긴 COVID-19에서 영양 및 LOComotoric 재활 (UNLOCK)
2024년 5월 7일 업데이트: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel
긴 COVID 환자의 표준 물리 치료와 비교하여 환자 맞춤형 신체 재활 프로그램과 결합된 개별화된 영양 치료 후 더 빠른 기능 수행 회복: 파일럿 연구.
긴 COVID는 SARS-CoV-2 감염을 경험한 개인이 몇 주에서 몇 달이 지난 후에도 다른 COVID 관련 증상 외에도 운동 불내성, 피로 및/또는 근육통과 같은 하나 이상의 증상을 여전히 경험하는 새로운 현상입니다. 초기 감염.
이 파일럿 연구의 목적은 감염 후 환자가 어떤 불만을 계속 경험하고 이것이 그들의 삶에 어떤 영향을 미치는지, 개별화된 영양 요법과 결합된 환자 맞춤형 신체 재활 프로그램이 더 빠른 치료로 이어지는지 여부를 알아보는 것입니다. 물리 치료사와 함께 하는 고전적인 운동 프로그램과 비교한 회복.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 바이러스의 급속한 확산으로 이미 2억 1,200만 건 이상의 확진 사례가 발생했습니다. 감염의 급성기는 무증상에서 중환자실 입원이 필요한 심각한 질병에 이르기까지 다양한 임상 양상을 보였습니다. COVID-19 팬데믹이 진행되면서 SARS-CoV-2 감염과 관련된 장기적인 증상과 기능적 문제가 표면화되었습니다. 감염된 사람의 약 5-10%는 전반적인 신체 능력 감소, 피로 및 근육 약화가 우세한 증상과 함께 장기적인 증상을 경험합니다. 운동 과민증/운동 후 불쾌감도 자주 나타납니다.
점점 더 많은 환자 그룹이 초기 감염 후 지속적인 증상을 경험하며 이는 일상 기능과 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 환자들은 의료 제공자에게 '버림받았다'고 느끼고 제한적이거나 상충되는 조언을 받습니다. 긴 COVID 환자에 대한 치료 양식은 기본 메커니즘에 대한 이해가 불충분하기 때문에 지금까지 거의 조사되지 않았습니다. 그러나 대부분의 환자는 치료를 받고 발병 후 3~6개월 내에 어떤 형태로든 물리 치료/재활 치료를 받습니다. 안타깝지만 이것만으로는 부족해 보이고 오히려 환자들은 더 많은 어려움을 겪는 것 같다. 영양 측면에서 COVID-19의 활성 단계에서 매우 널리 퍼진 체중 감소 이후에도 단백질 섭취를 개선하고 근육량을 늘리는 문제가 남아 있습니다. 이는 다학제적 접근과 사회적 지원의 필요성을 강조한다.
현재 연구의 목적은 개별화된 치료 및 상담을 통한 영양 최적화와 결합된 환자 맞춤형 물리 재활 프로그램이 장기적인 영향을 받는 환자의 표준 물리 치료 프로그램에 비해 기능 수행을 더 빠르게 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. > 12주) COVID-19.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어로 서면 동의를 이해하고 서명할 수 있음
- 검사실(PCR 및/또는 혈청학)에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 지 12개월 미만
- 지속되는 기능적 어려움 및 증상: 기타 COVID 관련 증상(예: 미각 및/또는 후각 상실) 외에 12주 이상 운동 불내성 및/또는 피로 및/또는 근육통
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 구두 및/또는 서면 지침, 영어, 프랑스어 또는 네덜란드어로 된 설문지를 이해할 수 없는 환자.
- 환자는 현재 증상을 설명할 수 있는 긴 COVID 이외의 다른 질병(예: 섬유근육통, 쇼그렌병, 심한 빈혈...)을 앓고 있습니다.
- 의학적 연구팀의 판단에 따라 환자가 동반 질환(예: 심근염 또는 중증 치매와 같은 주요 심혈관 질환)으로 인해 재활 프로그램을 받을 수 없는 경우.
- COVID-19 또는 기타 관련 없는 질병에 대한 운동 및/또는 호흡기 치료에 중점을 둔 물리 치료 세션에서 현재 혜택을 받고 있는 환자
- 대사 장애 또는 중증 위장병(예: 단장증후군)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 복합치료
생체인식 중심의 영양 상담과 맞춤형 체육 프로그램을 결합한 프로그램입니다.
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이 개인화된 다중 모드 치료는 증거 및 실습 기반 요소(예: 자기 관리, 개별 지도 및 후속 조치, 임계값이 낮은 활동, 가정 기반 기능 교육 및 이후 후속 후속 지침 개선)를 고려합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
점진적인 심폐 및 저항 훈련을 위한 표준 치료 조언이 포함된 물리치료입니다.
(이 표준 치료 환경에는 영양 검사나 상담이 포함됩니다.)
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이 개인화된 다중 모드 치료는 증거 및 실습 기반 요소(예: 자기 관리, 개별 지도 및 후속 조치, 임계값이 낮은 활동, 가정 기반 기능 교육 및 이후 후속 후속 지침 개선)를 고려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1분 기립(1-MSTS)
기간: 기준선 반복에서 변경 12주에 1분 안에 기립
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하지의 지구력 및 근력 검사(1분 동안 가능한 한 많이 앉은 자세에서 일어나기)
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기준선 반복에서 변경 12주에 1분 안에 기립
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로 해석기(MFI-20)
기간: 기준선 MFI-20에서 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 변화.
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MFI는 피로를 측정하기 위해 고안된 자가 보고 도구이며 처음에는 암 환자를 위해 Dutch17에서 개발되었습니다.
일반적인 피로, 육체적 피로, 활동 감소, 의욕 저하 및 정신적 피로와 같은 차원을 다룹니다.
5개 차원(각각 4개 항목)으로 나누어진 20개 항목으로 구성되며 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 피로가 심하고 결과적으로 피로가 일상 기능에 더 많은 영향을 미칩니다.
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기준선 MFI-20에서 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 변화.
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EuroQol 5차원(5단계 버전)(EQ-5D-5L)
기간: 기준선 EQ-5D-5L에서 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 변경합니다.
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L로 측정됩니다.
이 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
문제 없음에서 심각한 문제까지 5단계가 있습니다.
다음으로 종점에 상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도에 자체 평가 건강 상태가 포함됩니다.
이 테스트는 신체 건강 관련 QoL을 평가하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다(25).
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기준선 EQ-5D-5L에서 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 변경합니다.
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COVID-19 이후 기능 상태(PCFS)
기간: 12주, 6주 중재, 12주 및 중재 후 6주에 기준선 PCFS에서 변경합니다.
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기능 상태는 Klok과 동료들이 COVID 환자를 위해 특별히 개발한 PCFS를 사용하여 변화에 대해 평가됩니다.
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12주, 6주 중재, 12주 및 중재 후 6주에 기준선 PCFS에서 변경합니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12주, 6주 중재, 12주 및 중재 후 6주에 기준선 HADS에서 변경합니다.
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정신 상태는 HADS를 사용하여 차이에 대해 평가됩니다. 이 테스트는 각각 7개의 질문이 있는 불안과 우울증을 평가하는 간단한 도구입니다.
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12주, 6주 중재, 12주 및 중재 후 6주에 기준선 HADS에서 변경합니다.
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 기준선 WPAI에서 변경.
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작업 능력은 또한 작업 생산성 및 활동 장애를 사용하여 평가됩니다.
6개의 질문으로 지난 7일 동안의 생산성 및 활동 감소에 대해 묻습니다.
사용 가능한 3가지 버전이 있지만 모두 부재, 존재, 생산성 손실 및 작업 중 활동 감소를 평가합니다.
WPAI는 건강 관련 작업 생산성을 결정하는 데 가장 검증된 설문지로 간주되며 다양한 만성 염증성 질환에서 검증되었습니다.
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12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 기준선 WPAI에서 변경.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 12주, 6주 개입, 12주, 개입 후 6주에 기준선 근력의 변화.
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휴대용 동력계(MicroFet)로 근력 측정.
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12주, 6주 개입, 12주, 개입 후 6주에 기준선 근력의 변화.
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손잡이 강도
기간: 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 기준선 손잡이 강도에서 변경.
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JAMAR Hand Dynamometer를 이용한 악력 측정
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12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 기준선 손잡이 강도에서 변경.
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6분 도보 테스트(6-MWT)
기간: 기준선 6-MWT에서 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 변경.
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기능 상태 및 피트니스 및 지구력(총 거리(미터) 측정 시 6분 동안 가능한 한 멀리 걷기)을 테스트합니다.
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기준선 6-MWT에서 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 변경.
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수정된 내측 연구 위원회(mMRC)
기간: 기준선 mMRC에서 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 변화.
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호흡곤란은 수정된 의료 연구 위원회에서 평가합니다. 참가자는 때때로 숨가쁨을 느끼는 경우 질문에 답합니다.
만약 그렇다면, 그들은 그들에게 가장 적합한 인용문을 선택한다(점수 0 "나는 무거운 활동을 할 때만 숨이 가쁘다"에서 4 "나는 숨이 너무 가파서 집을 나갈 수 없거나 옷을 벗을 때 쌕쌕거림을 느낀다").
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기준선 mMRC에서 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 변화.
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바델 지수
기간: 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 기준선 Barthel 지수에서 변경.
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Barthel 지수는 개인이 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 데 도움이 필요한 정도를 평가합니다.
클래식은 10개 항목(다른 버전도 있음)으로 구성되며 각 항목은 총 20점에서 0에서 1,2,3까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 개인의 의존도가 낮습니다.
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12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 기준선 Barthel 지수에서 변경.
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수유의 적절성
기간: 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 기준선에서 급식의 적절성 변경.
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급식의 적절성은 칼로리와 단백질의 섭취와 개인의 필요 사이의 비율입니다.
환자가 필요로 하는 단백질, 탄수화물 및 지방산의 양은 측정된 체중을 기준으로 계산됩니다.
열량 목표는 대사 측정인 간접 열량계로 정의됩니다.
측정된 값을 계산된 예측 값(예: 25kcal/kg 체중/일)과 비교할 때 사람들은 저대사, 정상 또는 과대사로 정의될 수 있습니다.
간접 열량 측정을 수행할 수 없는 경우(예: 밀실 공포증), 칼로리 목표는 가장 적합한 공식을 사용하여 정의됩니다(예:
BMI < 18.5 kg/m²에 대한 WHO 방정식, 정상 및 과체중 환자에 대한 Harris-Benedict 방정식).
일일 섭취량은 다음과 같은 요구 사항과 비교됩니다.
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12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 기준선에서 급식의 적절성 변경.
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위상각
기간: 12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 기준선 위상 각도에서 변경합니다.
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이 매개변수는 BIA(Bio Impedance Analysis)로 측정됩니다.
위상각은 세포와 그에 따른 신체 활력의 척도입니다.
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12주, 6주 개입, 12주 및 개입 후 6주에 기준선 위상 각도에서 변경합니다.
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무지방 질량비
기간: 12주, 개입 6주, 개입 12주 및 개입 후 6주에 기준선 지방-무지방 질량 비율에서 변경.
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제지방 비율은 뼈 근육량을 포함하는 제지방량과 체지방량을 비교하기 때문에 인간의 중요한 특성입니다.
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12주, 개입 6주, 개입 12주 및 개입 후 6주에 기준선 지방-무지방 질량 비율에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-EDW-01
- LCOV21-1306 (기타 보조금/기금 번호: KCE)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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