Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie i Rehabilitacja Lokomotoryczna w Długim COVID-19 (UNLOCK)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Szybszy powrót do sprawności funkcjonalnej po zindywidualizowanej terapii żywieniowej w połączeniu z dostosowanym do pacjenta programem rehabilitacji fizycznej w porównaniu ze standardową fizjoterapią u pacjentów z długotrwałym COVID: badanie pilotażowe.

Długi COVID to nowe zjawisko, w którym osoby, które doświadczyły zakażenia SARS-CoV-2, nadal odczuwają jeden lub więcej objawów, takich jak nietolerancja wysiłku fizycznego, zmęczenie i/lub bóle mięśni oprócz innych objawów związanych z COVID, kilka tygodni lub miesięcy po początkowa infekcja.

Celem tego badania pilotażowego jest poznanie, jakie dolegliwości nadal odczuwają pacjenci po zakażeniu i jak wpływa to w większym lub mniejszym stopniu na ich życie oraz czy dostosowany do pacjenta program rehabilitacji ruchowej w połączeniu z zindywidualizowaną terapią żywieniową prowadzi do szybszego regeneracja w porównaniu z klasycznym programem ćwiczeń z fizjoterapeutą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybkie rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2 doprowadziło już do ponad 212 milionów potwierdzonych przypadków. Ostra faza zakażenia skutkowała różnymi obrazami klinicznymi, od bezobjawowych do ciężkich, wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W miarę rozwoju pandemii COVID-19 na powierzchnię wyszły długotrwałe objawy i problemy funkcjonalne związane z zakażeniem SARS-CoV-2. Około 5-10% zakażonych osób doświadcza przedłużających się objawów, przy czym dominującymi objawami są ogólne zmniejszenie wydolności fizycznej, zmęczenie i osłabienie mięśni. Często obserwuje się również nietolerancję wysiłkową/złe samopoczucie po wysiłku.

Coraz większa grupa pacjentów doświadcza utrzymujących się objawów po początkowym zakażeniu, co może mieć istotny wpływ na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Pacjenci ci czują się „porzuceni” przez pracowników służby zdrowia i otrzymują ograniczone lub sprzeczne porady. Sposoby leczenia pacjentów z długotrwałym COVID były i do tej pory były rzadko badane, ponieważ nie ma wystarczającego zrozumienia mechanizmów leżących u ich podstaw. Jednak większość pacjentów szuka opieki i większość z nich przechodzi fizjoterapię/rehabilitację w takiej czy innej formie w ciągu 3 do 6 miesięcy od wystąpienia choroby. Niestety wydaje się to niewystarczające, wręcz przeciwnie, pacjenci wydają się doświadczać jeszcze większych trudności. Jeśli chodzi o odżywianie, po bardzo powszechnej utracie wagi w aktywnej fazie COVID-19, nadal istnieją wyzwania związane z poprawą spożycia białka i przyrostem masy mięśniowej. Podkreśla to potrzebę multidyscyplinarnego podejścia i wsparcia społecznego.

Celem obecnego badania jest zbadanie, czy dostosowany do pacjenta program rehabilitacji fizycznej w połączeniu z optymalizacją żywienia, zindywidualizowaną terapią i poradnictwem może prowadzić do szybszej poprawy sprawności funkcjonalnej w porównaniu ze standardowym programem fizjoterapii u pacjentów z długotrwałymi skutkami ( > 12 tygodni) COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną zgodę w języku niderlandzkim, francuskim lub angielskim
  • Laboratorium (PCR i/lub serologia) potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 mniej niż 12 miesięcy temu
  • Utrzymujące się trudności i objawy funkcjonalne: nietolerancja wysiłku fizycznego i/lub zmęczenie i/lub ból mięśni powyżej 12 tygodni obok innych objawów związanych z COVID (np. utrata smaku i/lub węchu)
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia ustnych i/lub pisemnych instrukcji, kwestionariuszy w języku angielskim, francuskim lub niderlandzkim.
  • Pacjent cierpi obecnie na jakąkolwiek inną chorobę oprócz długotrwałego COVID, która mogłaby wyjaśnić objawy (np. fibromialgia, choroba Sjögrena, ciężka anemia...)
  • Pacjent nie może przejść programu rehabilitacji ze względu na choroby współistniejące (np. poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak zapalenie mięśnia sercowego lub ciężka demencja), zgodnie z decyzją członków zespołu badań medycznych.
  • Pacjent korzystający obecnie z sesji fizjoterapeutycznych z naciskiem na terapię ruchową i/lub oddechową w przypadku COVID-19 lub innej niepowiązanej choroby
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi lub ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (np. zespół krótkiego jelita)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Spersonalizowane leczenie multimodalne
Połączenie doradztwa żywieniowego zorientowanego na parametry biometryczne i dostosowanego programu treningu fizycznego.
Inny: Grupa interwencyjna
Ta spersonalizowana, multimodalna terapia uwzględnia elementy oparte na dowodach i praktyce (np. samokontrola, indywidualne wskazówki i kontynuacja, czynności niskoprogowe, trening funkcjonalny w domu i lepsze dalsze wskazówki).
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Fizjoterapia ze standardowymi poradami dotyczącymi stopniowego treningu krążeniowo-oddechowego i oporowego. (W tej standardowej opiece nie uwzględniono badań żywieniowych ani poradnictwa).
Inny: Grupa interwencyjna
Ta spersonalizowana, multimodalna terapia uwzględnia elementy oparte na dowodach i praktyce (np. samokontrola, indywidualne wskazówki i kontynuacja, czynności niskoprogowe, trening funkcjonalny w domu i lepsze dalsze wskazówki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 minuta z pozycji siedzącej do stojącej (1-MSTS)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu jednej minuty po 12 tygodniach
Badanie wytrzymałości i siły mięśniowej kończyn dolnych (wstanie z pozycji siedzącej na jak najwięcej powtórzeń w ciągu 1 minuty)
Zmiana z podstawowych powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu jednej minuty po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy wynalazca zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MFI-20 po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
MFI jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do pomiaru zmęczenia i pierwotnie opracowanym w języku niderlandzkim17 dla pacjentów z rakiem. Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona aktywność, obniżona motywacja oraz zmęczenie psychiczne. Składa się z 20 pozycji podzielonych na 5 wymiarów (każdy po 4 pozycje) i jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie iw konsekwencji większy wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
Zmiana w stosunku do wyjściowego MFI-20 po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
EuroQol pięciowymiarowy (wersja pięciopoziomowa) (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EQ-5D-5L po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EQ-5D-5L. Kwestionariusz ten obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy ma 5 poziomów od braku problemów do ekstremalnych problemów. Następnie zawiera samoocenę stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Ten test okazał się wartościowy w ocenie QoL związanej ze zdrowiem fizycznym (25).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EQ-5D-5L po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Stan funkcjonalny po COVID-19 (PCFS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PCFS po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Stan funkcjonalny zostanie oceniony pod kątem zmian za pomocą PCFS, opracowanego specjalnie dla pacjentów z COVID przez Kloka i współpracowników.
Zmiana w stosunku do wyjściowego PCFS po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego HADS po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Stan psychiczny zostanie oceniony pod kątem różnic za pomocą HADS.Ten test jest prostym narzędziem do oceny zarówno lęku, jak i depresji, każdy z 7 pytaniami.
Zmiana w stosunku do wyjściowego HADS po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego WPAI po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Zdolność do pracy zostanie również oceniona za pomocą wydajności pracy i upośledzenia aktywności. Za pomocą 6 pytań pyta o spadek produktywności i aktywności w ciągu ostatnich 7 dni. Dostępne są 3 wersje, ale wszystkie oceniają nieobecność, obecność, utratę produktywności i spadek aktywności podczas pracy. WPAI jest uważany za najlepiej zweryfikowany kwestionariusz do określania wydajności pracy związanej ze zdrowiem i został zatwierdzony w różnych przewlekłych chorobach zapalnych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego WPAI po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Pomiar siły mięśni za pomocą ręcznego dynamometru (MicroFet).
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uchwytu po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uchwytu po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
6-minutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 6-MWT po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Badanie stanu funkcjonalnego i sprawności oraz wytrzymałości (chodzenie jak najdalej przez 6 minut mierząc całkowity dystans (metry)).
Zmiana od wartości wyjściowej 6-MWT po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
zmodyfikowana Rada ds. Badań Mediów (mMRC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej mMRC po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Duszność będzie oceniana przez zmodyfikowaną Radę ds. Badań Medycznych. Uczestnicy odpowiadają na pytanie, czy czasami odczuwają duszność. Jeśli tak, wybierają cytat, który najbardziej do nich pasuje (ocena od 0 „Czuję brak tchu tylko podczas wykonywania ciężkich czynności” do 4 „Mam zbyt krótki oddech, aby wyjść z domu lub czuję świszczący oddech podczas ubierania się i rozbierania”).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mMRC po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika Barthel po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Indeks Barthel ocenia, w jakim stopniu dana osoba potrzebuje pomocy w wykonywaniu codziennych czynności (ADL). Klasyczny składa się z 10 pozycji (ale istnieją inne wersje), z których każda uzyskała od 0 do 1,2,3 na łącznie 20. Im wyższy wynik, tym mniej zależna osoba.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika Barthel po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Adekwatność karmienia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej adekwatności żywienia po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Adekwatność żywienia to stosunek spożycia kalorii i białka do indywidualnego zapotrzebowania. Na podstawie zmierzonej masy ciała wyliczane są ilości białek, węglowodanów i kwasów tłuszczowych, które pacjent powinien spożyć w celu zaspokojenia potrzeb. Cel kaloryczny jest określany przez pomiar metaboliczny: kalorymetrię pośrednią. Ludzi można określić jako hipo-, normo- lub hipermetabolicznych, gdy zmierzoną wartość porównuje się z obliczoną wartością predykcyjną (np. 25 kcal/kg masy ciała/dzień). W przypadku braku możliwości wykonania kalorymetrii pośredniej (np. klaustrofobia) docelowa kaloryczność zostanie określona za pomocą najlepiej dopasowanego wzoru (np. równania WHO dla BMI < 18,5 kg/m², równanie Harrisa-Benedicta dla pacjentów z prawidłową masą ciała iz nadwagą). Dzienne spożycie porównuje się z następującymi potrzebami: wystarczająca ilość pokarmu.
Zmiana w stosunku do wyjściowej adekwatności żywienia po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Zmiana kąta fazowego w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Ten parametr jest mierzony metodą analizy impedancji biologicznej (BIA). Kąt fazowy jest miarą żywotności komórki, a tym samym organizmu.
Zmiana kąta fazowego w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Stosunek wolnej masy tłuszczu do tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana stosunku masy tłuszczu do masy wolnej od wartości wyjściowych po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.
Stosunek masy tłuszczu do wolnej masy tłuszczu jest ważną cechą człowieka, ponieważ porównuje masę tkanki tłuszczowej z masą beztłuszczową, która obejmuje masę mięśniową kości.
Zmiana stosunku masy tłuszczu do masy wolnej od wartości wyjściowych po 12 tygodniach, po 6 tygodniach interwencji, po 12 tygodniach i po 6 tygodniach od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-EDW-01
  • LCOV21-1306 (OTHER_GRANT: KCE)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj