구인두 편평 세포 암종에 대한 라디오 화학 요법의 위험 적응형 탈강화
2026년 4월 23일 업데이트: University of Florida
유리한 예후를 위한 방사선 화학 요법의 위험 적응된 De-Intensification 구인두 편평 세포 암종 HPV 하위 유형 및 혈장 순환 유리 HPV DNA 수준 및 제거율에 기반
이 연구는 HPV 하위 유형, 혈장 순환 유리 HPV DNA(cfHPV DNA) 수준 및 cfHPV에 기반한 방사선 요법 및 화학 요법의 위험 적응형 강화 해제라는 가설을 테스트하기 위해 우리가 참여한 여러 이전 연구의 결과를 기반으로 합니다. DNA 제거율은 유리한 예후 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 환자에서 보다 공격적인 요법으로 달성된 것과 유사한 국소-영역 제어율을 생성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teresa Ware, MPH
- 전화번호: 352-273-5739
- 이메일: PMO@cancer.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
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연락하다:
- Lydia Napier
- 전화번호: 352-273-8139
- 이메일: lydianapier@ufl.edu
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Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- 모병
- UF Health Proton Therapy Institute
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연락하다:
- Jonathan Gaskins
- 전화번호: 904-588-1512
- 이메일: jgaskins@floridaproton.org
-
수석 연구원:
- Roi Dagan, MD
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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수석 연구원:
- Bhishamjit Chera, MD
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연락하다:
- Madelyn Langley
- 전화번호: 843-792-0198
- 이메일: langlema@musc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세(연령 상한 없음)
- T0-3 ≤4cm, N0에서 N1, M0 AJCC 8판 병기에 의한 구인두 편평 세포 암종. T0인 경우 선병증은 주로 레벨 2에 있어야 합니다.
- 원발 부위 또는 연관된 림프절에서 HPV 및/또는 p16 양성의 조직 진단.
- 치료 전 12주 이내에 폐 전이가 없다는 방사선학적 확인; 최소한 흉부 CT가 필요합니다. PET-CT가 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 10갑년 이하 흡연 또는 10년 이상 금연
- 백금 화학요법 대상
치료 전 12주 이내에 획득한 CBC/감별, 적절한 골수 기능이 다음과 같이 정의됨:
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
다음과 같이 정의된 치료 전 12주 이내의 적절한 신장 및 간 기능:
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl
- 총 빌리루빈 < 2 x 기관 ULN(정상의 상한)
- AST 또는 ALT < 3 x 기관 ULN
- 간 질환 병력이 없는 환자의 의사 소견서는 빌리루빈 및 AST/ALT 실험실을 대신할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 치료 전 3주 이내에 임신 검사 결과 음성.
가임기 환자(POCBP)는 연구 기간 내내 그리고 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 14개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구에 등록하기 전에 가임 가능성이 있는 사람들에게 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소에 대해 알려야 합니다.
POCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 사람이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.
- 다른 원인 없이 연속 12개월 이상 지속된 무월경, 또는
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 불규칙한 월경 기간을 가진 사람들의 경우, 35mIU/mL 이상의 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치.
- 가임 파트너가 있는 피험자는 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 14개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이 암에 대한 이전 방사선 요법 또는 화학 요법.
- 이 OPSCC에 대한 치료 목적의 사전 수술.
- 진단을 위해 편도선 절제술을 받았거나 진단을 위해 경부 림프절의 절제 생검을 받은 환자는 이 프로토콜에서 방사선 요법 시작 시 원발 부위 또는 목에 "육체적" 암이 육안으로 정의된 "육체적" 암이 있는 경우 자격이 있습니다. 이미징 연구에서.
- 6 - 9 MeV 전자 빔 또는 50 - 250 kVp 광자 빔으로 작은(≤ 9cm3) 필드로 치료한 피부암을 제외하고 머리와 목에 대한 방사선 요법의 이전 병력.
- 지난 10년 이내에 암에 대한 화학 요법 또는 면역 요법의 이전 병력
다음을 제외하고 침윤성 암의 5년 이내의 이전 병력:
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종, 1-2기
- 원격 전이가 없는 전립선암(M0기)
- 원격 전이가 없는 갑상선암(M0기)
- 지난 5년 이내에 단독 수술로 치료받은 두경부 점막 부위의 침윤성 편평 세포 암종의 이전 병력.
- 지난 5년 동안 단독 수술로 치료한 머리 또는 목의 침윤성 악성 흑색종 또는 메르켈 세포 암종의 이전 병력.
- 10갑년 이상의 과거력을 가진 지난 10년 이내의 흡입 흡연.
- 현재 질병 수정 류마티스 약물(DMRD) 또는 면역억제제(예: 장기 이식 또는 다발성 경화증)를 복용하고 있습니다.
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 등록 시점에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 응고 매개변수는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
- 활동성 전신 루푸스 또는 경피증의 증거
- 건선성 관절염
- 알려진 HIV 양성. HIV 양성 환자는 특히 국소, 지역 및 원격 암 제어에 대해 더 나쁜 임상 결과를 갖는 것으로 알려져 있습니다. 이 불량한 예후는 손상된 면역 체계에 이차적인 것으로 생각됩니다. 따라서 방사선 및 화학요법의 강도를 낮추는 것은 이 집단에서 정당화될 수 없습니다. 등록 시 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 14개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 가능성이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람.
- 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자 또는 정신 질환 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제로 구금된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 방사선 요법
참가자는 화학 방사선 요법을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 방사선 치료 중에 매주 60분 동안 40mg/m2의 시스플라틴을 정맥 내로 투여받게 됩니다. 시스플라틴을 치료하는 종양 전문의가 권장하지 않거나 내약성이 없는 경우, 기관 진료에 따라 대체 화학요법으로 전환하는 것이 허용되지만, 환자의 상태에 따라 요구되지 않는 한 화학요법을 중단해서는 안 됩니다. 참가자는 다음 기준에 따라 70 그레이(Gy), 60 Gy 또는 50 Gy의 방사선을 받게 됩니다: 70 Gy: 치료 전 혈장 순환 유리 HPV DNA(cfHPV DNA) 수준 ≤ 3 copies/mL 60 Gy: HPV 아형 16이 아닌 다른 HPV 아형에 대해 종양 조직이 양성 OR 치료 전 cfHPV DNA 수준 4-99 copies/mL OR 치료 전 cfHPV DNA 수준 ≥ 100 copies/mL AND 방사선 치료 4주 말까지 cfHPV DNA 수준 감소 <95% 50 Gy: HPV 아형 16에 대해 종양 조직이 양성, 치료 전 cfHPV DNA 수준 ≥ 100 copies/mL, AND 방사선 치료 4주 말까지 cfHPV DNA 수준 감소 ≥ 95% |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방-지역 통제율
기간: 2 년
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방사선 치료 대상 체적에 포함된 원발 부위 또는 경부 림프절에서 OPSCC의 재발 부재로 정의되는 국소-부위 제어율을 결정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 제어율
기간: 2 년
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일차 사이트에서 OPSCC의 재발이 없는 것으로 정의되는 로컬 제어율을 결정합니다.
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2 년
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지역통제율
기간: 2 년
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목 노드에서 재발이 없는 것으로 정의되는 지역 제어율을 결정합니다.
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2 년
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무질병 생존
기간: 2 년
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방사선 조사 첫날부터 첫 재발 날짜까지의 시간으로 정의되는 무병 생존을 결정합니다(국소, 지역 또는 원거리).
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2 년
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원격 전이 없는 생존
기간: 2 년
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방사선 조사 첫날부터 원격 전이가 확인된 날짜까지의 시간으로 정의되는 원격 전이 없는 생존을 결정합니다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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방사선 조사 첫날부터 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존 기간을 결정합니다.
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2 년
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참가자 삶의 질
기간: 2 년
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30) 도구를 사용하여 참가자의 삶의 질을 평가합니다.
EORTC QLQ-C30은 일상 활동을 수행할 수 있는 능력과 피험자가 특정 신체 증상을 경험했는지 여부를 1-4의 척도(1은 "전혀 없음", 4는 "매우 많이"를 의미) 및 전반적인 품질을 측정합니다. 지난 주 동안의 삶과 전반적인 건강 상태를 1에서 7까지의 척도(1은 "매우 나쁨"을 의미하고 7은 "매우 좋음"을 의미)로 표시합니다.
일상 활동 수행 능력, 전반적인 삶의 질 및 전반적인 건강을 측정하는 질문에서 점수가 높을수록 더 나은 기능, 삶의 질 또는 전반적인 건강을 의미합니다.
증상과 관련된 질문의 경우 점수가 높을수록 대상자가 해당 증상을 더 많이 경험했음을 의미합니다.
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2 년
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삼키는 능력
기간: 2 년
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섭식 평가 도구(EAT-10) 기기를 사용하여 참가자 삼키는 능력을 평가합니다.
EAT-10 도구는 피험자에게 삼킴과 관련된 10가지 시나리오가 문제가 되는 정도를 0-4의 척도로 평가하도록 요청합니다. 여기서 0점은 "문제 없음"을 의미하고 4점은 "심각한 문제"를 의미합니다. .
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2 년
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삼키는 능력
기간: 2 년
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 기기를 사용하여 참가자 삼키는 능력을 평가합니다.
MDADI는 참가자들에게 삼키기와 관련된 20가지 진술에 대해 강하게 동의하는지, 동의하는지, 의견이 없는지, 동의하지 않는지 또는 강하게 동의하지 않는지 묻습니다.
각 응답에 1~5점의 점수가 부여되고 모든 점수를 합산하여 20~100점 범위의 복합 점수를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 연하와 관련된 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF-HN-004
- OCR41015 (기타 식별자: University of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .