Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VOILA-interventionsundersøgelsen (VOILA)

26. april 2022 opdateret af: P.Eline Slagboom, Leiden University Medical Center

Vitality Oriented Innovation for the Lifecourse of the Aging Society Intervention Study

Det tværfaglige og translationelle VOILA-projekt præsenterer et unikt skæringspunkt mellem tarm, immunmetabolisk og muskuloskeletal sundhed. Hovedmålene med projektet er at udvikle biomarkører for sund aldring og forebygge sygdom ved at opretholde livskvaliteten hos ældre voksne. Inden for dette paraplyprojekt vil det multimodale VOILA livsstilsinterventionsstudie vurdere virkningen af ​​en tolv ugers styrketræning og ernæringsintervention hos ældre voksne med forskellige grader af mobilitet. Undersøgelsen vil forbedre den nuværende forståelse af det komplekse forhold mellem tarm- og muskelsundhed i forskellige mobilitetssegmenter og opnå et indblik i heterogeniteten af ​​respons mellem individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Et kropsmasseindeks på 18,5-35,0 kg/m2
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Fællesbolig
  • Mentalt kompetent med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥24 point
  • Kan følge studieprotokollen

Yderligere gruppespecifikke kriterier:

Metabolisk kompromitteret gruppe

- Framingham Risk Score ≥14 og Metabolomic Mortality Score på ≥0,173

Gruppe med nedsat mobilitet - Folk, der er i stand til at gå, men har brug for ganghjælpemidler til at gå overalt uden for deres hus

Total knæproteseintervention og kontrolgruppe

- Udskrives fra MUMC+ efter at have gennemgået elektiv knæproteseoperation (intervention starter ~4 uger efter operationen)

Aktiv referencegruppe

  • Folk, der møder den "Nederlandse Norm Gezond Bewegen". Det betyder, at de deltager i mindst moderat motion i mindst 30 minutter på 5 dage om ugen, som bestemt af SQUASH-spørgeskemaet (40).
  • Framingham Risk Score på <14 og Metabolic Mortality Score på <0,173

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger allerede præbiotiske fibre*
  • Brug af afføringsmidler*
  • Ikke villig til at stoppe med at bruge kosttilskud i høje doser (høje doser: 0,10*Øvre niveau eller mere)*
  • Efter et struktureret, intenst træningsprogram (i øjeblikket eller i det sidste år)*
  • Allergisk, intolerant eller overfølsom over for mælk/laktose (selvrapporteret)*
  • Kostrestriktioner på mælk/laktose/præbiotika/vitamin D/calciumforbrug*
  • Unormale lever- eller nyrelaboratorieparametre (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (screening) eller kontraindikation hos behandlende læge (data fra hospital)
  • Diagnosticering af lidelser/sygdomme, hvor et højt proteinindtag kan være skadeligt, såsom nyreinsufficiens eller nyresvigt, leversygdomme eller diabetes forbundet med nefropati (behandlende læge har den afgørende stemme).
  • Sygdomme, tilstande eller lidelser, som kan påvirke evnen til at følge undersøgelsesprotokollen, og som ikke kan overvindes med hjælp fra en pårørende Enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagernes sikkerhed under træning eller vurdering af udfaldsparametrene, hos efterforskerne ' dom
  • Aktuel deltagelse i anden videnskabelig forskning, der er i konflikt med denne undersøgelse (f. interventionsundersøgelser eller vægtstyringsundersøgelser)
  • Ikke tilmeldt en praktiserende læge
  • Ingen tilladelse til at anmode den praktiserende læge/ behandlende speciallæge om sygehistorie, medicinbrug.

Specifikt for TKR-gruppen:

