건강한 피험자에서 SHR-1816의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 남성 및 불임 여성.
2. 남성 피험자의 체중 ≥50kg, 여성 피험자의 체중 ≥45kg. 19-26kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI).
3. 스크리닝 시 HbA1c<6.2%.
4. 스크리닝 시 FPG>3.9mmol/L(70mg/dL) 및 <6.1mmol/L(110mg/dL)
5. 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
6. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 선별검사 기간 중 다음과 같은 임상병리검사 또는 검사 이상이 존재합니다.

1) 1회 재검사에서 비정상인 임상적으로 유의미한 검사실 검사. 2) ALT와 AST는 정상치의 상한치보다 높았다. 3) 초음파 검사로 진단된 지방간 질환이 있는 자. 4) 갑상선 기능에 이상이 있는 자. 5) 12-리드 심전도(ECG)가 비정상이고 임상적으로 유의하거나 남성에서 QTcF>450 ms, 여성에서 470 ms를 나타냅니다.

6) 감염병 선별검사 양성 : HBsAg, HCV-Ab, TP-Ig G, HIV-Ab 2. 다음의 질병 또는 병력이 있는 자

1. 고혈압 병력이 있거나 비정상적인 활력 징후 및 임상적 의미가 있는 피험자.
2. 스크리닝 이전 5년 이내에 생명을 위협하는 질병의 병력이 있는 피험자.
3. 스크리닝 전 1개월 이내 중증 전신성 감염질환이 있는 자.
4. 갑상선 수질암, 제2형 다발성 내분비선종증의 병력 또는 가족력 및 과거 췌장염 병력이 있는 피험자.
5. 심장, 간, 신장, 내분비계, 소화기, 혈액, 호흡기, 비뇨생식기 계통의 주요 병력 또는 상기 계통의 질환이 있는 자.

3. 다른 약물의 사용 또는 기타 비약물 수술:

1. 처방약, 비처방약, 식품 보조제, 비타민, 한약은 투여 전 2주 이내.
2. 투여 전 3개월 이내에 비만 수술 또는 시술을 받았거나 체중감소제를 복용한 자 또는 투여 전 3개월 이내에 체중 변화가 ±10% 이상인 자.
3. 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물은 투여 전 1개월 이내에 사용하였다.
4. 흡수 장애로 이어질 수 있는 다른 위장 수술을 받았거나 스크리닝 전에 위장 운동에 직접적인 영향을 미치는 약물의 장기간 사용을 받은 피험자.

4. 다음 조건 중 하나가 존재합니다.

1. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
2. 스크리닝 전 3개월(또는 반감기 5회 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 또는 장치로 치료.
3. 지난주에 하루 평균 15g을 초과하는 규칙적인 음주 이력이 있고 알코올 테스트에서 양성입니다.
4. 하루에 5개피 이상의 담배 또는 치료 전 48시간 이내에 담배를 피웠고 니코틴 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
5. 장시간 또는 치료 전 48시간 내에 48시간 이내에 차, 콜라, 커피 또는 기타 청량 음료를 마십니다.
6. 치료 전 48시간 동안 격렬한 운동.
7. 스크리닝 중 약물 남용 또는 양성 소변 약물 스크리닝 테스트의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자.
8. 시험 기간 동안 라이프스타일 요구 사항을 따르지 않으려는 의지.
9. 검진 전 1개월 이내에 헌혈하거나, 검진 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 400mL 이상의 혈액을 잃은 트라우마 또는 대수술 환자를 선별합니다.
10. 정신적으로 무능력하거나 언어 장애가 있는 피험자는 테스트 프로세스를 완전히 이해하거나 참여할 수 없습니다.
11. 조사관은 피험자의 순응도 저하 또는 팔 정맥 상태로 인해 피를 뽑을 수 없는지, 또는 주사바늘과 혈병의 병력이 있는지 평가했습니다.

5. 조사자가 검토한 연구 참여와 관련된 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건 또는 검사실 이상.