Patientenspezifische 3D-gedruckte diabetische Einlegesohlen zur Reduzierung des plantaren Drucks (3D Insole)

Es wird geschätzt, dass weltweit alle 30 Sekunden eine Amputation der unteren Extremität stattfindet und dass 85 % dieser Amputationen das Ergebnis von diabetischen Fußgeschwüren sind. Fußsohlengeschwüre entwickeln sich zum Teil aufgrund hoher Belastung und mechanischer Belastung der Weichteile des Fußes. Maßgeschneiderte Standard-Einlegesohlen zielen darauf ab, Bereiche des Fußes zu reduzieren, die übermäßigem Plantardruck ausgesetzt sind, indem der Druck auf andere Bereiche umverteilt wird.

Einschränkungen in der Wirksamkeit von Standard-Einlegesohlen führen jedoch zu Ulzerationsraten, die unannehmbar hoch bleiben. Unterdessen ermöglicht eine Revolution bei 3D-Drucktechnologien, Materialeigenschaften und digitalen Fertigungspipelines eine Welle innovativer Lösungen, die die Ergebnisse in vielen Bereichen der Medizin verbessern. Die Forscher wollen diese Techniken nutzen, um neuartige patientenspezifische 3D-gedruckte Einlegesohlen mit personalisierten Metamaterialien herzustellen, von denen die Forscher glauben, dass sie eine überlegene Entlastungsleistung aufweisen werden.

Personalisierte Metamaterialien sind 3D-gedruckte Materialien, die aus Gittermustern bestehen, die von patientenspezifischen Merkmalen abgeleitet sind, was zu Einlagen führt, die einzigartig auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt sind. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob 3D-gedruckte Einlegesohlen mit personalisierten Metamaterialien den plantaren Druck in gefährdeten Fußbereichen besser reduzieren als Standard-Einlegesohlen. Die Ermittler werden drei verschiedene Einlegesohlen herstellen, nämlich die Standard of Care (SC), 3D-gedruckte druckbasierte (3DP-PB) und Finite-Elemente-optimierte (3DP-FE) Einlegesohlen. 3DP-PB-Einlegesohlen werden anhand der Plantarfußform und des dynamischen Plantardrucks entworfen, während die 3DP-FE-Einlegesohlen anhand von Simulationen der Füße der Teilnehmer entworfen werden, die mit verschiedenen Einlegesohlendesigns interagieren, um die Einlegesohlenform und die Metamaterialeigenschaften zu optimieren. In einer Studie mit wiederholten Messungen messen die Forscher den plantaren Spitzendruck und das Druckzeitintegral für jeden Einlegesohlentyp bei einer Gruppe von 25 Teilnehmern, die an Diabetes und erhöhtem Vorfußdruck leiden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die 3D-gedruckten Einlegesohlen, die aus personalisierten Metamaterialien bestehen, die aus plantaren Messungen (3DP-PB) stammen, eine stärkere Verringerung des Spitzendrucks und des Druckzeitintegrals aufweisen als die SC-Einlegesohlen (H1).

Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Einlagen, die durch patientenspezifische Finite-Elemente-Simulationen (3DP-FE) optimiert wurden, im Vergleich zu den anderen beiden Einlagen die größte Reduzierung des plantaren Spitzendrucks und des Druckzeitintegrals (H2) aufweisen. Um die klinische Umsetzung der neuartigen 3D-gedruckten Einlegesohlen zu erleichtern, werden die Forscher Fokusgruppen mit Patienten und Klinikern durchführen, um deren frühzeitiges Feedback und Erkenntnisse zu gewinnen. Die Ergebnisse dieser Fokusgruppen werden qualitativ zu umsetzbaren Verbesserungen der Einlegesohlen synthetisiert. Neuartige Einlegesohlen, die 3D-Druckverfahren verwenden, können einen verbesserten Schutz vor Fußgeschwüren bieten, die häufig zu Amputationen führen. Darüber hinaus haben digitale Fertigungstechnologien und 3D-Fertigungsmethoden relativ geringe Barrieren für die Massenproduktion, was die Umsetzung in Kliniken erheblich beschleunigen kann. Die VA ist weithin als führend bei Innovationen im Gesundheitswesen anerkannt. Die Entwicklung von kundenspezifischen 3D-gedruckten Einlegesohlen, die das Amputationsrisiko verringern können, ist gut auf den Innovationsgeist von VA abgestimmt und wird durch die VA-Mission „To care for him who have borne the battle“ unterstützt. Die Verringerung der Ulzerationsraten in der Veteranenpopulation hat das Potenzial, die Inzidenz von Amputationen der unteren Extremitäten stark zu reduzieren und die Lebensqualität von Veteranen zu verbessern.