  • Henvisning til genoptræning efter udskrivelse
  • Slidgigt i knæet sekundært til septisk arthritis, osteonekrose, fraktur, osteochondritis dissecans eller maligne processer
  • Kollagenforstyrrelser, f.eks. Marfan og Ehler-Danlos
  • Total hofteprotese eller TKR i begge ben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Aktiv referencegruppe
Kun baseline målinger vil blive udført.
Eksperimentel: Metabolisk kompromitteret gruppe
Gruppe med metabolomiske dødelighedsscore over tærskelværdien vil gennemgå intervention. Basis- og endelinjemålinger.
Deltagerne vil få kosttilskudspulver indeholdende protein, galactooligosaccharid (GOS), D-vitamin og calcium i løbet af de tolv ugers intervention. Dette vil blive ledsaget af et styrketræningsregime, hvor deltagerne træner tre gange om ugen i de tre måneder. En række målinger vil blive udført ved baseline og ved slutlinie.
Eksperimentel: Mobilitet kompromitteret
Gruppe med ganghjælpemidler vil gennemgå intervention. Basis- og endelinjemålinger.
Deltagerne vil få kosttilskudspulver indeholdende protein, galactooligosaccharid (GOS), D-vitamin og calcium i løbet af de tolv ugers intervention. Dette vil blive ledsaget af et styrketræningsregime, hvor deltagerne træner tre gange om ugen i de tre måneder. En række målinger vil blive udført ved baseline og ved slutlinie.
Eksperimentel: Knæudskiftning INT
Gruppe med nylig udskiftning af knæet vil gennemgå intervention. Basis- og endelinjemålinger.
Deltagerne vil få kosttilskudspulver indeholdende protein, galactooligosaccharid (GOS), D-vitamin og calcium i løbet af de tolv ugers intervention. Dette vil blive ledsaget af et styrketræningsregime, hvor deltagerne træner tre gange om ugen i de tre måneder. En række målinger vil blive udført ved baseline og ved slutlinie.
Ingen indgriben: Knæudskiftningskontrol
Gruppe med nylig udskiftning af knæet vil gennemgå standardbehandling. Basis- og endelinjemålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 10 uger
appendikulær mager masse i kg (DEXA)
10 uger
Muskelfunktion
Tidsramme: 10 uger
5 gange gentagen stolestigningstest på sekunder
10 uger
Tarmsundhed
Tidsramme: 10 uger
bifidobakterier (fra afføringsprøve) i log10 celler pr. gram tørret fæces
10 uger
Immunmetabolisk sundhed - GLC
Tidsramme: 10 uger
fastende blodsukker (GLC) i mmol/L
10 uger
Immunmetabolisk sundhed - GlycA
Tidsramme: 10 uger
glycoprotein acetyler (GlycA) i mmol/L
10 uger
Immunmetabolisk sundhed - VLDL
Tidsramme: 10 uger
meget lavdensitet lipoprotein (VLDL)-diameter i nm (fra Nightingale 1H NMR platform)
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunktion - SPPB
Tidsramme: 10 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
10 uger
Muskelfunktion - TUG
Tidsramme: 10 uger
Timed Up and Go test (TUG)
10 uger
Muskelfunktion - 6MWT
Tidsramme: 10 uger
6-minutters gangtest (6MWT)
10 uger
Muskelfunktion - 1RM
Tidsramme: 10 uger
1 gentagelse maksimal test (1RM) målt på træningsmaskiner
10 uger
Kropssammensætning - Regional mager masse for hele kroppen
Tidsramme: 10 uger
DEXA helkrops mager masse i kg
10 uger
Kropssammensætning - Regional fedtmasse for hele kroppen
Tidsramme: 10 uger
DEXA helkropsfedtmasse i kg
10 uger
Kropssammensætning - Regional mager masse
Tidsramme: 10 uger
DEXA regional mager masse i kg
10 uger
Kropssammensætning - Regional fedtmasse
Tidsramme: 10 uger
DEXA regional fedtmasse i kg
10 uger
Immunmetabolisk sundhed - Hba1c
Tidsramme: 10 uger
hæmoglobin A1c (Hba1c)
10 uger
Immunmetabolisk sundhed - Insulin
Tidsramme: 10 uger
Insulin i mol/L
10 uger
Immunmetabolisk sundhed - Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
Blodtryk i mmHg
10 uger
Knæudskiftningsgruppe yderligere resultater - CT
Tidsramme: 10 uger
Single-slice CT-scanninger midtvejs i overbenene
10 uger
Knæudskiftningsgruppe yderligere resultater - WOMAC
Tidsramme: 10 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P. Eline Slagboom, PhD, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lex Verdijk, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University & Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76879.058.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data i dette projekt vil kun blive delt inden for rammerne af det informerede samtykke. For al tilladt deling er der endvidere etableret et dataadgangsudvalg (DAC), hvori den ansvarlige PI for hvert center er til stede, en sekretær og dataansvarlig. Dataene vil primært blive analyseret af de datagenererende centre og associerede partnere i VOILA-projektet. På et senere tidspunkt kan dataadgang rekvireres hos den centrale kontaktperson P.E. Slagboom (p.slagboom@lumc.nl ) og tilladt af DAC og analyseret lokalt, forudsat at en dataadgangsaftale er underskrevet.

IPD-delingstidsramme

Længden er ikke bestemt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner