Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory SGLT2 jako terapie první linie k prevenci renálního poklesu u diabetu 2. (START)

17. prosince 2024 aktualizováno: The George Institute
Cílem studie je zhodnotit účinky inhibitoru SGLT2, dapagliflozinu, ve srovnání s metforminem na každoroční pokles eGFR při použití jako terapie první volby u lidí s nedávno diagnostikovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, komunitní klinická studie a bude provedena v místech primární péče ve Victorii, Novém Jižním Walesu a Queenslandu v Austrálii. Po 4týdenním aktivním zaváděcím období budou způsobilí účastníci randomizováni buď k dapagliflozinu 10 mg denně, nebo metforminu XR 2000 mg denně v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

994

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2042
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
    • Victoria
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka, 00700
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital of Sri Lanka 2
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uditha Bulugahapitiya
      • Colombo 10, Srí Lanka, 00700
        • Nábor
        • National Hospital of Sri Lanka 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manilka Sumanatilleke
      • Jaffna, Srí Lanka, 40000
        • Nábor
        • Jaffna Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahalingam Aravinthan
      • Kandy, Srí Lanka, 20000
        • Nábor
        • Kandy National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Antonypillai
    • Southern Province
      • Galle, Southern Province, Srí Lanka, 80000
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital - Galle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muditha Weerakkody

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2D během posledních 4 let;
  • ve věku ≥18 let;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 45 kg/m2;
  • dosud neléčení nebo léčeni monoterapií metforminem a ochotni být randomizováni buď k dapagliflozinu, nebo metforminu;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2; a
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mají okamžitou potřebu rychlého zintenzivnění léčby snižující hladinu glukózy v důsledku výrazné hyperglykémie; nebo
  • Existuje jednoznačná indikace nebo kontraindikace metforminu nebo inhibitoru SGLT2; nebo
  • Mají jasně zdokumentované onemocnění koronárních tepen (definované jako předchozí akutní koronární syndrom, koronární stent nebo bypass) nebo jasně dokumentované srdeční selhání (definované na základě přijetí do nemocnice, odborné diagnózy nebo echokardiogramu či jiné zobrazovací metody); nebo
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
1x zapouzdřená tableta Dapagliflozin 10 mg a 2x placebo tablety metforminu užívané perorálně jednou denně po dobu 2 let
Lék: Dapagliflozin
Inhibitor SGLT2
Aktivní komparátor: Metformin XR 2000 mg
2x Metformin XR 1000 mg tablety a 1x opouzdřený dapagliflozin placebo, užívané perorálně jednou denně po dobu 2 let
Lék: Metformin
Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poklesu eGFR
Časové okno: 24 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty studie do 24 měsíců, v ml/min/1,73 m2/rok
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 24 měsíců
Účinky dapagliflozinu vs. metforminu, od výchozího stavu do 24 měsíců, na poměr albuminu a kreatininu v moči (mg/g)
24 měsíců
Sérového kreatininu
Časové okno: 24 měsíců
Účinky dapagliflozinu vs metformin, od výchozího stavu do 24 měsíců, na sérový kreatinin (umol/l)
24 měsíců
HbA1C
Časové okno: 24 měsíců
Účinky dapagliflozinu vs metformin, od výchozího stavu do 24 měsíců, na HbA1C (%)
24 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 24 měsíců
Účinky dapagliflozinu vs metformin, od výchozího stavu do 24 měsíců, na glykémii nalačno (mmol/l)
24 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Účinky dapagliflozinu vs. metformin, od výchozího stavu do 24 měsíců, na systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
24 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
Účinky dapagliflozinu vs. metforminu, od výchozího stavu do 24 měsíců, na tělesnou hmotnost (kg)
24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců
Účinky dapagliflozinu vs. metformin, od výchozího stavu do 24 měsíců, na kvalitu života měřenou Evropským pětirozměrným hodnocením kvality života, verze s pěti úrovněmi
24 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese měřené pomocí HADS
Časové okno: 24 měsíců
Účinky dapagliflozinu vs. metformin, od výchozího stavu do 24 měsíců, na symptomy úzkosti a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

Monash University
University of Sydney
The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruce Neal, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
  • Studijní židle: Clare Arnott, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit