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Nutrition et Réadaptation LOComotrice en Long COVID-19 (UNLOCK)

17 mai 2022 mis à jour par: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Récupération plus rapide des performances fonctionnelles après une thérapie nutritionnelle individualisée combinée à un programme de réadaptation physique adapté au patient par rapport à la physiothérapie standard chez les patients atteints d'un long COVID : une étude pilote.

Long COVID est un nouveau phénomène, dans lequel les personnes qui ont subi une infection par le SRAS-CoV-2 présentent encore un ou plusieurs symptômes, tels que l'intolérance à l'exercice, la fatigue et/ou des douleurs musculaires en plus d'autres symptômes liés au COVID, des semaines à des mois après infection initiale.

L'objectif de cette étude pilote est de savoir quelles plaintes les patients continuent d'éprouver après leur infection et comment cela affecte leur vie dans une plus ou moins grande mesure et si un programme de réadaptation physique adapté au patient combiné à une thérapie nutritionnelle individualisée conduit à une guérison plus rapide. récupération par rapport à un programme d'exercices classique avec le kinésithérapeute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La propagation rapide du virus SARS-CoV-2 a déjà conduit à plus de 212 millions de cas confirmés. La phase aiguë de l'infection a entraîné des présentations cliniques variables, allant d'une maladie asymptomatique à une maladie grave nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs. Au fur et à mesure que la pandémie de COVID-19 évolue, des symptômes à long terme et des problèmes fonctionnels liés à l'infection par le SRAS-CoV-2 ont fait surface. Environ 5 à 10 % des personnes infectées présentent des symptômes prolongés, les symptômes prédominants étant une capacité physique réduite, de la fatigue et une faiblesse musculaire. L'intolérance à l'effort/le malaise post-effort est également fréquemment observé.

Un groupe croissant de patients présente des symptômes persistants après l'infection initiale et ceux-ci peuvent avoir un impact significatif sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Ces patients se sentent « abandonnés » par les prestataires de soins et reçoivent des conseils limités ou contradictoires. Les modalités de traitement des patients atteints de COVID de longue durée ont jusqu'à présent été à peine étudiées en raison d'une compréhension insuffisante des mécanismes sous-jacents. Cependant, la plupart des patients recherchent des soins et la majorité d'entre eux reçoivent une physiothérapie/rééducation sous une forme ou une autre dans les 3 à 6 mois après le début. Malheureusement, cela ne semble pas suffisant, au contraire, les patients semblent éprouver encore plus de difficultés. Sur le plan nutritionnel, après une perte de poids très répandue dans la phase active de COVID-19, il reste des défis à relever pour améliorer l'apport en protéines et gagner de la masse musculaire. Cela souligne la nécessité d'une approche multidisciplinaire et d'un accompagnement social.

L'objectif de la présente étude est de déterminer si un programme de réadaptation physique adapté au patient combiné à une optimisation nutritionnelle avec une thérapie et des conseils individualisés peut conduire à une amélioration plus rapide des performances fonctionnelles par rapport à un programme de physiothérapie standard chez les patients souffrant d'effets à long terme ( > 12 semaines) de COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer un consentement écrit en néerlandais, français ou anglais
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (PCR et/ou sérologie) il y a moins de 12 mois
  • Difficultés et symptômes fonctionnels persistants : intolérance à l'exercice et/ou fatigue et/ou douleurs musculaires au-delà de 12 semaines en plus d'autres symptômes liés à la COVID (par exemple, perte de goût et/ou d'odorat)
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre des instructions orales et/ou écrites, des questionnaires en anglais, français ou néerlandais.
  • Le patient souffre actuellement de toute autre maladie en plus du long COVID qui pourrait expliquer les symptômes (par exemple, fibromyalgie, maladie de Sjögren, anémie sévère...)
  • Le patient n'est pas en mesure de suivre un programme de réadaptation en raison de comorbidités (par exemple, une maladie cardiovasculaire majeure telle qu'une myocardite ou une démence sévère), comme décidé par les membres de l'équipe médicale de l'étude.
  • Patient bénéficiant actuellement de séances de physiothérapie axées sur la thérapie motrice et/ou respiratoire pour le COVID-19 ou toute autre maladie non liée
  • Les patients souffrant de troubles métaboliques ou de troubles gastro-intestinaux sévères (par ex. syndrome de l'intestin court)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement multimodal personnalisé
Une combinaison de conseils nutritionnels axés sur les paramètres biométriques et d'un programme d'entraînement physique sur mesure.
Autre: Groupe d'intervention
Ce traitement multimodal personnalisé tient compte d'éléments fondés sur des données probantes et sur la pratique (par exemple, autogestion, orientation et suivi individuels, activités à bas seuil, entraînement fonctionnel à domicile et meilleure orientation de suivi par la suite).
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Physiothérapie avec conseils de soins standards pour un entraînement cardiorespiratoire et de résistance progressif. (Dans ce cadre de soins standard, le dépistage nutritionnel et les conseils ne sont pas inclus.)
Autre: Groupe d'intervention
Ce traitement multimodal personnalisé tient compte d'éléments fondés sur des données probantes et sur la pratique (par exemple, autogestion, orientation et suivi individuels, activités à bas seuil, entraînement fonctionnel à domicile et meilleure orientation de suivi par la suite).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 minute assis-debout (1-MSTS)
Délai: Changement par rapport aux répétitions de base Sit-To-Stand en une minute à 12 semaines
Test d'endurance et de force musculaire des membres inférieurs (debout à partir d'une position assise pour autant de répétitions que possible pendant 1 minute)
Changement par rapport aux répétitions de base Sit-To-Stand en une minute à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventeur de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MFI-20 à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Le MFI est un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer la fatigue et a été initialement développé en néerlandais17 pour les patients atteints de cancer. Il couvre les dimensions suivantes : fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, motivation réduite et fatigue mentale. Il se compose de 20 items répartis sur 5 dimensions (chacun 4 items) et est noté sur une échelle de Likert à 5 points. Plus le score est élevé, plus la fatigue est intense et, par conséquent, plus la fatigue a d'impact sur le fonctionnement quotidien.
Changement par rapport à la ligne de base MFI-20 à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
EuroQol à cinq dimensions (version à cinq niveaux) (EQ-5D-5L)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D-5L à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par l'EQ-5D-5L. Ce questionnaire comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux allant de l'absence de problèmes aux problèmes extrêmes. Ensuite, il contient un état de santé auto-évalué sur une échelle analogique visuelle verticale où les points finaux sont étiquetés la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». Ce test s'est avéré utile pour évaluer la qualité de vie liée à la santé physique (25).
Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D-5L à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
État fonctionnel post-COVID-19 (PCFS)
Délai: Changement par rapport au PCFS de base à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
L'état fonctionnel sera évalué pour les changements à l'aide du PCFS, spécialement développé pour les patients COVID par Klok et ses collègues.
Changement par rapport au PCFS de base à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HADS à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
L'état mental sera évalué pour les différences à l'aide de HADS. Ce test est un outil simple pour évaluer à la fois l'anxiété et la dépression, chacun avec 7 questions.
Changement par rapport à la ligne de base HADS à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Productivité au travail et déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: Changement par rapport au WPAI de référence à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
La capacité de travail sera également évaluée à l'aide de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité. Avec 6 questions, il pose des questions sur la baisse de la productivité et de l'activité au cours des 7 derniers jours. Il existe 3 versions disponibles mais toutes évaluent sur l'absence, la présence, la perte de productivité et la baisse des activités pendant le travail. Le WPAI est considéré comme le meilleur questionnaire validé pour déterminer la productivité du travail lié à la santé et a été validé dans diverses maladies inflammatoires chroniques.
Changement par rapport au WPAI de référence à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Mesure de la force musculaire par un dynamomètre portatif (MicroFet).
Changement par rapport à la force musculaire de base à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Force de préhension
Délai: Changement par rapport à la force de préhension de base à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Mesure de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main JAMAR
Changement par rapport à la force de préhension de base à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Test de marche de 6 minutes (6-MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6-MWT à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Tester l'état fonctionnel et la forme physique, et l'endurance (marcher aussi loin que possible pendant 6 minutes en mesurant la distance totale (mètres)).
Changement par rapport à la ligne de base 6-MWT à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC)
Délai: Changement par rapport au mMRC initial à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
La dyspnée sera évaluée par le Medical Research Council modifié. Les participants répondent à la question s'ils se sentent parfois essoufflés. Si oui, ils choisissent la citation qui leur convient le mieux (score de 0 "Je ne me sens essoufflé que lorsque j'effectue des activités lourdes" à 4 "Je suis trop essoufflé pour quitter la maison ou j'ai une respiration sifflante lorsque je m'habille et me déshabille").
Changement par rapport au mMRC initial à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Indice de Barthel
Délai: Changement par rapport à l'indice de base de Barthel à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
L'indice de Barthel évalue dans quelle mesure une personne a besoin d'aide pour accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ). Classique il se compose de 10 items (mais d'autres versions existent) chacun noté de 0 à 1,2,3 sur un total de 20. Plus le score est élevé, moins l'individu est dépendant.
Changement par rapport à l'indice de base de Barthel à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Adéquation de l'alimentation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Adéquation de l'alimentation à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
L'adéquation de l'alimentation est le rapport entre l'apport calorique et protéique et les besoins individuels. La quantité de protéines, de glucides et d'acides gras à consommer par le patient pour répondre aux besoins est calculée en fonction du poids corporel mesuré. L'objectif calorique est défini par une mesure métabolique : la calorimétrie indirecte. Les personnes peuvent être définies comme hypo-, normo- ou hypermétaboliques lorsque la valeur mesurée est comparée à une valeur prédictive calculée (par exemple 25 kcal/kg de poids corporel/jour). Dans le cas où la calorimétrie indirecte ne peut pas être effectuée (par exemple, claustrophobie), l'objectif calorique sera défini à l'aide de la formule la mieux adaptée (par exemple, Équations de l'OMS pour un IMC < 18,5 kg/m², équation de Harris-Benedict pour les patients normaux et en surpoids). La ration journalière est comparée à ces besoins : adéquation alimentaire.
Changement par rapport à la ligne de base Adéquation de l'alimentation à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Angle de phase
Délai: Changement par rapport à l'angle de phase de base à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Ce paramètre est mesuré par analyse d'impédance biologique (BIA). L'angle de phase est une mesure de la vitalité des cellules et donc du corps.
Changement par rapport à l'angle de phase de base à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Rapport de masse sans graisse sur graisse
Délai: Changement par rapport au rapport de masse sans graisse de base à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.
Le rapport de masse grasse sur graisse est une caractéristique importante d'un être humain car il compare la masse grasse à la masse sans graisse qui comprend la masse musculaire osseuse.
Changement par rapport au rapport de masse sans graisse de base à 12 semaines, à 6 semaines d'intervention, à 12 semaines et à 6 semaines après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (RÉEL)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-EDW-01
  • LCOV21-1306 (OTHER_GRANT: KCE)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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