VOILA 개입 연구 (VOILA)
2022년 4월 26일 업데이트: P.Eline Slagboom, Leiden University Medical Center
고령화 사회의 삶을 위한 활력지향적 혁신 개입연구
다학제 및 중개 VOILA 프로젝트는 장, 면역 대사 및 근골격 건강 사이의 독특한 교차점을 제시합니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 건강한 노화를 위한 바이오마커를 개발하고 노인의 삶의 질을 유지하여 질병을 예방하는 것입니다.
이 우산 프로젝트 내에서 다양한 방식의 VOILA 라이프스타일 중재 연구는 이동성의 정도가 다른 노인을 대상으로 12주간의 근력 운동과 영양 중재의 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 다양한 이동성 부분에서 장과 근육 건강 사이의 복잡한 관계에 대한 현재의 이해를 향상시키고 개인 간의 반응성의 이질성에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: P. Eline Slagboom, PhD
- 전화번호: 31 0653879941
- 이메일: P.Slagboom@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jordi Morwani Mangnani, MSc
- 이메일: j.morwani_mangnani@lumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WE
- 모병
- Wageningen University & Research
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연락하다:
- Lisette de Groot, PhD
- 이메일: lisette.degroot@wur.nl
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연락하다:
- Charlotte Kramer, MSc
- 이메일: charlotte.kramer@wur.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Lex Verdijk, PhD
- 이메일: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
-
연락하다:
- Alejandra Monsegue, MSc
- 이메일: a.monsegue@maastrichtuniversity.nl
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZC
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Jordi Morwani Mangnani, MSc
- 이메일: j.morwani_mangnani@lumc.nl
-
연락하다:
- P. Eline Slagboom, PhD
- 이메일: j.morwani_mangnani@lumc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세
- 18.5-35.0의 체질량 지수 kg/m2
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 커뮤니티 주거
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 24점 이상인 정신적으로 유능한 사람
- 연구 프로토콜을 따를 수 있음
추가 그룹별 기준:
대사적으로 손상된 그룹
- Framingham Risk Score ≥14 및 Metabolomic Mortality Score ≥0.173
거동이 불편한 그룹 - 걸을 수 있지만 집 밖에서는 어디든지 걸을 수 있도록 보행 보조기가 필요한 사람들
슬관절 전치환 개입 및 대조군
- 무릎 인공관절 선택적 수술 후 MUMC+에서 퇴원(개입은 수술 후 ~4주 후 시작)
활성 참조 그룹
- "Nederlandse Norm Gezond Bewegen"을 충족하는 사람들. 이것은 그들이 SQUASH 설문지(40)에 의해 결정된 바와 같이 주 5일에 적어도 30분 동안 적어도 적당한 운동에 참여한다는 것을 의미합니다.
- 프레이밍햄 위험 점수 <14 및 대사 사망률 점수 <0.173
제외 기준:
- 이미 프리바이오틱 섬유 사용*
- 완하제 사용*
- 고용량(고용량: 0.10*상위 수준 이상)*의 건강 보조 식품 사용을 중단할 의지가 없음
- 체계적이고 강도 높은 운동 프로그램을 이수한 경우(현재 또는 작년에)*
- 우유/유당에 대한 알레르기, 불내성 또는 과민성(자가 보고)*
- 우유/유당/프리바이오틱스/비타민 D/칼슘 섭취에 대한 식이 제한*
- 비정상적인 간 또는 신장 실험실 매개변수(추정 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min/1.73 m2(선별) 또는 치료 의사에 의한 금기 사항(병원의 데이터)
- 신장애 또는 신부전, 간질환, 신증과 관련된 당뇨병 등 고단백 섭취가 해로울 수 있는 장애/질병의 진단(치료 의사가 결정적 목소리를 냄).
- 연구 프로토콜을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있고 간병인의 도움으로 극복할 수 없는 질병, 상태 또는 장애 조사자에서 결과 매개변수의 훈련 또는 평가 중에 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태 ' 판단
- 이 연구와 충돌하는 다른 과학적 연구에 현재 참여(예: 개입 연구 또는 체중 관리 연구)
- 일반 개업의에 가입하지 않음
- 일반 개업의/치료 전문가에게 병력, 약물 사용에 대한 정보를 요청할 수 있는 권한이 없습니다.
TKR 그룹에만 해당:
- 퇴원 후 재활시설로 이송
- 패혈성 관절염, 골괴사증, 골절, 박리성 골연골염 또는 악성 과정에 이차적인 무릎의 골관절염
- 콜라겐 장애, 예. 마판과 엘러-단로스
- 양쪽 다리의 전체 고관절 보철물 또는 TKR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 활성 참조 그룹
기본 측정만 수행됩니다.
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실험적: 대사적으로 손상된 그룹
역치 이상의 대사 사망률 점수를 가진 그룹은 중재를 받게 됩니다.
기준선 및 끝선 측정.
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참가자에게는 12주간의 개입 기간 동안 단백질, 갈락토올리고당(GOS), 비타민 D 및 칼슘이 함유된 식이 보조제 분말이 제공됩니다.
여기에는 참가자가 3개월 동안 일주일에 세 번 훈련하는 저항 훈련 체제가 수반됩니다.
기준선과 끝선에서 다양한 측정이 수행됩니다.
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실험적: 이동성 손상
보행 보조기가 있는 그룹은 개입을 받게 됩니다.
기준선 및 끝선 측정.
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참가자에게는 12주간의 개입 기간 동안 단백질, 갈락토올리고당(GOS), 비타민 D 및 칼슘이 함유된 식이 보조제 분말이 제공됩니다.
여기에는 참가자가 3개월 동안 일주일에 세 번 훈련하는 저항 훈련 체제가 수반됩니다.
기준선과 끝선에서 다양한 측정이 수행됩니다.
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실험적: 무릎 교체 INT
최근 무릎 교체 수술을 받은 그룹은 중재를 받게 됩니다.
기준선 및 끝선 측정.
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참가자에게는 12주간의 개입 기간 동안 단백질, 갈락토올리고당(GOS), 비타민 D 및 칼슘이 함유된 식이 보조제 분말이 제공됩니다.
여기에는 참가자가 3개월 동안 일주일에 세 번 훈련하는 저항 훈련 체제가 수반됩니다.
기준선과 끝선에서 다양한 측정이 수행됩니다.
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간섭 없음: 무릎 교체 컨트롤
최근 무릎 교체 수술을 받은 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다.
기준선 및 끝선 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육량
기간: 10주
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사지 근육량(kg)(DEXA)
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10주
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근육 기능
기간: 10주
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초 단위로 5회 반복 의자 상승 테스트
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10주
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장 건강
기간: 10주
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건조 대변 그램당 log10 세포의 비피도박테리아(대변 샘플에서)
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10주
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면역 대사 건강 - GLC
기간: 10주
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공복 혈당(GLC)(mmol/L)
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10주
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면역 대사 건강 - GlycA
기간: 10주
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당단백질 아세틸(GlycA)(mmol/L)
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10주
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면역 대사 건강 - VLDL
기간: 10주
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초저밀도 지단백질(VLDL)-nm 단위 직경(Nightingale 1H NMR 플랫폼에서)
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 기능 - SPPB
기간: 10주
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
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10주
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근육 기능 - TUG
기간: 10주
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TUG(Timed Up and Go 테스트)
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10주
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근육 기능 - 6MWT
기간: 10주
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6분 보행 테스트(6MWT)
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10주
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근육 기능 - 1RM
기간: 10주
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운동 기구에서 측정한 1회 최대 테스트(1RM)
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10주
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체성분 - 전신 부위 제지방량
기간: 10주
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DEXA 전신 근육량(kg)
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10주
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체성분 - 전신 부위 지방량
기간: 10주
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DEXA 전신 체지방량(kg)
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10주
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체성분 - 국소 제지방량
기간: 10주
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DEXA 지역 근육량(kg)
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10주
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체성분 - 국소 지방량
기간: 10주
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DEXA 지역 체지방량(kg)
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10주
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면역 대사 건강 - Hba1c
기간: 10주
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헤모글로빈 A1c(Hba1c)
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10주
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면역 대사 건강 - 인슐린
기간: 10주
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Mol/L의 인슐린
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10주
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면역 대사 건강 - 혈압
기간: 10주
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혈압(mmHg)
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10주
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무릎 교체 그룹 추가 결과 - CT
기간: 10주
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다리 중간 부분의 단일 슬라이스 CT 스캔
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10주
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무릎 교체 그룹 추가 결과 - WOMAC
기간: 10주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC).
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: P. Eline Slagboom, PhD, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Lex Verdijk, PhD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University & Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 임상 데이터는 정보에 입각한 동의의 제약 내에서만 공유됩니다.
또한 허용된 모든 공유를 위해 각 센터의 담당 PI, 비서 및 데이터 관리자가 참석하는 데이터 액세스 위원회(DAC)가 구성되었습니다.
데이터는 주로 데이터를 생성하는 센터와 VOALA 프로젝트의 관련 파트너에 의해 분석됩니다.
이후 단계에서 중앙 담당자 P.E.에서 데이터 액세스를 요청할 수 있습니다.
슬래그붐 (p.slagboom@lumc.nl
) DAC에서 허용하고 데이터 액세스 계약이 서명된 경우 로컬에서 분석됩니다.
IPD 공유 기간
길이는 정해져 있지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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