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Inibitori SGLT2 come terapia di prima linea per prevenire il declino renale nel diabete di tipo 2 (START)

17 dicembre 2024 aggiornato da: The George Institute
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'inibitore SGLT2, dapagliflozin, rispetto alla metformina sul declino annuale dell'eGFR quando utilizzato come terapia di prima linea nelle persone con diabete di tipo 2 di recente diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, basato sulla comunità e sarà condotto in centri di assistenza primaria in Victoria, New South Wales e Queensland, Australia. Dopo un periodo di run-in attivo di 4 settimane, i partecipanti idonei saranno randomizzati a dapagliflozin 10 mg al giorno o metformina XR 2000 mg al giorno in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

994

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2042
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
    • Victoria
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00700
        • Non ancora reclutamento
        • National Hospital of Sri Lanka 2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uditha Bulugahapitiya
      • Colombo 10, Sri Lanka, 00700
        • Reclutamento
        • National Hospital of Sri Lanka 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manilka Sumanatilleke
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Reclutamento
        • Jaffna Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahalingam Aravinthan
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Reclutamento
        • Kandy National Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Antonypillai
    • Southern Province
      • Galle, Southern Province, Sri Lanka, 80000
        • Non ancora reclutamento
        • National Hospital - Galle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muditha Weerakkody

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2D negli ultimi 4 anni;
  • Età ≥18 anni;
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 45 kg/m2;
  • Naïve al farmaco o gestito con metformina in monoterapia e disposto a essere randomizzato a dapagliflozin o metformina;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2; E
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'immediata necessità di una rapida intensificazione della terapia ipoglicemizzante a causa di una marcata iperglicemia; O
  • Esiste una precisa indicazione o controindicazione per metformina o inibitore SGLT2; O
  • Hanno una malattia coronarica chiaramente documentata (definita come una precedente sindrome coronarica acuta, stent coronarico o intervento di bypass) o insufficienza cardiaca chiaramente documentata (definita sulla base di un ricovero ospedaliero, diagnosi specialistica o un ecocardiogramma o altra modalità di imaging); O
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
1 compressa sovraincapsulata di Dapagliflozin 10 mg e 2 compresse placebo di metformina, assunte per via orale una volta al giorno per 2 anni
Droga: Dapagliflozin
Inibitore SGLT2
Comparatore attivo: Metformina XR 2000mg
2 compresse di metformina XR da 1000 mg e 1 placebo di Dapagliflozin sovraincapsulato, assunti per via orale una volta al giorno per 2 anni
Droga: Metformina
Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino dell'eGFR
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale dello studio a 24 mesi, in ml/min/1,73 m2/anno
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto creatinina albumina urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetti di dapagliflozin vs metformina, dal basale a 24 mesi, sul rapporto urinario albumina creatinina (mg/g)
24 mesi
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetti di dapagliflozin vs metformina, dal basale a 24 mesi, sulla creatinina sierica (umol/L)
24 mesi
HbA1C
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetti di dapagliflozin vs metformina, dal basale a 24 mesi, su HbA1C (%)
24 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetti di dapagliflozin vs metformina, dal basale a 24 mesi, sulla glicemia a digiuno (mmol/L)
24 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetti di dapagliflozin vs metformina, dal basale a 24 mesi, sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
24 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetti di dapagliflozin vs metformina, dal basale a 24 mesi, sul peso corporeo (kg)
24 mesi
Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetti di dapagliflozin rispetto a metformina, dal basale a 24 mesi, sulla qualità della vita misurata dall'European Quality of Life 5-Dimensional Assessment, versione a 5 livelli
24 mesi
Sintomi di ansia e depressione misurati mediante HADS
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetti di dapagliflozin rispetto a metformina, dal basale a 24 mesi, sui sintomi di ansia e depressione misurati mediante la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

Monash University
University of Sydney
The University of New South Wales

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce Neal, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
  • Cattedra di studio: Clare Arnott, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dapagliflozin

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