口咽鳞状细胞癌放射化疗的风险适应去强化

纳入标准：

1. ≥18岁（无年龄上限）
2. T0-3 ≤4cm，N0 至 N1，AJCC 第 8 版分期的 M0 口咽鳞状细胞癌。 如果 T0，则淋巴结肿大必须主要在 2 级。
3. 来自原发部位或相关淋巴结的 HPV 和/或 p16 阳性的组织诊断。
4. 治疗前 12 周内放射学确认无肺转移；至少，需要胸部 CT。 PET-CT 是可以接受的。
5. ECOG 表现状态 0-2
6. ≤10包年吸烟或不吸烟≥10年
7. 有资格接受铂类化疗

8. 治疗前 12 周内获得的 CBC/差异，具有足够的骨髓功能定义如下：

   • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
   • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的。）

9. 治疗前 12 周内肾功能和肝功能良好，定义如下：

   • 血清肌酐 < 2.0 毫克/分升
   • 总胆红素 < 2 x 机构 ULN（正常上限）
   • AST 或 ALT < 3 x 机构 ULN
   • 请注意，没有已知肝病史的患者的医生证明可以代替胆红素和 AST/ALT 实验室。
10. 育龄妇女治疗前 3 周内妊娠试验阴性。

11. 有生育能力的人 (POCBP) 必须在整个研究期间和最后一剂研究药物后至少 14 个月内使用适当的避孕方法避免怀孕，以最大限度地降低怀孕风险。 在参加研究之前，必须告知有生育能力的人在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在危险因素。

    POCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经的人。 绝经后定义为：

    • 在没有其他原因的情况下持续 ≥ 连续 12 个月的闭经，或
    • 对于月经不调且正在接受激素替代疗法 (HRT) 的人，记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平大于 35 mIU/mL。
12. 有生育潜力伴侣的受试者必须同意在整个研究过程中使用医生批准的避孕方法（例如，禁欲、避孕套、输精管结扎术），并应避免在最后一次研究药物给药后 14 个月内怀孕。
13. 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。

排除标准：

1. 先前对这种癌症进行过放疗或化疗。
2. 先前对该 OPSCC 进行过以治愈为目的的手术。
3. 接受过扁桃体切除术诊断或颈部淋巴结切除活检诊断的患者符合条件，前提是在原发部位或颈部存在“肉眼”癌症在本方案的放射治疗开始时，“肉眼”定义为可见在影像学研究中。
4. 既往有头部和颈部放射治疗史，使用 6 - 9 MeV 电子束或 50 - 250 kVp 光子束的小 (≤ 9cm3) 场治疗的皮肤癌除外。
5. 过去 10 年内接受过癌症化疗或免疫治疗的既往史

6. 浸润性癌症 5 年以内的既往病史，但以下情况除外：

   • 皮肤基底细胞癌
   • 皮肤鳞状细胞癌，1-2 期
   • 无远处转移的前列腺癌（M0 期）
   • 无远处转移的甲状腺癌（M0 期）
7. 在过去 5 年内仅接受手术治疗的头部或颈部粘膜部位浸润性鳞状细胞癌的既往病史。
8. 在过去 5 年内有侵袭性恶性黑色素瘤或头部或颈部默克尔细胞癌的病史，仅接受手术治疗。
9. 过去 10 年内吸过烟草且有 > 10 包年等效历史。
10. 目前正在服用改善疾病的类风湿药物 (DMRD) 或免疫抑制药物，例如器官移植或多发性硬化症。

11. 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，进入该协议不需要凝血参数。
    • 活动性系统性狼疮或硬皮病的证据
    • 银屑病关节炎
12. 已知的 HIV 阳性。 已知 HIV 阳性患者的临床结果较差，尤其是在局部、区域和远处的癌症控制方面。 这种较差的预后被认为是继发于受损的免疫系统。 因此，在这一人群中，放疗和化疗的去强化是不合理的。 不需要在注册时进行 HIV 检测。
13. 不愿或不能在整个研究期间和最后一次研究药物给药后至少 14 个月内使用可接受的方法避免怀孕的有生育能力的受试者。
14. 怀孕或哺乳的人。
15. 非自愿监禁的囚犯或受试者，或因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的受试者。