- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354310
VOILA-interventionsundersøgelsen (VOILA)
Vitality Oriented Innovation for the Lifecourse of the Aging Society Intervention Study
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: P. Eline Slagboom, PhD
- Telefonnummer: 31 0653879941
- E-mail: P.Slagboom@lumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordi Morwani Mangnani, MSc
- E-mail: j.morwani_mangnani@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
- Rekruttering
- Wageningen University & Research
-
Kontakt:
- Lisette de Groot, PhD
- E-mail: lisette.degroot@wur.nl
-
Kontakt:
- Charlotte Kramer, MSc
- E-mail: charlotte.kramer@wur.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Lex Verdijk, PhD
- E-mail: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Alejandra Monsegue, MSc
- E-mail: a.monsegue@maastrichtuniversity.nl
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZC
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Jordi Morwani Mangnani, MSc
- E-mail: j.morwani_mangnani@lumc.nl
-
Kontakt:
- P. Eline Slagboom, PhD
- E-mail: j.morwani_mangnani@lumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥70 år
- Et kropsmasseindeks på 18,5-35,0 kg/m2
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Fællesbolig
- Mentalt kompetent med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥24 point
- Kan følge studieprotokollen
Yderligere gruppespecifikke kriterier:
Metabolisk kompromitteret gruppe
- Framingham Risk Score ≥14 og Metabolomic Mortality Score på ≥0,173
Gruppe med nedsat mobilitet - Folk, der er i stand til at gå, men har brug for ganghjælpemidler til at gå overalt uden for deres hus
Total knæproteseintervention og kontrolgruppe
- Udskrives fra MUMC+ efter at have gennemgået elektiv knæproteseoperation (intervention starter ~4 uger efter operationen)
Aktiv referencegruppe
- Folk, der møder den "Nederlandse Norm Gezond Bewegen". Det betyder, at de deltager i mindst moderat motion i mindst 30 minutter på 5 dage om ugen, som bestemt af SQUASH-spørgeskemaet (40).
- Framingham Risk Score på <14 og Metabolic Mortality Score på <0,173
Ekskluderingskriterier:
- Bruger allerede præbiotiske fibre*
- Brug af afføringsmidler*
- Ikke villig til at stoppe med at bruge kosttilskud i høje doser (høje doser: 0,10*Øvre niveau eller mere)*
- Efter et struktureret, intenst træningsprogram (i øjeblikket eller i det sidste år)*
- Allergisk, intolerant eller overfølsom over for mælk/laktose (selvrapporteret)*
- Kostrestriktioner på mælk/laktose/præbiotika/vitamin D/calciumforbrug*
- Unormale lever- eller nyrelaboratorieparametre (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (screening) eller kontraindikation hos behandlende læge (data fra hospital)
- Diagnosticering af lidelser/sygdomme, hvor et højt proteinindtag kan være skadeligt, såsom nyreinsufficiens eller nyresvigt, leversygdomme eller diabetes forbundet med nefropati (behandlende læge har den afgørende stemme).
- Sygdomme, tilstande eller lidelser, som kan påvirke evnen til at følge undersøgelsesprotokollen, og som ikke kan overvindes med hjælp fra en pårørende Enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagernes sikkerhed under træning eller vurdering af udfaldsparametrene, hos efterforskerne ' dom
- Aktuel deltagelse i anden videnskabelig forskning, der er i konflikt med denne undersøgelse (f. interventionsundersøgelser eller vægtstyringsundersøgelser)
- Ikke tilmeldt en praktiserende læge
- Ingen tilladelse til at anmode den praktiserende læge/ behandlende speciallæge om sygehistorie, medicinbrug.
Specifikt for TKR-gruppen:
- Henvisning til genoptræning efter udskrivelse
- Slidgigt i knæet sekundært til septisk arthritis, osteonekrose, fraktur, osteochondritis dissecans eller maligne processer
- Kollagenforstyrrelser, f.eks. Marfan og Ehler-Danlos
- Total hofteprotese eller TKR i begge ben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Aktiv referencegruppe
Kun baseline målinger vil blive udført.
|
|
Eksperimentel: Metabolisk kompromitteret gruppe
Gruppe med metabolomiske dødelighedsscore over tærskelværdien vil gennemgå intervention.
Basis- og endelinjemålinger.
|
Deltagerne vil få kosttilskudspulver indeholdende protein, galactooligosaccharid (GOS), D-vitamin og calcium i løbet af de tolv ugers intervention.
