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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05355493
지구력 운동 중 정신 피로가 대뇌 산소화에 미치는 영향
실험은 VUB의 방음 기후 챔버(20°C 및 40% RH)에서 수행되는 3회 연속 시험으로 구성됩니다. 참가자는 3주 연속으로 돌아와야 합니다. 훈련된 직원(박사 전 연구원 및 훈련된 석사 학생)이 실험 시험 중에 참석합니다. 첫 번째 방문은 중재적 스트룹 작업 60분을 제외한 모든 절차를 마치 실험적 시도인 것처럼 완료하는 친숙화 시도가 될 것입니다. 60분 Stroop 작업 대신 참가자의 최대 인지 능력이 결정됩니다.
참여자가 들어와서 인지능력 검사를 실시한 후 개입/통제 절차를 수행한 후 개입/통제 전과 동일한 인지능력 검사를 추가로 실시하고 신체 수행능력 검사( 피로 사이클 테스트까지의 시간). 개입은 60분 Stroop 작업으로 구성되며 제어 시험은 동일한 기간의 다큐멘터리 시청으로 구성됩니다. 다양한 설문지(예: 참가자의 정신적 피로 상태를 평가하기 위한)가 실험/대조 시험 전반에 걸쳐 평가됩니다. 본 연구의 목적은 피로 사이클 테스트 시간 동안 정신적 피로가 전두엽 피질 산소화에 영향을 미치는지 연구하는 것입니다. Marcoraet al. (2009)는 이미 정확히 동일한 프로토콜 동안 사이클링 성능의 감소를 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 무작위, 맹검, 위약 통제, 균형 잡힌 교차 디자인을 사용합니다. 연구의 진정한 목적은 정신적 피로의 가능한 부정적인 영향을 인식하지 못하는 참가자를 모집하여 참가자를 억제하는 것입니다. 우리는 후속 사이클링에 대한 다양한 인지 작업의 영향에 대한 조사로서 연구를 설명하는 방식으로 참가자들에게 알릴 것입니다. 조사관은 인지 및 순환 작업에 대한 인지 작업의 영향에 관한 실험 및 대조 시험 모두에서 모든 참가자에 대해 동등한 기대를 하려고 노력할 것입니다. 마지막 시도가 끝나면 조사관은 연구 목적에 대한 생각을 확인하기 위해 표준화된 질문을 합니다.
실험은 VUB의 방음 기후 챔버(20°C 및 40% RH)에서 수행되는 3회 연속 시험으로 구성됩니다. 참가자는 3주 연속으로 돌아와야 합니다. 훈련된 직원(박사 전 연구원 및 훈련된 석사 학생)이 실험 시험 중에 참석합니다. 첫 번째 방문 동안 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 그들로부터 기대되는 것에 대한 철저한 설명을 들은 후 질문을 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 서명 후 참가자는 60분 인지 작업을 제외한 모든 절차를 마치 실험적 시도인 것처럼 완료하는 친숙화 시도를 완료합니다. 60분 인지 작업 대신 참가자의 최대 인지 능력이 결정됩니다. 따라서 96개의 자극 블록으로 나누어진 Stroop 작업이 사용됩니다. 각 블록 후에 정확도(ACC)가 계산됩니다. ACC가 85%보다 높으면 SPT(자극 제시 시간)를 줄여 Stroop 작업의 난이도를 높입니다. ACC가 85% 미만이면 이 블록은 '오류'로 간주되며 피험자는 SPT를 변경하지 않고 블록을 다시 수행해야 합니다. 첫 번째 블록은 1500ms의 SPT를 가지며 작업에 익숙해지는 주요 목표를 갖습니다. 필요한 정확도에 도달하면 SPT는 1100, 900, 800, 700, 650, 600, 550ms… 순서로 감소하여 개별 인지 부하를 결정합니다. 각 블록이 시작되기 전에 피험자는 원하는 경우 휴식을 취할 수 있습니다. 피험자가 연속으로 3개의 오류를 범하거나 전체 시행 중에 5개의 오류를 범하면 시행이 완료된 것으로 간주하고 종료됩니다. 마지막으로 성공적으로 완료된 블록의 SPT는 해당 개인의 최대 용량으로 간주되며 60분 Stroop 작업의 난이도를 개별화하는 데 사용됩니다. Kurzban 등이 지적한 바와 같이 피험자에게 동기를 부여하기 위해 공연에 대한 지속적인 피드백이 있을 것입니다. 작업 참여에 중요합니다.
다음 두 시험은 정신 피로 시험(MF)과 대조 시험(CON)의 균형 잡힌 무작위 순서로 수행됩니다. 무작위화는 웹 기반 컴퓨터 프로그램(www.randomization.com)을 사용하여 보장됩니다. 치료 순서를 결정하기 위해(MF 또는 CON 시험, 자세한 내용은 개입 참조). 모든 시험은 완전한 회복을 보장하기 위해 최소 5일로 분리됩니다.
실험을 위해 실험실에 도착한 후 참가자는 화장실에 다녀온 후 20°C 및 40%RH에 도달한 기후 챔버로 들어갑니다. 참가자는 기분과 동기를 추정하기 위해 2개의 설문지(~3분)를 작성해야 합니다. NIRS 장비가 적용됩니다. NIRS-optode 쌍은 전두엽에 적용됩니다. NIRS 측정은 흡수 기간 동안 혈역학적 변화를 확인하기 시작합니다. 생리학적 측정(HR, SaO2, BP, Hb, 호흡수(RR), 포도당, NIRS, 환기(VE), 혈중 젖산염(BL)이 기록됩니다.
고/노고. 조작 확인으로 Go/NoGo 패러다임 작업을 사용하여 Guo 등이 제안한 인지 성능을 평가합니다. (2018) 및 Kato et al. (2009). 참가자는 대상에서 약 1미터 떨어진 컴퓨터 화면에 표시되는 다양한 자극에 반응해야 하며, 그 앞에 일반적인 지침이 있는 화면이 표시됩니다. Go 또는 NoGo 자극과 왼쪽 또는 오른쪽 자극(GoRight, GoLeft, NoGoRight 및 NoGoLeft의 네 가지 조합이 가능함을 의미)의 두 가지 다른 자극이 동시에 존재했습니다. Go 자극이 제시되면 참가자는 해당 화살표로 왼쪽 또는 오른쪽 자극에 반응하도록 지시받습니다. 그러나 NoGo 자극이 제시되면 참가자는 왼쪽 또는 오른쪽 자극에 반응하지 않도록 지시받습니다. 이 제안된 패러다임은 주의력, 반응 억제 및 작업 기억, 모두 MF에 의해 지속적으로 부정적인 영향을 받는 실행 기능을 측정합니다. 자극은 500ms 동안 제시되며 자극간 시간은 1100~1700ms 사이로 다양합니다. Go 시도의 결과에는 반응 시간과 정확도가 포함되지만 NoGo 시도의 결과는 정확도만 포함됩니다. Go/NoGo 시행 비율은 각각 80~20%입니다. 시도는 7개의 서로 다른 자극간 시간에 관한 것이므로 시도의 1주기는 56개의 Go 및 14개의 NoGo 시도로 구성됩니다. 또한 대규모 ERP를 지속적으로 감지하려면 30~40개의 자극이 있어야 한다는 연구 결과가 있습니다. 따라서 NoGo 시도에서 ERP를 조사할 수 있으려면 완료하는 데 최소 3주기가 필요하며 전체 작업 기간은 약 6.5분(평균 시도 기간 1900ms를 고려)입니다.
정신적 피로 작업:
336 자극의 6개 블록으로 분할된 약 60분의 최대 테스트(숙련 세션) 동안의 성능을 기반으로 수정된 Stroop 작업이 정신적 피로 작업으로 사용됩니다. 이 작업에서는 네 가지 색상 단어("rood", "blauw", "groen" 및 "geel")가 컴퓨터 화면에 한 번에 하나씩 표시됩니다. 참가자는 단어 자체의 의미를 무시하고 단어의 색상을 표시해야 합니다. 그러나 잉크 색이 빨간색이면 눌러지는 버튼은 잉크 색이 아니라 단어의 실제 의미와 연결된 버튼이 됩니다. 제시된 단어와 그 잉크 색상은 컴퓨터에 의해 무작위로 선택되며(100% 부적합), 모든 부적합한 단어-색상 조합은 동일하게 일반적입니다(즉, 각 블록에서 84개의 단어가 빨간색, 노란색, 녹색 및 파란색). 각 단어는 최대 테스트에서의 성능에 따라 자극 간 간격과 함께 1000ms 동안 34포인트 글꼴로 화면에 표시됩니다. 피험자는 가능한 한 빠르고 정확하게 응답하도록 지시받을 것입니다. 성능 정확도(ACC) 및 반응 시간(RT)을 평가하기 위해 모든 블록이 수집되고 평균화됩니다. 각각의 6개 블록은 자극이 계속해서 나타나는 30초 기간으로 구분되지만 연구원은 정신 피로 시각적 아날로그 척도(M-VAS)를 평가합니다. 피험자는 M-VAS에 주로 사용하는 손으로 선을 긋고 4가지 다른 자극에 대해 자주 사용하지 않는 손을 사용하여 계속 응답하도록 요청받습니다. 이러한 30초 기간의 Stroop 작업 결과는 참가자가 M-VAS 척도를 채우고 Stroop 작업에 초점을 재설정할 수 있도록 고려되지 않습니다. 각 블록 동안 NIRS, HR, RR 및 SaO2 데이터가 평가되고 평균화됩니다.
제어 작업:
제어 작업에서 피험자는 실험 시험에 사용된 것과 동일한 컴퓨터 화면에서 60분 동안 다큐멘터리를 시청해야 합니다. 각성 부족 및 과잉 각성을 피하기 위해 피험자는 Netflix의 여러 에피소드(One Planet, Frozen Worlds, Jungles, Costal Seas, From Desserts to Grasslands, The High Seas, Fresh Water and Forests) 중에서 선택할 기회를 갖게 됩니다. 연구팀이 제안한 다큐멘터리 "Our Planet, 2019". 제어 작업 동안 생리적 및 심리적 측정은 정신 피로 시험 동안과 동일한 시점에서 평가됩니다.
소진 주기 시험(TTE)까지의 시간:
MF 또는 제어 작업을 완료한 후. 참가자는 (제안된) 사이클 에르고미터(Lode Excalibur Sport, Groningen, The Netherlands)에서 진행해야 합니다. 2분 동안 에르고미터에 앉아 있으면 2분 NIRS 기준선이 측정됩니다. 모든 기준 측정이 수집되면 참가자는 최대 전력 출력의 40%에서 3분 워밍업을 수행한 다음 미리 결정된 호흡 보상 지점(최대 전력 출력의 ±80%)에 해당하는 전력 출력에서 직사각형 워크로드를 수행합니다. 페달 주파수는 60에서 100 RPM 사이에서 자유롭게 선택되었으며 매분 기록되었습니다. TTE는 치료 할당에 눈이 먼 연구 보조원이 제공한 표준화된 구두 격려에도 불구하고 페달 주파수가 5초 이상 동안 60RPM 미만이 될 때까지 직사각형 작업 부하의 시작부터 측정되었습니다. 이 TTE 작업은 Marcora et al.의 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다. (2009), 그는 정신적 피로가 신체 성능을 손상시킨다는 것을 발견했습니다. 연구원은 치료 준수를 보장하기 위해 피험자 뒤에 앉을 것입니다. 피험자는 심박수(HR)를 지속적으로 추적하기 위해 심박수 모니터를 장착하게 됩니다. 주관적 심리 평가는 M-VAS 척도, NASA-TLX(National Aeronautics and Space Administration Task Load Index), Matthews 등이 개발하고 검증한 성공 동기 및 내재적 동기 척도인 Karolinska Sleepiness Scale(KSS)로 진행됩니다. ) 및 지루함을 위한 시각적 아날로그 척도(B-VAS).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels
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Brussel, Brussels, 벨기에, 1050
- Human Physiology - MFYS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강함(신경학적 또는 심혈관 질환 없음)
- 남성 또는 여성
- 약 없음
- 비흡연자 • 18~35세
- 레크리에이션 운동 선수 인구; De Pauw et al.에 따르면 남성의 경우 성능 수준 2 또는 3입니다. (2013)(De Pauw et al., 2013) 및 Decroix et al.에 따른 여성의 수행 수준 2 또는 3. (2015)(Decroix et al., 2015)
- 고도에 적응하지 못함(최소 2개월)
제외 기준:
- 부상
- 고도에 적응
- 약물 사용
- 각 시도 24시간 전에 카페인 사용 및 심한 노력
- 표준화된 식사를 하지 않고, 각 시도의 아침
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신적 피로 상태
336 자극의 6 블록으로 분할된 약 60분의 Stroop 작업이 정신적 피로 작업으로 사용됩니다.
이 작업에서는 네 가지 색상 단어("rood", "blauw", "groen" 및 "geel")가 컴퓨터 화면에 한 번에 하나씩 표시됩니다.
참가자는 단어 자체의 의미를 무시하고 단어의 색상을 표시해야 합니다.
그러나 잉크 색이 빨간색이면 눌러지는 버튼은 잉크 색이 아니라 단어의 실제 의미와 연결된 버튼이 됩니다.
제시된 단어와 그 잉크 색상은 컴퓨터에 의해 무작위로 선택되며(100% 부적합), 모든 부적합한 단어-색상 조합은 동일하게 일반적입니다(즉, 각 블록에서 84개의 단어가 빨간색, 노란색, 녹색 및 파란색).
피험자는 가능한 한 빠르고 정확하게 응답하도록 지시받을 것입니다.
성능 정확도(ACC) 및 반응 시간(RT)을 평가하기 위해 모든 블록이 수집되고 평균화됩니다.
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MF/제어 작업을 완료한 후.
참가자는 사이클 에르고미터에서 진행해야 합니다.
참가자는 최대 전력 출력의 40%에서 3분 워밍업을 수행한 다음 미리 결정된 호흡 보상 포인트(±80% PPO)에 해당하는 전력 출력에서 직사각형 워크로드를 수행합니다.
RPM은 60에서 100 RPM 사이에서 자유롭게 선택되었으며 매분 기록되었습니다.
TTE는 처음부터 페달 주파수가 5초 이상 동안 60RPM 미만이 될 때까지 측정되었습니다.
이 TTE 작업은 Marcora et al.의 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다. (2009), 그는 정신적 피로가 신체 성능을 손상시킨다는 것을 발견했습니다.
연구원은 치료 준수를 보장하기 위해 피험자 뒤에 앉을 것입니다.
피험자는 심박수를 지속적으로 추적하기 위해 심박수 모니터를 장착하게 됩니다.
주관적 심리 평가는 M-VAS 척도, NASA-TLX, 성공 동기 및 내재적 동기 척도, Karolinska 졸음 척도 및 지루함을 위한 시각적 아날로그 척도로 진행됩니다.
참가자는 컴퓨터 화면에 표시되는 다양한 자극에 반응해야 하며, 일반적인 지침이 있는 화면이 먼저 표시됩니다.
Go 또는 NoGo 자극과 왼쪽 또는 오른쪽 자극(GoRight, GoLeft, NoGoRight 및 NoGoLeft의 네 가지 조합이 가능함을 의미)의 두 가지 다른 자극이 동시에 존재했습니다.
Go 자극이 제시되면 참가자는 해당 화살표로 왼쪽 또는 오른쪽 자극에 반응하도록 지시받습니다.
그러나 NoGo 자극이 제시되면 참가자는 왼쪽 또는 오른쪽 자극에 반응하지 않도록 지시받습니다.
이 제안된 패러다임은 주의력, 반응 억제 및 작업 기억을 측정합니다.
자극은 500ms 동안 제시되며 자극간 시간은 1100~1700ms 사이로 다양합니다.
Go 시도의 결과에는 반응 시간과 정확도가 포함되지만 NoGo 시도의 결과는 정확도만 포함됩니다.
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활성 비교기: 제어 조건
제어 작업에서 피험자는 실험 시험에 사용된 것과 동일한 컴퓨터 화면에서 60분 동안 다큐멘터리를 시청해야 합니다.
각성 부족 및 과잉 각성을 피하기 위해 피험자는 Netflix의 여러 에피소드(One Planet, Frozen Worlds, Jungles, Costal Seas, From Desserts to Grasslands, The High Seas, Fresh Water and Forests) 중에서 선택할 기회를 갖게 됩니다. 연구팀이 제안한 다큐멘터리 "Our Planet, 2019".
제어 작업 동안 생리적 및 심리적 측정은 정신 피로 시험 동안과 동일한 시점에서 평가됩니다.
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MF/제어 작업을 완료한 후.
참가자는 사이클 에르고미터에서 진행해야 합니다.
참가자는 최대 전력 출력의 40%에서 3분 워밍업을 수행한 다음 미리 결정된 호흡 보상 포인트(±80% PPO)에 해당하는 전력 출력에서 직사각형 워크로드를 수행합니다.
RPM은 60에서 100 RPM 사이에서 자유롭게 선택되었으며 매분 기록되었습니다.
TTE는 처음부터 페달 주파수가 5초 이상 동안 60RPM 미만이 될 때까지 측정되었습니다.
이 TTE 작업은 Marcora et al.의 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다. (2009), 그는 정신적 피로가 신체 성능을 손상시킨다는 것을 발견했습니다.
연구원은 치료 준수를 보장하기 위해 피험자 뒤에 앉을 것입니다.
피험자는 심박수를 지속적으로 추적하기 위해 심박수 모니터를 장착하게 됩니다.
주관적 심리 평가는 M-VAS 척도, NASA-TLX, 성공 동기 및 내재적 동기 척도, Karolinska 졸음 척도 및 지루함을 위한 시각적 아날로그 척도로 진행됩니다.
참가자는 컴퓨터 화면에 표시되는 다양한 자극에 반응해야 하며, 일반적인 지침이 있는 화면이 먼저 표시됩니다.
Go 또는 NoGo 자극과 왼쪽 또는 오른쪽 자극(GoRight, GoLeft, NoGoRight 및 NoGoLeft의 네 가지 조합이 가능함을 의미)의 두 가지 다른 자극이 동시에 존재했습니다.
Go 자극이 제시되면 참가자는 해당 화살표로 왼쪽 또는 오른쪽 자극에 반응하도록 지시받습니다.
그러나 NoGo 자극이 제시되면 참가자는 왼쪽 또는 오른쪽 자극에 반응하지 않도록 지시받습니다.
이 제안된 패러다임은 주의력, 반응 억제 및 작업 기억을 측정합니다.
자극은 500ms 동안 제시되며 자극간 시간은 1100~1700ms 사이로 다양합니다.
Go 시도의 결과에는 반응 시간과 정확도가 포함되지만 NoGo 시도의 결과는 정확도만 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 산소화
기간: 2시간
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전두엽 피질 산소화 = 전두엽 피질에서 산소 및 탈산소 헤모글로빈 농도의 상대적인 변화.
전체 프레임 동안 참가자는 10hz에서 지속적으로 대뇌 산소화를 측정하는 근적외선 분광 장치를 갖추고 있습니다.
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2시간
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정신적 피로
기간: 60분
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정신적 피로에 대한 시각적 아날로그 척도 결과(1~100) 점수가 높을수록 정신적 피로도가 높습니다.
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60분
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지칠 때까지의 시간
기간: 1 시간
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소진될 때까지 피험자의 호흡 보상 지점에 해당하는 전원 출력에서 사이클링
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인식
기간: 7분
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전산화된 Go/NoGo 작업 결과
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7분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 농도
기간: 10 분
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헤모글로빈은 동맥혈 1방울의 분석을 통해 평가됩니다.
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10 분
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혈당 농도
기간: 10 분
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포도당은 동맥혈 1방울의 분석을 통해 평가됩니다.
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10 분
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혈중 젖산 농도
기간: 1 시간
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혈중 젖산은 탈진 사이클 작업의 매 5분 블록이 끝날 때마다 동맥혈 1방울의 분석을 통해 평가됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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