VOILA-interventionsstudien (VOILA)
26 april 2022 uppdaterad av: P.Eline Slagboom, Leiden University Medical Center
Vitality Oriented Innovation for the Lifecourse of the Aging Society Intervention Study
Det multidisciplinära och translationella VOILA-projektet presenterar en unik skärningspunkt mellan tarm, immunmetabolisk och muskuloskeletal hälsa.
Huvudmålen med projektet är att utveckla biomarkörer för hälsosamt åldrande och förebygga sjukdomar genom att upprätthålla livskvalitet hos äldre vuxna.
Inom detta paraplyprojekt kommer den multimodala VOILA livsstilsinterventionsstudien att bedöma effekten av en tolv veckor lång styrketräning och näringsintervention hos äldre vuxna med olika grader av rörlighet.
Studien kommer att förbättra den nuvarande förståelsen av det komplexa förhållandet mellan tarm- och muskelhälsa i olika segment av rörlighet och få en inblick i heterogeniteten i lyhördhet mellan individer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: P. Eline Slagboom, PhD
- Telefonnummer: 31 0653879941
- E-post: P.Slagboom@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jordi Morwani Mangnani, MSc
- E-post: j.morwani_mangnani@lumc.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WE
- Rekrytering
- Wageningen University & Research
-
Kontakt:
- Lisette de Groot, PhD
- E-post: lisette.degroot@wur.nl
-
Kontakt:
- Charlotte Kramer, MSc
- E-post: charlotte.kramer@wur.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Lex Verdijk, PhD
- E-post: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Alejandra Monsegue, MSc
- E-post: a.monsegue@maastrichtuniversity.nl
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZC
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Jordi Morwani Mangnani, MSc
- E-post: j.morwani_mangnani@lumc.nl
-
Kontakt:
- P. Eline Slagboom, PhD
- E-post: j.morwani_mangnani@lumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥70 år
- Ett body mass index på 18,5-35,0 kg/m2
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Gemenskapsbostad
- Mentalt kompetent med en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥24 poäng
- Kunna följa studieprotokollet
Ytterligare gruppspecifika kriterier:
Metaboliskt komprometterad grupp
- Framingham Risk Score ≥14 och Metabolomic Mortality Score på ≥0,173
Grupp med nedsatt rörlighet - Människor som kan gå men behöver gånghjälpmedel för att gå var som helst utanför sitt hus
Total knäprotesintervention och kontrollgrupp
- Utskrivna från MUMC+ efter att ha genomgått elektiv knäprotesoperation (intervention startar ~4 veckor efter operation)
Aktiv referensgrupp
- Människor som möter "Nederlandse Norm Gezond Bewegen". Detta innebär att de deltar i minst måttlig träning i minst 30 minuter under 5 dagar i veckan, enligt SQUASH-enkäten (40).
- Framingham Risk Score <14 och Metabolic Mortality Score <0,173
Exklusions kriterier:
- Använder redan prebiotiska fibrer*
- Användning av laxermedel*
- Inte villig att sluta använda kosttillskott i höga doser (höga doser: 0,10*Övre nivå eller mer)*
- Efter ett strukturerat, intensivt träningsprogram (för närvarande eller under det senaste året)*
- Allergisk, intolerant eller överkänslig mot mjölk/laktos (självrapporterad)*
- Kostrestriktioner för mjölk/laktos/prebiotika/vitamin D/kalciumkonsumtion*
- Onormala lever- eller njurlaboratorieparametrar (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (screening) eller kontraindikation av behandlande läkare (data från sjukhus)
- Diagnos av störningar/sjukdomar där ett högt proteinintag kan vara skadligt, såsom nedsatt njurfunktion eller njursvikt, leversjukdom eller diabetes i samband med nefropati (behandlande läkare har den avgörande rösten).
- Sjukdomar, tillstånd eller störningar som kan påverka förmågan att följa studieprotokollet och som inte kan övervinnas med hjälp av en vårdgivare Alla andra medicinska tillstånd som kan störa deltagarnas säkerhet under träning eller bedömning av resultatparametrarna, hos utredarna ' dom
- Aktuellt deltagande i annan vetenskaplig forskning som strider mot denna studie (t.ex. interventionsstudier eller viktkontrollstudier)
- Inte anmäld till allmänläkare
- Ej tillåtelse att begära information från allmänläkare/behandlande specialist(er) om sjukdomshistoria, läkemedelsanvändning.
Specifikt för TKR-gruppen:
- Remiss till rehabiliteringsinrättning efter utskrivning
- Artros i knäet sekundärt till septisk artrit, osteonekros, fraktur, osteochondritis dissecans eller maligna processer
- Kollagenstörningar, t.ex. Marfan och Ehler-Danlos
- Total höftprotes eller TKR i båda benen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Aktiv referensgrupp
Endast baslinjemätningar kommer att göras.
|
|
|
Experimentell: Metaboliskt komprometterad grupp
Grupper med metabolomisk dödlighet över tröskelvärdet kommer att genomgå intervention.
Baslinje- och ändlinjemått.
|
Deltagarna kommer att få kosttillskottspulver innehållande protein, galaktooligosackarid (GOS), vitamin D och kalcium under de tolv veckorna av interventionen.
Detta kommer att åtföljas av en styrketräningsregim där deltagarna kommer att träna tre gånger i veckan under de tre månaderna.
En mängd olika mätningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutlinjen.
|
|
Experimentell: Rörligheten äventyras
Grupp med gånghjälpmedel kommer att genomgå intervention.
Baslinje- och ändlinjemått.
|
Deltagarna kommer att få kosttillskottspulver innehållande protein, galaktooligosackarid (GOS), vitamin D och kalcium under de tolv veckorna av interventionen.
Detta kommer att åtföljas av en styrketräningsregim där deltagarna kommer att träna tre gånger i veckan under de tre månaderna.
En mängd olika mätningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutlinjen.
|
|
Experimentell: Knäbyte INT
Grupper som nyligen genomgått en knäprotesoperation kommer att genomgå intervention.
Baslinje- och ändlinjemått.
|
Deltagarna kommer att få kosttillskottspulver innehållande protein, galaktooligosackarid (GOS), vitamin D och kalcium under de tolv veckorna av interventionen.
Detta kommer att åtföljas av en styrketräningsregim där deltagarna kommer att träna tre gånger i veckan under de tre månaderna.
En mängd olika mätningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutlinjen.
|
|
Inget ingripande: Knäbyteskontroll
Grupper som nyligen genomfört en knäprotesoperation kommer att genomgå standardvård.
Baslinje- och ändlinjemått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: 10 veckor
|
appendikulär mager massa i kg (DEXA)
|
10 veckor
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: 10 veckor
|
5 gånger upprepat stolresningstest på sekunder
|
10 veckor
|
|
Tarmhälsa
Tidsram: 10 veckor
|
bifidobakterier (från avföringsprov) i log10 celler per gram torkad avföring
|
10 veckor
|
|
Immunmetabolisk hälsa - GLC
Tidsram: 10 veckor
|
fasteblodsocker (GLC) i mmol/L
|
10 veckor
|
|
Immunmetabolisk hälsa - GlycA
Tidsram: 10 veckor
|
glykoproteinacetyler (GlycA) i mmol/L
|
10 veckor
|
|
Immunmetabolisk hälsa - VLDL
Tidsram: 10 veckor
|
mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)-diameter i nm (från Nightingale 1H NMR-plattform)
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelfunktion - SPPB
Tidsram: 10 veckor
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
|
10 veckor
|
|
Muskelfunktion - TUG
Tidsram: 10 veckor
|
Timed Up and Go-test (TUG)
|
10 veckor
|
|
Muskelfunktion - 6MWT
Tidsram: 10 veckor
|
6-minuters gångtest (6MWT)
|
10 veckor
|
|
Muskelfunktion - 1RM
Tidsram: 10 veckor
|
Maximalt 1 repetitionstest (1RM) mätt på träningsmaskiner
|
10 veckor
|
|
Kroppssammansättning - Helkroppens regionala mager massa
Tidsram: 10 veckor
|
DEXA helkropps mager massa i kg
|
10 veckor
|
|
Kroppssammansättning - Regional fettmassa för hela kroppen
Tidsram: 10 veckor
|
DEXA helkroppsfettmassa i kg
|
10 veckor
|
|
Kroppssammansättning - Regional mager massa
Tidsram: 10 veckor
|
DEXA regional mager massa i kg
|
10 veckor
|
|
Kroppssammansättning - Regional fettmassa
Tidsram: 10 veckor
|
DEXA regional fettmassa i kg
|
10 veckor
|
|
Immunmetabolisk hälsa - Hba1c
Tidsram: 10 veckor
|
hemoglobin A1c (Hba1c)
|
10 veckor
|
|
Immunmetabolisk hälsa - Insulin
Tidsram: 10 veckor
|
Insulin i mol/L
|
10 veckor
|
|
Immunmetabolisk hälsa - Blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
Blodtryck i mmHg
|
10 veckor
|
|
Knäprotesgrupp ytterligare utfall - CT
Tidsram: 10 veckor
|
Single-slice CT-skanningar halvvägs över benen
|
10 veckor
|
|
Knäbytesgrupp ytterligare resultat - WOMAC
Tidsram: 10 veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: P. Eline Slagboom, PhD, Leiden University Medical Center
- Huvudutredare: Lex Verdijk, PhD, Maastricht University Medical Center
- Huvudutredare: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University & Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL76879.058.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kliniska data i detta projekt kommer endast att delas inom ramen för det informerade samtycket.
Vidare för all tillåten delning har en dataåtkomstkommitté (DAC) inrättats där ansvarig PI för varje center är närvarande, en sekreterare och dataansvarig.
Data kommer i första hand att analyseras av de centra som genererar data och associerade partners i VOILA-projektet.
I ett senare skede kan dataåtkomst begäras hos den centrala kontaktpersonen P.E.
Slagboom (p.slagboom@lumc.nl
) och tillåts av DAC och analyseras lokalt förutsatt att ett dataåtkomstavtal undertecknas.
Tidsram för IPD-delning
Längden är inte bestämd.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging