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The Evaluation of Laser Lancing Devices in Adult Type 2 Diabetes Patients

2022年2月13日 更新者:Hye Jin Yoo、Korea University Guro Hospital

The Evaluation of Laser Lancing Devices in Constructing Self-management Systems for Chronic Diseases in Adult Diabetes Patients

Self monitoring of blood glucose level is crucial in diabetes management, but currently available methods, lancet, have shown low compliance of self monitoring of blood glucose because of pain, keratinization of finger tip, secondary infection. The purpose of this study is evaluating laser lancing device which cause much less pain than lancet to increase compliance of blood sugar checking, and to establish self monitoring system for patients of chronic diseases.

The investigators recruit total of 80 type 2 diabetes patients who visit Korea University Medical center Guro and Ansan hospital. HbA1c level of subject is more than 6.5% and less than 8.5%, and their age is above 20 years and under 80 years. Subjects are randomly distributed in group A or B. Group A subjects use laser device to check blood glucose for 2 months, then take a month for wash out period. After wash out period, participants use lancet for following 2 months. Group B perform the process vice versa. The investigators evaluate the number of blood glucose measurement, HbA1c, diabetes distress scale, average pain score, average satisfaction score from each group.

調査の概要

詳細な説明

Self monitoring of blood glucose level is crucial in diabetes management, so it is important to increase compliance of blood glucose checking. Lancet which is currently available methods have shown low compliance of self monitoring of blood glucose, since it causes pain, keratinization of finger tip, secondary infection. The purpose of this study is evaluating laser lancing device which cause much less pain than lancet to increase compliance of blood sugar checking, and to establish self monitoring system for patients of chronic diseases.

The investigators recruit total of 80 subjects who visit Korea University Medical center Guro and Ansan hospital. Study subject are type 2 diabetes whose glycated hemoglobin level is more than 6.5% and less than 8.5%, and whose age is more than 20 years and under 80 years. Subjects are randomly distributed in group A or B. Group A subjects use laser device to check blood glucose for 2 months, then take a month for wash out period. After wash out period, participants use lancet for following 2 months. Group B subjects use lancet first, then have a month for wash out period, after then, switch to laser device afterwards. During washout period, participants use usual glucose checking method which subjects had used. The investigators evaluate the number of blood glucose measurement, glycated hemoglobin, diabetes distress scale, average pain score, average satisfaction score from each group. Also the investigators compare blood glucose, liver function test, lipid level between values from one hand measured by lancet, and values from the other hand measured by laser lancing device.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • Korea University Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Hye Jin Yoo, M.D. Ph.D
          • 電話番号:+82-10-8951-9451
          • メールdeisy21@naver.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients who visit Korea University medical center, Guro hospital, Ansan hospital
  • Patients with Hba1c more than 6.5% and less than 8.5%
  • Adults who are able to measure blood glucose level by themselves
  • Adults who are able to lance their same finger from both hands
  • Adults who comprehend risk of participating in the clinical research, who are able to communicate each other, who are able to follow rules of clinical research
  • Subjects who decide to participate in the clinical research voluntarily and sign in the consent format after being informed purposes, methods, expectations of the clinical research

Exclusion Criteria:

  • Subject whose age is younger than 19 or older than 80
  • students of research institutes
  • Pregnant and lactating women
  • Subjects who are not able to make decision
  • Subjects who are in emergency or being hospitalized
  • Subjects who cannot lance sane finger from both hands
  • Subjects who are infected by HIV in hospital records
  • Subjects who have thrombocytopenia, coagulation disorder or haemophilia
  • Subjects who are incompatible for clinical research as researcher evaluated

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:laser lancing device (LMT-1000) first user
Subjects measure blood glucose using laser lancing device (LMT-1000) for first 2 months, then take a month for wash out period, after that do using lancet for following 2 months.
Subjects measure blood glucose level using laser lancing device (LMT-1000) and lancet for 2 months each.
アクティブコンパレータ:lancet first user
Subjects measure blood glucose using lancet for first 2 months, , then take a month for wash out period, after that do using laser lancing device (LMT-1000) for following 2 months.
Subjects measure blood glucose level using laser lancing device (LMT-1000) and lancet for 2 months each.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
average number of checking blood glucose per week
時間枠:two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'average number of checking blood glucose per week' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device
glycated hemoglobin level
時間枠:two months after using the device
Study subject is going to be checked glycated hemoglobin level at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000). Data will be shown in percent (%).
two months after using the device

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
average satisfaction score
時間枠:two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'average satisfaction score' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device
average pain scale
時間枠:two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'average pain scale' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device
Diabetes Distress Scale
時間枠:two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'Diabetes Distress Scale' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device
Diabetes Fear of Self-injecting
時間枠:two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'Diabetes Fear of Self injecting' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device
success rate of measurement of blood glucose by laser lancing device
時間枠:two months after using the device
Study subject is going to be surveyed about 'success rate of measurement of blood glucose by laser lancing device' at 2 month after using lancet device, and 2 month after using laser lancing device (LMT-1000)
two months after using the device

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月13日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K2021-1520-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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