Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание и двигательная реабилитация при длительном течении COVID-19 (UNLOCK)

17 мая 2022 г. обновлено: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Более быстрое восстановление функциональных возможностей после индивидуальной диетотерапии в сочетании с индивидуальной программой физической реабилитации по сравнению со стандартной физиотерапией у пациентов с длительным течением COVID: пилотное исследование.

Длительный COVID — это новое явление, при котором люди, перенесшие инфекцию SARS-CoV-2, все еще испытывают один или несколько симптомов, таких как непереносимость физических нагрузок, усталость и/или мышечные боли в дополнение к другим симптомам, связанным с COVID, через несколько недель или месяцев после заражения. начальная инфекция.

Цель этого пилотного исследования — узнать, какие жалобы пациенты продолжают испытывать после заражения, и как это влияет на их жизнь в большей или меньшей степени, и приводит ли индивидуальная программа физической реабилитации в сочетании с индивидуальной нутритивной терапией к более быстрому выздоровлению. восстановления по сравнению с классической программой упражнений с физиотерапевтом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Быстрое распространение вируса SARS-CoV-2 уже привело к более чем 212 миллионам подтвержденных случаев. Острая фаза инфекции приводила к разнообразным клиническим проявлениям, от бессимптомных до тяжелых, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии. По мере развития пандемии COVID-19 проявились долговременные симптомы и функциональные проблемы, связанные с инфекцией SARS-CoV-2. Приблизительно 5-10% инфицированных людей испытывают длительные симптомы, при этом преобладающими симптомами являются общее снижение физической работоспособности, утомляемость и мышечная слабость. Также часто наблюдается непереносимость физической нагрузки/недомогание после физической нагрузки.

Растущая группа пациентов испытывает персистирующие симптомы после первичной инфекции, и они могут оказывать значительное влияние на повседневное функционирование и качество жизни. Эти пациенты чувствуют себя «покинутыми» поставщиками медицинских услуг и получают ограниченные или противоречивые рекомендации. Методы лечения пациентов с длительным течением COVID до сих пор практически не исследовались из-за недостаточного понимания основных механизмов. Тем не менее, большинство пациентов обращаются за медицинской помощью, и большинство из них получают физиотерапию/реабилитацию в той или иной форме в течение 3-6 месяцев после начала заболевания. К сожалению, этого кажется недостаточно, наоборот, пациенты испытывают еще большие трудности. С точки зрения питания, после широко распространенной потери веса в активной фазе COVID-19 остаются проблемы, связанные с улучшением потребления белка и набором мышечной массы. Это подчеркивает необходимость мультидисциплинарного подхода и социальной поддержки.

Целью настоящего исследования является изучение того, может ли индивидуальная программа физической реабилитации в сочетании с оптимизацией питания с индивидуальной терапией и консультированием привести к более быстрому улучшению функциональных показателей по сравнению со стандартной программой физиотерапии у пациентов, страдающих от долгосрочных последствий. > 12 недель) COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lynn Leemans, PhD
  • Номер телефона: 0032 2 474 9624
  • Электронная почта: Lynn.Leemans@vub.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать письменное согласие на голландском, французском или английском языках
  • Лабораторно (ПЦР и/или серология) подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 менее 12 месяцев назад
  • Сохраняющиеся функциональные трудности и симптомы: непереносимость физической нагрузки и/или утомляемость и/или мышечная боль в течение более 12 недель наряду с другими симптомами, связанными с COVID (например, потеря вкуса и/или обоняния)
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные понять устные и/или письменные инструкции, анкеты на английском, французском или голландском языках.
  • Пациент в настоящее время страдает каким-либо другим заболеванием, кроме длительного COVID, которое может объяснить симптомы (например, фибромиалгия, болезнь Шегрена, тяжелая анемия...)
  • Пациент не может пройти программу реабилитации из-за сопутствующих заболеваний (например, серьезного сердечно-сосудистого заболевания, такого как миокардит или тяжелая деменция), по решению членов группы медицинского исследования.
  • Пациент, в настоящее время получающий пользу от сеансов физиотерапии с упором на моторную и/или респираторную терапию при COVID-19 или любом другом несвязанном заболевании
  • Пациенты с метаболическими нарушениями или тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (например, синдром короткой кишки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальное мультимодальное лечение
Сочетание рекомендаций по питанию, ориентированных на биометрические параметры, и индивидуальной программы физических тренировок.
Другой: Группа вмешательства
Это персонализированное мультимодальное лечение учитывает элементы, основанные на фактических данных и практике (например, самоконтроль, индивидуальное руководство и последующее наблюдение, низкопороговые мероприятия, функциональную тренировку на дому и более эффективное последующее руководство).
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Физиотерапия со стандартными рекомендациями по уходу для постепенной кардиореспираторной и силовой тренировки. (В это стандартное медицинское обслуживание не входит ни нутриционный скрининг, ни консультирование.)
Другой: Группа вмешательства
Это персонализированное мультимодальное лечение учитывает элементы, основанные на фактических данных и практике (например, самоконтроль, индивидуальное руководство и последующее наблюдение, низкопороговые мероприятия, функциональную тренировку на дому и более эффективное последующее руководство).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-минутное приседание (1-MSTS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем повторений приседаний и стоячих за одну минуту в 12 недель
Тестирование выносливости и силы мышц нижних конечностей (вставание из положения сидя максимальное количество повторений в течение 1 минуты)
Изменение по сравнению с исходным уровнем повторений приседаний и стоячих за одну минуту в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изобретатель многомерной усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MFI-20 через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
MFI представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для измерения усталости и первоначально разработанный в Нидерландах17 для больных раком. Он охватывает следующие параметры: общее утомление, физическое утомление, снижение активности, снижение мотивации и умственное утомление. Он состоит из 20 пунктов, разделенных на 5 параметров (по 4 пункта в каждом), и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Чем выше балл, тем тяжелее усталость и, как следствие, большее влияние усталость оказывает на повседневную деятельность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем MFI-20 через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
EuroQol пятимерный (пятиуровневая версия) (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D-5L через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться EQ-5D-5L. Этот опросник включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый имеет 5 уровней от без проблем до экстремальных проблем. Затем он содержит самооценку состояния здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Этот тест оказался полезным для оценки качества жизни, связанного с физическим здоровьем (25).
Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D-5L через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Функциональный статус после COVID-19 (PCFS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PCFS через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Функциональный статус будет оцениваться на наличие изменений с использованием PCFS, специально разработанного для пациентов с COVID Клоком и его коллегами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем PCFS через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HADS через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Психическое состояние будет оцениваться на наличие различий с использованием HADS. Этот тест представляет собой простой инструмент для оценки тревоги и депрессии, каждый из которых состоит из 7 вопросов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HADS через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным WPAI через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Работоспособность также будет оцениваться с использованием показателей «Производительность труда» и «Нарушение активности». С помощью 6 вопросов он спрашивает о снижении производительности и активности за последние 7 дней. Доступны 3 версии, но все оценивают отсутствие, наличие, потерю производительности и снижение активности во время работы. WPAI считается лучшим валидированным опросником для определения производительности труда, связанной со здоровьем, и был валидирован при различных хронических воспалительных заболеваниях.
Изменение по сравнению с исходным WPAI через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Измерение мышечной силы с помощью ручного динамометра (MicroFet).
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Измерение силы хвата кистью с помощью динамометра JAMAR Hand Dynamometer.
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-MWT через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Проверка функционального состояния и физической подготовки, а также выносливости (прохождение как можно большего расстояния в течение 6 минут с измерением общего расстояния (метры)).
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-MWT через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
модифицированный совет по медицинским исследованиям (mMRC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем mMRC через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Одышку будет оценивать модифицированный Медицинский исследовательский совет. Участники отвечают на вопрос, чувствуют ли они иногда одышку. Если это так, они выбирают наиболее подходящую цитату (от 0 баллов «Я чувствую одышку только при выполнении тяжелых действий» до 4 «У меня слишком одышка, чтобы выйти из дома, или я чувствую одышку во время одевания и раздевания»).
Изменение по сравнению с исходным уровнем mMRC через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Индекс Бартеля оценивает, в какой степени человек нуждается в помощи при выполнении повседневных действий (ADL). Классический состоит из 10 пунктов (но существуют и другие версии), каждый из которых оценивается от 0 до 1,2,3, всего 20. Чем выше балл, тем менее зависим человек.
Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Адекватность кормления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Адекватность кормления через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Адекватность питания – это соотношение между потреблением калорий и белков и индивидуальной потребностью. Количество белков, углеводов и жирных кислот, которые пациент должен съесть для удовлетворения потребности, рассчитывают на основе измеренной массы тела. Целевое количество калорий определяется метаболическим измерением: непрямая калориметрия. Люди могут быть определены как люди с гипо-, нормо- или гиперметаболизмом, когда измеренное значение сравнивается с рассчитанным прогностическим значением (например, 25 ккал/кг массы тела/день). В случае, если непрямая калориметрия не может быть выполнена (например, при клаустрофобии), целевое количество калорий будет определено с использованием наиболее подходящей формулы (например, Уравнения ВОЗ для ИМТ < 18,5 кг/м², уравнение Харриса-Бенедикта для пациентов с нормальной и избыточной массой тела). Суточная доза сравнивается с этими потребностями: достаточность питания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Адекватность кормления через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Угол фазы
Временное ограничение: Изменение фазового угла по сравнению с исходным через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Этот параметр измеряется с помощью анализа биоимпеданса (BIA). Фазовый угол является мерой жизнеспособности клеток и, следовательно, организма.
Изменение фазового угла по сравнению с исходным через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Отношение массы жира к сухой массе
Временное ограничение: Изменение отношения массы жира к массе без жира по сравнению с исходным через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.
Отношение массы жира к массе без жира является важной характеристикой человека, поскольку оно сравнивает жировую массу с массой без жира, которая включает костно-мышечную массу.
Изменение отношения массы жира к массе без жира по сравнению с исходным через 12 недель, через 6 недель вмешательства, через 12 недель и через 6 недель после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-EDW-01
  • LCOV21-1306 (OTHER_GRANT: KCE)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться