Estudo de Dose Ascendente Única e Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de SHR-1816 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com infertilidade com idade entre 18 e 55 anos na triagem.
2. Indivíduos do sexo masculino pesam ≥50kg, indivíduos do sexo feminino pesam ≥45kg. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-26kg/m2.
3. HbA1c <6,2% na triagem.
4. FPG>3,9mmol/L (70mg/dL) e <6,1mmol/L (110mg/dL) na triagem
5. Concorde em tomar métodos contraceptivos eficazes.
6. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Os seguintes testes laboratoriais clínicos ou anormalidades no exame existem durante o período de triagem:

1) Quaisquer testes de laboratório clinicamente significativos anormais com reteste único. 2) ALT e AST estavam acima do limite superior do valor normal. 3) Indivíduo com doença hepática gordurosa diagnosticada por exame de ultrassom. 4) Indivíduo com função tireoidiana anormal. 5) O eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações é anormal e clinicamente significativo, ou mostra QTcF>450 ms em homens e 470 ms em mulheres.

6) Testes de triagem positivos para doenças infecciosas: HBsAg, HCV-Ab, TP-Ig G, HIV-Ab 2. Ter qualquer uma das seguintes doenças ou histórico:

1. Indivíduo com histórico de hipertensão ou com sinais vitais anormais e significado clínico.
2. Sujeito com histórico de doenças com risco de vida nos últimos 5 anos antes da triagem.
3. Sujeito com doenças infecciosas sistêmicas graves dentro de 1 mês antes da triagem.
4. Indivíduo com histórico médico ou familiar de câncer medular de tireoide, adenomatose endócrina múltipla tipo 2 e histórico anterior de pancreatite.
5. Sujeito com histórico médico importante de coração, fígado, rim, sistema endócrino, digestivo, sanguíneo, respiratório e geniturinário ou doenças existentes dos sistemas acima.

3. Uso de qualquer outro medicamento ou outras operações não medicamentosas:

1. Medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, suplementos alimentares, vitaminas e fitoterápicos chineses dentro de 2 semanas antes da administração.
2. Sujeito que recebeu cirurgia ou procedimentos bariátricos, ou uso de medicamentos para redução de peso dentro de 3 meses antes da administração, ou alteração de peso corporal de mais de ±10% dentro de 3 meses antes da administração.
3. Fármacos que podem afetar o metabolismo da glicose foram usados ​​1 mês antes da administração.
4. Indivíduo que foi submetido a outra cirurgia gastrointestinal que poderia levar à má absorção ou uso prolongado de medicamentos que tiveram impacto direto na motilidade gastrointestinal antes da triagem.

4. Qualquer uma das seguintes condições existe:

1. Histórico de alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer componente dele.
2. Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem.
3. História de consumo regular de álcool na última semana superior a 15g em média por dia e teste de álcool positivo.
4. Mais de 5 cigarros por dia ou cigarros em 48 horas antes do tratamento e teste de nicotina positivo.
5. Muito tempo ou 48 horas antes do tratamento beber chá, cola, café ou qualquer outro refrigerante dentro de 48 horas.
6. Exercício extenuante em 48 horas antes do tratamento.
7. Indivíduo com histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas ou teste de triagem de drogas na urina positivo durante a triagem.
8. Falta de vontade de cumprir os requisitos de estilo de vida durante o julgamento.
9. Doe sangue até 1 mês antes da triagem, ou triagem de pacientes com trauma ou grande operação cirúrgica que doaram sangue ≥400 mL ou perderam sangue ≥400 mL dentro de 3 meses antes da triagem.
10. Sujeito mentalmente incapacitado ou com problemas de linguagem não pode compreender totalmente ou participar do processo de teste.
11. O investigador avaliou a baixa adesão ou incapacidade do sujeito de coletar sangue devido a condições das veias do braço ou histórico de agulhas e doenças do sangue.

5. Outras condições ou anormalidades laboratoriais que possam afetar as avaliações do estudo associadas à participação no estudo revisadas pelos investigadores.