators evaluate the number of blood glucose measurement, glycated hemoglobin, diabetes distress scale, average pain score, average satisfaction score from each group. Also the investigators compare blood glucose, liver function test, lipid level between values from one hand measured by lancet, and values from the other hand measured by laser lancing device.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients who visit Korea University medical center, Guro hospital, Ansan hospital
  • Patients with Hba1c more than 6.5% and less than 8.5%
  • Adults who are able to measure blood glucose level by themselves
  • Adults who are able to lance their same finger from both hands
  • Adults who comprehend risk of participating in the clinical research, who are able to communicate each other, who are able to follow rules of clinical research
  • Subjects who decide to participate in the clinical research voluntarily and sign in the consent format after being informed purposes, methods, expectations of the clinical research

Exclusion Criteria:

  • Subject whose age is younger than 19 or older than 80
  • students of research institutes
  • Pregnant and lactating women
  • Subjects who are not able to make decision
  • Subjects who are in emergency or being hospitalized
  • Subjects who cannot lance sane finger from both hands
  • Subjects who are infected by HIV in hospital records
  • Subjects who have thrombocytopenia, coagulation disorder or haemophilia
  • Subjects who are incompatible for clinical research as researcher evaluated

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: laser lancing device (LMT-1000) first user
Subjects measure blood glucose using laser lancing device (LMT-1000) for first 2 months, then take a month for wash out period, after that do using lancet for following 2 months.
Subjects measure blood glucose level using laser lancing device (LMT-1000) and lancet for 2 months each.
활성 비교기: lancet first user
Subjects measure blood glucose using lancet for first 2 months, , then take a month for wash out period, after that do using laser lancing device (LMT-1000) for following 2 months.
Subjects measure blood glucose level using laser lancing device (LMT-1000) and lancet for 2 months each.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
average number of checking blood glucose per week
기간: two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'average number of checking blood glucose per week' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device
glycated hemoglobin level
기간: two months after using the device
Study subject is going to be checked glycated hemoglobin level at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000). Data will be shown in percent (%).
two months after using the device

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
average satisfaction score
기간: two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'average satisfaction score' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device
average pain scale
기간: two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'average pain scale' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device
Diabetes Distress Scale
기간: two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'Diabetes Distress Scale' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device
Diabetes Fear of Self-injecting
기간: two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'Diabetes Fear of Self injecting' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device
success rate of measurement of blood glucose by laser lancing device
기간: two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'success rate of measurement of blood glucose by laser lancing device' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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