- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05301478
Semelles diabétiques imprimées en 3D spécifiques au patient pour réduire la pression plantaire (3D Insole)
Dans cette étude de recherche, les chercheurs évaluent si de nouvelles orthèses plantaires personnalisées améliorent la santé et la mobilité des pieds chez les personnes présentant un risque accru de développer des ulcères du pied. Les chercheurs comparent différentes méthodes de fabrication d'orthèses plantaires personnalisées chez les personnes présentant un risque accru de développer des ulcères du pied et les personnes qui ne le sont pas. Participer à cette étude implique de venir à l'hôpital VA de Seattle pour un maximum de 12 visites d'étude, d'une durée maximale de quatre heures. S'ils sont éligibles et choisissent de participer, les participants devront :
- Portez des orthèses plantaires personnalisées pendant les tests en laboratoire jusqu'à quatre heures
- Recevoir une évaluation de la santé des pieds
- Parcourez l'espace du laboratoire afin que les enquêteurs puissent voir comment les orthèses affectent le mouvement du corps du participant
- Les participants seront rémunérés pour leur participation à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que, globalement, une amputation d'un membre inférieur a lieu toutes les 30 secondes, et que 85 % de ces amputations sont le résultat d'ulcères du pied diabétique. Les ulcères plantaires du pied se développent, en partie, en raison d'une charge élevée et d'un stress mécanique sur les tissus mous du pied. Les semelles standard de soins personnalisées visent à réduire les régions du pied qui subissent des pressions plantaires excessives en redistribuant la pression à d'autres zones.
Cependant, les limites de l'efficacité des semelles standard de soins se traduisent par des taux d'ulcération qui restent inacceptablement élevés. Pendant ce temps, une révolution dans les technologies d'impression 3D, les propriétés des matériaux et les pipelines de fabrication numérique permettent une vague de solutions innovantes qui améliorent les résultats dans de nombreux domaines de la médecine. Les chercheurs visent à tirer parti de ces techniques pour créer de nouvelles semelles intérieures imprimées en 3D spécifiques au patient avec des métamatériaux personnalisés qui, selon les chercheurs, démontreront des performances de déchargement supérieures.
Les métamatériaux personnalisés sont des matériaux imprimés en 3D formés à partir de motifs en treillis dérivés des caractéristiques spécifiques du patient, résultant en des semelles qui sont adaptées de manière unique aux besoins du patient. Le but de cette étude est de déterminer si les semelles imprimées en 3D avec des métamatériaux personnalisés réduisent mieux les pressions plantaires pour les zones à risque du pied que les semelles standard de soins. Les enquêteurs fabriqueront trois semelles différentes, à savoir la norme de soins (SC), les semelles imprimées en 3D basées sur la pression (3DP-PB) et les semelles optimisées par éléments finis (3DP-FE). Les semelles intérieures 3DP-PB seront conçues à partir de la forme du pied plantaire et de la pression plantaire dynamique, tandis que les semelles intérieures 3DP-FE seront conçues à partir de simulations des pieds des participants interagissant avec différentes conceptions de semelles intérieures pour optimiser la forme de la semelle intérieure et les propriétés du métamatériau. Dans une étude à mesures répétées, les chercheurs mesureront la pression plantaire maximale et l'intégrale du temps de pression pour chaque type de semelle intérieure avec un groupe de 25 participants atteints de diabète et d'une pression élevée à l'avant-pied. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les semelles imprimées en 3D composées de métamatériaux personnalisés dérivés de mesures plantaires (3DP-PB) auront des réductions plus importantes de la pression plantaire maximale et de l'intégrale du temps de pression que les semelles SC (H1).
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux deux autres semelles, les semelles optimisées par des simulations d'éléments finis spécifiques au patient (3DP-FE) auront la plus grande réduction de la pression plantaire maximale et de l'intégrale de temps de pression (H2). Pour faciliter la traduction clinique des nouvelles semelles imprimées en 3D, les chercheurs organiseront des groupes de discussion avec des patients et des cliniciens afin d'obtenir leurs premiers commentaires et idées. Les résultats de ces groupes de discussion seront synthétisés qualitativement en améliorations concrètes des semelles intérieures. De nouvelles semelles intérieures qui utilisent la fabrication par impression 3D peuvent fournir une meilleure protection contre les ulcères du pied qui évoluent fréquemment vers l'amputation. De plus, les technologies de fabrication numérique et les méthodes de fabrication 3D présentent des obstacles relativement faibles à la production de masse, ce qui peut considérablement accélérer la traduction dans les cliniques. Le VA est largement reconnu comme un chef de file dans l'innovation des soins de santé. Le développement de semelles intérieures personnalisées imprimées en 3D qui peuvent réduire le risque d'amputation est bien aligné avec l'esprit d'innovation de VA et est soutenu par la mission de VA "Prendre soin de celui qui aura porté la bataille". La réduction des taux d'ulcération dans la population des vétérans a le potentiel de réduire considérablement l'incidence des amputations des membres inférieurs et d'améliorer la qualité de vie des vétérans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Ordonnance valide pour orthèses plantaires personnalisées diabétiques ou utilisateur actuel de CFO diabétique
- Pression plantaire supérieure ou égale à 250 KPa (évaluée lors de la première visite d'étude)
Critère d'exclusion:
- Ulcère du pied guéri ou non guéri au cours du dernier mois
- Amputation antérieure de plus d'un doigt
- Besoin de bottes, de chaussures sur mesure ou d'autres chaussures spécialisées pour les activités quotidiennes
- Statut non ambulatoire
- Maladie en phase terminale qui rendrait peu probable la survie à deux ans
- Enceinte (déterminé par auto-déclaration)
- Fonction cognitive ou compétence linguistique inadéquate pour consentir à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diabétique avec pression plantaire élevée
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norme de soins semelle diabétique
Semelle intérieure imprimée en 3D - basée sur la pression
Semelle intérieure imprimée en 3D - FEA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plantar Pressure - Standard of Care
Délai: all interventions will be assessed in the second study visit ~ 1 month after the first
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pressure on the bottom of the feet between insole conditions
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all interventions will be assessed in the second study visit ~ 1 month after the first
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Plantar Pressure - Finite Element Insole
Délai: ~1 month
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pressure on the bottom of the feet between insole conditions
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~1 month
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Plantar Pressure - Pressure Based Insole
Délai: ~1 month
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pressure on the bottom of the feet between insole conditions
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~1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3539-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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