- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05301478
발바닥 압력을 줄이기 위한 환자별 3D 인쇄 당뇨병 안창 (3D Insole)
이 연구에서 조사관은 새로운 맞춤형 발 깔창이 족부 궤양 발병 위험이 높은 사람들의 발 건강과 이동성을 개선하는지 평가하고 있습니다. 연구자들은 족부 궤양 발병 위험이 높은 사람과 그렇지 않은 사람을 대상으로 다양한 맞춤형 발 보조기 제작 방법을 비교하고 있습니다. 이 연구에 참여하려면 최대 4시간 동안 지속되는 최대 12회의 연구 방문을 위해 시애틀의 VA 병원에 오는 것이 포함됩니다. 자격이 있고 참여하기로 선택한 경우 참가자는 다음을 수행합니다.
- 실험실 테스트에서 최대 4시간 동안 맞춤형 발 깔창을 착용하십시오.
- 발 건강 진단 받기
- 연구원이 보조기가 참가자의 신체 움직임에 어떤 영향을 미치는지 볼 수 있도록 실험실 공간을 걸어보세요.
- 참가자는 연구 참여에 대해 지불됩니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 하지 절단은 30초마다 발생하며 이러한 절단의 85%는 당뇨병성 족부궤양의 결과인 것으로 추정됩니다. 발바닥 궤양은 부분적으로 발의 연조직에 대한 높은 하중과 기계적 스트레스로 인해 발생합니다. 맞춤형 관리 표준 깔창은 다른 부위에 압력을 재분배하여 과도한 발바닥 압력을 경험하는 발 부위를 줄이는 것을 목표로 합니다.
그러나 표준 관리 깔창의 효과에 대한 제한으로 인해 용인할 수 없을 정도로 높은 궤양 발생률이 발생합니다. 한편, 3D 프린팅 기술, 재료 특성 및 디지털 제조 파이프라인의 혁명은 많은 의학 분야에서 결과를 개선하는 혁신적인 솔루션의 물결을 가능하게 합니다. 연구자들은 이러한 기술을 활용하여 우수한 오프로딩 성능을 입증할 개인화된 메타물질로 새로운 환자별 3D 인쇄 깔창을 만드는 것을 목표로 합니다.
맞춤형 메타물질은 환자의 고유한 특성에서 파생된 격자 패턴으로 형성된 3D 인쇄 재료로, 환자의 요구에 고유하게 일치하는 깔창을 생성합니다. 이 연구의 목적은 맞춤형 메타물질이 포함된 3D 프린팅 깔창이 표준 치료 깔창보다 발의 위험 영역에 대한 발바닥 압력을 줄이는지 확인하는 것입니다. 조사관은 표준 관리(SC), 3D 인쇄 압력 기반(3DP-PB) 및 유한 요소 최적화(3DP-FE) 등 세 가지 다른 깔창을 제조할 것입니다. 3DP-PB 깔창은 발바닥 모양과 동적 발바닥 압력으로 설계되며, 3DP-FE 깔창은 다양한 깔창 디자인과 상호 작용하는 참가자 발의 시뮬레이션을 통해 설계되어 깔창 모양과 메타물질 특성을 최적화합니다. 반복 측정 연구에서 조사관은 당뇨병이 있고 전족부 압력이 높은 25명의 참가자 그룹과 함께 각 유형의 깔창에 대한 최대 발바닥 압력과 압력 시간을 측정합니다. 연구자들은 발바닥 측정(3DP-PB)에서 파생된 개인화된 메타물질로 구성된 3D 인쇄 깔창이 SC 깔창(H1)보다 최대 발바닥 압력 및 압력 시간 적분에서 더 큰 감소를 가질 것이라고 가정합니다.
또한 연구자들은 다른 두 개의 깔창과 비교하여 환자별 유한 요소 시뮬레이션(3DP-FE)을 통해 최적화된 깔창이 최고 발바닥 압력 및 압력 시간 적분(H2)에서 가장 큰 감소를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 새로운 3D 인쇄 깔창의 임상 번역을 용이하게 하기 위해 연구자들은 초기 피드백과 통찰력을 얻기 위해 환자 및 임상의와 함께 포커스 그룹을 수행할 것입니다. 이러한 포커스 그룹의 결과는 깔창에 대한 실행 가능한 개선으로 질적으로 종합됩니다. 3D 프린팅 제조를 활용하는 새로운 깔창은 절단으로 자주 진행되는 족부 궤양으로부터 향상된 보호 기능을 제공할 수 있습니다. 또한 디지털 제조 기술과 3D 제작 방법은 대량 생산에 대한 장벽이 상대적으로 낮기 때문에 클리닉으로의 전환을 크게 가속화할 수 있습니다. VA는 의료 혁신의 리더로 널리 인정받고 있습니다. 절단 위험을 줄일 수 있는 맞춤형 3D 프린팅 깔창의 개발은 VA의 혁신 정신과 잘 일치하며 "전투를 견뎌야 할 그를 돌보기 위해" VA 사명에 의해 지원됩니다. 재향 군인 인구의 궤양 발생률을 줄이면 하지 절단 발생률을 크게 줄이고 재향 군인의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 당뇨병 맞춤형 발 보조기 또는 현재 당뇨병 CFO 사용자를 위한 유효한 처방전
- 발바닥 압력이 250KPa 이상(첫 번째 연구 방문 시 평가됨)
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 치유 또는 치유되지 않은 족부 궤양
- 1자리 이상의 사전 절단
- 일상 활동을 위한 부츠, 맞춤형 신발 또는 기타 특수 신발에 대한 요구 사항
- 보행 불가 상태
- 2년 생존 가능성을 떨어뜨리는 불치병
- 임신(자가 보고에 의해 결정)
- 참여에 동의하기에 부적절한 인지 기능 또는 언어 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발바닥 압력이 높은 당뇨병
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치료 표준 당뇨병 깔창
3D 프린팅 깔창 - 압력 기반
3D 프린팅 깔창 - FEA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Plantar Pressure - Standard of Care
기간: all interventions will be assessed in the second study visit ~ 1 month after the first
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pressure on the bottom of the feet between insole conditions
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all interventions will be assessed in the second study visit ~ 1 month after the first
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Plantar Pressure - Finite Element Insole
기간: ~1 month
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pressure on the bottom of the feet between insole conditions
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~1 month
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Plantar Pressure - Pressure Based Insole
기간: ~1 month
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pressure on the bottom of the feet between insole conditions
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~1 month
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3539-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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