Dette vil blive ledsaget af et styrketræningsregime, hvor deltagerne træner tre gange om ugen i de tre måneder.
En række målinger vil blive udført ved baseline og ved slutlinie.
|
Eksperimentel: Mobilitet kompromitteret
Gruppe med ganghjælpemidler vil gennemgå intervention.
Basis- og endelinjemålinger.
|
Deltagerne vil få kosttilskudspulver indeholdende protein, galactooligosaccharid (GOS), D-vitamin og calcium i løbet af de tolv ugers intervention.
Dette vil blive ledsaget af et styrketræningsregime, hvor deltagerne træner tre gange om ugen i de tre måneder.
En række målinger vil blive udført ved baseline og ved slutlinie.
|
Eksperimentel: Knæudskiftning INT
Gruppe med nylig udskiftning af knæet vil gennemgå intervention.
Basis- og endelinjemålinger.
|
Deltagerne vil få kosttilskudspulver indeholdende protein, galactooligosaccharid (GOS), D-vitamin og calcium i løbet af de tolv ugers intervention.
Dette vil blive ledsaget af et styrketræningsregime, hvor deltagerne træner tre gange om ugen i de tre måneder.
En række målinger vil blive udført ved baseline og ved slutlinie.
|
Ingen indgriben: Knæudskiftningskontrol
Gruppe med nylig udskiftning af knæet vil gennemgå standardbehandling.
Basis- og endelinjemålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelmasse
Tidsramme: 10 uger
|
appendikulær mager masse i kg (DEXA)
|
10 uger
|
Muskelfunktion
Tidsramme: 10 uger
|
5 gange gentagen stolestigningstest på sekunder
|
10 uger
|
Tarmsundhed
Tidsramme: 10 uger
|
bifidobakterier (fra afføringsprøve) i log10 celler pr. gram tørret fæces
|
10 uger
|
Immunmetabolisk sundhed - GLC
Tidsramme: 10 uger
|
fastende blodsukker (GLC) i mmol/L
|
10 uger
|
Immunmetabolisk sundhed - GlycA
Tidsramme: 10 uger
|
glycoprotein acetyler (GlycA) i mmol/L
|
10 uger
|
Immunmetabolisk sundhed - VLDL
Tidsramme: 10 uger
|
meget lavdensitet lipoprotein (VLDL)-diameter i nm (fra Nightingale 1H NMR platform)
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelfunktion - SPPB
Tidsramme: 10 uger
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
10 uger
|
Muskelfunktion - TUG
Tidsramme: 10 uger
|
Timed Up and Go test (TUG)
|
10 uger
|
Muskelfunktion - 6MWT
Tidsramme: 10 uger
|
6-minutters gangtest (6MWT)
|
10 uger
|
Muskelfunktion - 1RM
Tidsramme: 10 uger
|
1 gentagelse maksimal test (1RM) målt på træningsmaskiner
|
10 uger
|
Kropssammensætning - Regional mager masse for hele kroppen
Tidsramme: 10 uger
|
DEXA helkrops mager masse i kg
|
10 uger
|
Kropssammensætning - Regional fedtmasse for hele kroppen
Tidsramme: 10 uger
|
DEXA helkropsfedtmasse i kg
|
10 uger
|
Kropssammensætning - Regional mager masse
Tidsramme: 10 uger
|
DEXA regional mager masse i kg
|
10 uger
|
Kropssammensætning - Regional fedtmasse
Tidsramme: 10 uger
|
DEXA regional fedtmasse i kg
|
10 uger
|
Immunmetabolisk sundhed - Hba1c
Tidsramme: 10 uger
|
hæmoglobin A1c (Hba1c)
|
10 uger
|
Immunmetabolisk sundhed - Insulin
Tidsramme: 10 uger
|
Insulin i mol/L
|
10 uger
|
Immunmetabolisk sundhed - Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
|
Blodtryk i mmHg
|
10 uger
|
Knæudskiftningsgruppe yderligere resultater - CT
Tidsramme: 10 uger
|
Single-slice CT-scanninger midtvejs i overbenene
|
10 uger
|
Knæudskiftningsgruppe yderligere resultater - WOMAC
Tidsramme: 10 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P. Eline Slagboom, PhD, Leiden University Medical Center
- Ledende efterforsker: Lex Verdijk, PhD, Maastricht University Medical Center
- Ledende efterforsker: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University & Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76879.058.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .