- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05301478
Potilaskohtaiset 3D-painetut diabeettiset pohjalliset, jotka vähentävät jalkapohjan painetta (3D Insole)
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, parantavatko uudet räätälöidyt jalkaortoosit jalkojen terveyttä ja liikkuvuutta ihmisillä, joilla on lisääntynyt riski saada jalkahaavoja. Tutkijat vertailevat erilaisia menetelmiä mukautettujen jalkaortoosien valmistukseen ihmisillä, joilla on lisääntynyt riski saada jalkahaavoja, ja henkilöillä, joilla ei ole. Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää saapumista VA-sairaalaan Seattlessa enintään 12 opintokäynnille, jotka kestävät enintään neljä tuntia. Jos osallistujat ovat kelvollisia ja haluavat osallistua, he:
- Käytä räätälöityjä jalkaortosia laboratoriotestien aikana jopa neljän tunnin ajan
- Tee jalkojen terveystarkastus
- Kävele laboratoriotilan läpi, jotta tutkijat näkevät kuinka ortoosit vaikuttavat osallistujan kehon liikkeisiin
- Osallistujille maksetaan tutkimukseen osallistumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että maailmanlaajuisesti alaraajojen amputaatio tapahtuu 30 sekunnin välein ja että 85 % näistä amputaatioista johtuu diabeettisista jalkahaavoista. Jalkapohjahaavat kehittyvät osittain suuren kuormituksen ja jalan pehmytkudosten mekaanisen rasituksen vuoksi. Mukautetut hoitopohjalliset pyrkivät vähentämään niitä jalan alueita, joilla on liiallista plantaarista painetta jakamalla painetta muille alueille.
Vakiohoitopohjallisten tehokkuuden rajoitukset johtavat kuitenkin haavaumien määrään, joka pysyy liian korkeina. Samaan aikaan vallankumous 3D-tulostustekniikoissa, materiaaliominaisuuksissa ja digitaalisissa valmistusputkissa mahdollistaa innovatiivisten ratkaisujen aallon, jotka parantavat tuloksia monilla lääketieteen aloilla. Tutkijat pyrkivät hyödyntämään näitä tekniikoita luodakseen uusia potilaskohtaisia 3D-tulostettuja pohjallisia henkilökohtaisilla metamateriaaleilla, jotka tutkijat uskovat osoittavan ylivoimaista purkamiskykyä.
Personoidut metamateriaalit ovat 3D-tulostettuja materiaaleja, jotka on muodostettu potilaskohtaisista ominaisuuksista johdetuista ristikkokuvioista, jolloin pohjalliset on yksilöllisesti sovitettu potilaan tarpeisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö 3D-painetut pohjalliset yksilöllisillä metamateriaaleilla jalan riskialttiilla alueilla plantaarisia paineita paremmin kuin tavalliset hoitopohjalliset. Tutkijat valmistavat kolme erilaista pohjallista, jotka ovat standard of care (SC), 3D-painetut painepohjaiset (3DP-PB) ja finite element optimoidut (3DP-FE) pohjalliset. 3DP-PB-pohjalliset suunnitellaan jalkapohjan muodon ja dynaamisen plantaarisen paineen perusteella, kun taas 3DP-FE-pohjalliset suunnitellaan simulaatioista, joissa osallistujien jalat ovat vuorovaikutuksessa eri pohjallisten mallien kanssa pohjallisen muodon ja metamateriaalin ominaisuuksien optimoimiseksi. Toistuvassa tutkimuksessa tutkijat mittaavat jalkapohjan huippupainetta ja paineen kestoa jokaiselle pohjallistyypille 25 osallistujan ryhmällä, joilla on diabetes ja kohonnut etujalan paine. Tutkijat olettavat, että 3D-tulostetut pohjalliset, jotka koostuvat jalkapohjamittauksista saaduista yksilöllisistä metamateriaaleista (3DP-PB), vähentävät enemmän jalkapohjan huippupainetta ja paineen aikaintegraalia kuin SC-pohjalliset (H1).
Lisäksi tutkijat olettavat, että verrattuna kahteen muuhun pohjalliseen potilaskohtaisilla elementtisimulaatioilla (3DP-FE) optimoiduilla pohjallisilla on suurin plantaaripaineen ja paineen aikaintegraalin (H2) väheneminen. Helpottaakseen uusien 3D-tulostettujen pohjallisten kliinistä kääntämistä tutkijat toteuttavat fokusryhmiä potilaiden ja lääkäreiden kanssa saadakseen heidän varhaista palautetta ja oivalluksia. Näiden kohderyhmien tulokset syntetisoidaan laadullisesti käytännöllisiksi parannuksiksi pohjallisiin. Uudet pohjalliset, joissa käytetään 3D-tulostusta, voivat tarjota paremman suojan jalkahaavoilta, jotka usein etenevät amputaatioon. Lisäksi digitaalisilla valmistustekniikoilla ja 3D-valmistusmenetelmillä on suhteellisen alhaiset esteet massatuotannolle, mikä voi nopeuttaa huomattavasti siirtämistä klinikoille. VA on laajalti tunnustettu johtavana terveydenhuollon innovaatioissa. Räätälöityjen 3D-tulostettujen pohjallisten, jotka voivat vähentää amputaatioriskiä, kehitys on hyvin linjassa VA:n innovaatiohengen kanssa, ja sitä tukee VA:n tehtävä "Hoida hänestä, joka on kestänyt taistelun". Haavaumien vähentäminen veteraaniväestössä voi merkittävästi vähentää alaraajojen amputaatioita ja parantaa veteraanien elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brittney C Muir, PhD
- Puhelinnumero: (206) 277-3261
- Sähköposti: brittney.muir@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- Rekrytointi
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittney C Muir, PhD
- Puhelinnumero: 206-277-3261
- Sähköposti: brittney.muir@va.gov
-
Päätutkija:
- Brittney C Muir, PhD
-
Alatutkija:
- Patrick Aubin, PhD MS BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+ vuotta
- Voimassa oleva resepti diabeettiselle räätälöitylle jalkaortopialle tai nykyiselle diabeettiselle CFO-käyttäjälle
- Plantaarinen paine suurempi tai yhtä suuri kuin 250 KPa (arvioitu ensimmäisellä tutkimuskäynnillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Parantunut tai parantumaton jalkahaava viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi yli 1 numeron amputaatio
- Vaatimuksena saappaat, yksilölliset kengät tai muut erikoisjalkineet päivittäiseen toimintaan
- Ei-ambulatorinen tila
- Terminaalinen sairaus, joka tekisi kahden vuoden eloonjäämisestä epätodennäköistä
- Raskaana (itseraportin mukaan)
- Riittämätön kognitiivinen toiminta tai kielitaito osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Diabeetikko, jolla on kohonnut jalkapohjan paine
|
hoidon standardi diabeettinen pohjallinen
3D-tulostettu pohjallinen - painepohjainen
3D-tulostettu pohjallinen - FEA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plantaarinen paine
Aikaikkuna: kaikki interventiot arvioidaan toisella opintokäynnillä ~ 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä
|
painetta jalkojen pohjaan pohjallisen olosuhteiden välillä
|
kaikki interventiot arvioidaan toisella opintokäynnillä ~ 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3539-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset standardi hoitopohjallinen
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat