제2형 당뇨병의 신장 기능 저하를 예방하기 위한 1차 치료제로서의 SGLT2 억제제 (START)
2024년 12월 17일 업데이트: The George Institute
시험의 목적은 최근 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람들에게 1차 요법으로 사용될 때 eGFR의 연간 감소에 대한 SGLT2 억제제인 다파글리플로진의 효과를 메트포르민과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 지역사회 기반 임상 시험이며 빅토리아, 뉴사우스웨일즈 및 호주 퀸즐랜드 전역의 1차 진료 기관에서 수행됩니다.
4주간의 활성 준비 기간 후 적격 참가자는 1일 10mg의 다파글리플로진 또는 매일 메트포르민 XR 2000mg을 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
994
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Stanton
- 이메일: sstanton@georgeinstitute.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Zhang
- 전화번호: +61 2 8052 4337
- 이메일: ezhang1@georgeinstitute.org.au
연구 장소
-
-
-
Colombo, 스리랑카, 00700
- 아직 모집하지 않음
- National Hospital of Sri Lanka 2
-
연락하다:
- Uditha Bulugahapitiya
- 전화번호: +94 777 440 208
- 이메일: udithakaush@gmail.com
-
수석 연구원:
- Uditha Bulugahapitiya
-
Colombo 10, 스리랑카, 00700
- 모병
- National Hospital of Sri Lanka 1
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연락하다:
- Manilka Sumanatilleke
- 전화번호: +94 777 440 208
- 이메일: manilkasumana@gmail.com
-
수석 연구원:
- Manilka Sumanatilleke
-
Jaffna, 스리랑카, 40000
- 모병
- Jaffna Teaching Hospital
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연락하다:
- Mahalingam Ararinthan
- 전화번호: 0772619589
- 이메일: ara.jho@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mahalingam Aravinthan
-
Kandy, 스리랑카, 20000
- 모병
- Kandy National Hospital
-
연락하다:
- Charles Antonypillai
- 전화번호: +94773417639
- 이메일: cantonypillai@gmail.com
-
수석 연구원:
- Charles Antonypillai
-
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Southern Province
-
Galle, Southern Province, 스리랑카, 80000
- 아직 모집하지 않음
- National Hospital - Galle
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연락하다:
- Muditha Weerakkody
- 전화번호: +94 714 050 524
- 이메일: mudithaweerakkody@gmail.com
-
수석 연구원:
- Muditha Weerakkody
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-
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2042
- 모병
- The George Institute for Global Health
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수석 연구원:
- Bruce Neal
-
수석 연구원:
- Clare Arnott
-
연락하다:
- Sarah Stanton
- 이메일: sstanton@georgeinstitute.org.au
-
연락하다:
- Emma Zhang
- 전화번호: +61 2 8052 4337
- 이메일: ezhang1@georgeinstitute.org.au
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- 모병
- The George Institute for Global Health
-
수석 연구원:
- Bruce Neal
-
수석 연구원:
- Clare Arnott
-
연락하다:
- Sarah Stanton
- 이메일: sstanton@georgeinstitute.org.au
-
연락하다:
- Emma Zhang
- 전화번호: +61 2 8052 4337
- 이메일: ezhang1@georgeinstitute.org.au
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Monash University
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연락하다:
- Simone Spark
- 이메일: simone.spark@monash.edu
-
연락하다:
- Zachary Flanagan
- 이메일: Zachary.Flanagan@monash.edu
-
수석 연구원:
- Sophia Zoungas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 4년 이내의 T2D 진단;
- 18세 이상
- 18.5 ~ 45kg/m2 사이의 체질량 지수;
- 약물 경험이 없거나 메트포르민 단일 요법으로 관리되고 다파글리플로진 또는 메트포르민에 무작위 배정될 의향이 있는 환자;
- eGFR ≥30 ml/min/1,73m2; 그리고
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 현저한 고혈당증으로 인해 혈당 강하 요법의 신속한 강화가 즉시 필요한 경우; 또는
- 메트포르민 또는 SGLT2 억제제에 대한 명확한 적응증 또는 금기 사항이 있습니다. 또는
- 그들은 명확하게 기록된 관상동맥 질환(이전의 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 스텐트 또는 바이패스 수술로 정의됨) 또는 명확하게 기록된 심부전(입원, 전문의 진단 또는 심초음파 또는 기타 영상 양식을 기준으로 정의됨)이 있습니다. 또는
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다파글리플로진 10mg
1x over-encapsulated Dapagliflozin 10mg 정제 및 2x Metformin 위약 정제, 2년 동안 매일 1회 경구 복용
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SGLT2 억제제
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활성 비교기: 메트포르민 XR 2000mg
2x Metformin XR 1000mg 정제 및 1x 과캡슐화된 Dapagliflozin 위약, 2년 동안 매일 1회 경구 복용
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메트포르민
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR 감소율
기간: 24개월
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연구 기준선에서 24개월까지 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화(단위: ml/min/1.73m2/year)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 알부민 크레아티닌 비율
기간: 24개월
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베이스라인부터 24개월까지 다파글리플로진 대 메트포르민이 소변 알부민 크레아티닌 비율(mg/g)에 미치는 영향
|
24개월
|
|
혈청 크레아티닌
기간: 24개월
|
베이스라인부터 24개월까지 혈청 크레아티닌에 대한 다파글리플로진 대 메트포르민의 효과(umol/L)
|
24개월
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HbA1C
기간: 24개월
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베이스라인부터 24개월까지 HbA1C에 대한 다파글리플로진 대 메트포르민의 효과(%)
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24개월
|
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공복 혈당
기간: 24개월
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공복 혈당(mmol/L)에 대한 베이스라인부터 24개월까지의 다파글리플로진 대 메트포르민의 효과
|
24개월
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 24개월
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베이스라인부터 24개월까지 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)에 대한 다파글리플로진 대 메트포르민의 효과
|
24개월
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체중
기간: 24개월
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기준선에서 24개월까지 체중(kg)에 대한 다파글리플로진 대 메트포르민의 효과
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24개월
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 24개월
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기준선에서 24개월까지 다파글리플로진 대 메트포르민이 유럽 삶의 질 5차원 평가, 5단계 버전으로 측정한 삶의 질에 미치는 영향
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24개월
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HADS로 측정한 불안 및 우울증 증상
기간: 24개월
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기준시점부터 24개월까지 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증 증상에 대한 다파글리플로진 대 메트포르민의 효과
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bruce Neal, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
- 연구 의자: Clare Arnott, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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