Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaiset 3D-painetut diabeettiset pohjalliset, jotka vähentävät jalkapohjan painetta (3D Insole)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, parantavatko uudet räätälöidyt jalkaortoosit jalkojen terveyttä ja liikkuvuutta ihmisillä, joilla on lisääntynyt riski saada jalkahaavoja. Tutkijat vertailevat erilaisia ​​menetelmiä mukautettujen jalkaortoosien valmistukseen ihmisillä, joilla on lisääntynyt riski saada jalkahaavoja, ja henkilöillä, joilla ei ole. Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää saapumista VA-sairaalaan Seattlessa enintään 12 opintokäynnille, jotka kestävät enintään neljä tuntia. Jos osallistujat ovat kelvollisia ja haluavat osallistua, he:

  • Käytä räätälöityjä jalkaortosia laboratoriotestien aikana jopa neljän tunnin ajan
  • Tee jalkojen terveystarkastus
  • Kävele laboratoriotilan läpi, jotta tutkijat näkevät kuinka ortoosit vaikuttavat osallistujan kehon liikkeisiin
  • Osallistujille maksetaan tutkimukseen osallistumisesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että maailmanlaajuisesti alaraajojen amputaatio tapahtuu 30 sekunnin välein ja että 85 % näistä amputaatioista johtuu diabeettisista jalkahaavoista. Jalkapohjahaavat kehittyvät osittain suuren kuormituksen ja jalan pehmytkudosten mekaanisen rasituksen vuoksi. Mukautetut hoitopohjalliset pyrkivät vähentämään niitä jalan alueita, joilla on liiallista plantaarista painetta jakamalla painetta muille alueille.

Vakiohoitopohjallisten tehokkuuden rajoitukset johtavat kuitenkin haavaumien määrään, joka pysyy liian korkeina. Samaan aikaan vallankumous 3D-tulostustekniikoissa, materiaaliominaisuuksissa ja digitaalisissa valmistusputkissa mahdollistaa innovatiivisten ratkaisujen aallon, jotka parantavat tuloksia monilla lääketieteen aloilla. Tutkijat pyrkivät hyödyntämään näitä tekniikoita luodakseen uusia potilaskohtaisia ​​3D-tulostettuja pohjallisia henkilökohtaisilla metamateriaaleilla, jotka tutkijat uskovat osoittavan ylivoimaista purkamiskykyä.

Personoidut metamateriaalit ovat 3D-tulostettuja materiaaleja, jotka on muodostettu potilaskohtaisista ominaisuuksista johdetuista ristikkokuvioista, jolloin pohjalliset on yksilöllisesti sovitettu potilaan tarpeisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö 3D-painetut pohjalliset yksilöllisillä metamateriaaleilla jalan riskialttiilla alueilla plantaarisia paineita paremmin kuin tavalliset hoitopohjalliset. Tutkijat valmistavat kolme erilaista pohjallista, jotka ovat standard of care (SC), 3D-painetut painepohjaiset (3DP-PB) ja finite element optimoidut (3DP-FE) pohjalliset. 3DP-PB-pohjalliset suunnitellaan jalkapohjan muodon ja dynaamisen plantaarisen paineen perusteella, kun taas 3DP-FE-pohjalliset suunnitellaan simulaatioista, joissa osallistujien jalat ovat vuorovaikutuksessa eri pohjallisten mallien kanssa pohjallisen muodon ja metamateriaalin ominaisuuksien optimoimiseksi. Toistuvassa tutkimuksessa tutkijat mittaavat jalkapohjan huippupainetta ja paineen kestoa jokaiselle pohjallistyypille 25 osallistujan ryhmällä, joilla on diabetes ja kohonnut etujalan paine. Tutkijat olettavat, että 3D-tulostetut pohjalliset, jotka koostuvat jalkapohjamittauksista saaduista yksilöllisistä metamateriaaleista (3DP-PB), vähentävät enemmän jalkapohjan huippupainetta ja paineen aikaintegraalia kuin SC-pohjalliset (H1).

Lisäksi tutkijat olettavat, että verrattuna kahteen muuhun pohjalliseen potilaskohtaisilla elementtisimulaatioilla (3DP-FE) optimoiduilla pohjallisilla on suurin plantaaripaineen ja paineen aikaintegraalin (H2) väheneminen. Helpottaakseen uusien 3D-tulostettujen pohjallisten kliinistä kääntämistä tutkijat toteuttavat fokusryhmiä potilaiden ja lääkäreiden kanssa saadakseen heidän varhaista palautetta ja oivalluksia. Näiden kohderyhmien tulokset syntetisoidaan laadullisesti käytännöllisiksi parannuksiksi pohjallisiin. Uudet pohjalliset, joissa käytetään 3D-tulostusta, voivat tarjota paremman suojan jalkahaavoilta, jotka usein etenevät amputaatioon. Lisäksi digitaalisilla valmistustekniikoilla ja 3D-valmistusmenetelmillä on suhteellisen alhaiset esteet massatuotannolle, mikä voi nopeuttaa huomattavasti siirtämistä klinikoille. VA on laajalti tunnustettu johtavana terveydenhuollon innovaatioissa. Räätälöityjen 3D-tulostettujen pohjallisten, jotka voivat vähentää amputaatioriskiä, ​​kehitys on hyvin linjassa VA:n innovaatiohengen kanssa, ja sitä tukee VA:n tehtävä "Hoida hänestä, joka on kestänyt taistelun". Haavaumien vähentäminen veteraaniväestössä voi merkittävästi vähentää alaraajojen amputaatioita ja parantaa veteraanien elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • Rekrytointi
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brittney C Muir, PhD
        • Alatutkija:
          • Patrick Aubin, PhD MS BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+ vuotta
  • Voimassa oleva resepti diabeettiselle räätälöitylle jalkaortopialle tai nykyiselle diabeettiselle CFO-käyttäjälle
  • Plantaarinen paine suurempi tai yhtä suuri kuin 250 KPa (arvioitu ensimmäisellä tutkimuskäynnillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Parantunut tai parantumaton jalkahaava viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi yli 1 numeron amputaatio
  • Vaatimuksena saappaat, yksilölliset kengät tai muut erikoisjalkineet päivittäiseen toimintaan
  • Ei-ambulatorinen tila
  • Terminaalinen sairaus, joka tekisi kahden vuoden eloonjäämisestä epätodennäköistä
  • Raskaana (itseraportin mukaan)
  • Riittämätön kognitiivinen toiminta tai kielitaito osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabeetikko, jolla on kohonnut jalkapohjan paine
hoidon standardi diabeettinen pohjallinen
3D-tulostettu pohjallinen - painepohjainen
3D-tulostettu pohjallinen - FEA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plantaarinen paine
Aikaikkuna: kaikki interventiot arvioidaan toisella opintokäynnillä ~ 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä
painetta jalkojen pohjaan pohjallisen olosuhteiden välillä
kaikki interventiot arvioidaan toisella opintokäynnillä ~ 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien kerätyt tiedot poistetaan ja sijoitetaan julkisesti saatavilla oleviin online-tietovarastoihin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot postitetaan tapauskohtaisesti jatkuvasti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun tiedot on julkaistu, ne ovat julkisesti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset standardi hoitopohjallinen

3
Tilaa