Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere som førstelinjebehandling for at forhindre nyrefald i type 2-diabetes (START)

17. december 2024 opdateret af: The George Institute
Formålet med forsøget er at evaluere virkningerne af SGLT2-hæmmeren, dapagliflozin, sammenlignet med metformin på årligt fald i eGFR, når det anvendes som førstelinjebehandling hos personer med nyligt diagnosticeret type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, lokalsamfundsbaseret klinisk forsøg og vil blive udført på primære plejesteder i Victoria, New South Wales og Queensland, Australien. Efter en 4-ugers aktiv indkøringsperiode vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til enten dapagliflozin 10 mg dagligt eller metformin XR 2000 mg dagligt i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

994

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2042
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
    • Victoria
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Hospital of Sri Lanka 2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Uditha Bulugahapitiya
      • Colombo 10, Sri Lanka, 00700
        • Rekruttering
        • National Hospital of Sri Lanka 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manilka Sumanatilleke
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Rekruttering
        • Jaffna Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahalingam Aravinthan
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Rekruttering
        • Kandy National Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Antonypillai
    • Southern Province
      • Galle, Southern Province, Sri Lanka, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Hospital - Galle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muditha Weerakkody

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2D inden for de sidste 4 år;
  • Alder ≥18 år;
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 45 kg/m2;
  • Lægemiddelnaiv eller behandlet med metformin monoterapi og villig til at blive randomiseret til enten dapagliflozin eller metformin;
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2; og
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et øjeblikkeligt behov for hurtig intensivering af glukosesænkende behandling på grund af markant hyperglykæmi; eller
  • Der er en klar indikation for eller kontraindikation for enten metformin eller SGLT2-hæmmer; eller
  • De har klart dokumenteret koronararteriesygdom (defineret som et tidligere akut koronarsyndrom, koronar stent eller bypass-operation) eller klart dokumenteret hjertesvigt (defineret på grundlag af en hospitalsindlæggelse, specialistdiagnose eller et ekkokardiogram eller anden billeddiagnostisk modalitet); eller
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin 10mg
1x overindkapslet Dapagliflozin 10 mg tablet og 2x Metformin placebo tabletter, indtaget oralt én gang dagligt i 2 år
Medicin: Dapagliflozin
SGLT2-hæmmer
Aktiv komparator: Metformin XR 2000mg
2x Metformin XR 1000 mg tabletter og 1x overindkapslet Dapagliflozin placebo, indtaget oralt én gang dagligt i 2 år
Medicin: Metformin
Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i eGFR
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra undersøgelsens baseline til 24 måneder, i ml/min/1,73 m2/år
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin kreatinin ratio
Tidsramme: 24 måneder
Virkninger af dapagliflozin vs metformin, fra baseline til 24 måneder, på urin albumin kreatinin ratio (mg/g)
24 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 måneder
Virkninger af dapagliflozin vs metformin, fra baseline til 24 måneder, på serumkreatinin (umol/l)
24 måneder
HbA1C
Tidsramme: 24 måneder
Effekter af dapagliflozin vs metformin, fra baseline til 24 måneder, på HbA1C (%)
24 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 24 måneder
Virkninger af dapagliflozin vs metformin, fra baseline til 24 måneder, på fastende blodsukker (mmol/L)
24 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Virkninger af dapagliflozin vs metformin, fra baseline til 24 måneder, på systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
24 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
Virkninger af dapagliflozin vs metformin, fra baseline til 24 måneder, på kropsvægt (kg)
24 måneder
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder
Effekter af dapagliflozin vs metformin, fra baseline til 24 måneder, på livskvalitet målt ved European Quality of Life 5-Dimensional Assessment, 5-Level version
24 måneder
Angst og depressionssymptomer målt ved HADS
Tidsramme: 24 måneder
Effekter af dapagliflozin vs. metformin, fra baseline til 24 måneder, på angst- og depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

Monash University
University of Sydney
The University of New South Wales

Efterforskere

  • Studiestol: Bruce Neal, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)
  • Studiestol: Clare Arnott, The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner