Yhden nousevan annoksen ja usean annoksen tutkimus SHR-1816:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja lapsettomuusnaiset iältään 18-55 vuotta seulonnassa.
2. Miesten paino ≥ 50 kg, naishenkilöiden paino ≥ 45 kg. Painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2.
3. HbA1c < 6,2 % seulonnassa.
4. FPG > 3,9 mmol/l (70 mg/dl) ja <6,1 mmol/l (110 mg/dl) seulonnassa
5. Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
6. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulontajakson aikana esiintyy seuraavia kliinisiä laboratoriotutkimuksia tai poikkeavuuksia:

1) Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriotestit poikkeavat kertaluonteisesta uudelleentestauksesta. 2) ALT ja AST olivat korkeammat kuin normaaliarvon yläraja. 3) Kohde, jolla on ultraäänitutkimuksella diagnosoitu rasvamaksa. 4) Kohde, jolla on epänormaali kilpirauhasen toiminta. 5) 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) on epänormaali ja kliinisesti merkittävä, tai QTcF > 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla.

6) Positiiviset tartuntatautien seulontatestit: HBsAg, HCV-Ab, TP-Ig G, HIV-Ab 2. Onko sinulla jokin seuraavista sairauksista tai anamneesi:

1. Potilas, jolla on ollut verenpainetauti tai joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja kliinistä merkitystä.
2. Potilas, jolla on ollut hengenvaarallisia sairauksia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
3. Potilaalla, jolla on vakavia systeemisiä infektiosairauksia 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Potilaalla, jolla on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä, multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2 ja aikaisempi haimatulehdus.
5. Potilaalla, jolla on merkittäviä sydän-, maksa-, munuais-, endokriinis-, ruoansulatus-, veren-, hengitys- ja virtsaelinten sairauksia tai edellä mainittujen järjestelmien olemassa olevia sairauksia.

3. Muiden lääkkeiden käyttö tai muu ei-huumetoiminto:

1. Reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, ravintolisät, vitamiinit ja kiinalaiset rohdosvalmisteet 2 viikon sisällä ennen antoa.
2. Potilas, joka on saanut bariatrista leikkausta tai toimenpiteitä tai käyttänyt painoa alentavia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen antoa tai ruumiinpainon muutosta yli ±10 % 3 kuukauden aikana ennen antoa.
3. Lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, käytettiin kuukauden sisällä ennen antoa.
4. Potilas, jolle on tehty muu maha-suolikanavan leikkaus, joka voi johtaa imeytymishäiriöön, tai pitkäaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla oli suora vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin ennen seulontaa.

4. Jokin seuraavista ehdoista on olemassa:

1. Aiempi allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen komponentille.
2. Hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 3 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
3. Säännöllinen alkoholinkäyttö kuluneen viikon aikana yli 15 grammaa päivässä ja positiivinen alkoholitesti.
4. Yli 5 savuketta päivässä tai savukkeita 48 tunnin aikana ennen hoitoa ja positiivinen nikotiinitesti.
5. Pitkään tai 48 tuntia ennen hoitoa juomalla teetä, kolaa, kahvia tai muuta virvoitusjuomaa 48 tunnin sisällä.
6. Raskasta harjoittelua 48 tuntia ennen hoitoa.
7. Kohde, jolla tiedetään tai epäillään huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti seulonnan aikana.
8. Haluttomuus noudattaa elämäntapavaatimuksia kokeen aikana.
9. Luovuta verta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontavamman tai suuren kirurgisen leikkauksen potilaita, jotka ovat luovuttaneet verta ≥400 ml tai menettäneet verta ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
10. Kehitysvammainen tai kielivammainen tutkittava ei voi täysin ymmärtää testiprosessia tai osallistua siihen.
11. Tutkija arvioi potilaan huonoa hoitomyöntyvyyttä tai kyvyttömyyttä ottaa verta käsivarren laskimotilojen tai aiemman neula- ja verisairauden vuoksi.

5. Muut olosuhteet tai poikkeavuudet laboratoriossa, jotka voivat vaikuttaa tutkijoiden tarkastamiin tutkimukseen osallistumiseen liittyviin tutkimusarviointeihin.