에미시주맙(EMIX)에 대한 보조 요법으로서의 인자 IX
A형 혈우병 환자와 에미시주맙으로 치료받은 억제제의 돌발 출혈 치료에서 우회제에 대한 대안으로서 인자 IX의 역할에 대한 시험관 내 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 에미시주맙 예방요법 환자의 혈장에 다른 제9인자(FIX) 농축물을 추가했을 때의 지혈 효과를 확인하고 이를 바이패싱 제제(활성화 프로트롬빈 복합체 aPCC 및 재조합 VIIa rVIIA)를 추가하여 얻은 지혈 효과와 비교하는 것입니다. , 재조합 돼지 FVIII).
조사관은 다양한 농도의 FIX 농축물의 존재 하에 트롬빈 생성 분석(CAT)을 사용하여 지혈 효과를 연구할 것입니다. 조사관은 추가된 FIX의 지혈 효과를 추가된 바이패싱 제제(활성화된 프로트롬빈 복합체 aPCC 및 재조합 VIIa rVIIA, 재조합 돼지 FVIII)의 효과와 비교할 것입니다.
혈장은 A형 혈우병 환자와 Emicizumab으로 치료받은 억제제에서 수집될 것이며, 혈장 샘플 그룹에는 다양한 농도의 인자 IX가 첨가될 것입니다. 트롬빈 생성 프로필은 CAT를 사용하여 얻을 수 있습니다.
또 다른 혈장 샘플 그룹은 전달되는 제제(활성화된 프로트롬빈 복합체 aPCC 및 재조합 VIIa rVIIA, 재조합 돼지 FVIII)에 의해 다양한 농도로 스파이킹됩니다. 트롬빈 생성 프로필은 CAT를 사용하여 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Tulane University Lakeside Hospital and Clinics
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의/동의 양식
- 남성 환자, 사전 동의서 서명 당시 12세 이상
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 중증 혈우병 A 진단을 받고 주간 유지 요법으로 에미시주맙 예방 요법을 받고 있음
제외 기준:
- 동의서에 서명할 수 없음
- 실험을 위해 추가 혈액을 제공할 의향이 없습니다.
- A형 혈우병 외에 다른 응고장애 진단을 받은 환자
- 채혈 후 5 반감기 이내에 지혈제를 투여받은 환자. 이는 채혈 전에 어떤 이유로든 사용되었을 수 있고 전체 지혈에 영향을 미칠 수 있는 모든 제제에 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 그룹
체외 스파이킹 실험은 증가하는 농도의 인자 IX(rFIX), 활성화된 프로트롬빈 복합체(aPCC) 및 재조합 VIIa(rFVIIa)를 사용하여 에미시주맙에 대한 중증 혈우병 A 환자의 혈장에서 실현될 것입니다.
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인자 IX는 emicizumab의 기질에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 트롬빈을 사용하여 에미시주맙에 대한 억제제와 함께 혈우병 A 환자의 혈장에 인자 IX 농축물을 첨가하는 항상성 효과를 결정합니다.
기간: 일년
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피크 트롬빈은 트롬빈 생성 프로파일입니다.
연구자들은 에미시주맙 예방에서 환자의 혈장에 aPCC 및 rFVIIa를 첨가했을 때 얻은 것과 환자의 혈장을 인자 IX 농축물로 스파이킹할 때 얻은 최고 트롬빈을 비교할 것입니다.
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일년
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피크 트롬빈을 사용하여 에미시주맙에 대한 억제제와 함께 혈우병 A 환자의 혈장에 첨가될 때 인자 IX 농축물 및 재조합 돼지 FVIII의 지혈 효과를 결정합니다.
기간: 일년
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연구자들은 에미시주맙 예방에서 환자의 혈장을 재조합 돼지 FVIII로 스파이킹했을 때 얻은 것과 환자의 혈장을 인자 IX 농축물로 스파이킹할 때 얻은 최고 트롬빈을 비교할 것입니다.
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일년
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내인성 트롬빈 전위(ETP)를 사용하여 에미시주맙에 대한 억제제와 함께 혈우병 A 환자의 혈장에 인자 IX 농축물을 추가하는 항상성 효과를 결정합니다.
기간: 일년
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내인성 트롬빈 전위는 트롬빈 생성 프로필입니다.
조사관은 에미시주맙 예방에서 환자의 혈장에 aPCC 및 rFVIIa를 첨가할 때 얻은 것과 환자의 혈장을 인자 IX 농축물로 스파이킹할 때 얻은 내인성 트롬빈 전위를 비교할 것입니다.
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일년
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내인성 트롬빈 전위(ETP)를 사용하여 에미시주맙에 대한 억제제와 함께 혈우병 A 환자의 혈장에 첨가될 때 인자 IX 농축액 및 재조합 돼지 FVIII의 지혈 효과를 결정합니다.
기간: 일년
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조사관은 에미시주맙 예방에서 환자의 혈장을 재조합 돼지 FVIII로 스파이킹할 때 얻은 것과 환자의 혈장을 인자 IX 농축물로 스파이킹할 때 얻은 내인성 트롬빈 전위를 비교할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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