VOILA 干预研究 (VOILA)
2022年4月26日 更新者:P.Eline Slagboom、Leiden University Medical Center
老龄化社会生命历程干预研究的活力导向创新
多学科和转化 VOILA 项目呈现了肠道、免疫代谢和肌肉骨骼健康之间的独特交叉。
该项目的主要目标是开发健康老龄化的生物标志物,并通过维持老年人的生活质量来预防疾病。
在这个综合项目中,多模式 VOILA 生活方式干预研究将评估为期 12 周的力量训练和营养干预对具有不同活动能力的老年人的影响。
该研究将提高目前对不同运动阶段肠道和肌肉健康之间复杂关系的理解,并深入了解个体之间反应的异质性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:P. Eline Slagboom, PhD
- 电话号码:31 0653879941
- 邮箱:P.Slagboom@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Jordi Morwani Mangnani, MSc
- 邮箱:j.morwani_mangnani@lumc.nl
学习地点
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WE
- 招聘中
- Wageningen University & Research
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接触:
- Lisette de Groot, PhD
- 邮箱:lisette.degroot@wur.nl
-
接触:
- Charlotte Kramer, MSc
- 邮箱:charlotte.kramer@wur.nl
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
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接触:
- Lex Verdijk, PhD
- 邮箱:lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
-
接触:
- Alejandra Monsegue, MSc
- 邮箱:a.monsegue@maastrichtuniversity.nl
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South Holland
-
Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZC
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
接触:
- Jordi Morwani Mangnani, MSc
- 邮箱:j.morwani_mangnani@lumc.nl
-
接触:
- P. Eline Slagboom, PhD
- 邮箱:j.morwani_mangnani@lumc.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥70岁
- 体重指数为 18.5-35.0 公斤/平方米
- 能够给予书面知情同意
- 社区住宅
- 精神上有能力,简易精神状态检查 (MMSE) 得分≥24 分
- 能够遵循研究方案
其他特定于组的标准:
代谢受损组
- Framingham 风险评分≥14 和代谢组学死亡率评分≥0.173
行动不便人士 - 能够走路但需要助行器才能走到屋外的任何地方的人
全膝关节置换干预及对照组
- 接受择期膝关节置换手术后从 MUMC+ 出院(干预在手术后约 4 周开始)
积极参考小组
- 符合“Nederlandse Norm Gezond Bewegen”的人。 这意味着他们每周至少有 5 天参加至少 30 分钟的中等强度运动,这是根据 SQUASH 问卷 (40) 确定的。
- Framingham 风险评分 <14 和代谢死亡率评分 <0.173
排除标准:
- 已经在使用益生元纤维*
- 使用泻药*
- 不愿意停止使用高剂量的膳食补充剂(高剂量:0.10*上水平或更多)*
- 遵循结构化的高强度锻炼计划(当前或去年)*
- 对牛奶/乳糖过敏、不耐受或过敏(自我报告)*
- 对牛奶/乳糖/益生元/维生素 D/钙摄入量的饮食限制*
- 肝脏或肾脏实验室参数异常(估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min/1.73 m2(筛选)或治疗医生的禁忌症(来自医院的数据)
- 高蛋白质摄入可能有害的疾病/疾病的诊断,例如肾功能损害或衰竭、肝病或与肾病相关的糖尿病(治疗医生具有决定性的声音)。
- 可能影响遵循研究方案的能力并且无法在护理人员的帮助下克服的疾病、病症或障碍 在研究人员的培训或结果参数评估期间可能干扰参与者安全的任何其他医疗状况'判断
- 当前参与的与本研究冲突的其他科学研究(例如 干预研究或体重管理研究)
- 没有注册全科医生
- 无权向全科医生/治疗专家索取有关病史、用药情况的信息。
特定于 TKR 组:
- 出院后转诊至康复机构
- 继发于化脓性关节炎、骨坏死、骨折、剥脱性骨软骨炎或恶性病变的膝骨关节炎
- 胶原蛋白失调,例如 马凡和埃勒-当洛斯
- 双腿全髋关节假体或 TKR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:积极参考小组
仅进行基线测量。
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实验性的:代谢受损组
代谢组学死亡率评分高于阈值的组将接受干预。
基线和终点测量。
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在整个十二周的干预期间,参与者将获得含有蛋白质、低聚半乳糖 (GOS)、维生素 D 和钙的膳食补充剂粉末。
这将伴随着阻力训练制度,参与者将在三个月内每周训练三次。
将在基线和终点进行各种测量。
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实验性的:行动不便
有助行器的小组将接受干预。
基线和终点测量。
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在整个十二周的干预期间,参与者将获得含有蛋白质、低聚半乳糖 (GOS)、维生素 D 和钙的膳食补充剂粉末。
这将伴随着阻力训练制度,参与者将在三个月内每周训练三次。
将在基线和终点进行各种测量。
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实验性的:膝关节置换术
最近进行过膝关节置换手术的小组将接受干预。
基线和终点测量。
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在整个十二周的干预期间,参与者将获得含有蛋白质、低聚半乳糖 (GOS)、维生素 D 和钙的膳食补充剂粉末。
这将伴随着阻力训练制度,参与者将在三个月内每周训练三次。
将在基线和终点进行各种测量。
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无干预:膝关节置换控制
最近进行膝关节置换手术的小组将接受标准护理。
基线和终点测量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量
大体时间:10周
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阑尾瘦体重,单位为 kg (DEXA)
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10周
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肌肉功能
大体时间:10周
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秒级 5 次重复椅子起立测试
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10周
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肠道健康
大体时间:10周
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每克干粪便中 log10 个细胞的双歧杆菌(来自粪便样本)
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10周
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免疫代谢健康 - GLC
大体时间:10周
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以 mmol/L 为单位的空腹血糖 (GLC)
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10周
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免疫代谢健康 - GlycA
大体时间:10周
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糖蛋白乙酰基 (GlycA),单位为 mmol/L
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10周
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免疫代谢健康 - VLDL
大体时间:10周
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极低密度脂蛋白 (VLDL) - 直径(nm)(来自 Nightingale 1H NMR 平台)
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肌肉功能 - SPPB
大体时间:10周
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短期体能测试 (SPPB)
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10周
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肌肉功能 - TUG
大体时间:10周
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定时起步测试 (TUG)
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10周
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肌肉功能 - 6MWT
大体时间:10周
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6 分钟步行测试 (6MWT)
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10周
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肌肉功能 - 1RM
大体时间:10周
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1 次重复最大测试 (1RM),在健身器材上测得
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10周
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身体成分 - 全身局部瘦体重
大体时间:10周
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DEXA 全身瘦体重(kg)
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10周
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身体成分 - 全身局部脂肪量
大体时间:10周
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DEXA 全身脂肪量(kg)
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10周
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身体成分 - 局部瘦体重
大体时间:10周
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DEXA 局部瘦体重(kg)
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10周
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身体成分 - 局部脂肪量
大体时间:10周
|
DEXA 局部脂肪量(kg)
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10周
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免疫代谢健康 - Hba1c
大体时间:10周
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血红蛋白 A1c (Hba1c)
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10周
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免疫代谢健康 - 胰岛素
大体时间:10周
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胰岛素 (mol/L)
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10周
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免疫代谢健康 - 血压
大体时间:10周
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血压(毫米汞柱)
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10周
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膝关节置换组的额外结果 - CT
大体时间:10周
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大腿中部单层 CT 扫描
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10周
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膝关节置换组的额外结果 - WOMAC
大体时间:10周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:P. Eline Slagboom, PhD、Leiden University Medical Center
- 首席研究员:Lex Verdijk, PhD、Maastricht University Medical Center
- 首席研究员:Lisette de Groot, PhD、Wageningen University & Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
本项目中的临床数据只会在知情同意的约束下共享。
此外,对于所有允许的共享,已经建立了一个数据访问委员会 (DAC),其中包括每个中心的负责 PI、一名秘书和数据经理。
数据将主要由生成数据的中心和 VOILA 项目中的相关合作伙伴进行分析。
在稍后阶段,可以向中央联系人 P.E. 请求数据访问。
Slagboom (p.slagboom@lumc.nl
) 并由 DAC 允许并在本地进行分析,前提是已签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
长度未确定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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