- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05355493
L'effetto dell'affaticamento mentale sull'ossigenazione cerebrale durante l'esercizio di resistenza
L'esperimento consisterà in 3 prove consecutive eseguite in una camera climatica insonorizzata (20°C e 40% RH) presso il VUB. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare 3 settimane consecutive. Personale qualificato (ricercatori pre-dottorato e studenti master formati) sarà presente durante le prove sperimentali. La prima visita sarà una prova di familiarizzazione in cui completeranno tutte le procedure come se fosse una prova sperimentale, ad eccezione del compito di Stroop interventistico di 60 minuti. Invece del compito Stroop di 60 minuti, verrà determinata la capacità cognitiva massima dei partecipanti.
Il partecipante entrerà, eseguirà un test delle prestazioni cognitive, quindi eseguirà la procedura di intervento/controllo, che sarà seguita da un'ulteriore conduzione dello stesso test delle prestazioni cognitive come prima dell'intervento/controllo, nonché un test delle prestazioni fisiche ( tempo all'esaurimento test ciclico). L'intervento consisterà in un compito Stroop di 60 minuti, mentre la prova di controllo consisterà nella visione di un documentario della stessa durata. Più questionari diversi (ad esempio per valutare lo stato di affaticamento mentale dei partecipanti) saranno valutati durante lo studio sperimentale/di controllo. Lo scopo di questo studio sarà quello di ricercare se la fatica mentale influenza l'ossigenazione della corteccia prefrontale durante un test ciclico del tempo fino all'esaurimento. Marcorà et al. (2009) hanno già mostrato una diminuzione delle prestazioni ciclistiche durante lo stesso identico protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori utilizzano un design incrociato randomizzato, in cieco, controllato con placebo, controbilanciato. Il vero scopo dello studio sarà trattenuto dai partecipanti reclutando partecipanti che non sono consapevoli dei possibili effetti negativi dell'affaticamento mentale. Informeremo i partecipanti in un modo che spieghi lo studio come un'indagine sull'influenza di diversi compiti cognitivi su un ciclo successivo. gli investigatori cercheranno di ottenere uguali aspettative per tutti i partecipanti sia allo studio sperimentale che a quello di controllo riguardo all'influenza del compito cognitivo sul compito cognitivo e ciclistico. Alla fine dell'ultima prova gli investigatori porranno una domanda standardizzata per dare seguito ai loro pensieri sull'obiettivo dello studio.
L'esperimento consisterà in 3 prove consecutive eseguite in una camera climatica insonorizzata (20°C e 40% RH) presso il VUB. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare 3 settimane consecutive. Personale qualificato (ricercatori pre-dottorato e studenti master formati) sarà presente durante le prove sperimentali. Durante la prima visita, i soggetti leggeranno e firmeranno il consenso informato e riceveranno una spiegazione approfondita di ciò che ci si aspetta da loro, successivamente avranno la possibilità di porre domande. Dopo aver firmato, i partecipanti completano una prova di familiarizzazione in cui completeranno tutte le procedure come se fosse una prova sperimentale, ad eccezione del compito cognitivo di 60 minuti. Invece del compito cognitivo di 60 minuti verrà determinata la capacità cognitiva massima dei partecipanti. Verrà quindi utilizzato un compito Stroop suddiviso in blocchi di 96 stimoli. Dopo ogni blocco, verrà calcolata la precisione (ACC). Quando l'ACC è superiore all'85%, la difficoltà del compito Stroop verrà aumentata diminuendo il tempo di presentazione dello stimolo (SPT). Se l'ACC è inferiore all'85%, questo blocco verrà considerato come un 'errore' e il soggetto dovrà rifare il blocco senza modificare l'SPT. Il primo blocco avrà un SPT di 1500 ms e avrà l'obiettivo principale di familiarizzare con il compito. Quando viene raggiunta la precisione richiesta, l'SPT diminuirà nel seguente ordine: 1100, 900, 800, 700, 650, 600, 550 ms... per determinare il carico cognitivo individuale. Prima dell'inizio di ogni blocco, i soggetti potranno fare una pausa se lo desiderano. Quando il soggetto commette tre errori di seguito, o cinque errori durante l'intero processo, il processo è considerato concluso e si concluderà. L'SPT dell'ultimo blocco completato con successo sarà considerato come la capacità massima di quell'individuo e sarà utilizzato per individuare la difficoltà del compito Stroop di 60 minuti. Ci sarà un feedback continuo della performance per motivare i soggetti, come sottolineato da Kurzban et al. essere importante per l'impegno nel compito.
Le prossime due prove saranno eseguite in un ordine randomizzato controbilanciato, una prova di fatica mentale (MF) e una prova di controllo (CON). La randomizzazione sarà assicurata utilizzando un programma per computer basato sul web (www.randomization.com) per determinare l'ordine di trattamento (prova MF o CON; vedere l'intervento per i dettagli). Tutte le prove saranno separate da almeno 5 giorni per garantire il pieno recupero.
Dopo l'arrivo in laboratorio per le prove sperimentali, ai partecipanti verrà chiesto di andare in bagno, dopodiché entreranno nella camera climatica che ha raggiunto i 20°C e il 40% di umidità relativa. I partecipanti dovranno compilare 2 questionari (~ 3 minuti) per stimare l'umore e la motivazione. Verrà applicata l'attrezzatura NIRS. La coppia NIRS-optodo verrà applicata prefrontalmente. La misurazione NIRS inizierà a verificare i cambiamenti emodinamici durante il periodo di assorbimento. Verranno registrate le misure fisiologiche (HR, SaO2, BP, Hb, frequenza respiratoria (RR), glucosio, NIRS, ventilazione (VE), lattato nel sangue (BL).
Vai/No Vai. Come controllo della manipolazione, il compito del paradigma Go/NoGo verrà utilizzato per valutare le prestazioni cognitive come suggerito da Guo et al. (2018) e Katō et al. (2009). I partecipanti devono reagire a diversi stimoli visualizzati su uno schermo di computer posizionato a circa 1 metro dal soggetto, preceduto da uno schermo con istruzioni generali. Erano presenti contemporaneamente due stimoli diversi: uno stimolo Go o NoGo e uno stimolo Left o Right (il che significa che sono possibili quattro combinazioni: GoRight, GoLeft, NoGoRight e NoGoLeft). Se viene presentato uno stimolo Go, i partecipanti vengono istruiti a reagire agli stimoli sinistro o destro con le frecce corrispondenti. Tuttavia, se viene presentato uno stimolo NoGo, i partecipanti sono istruiti ad astenersi dal reagire agli stimoli sinistro o destro. Questo paradigma proposto misura l'attenzione, l'inibizione della risposta e la memoria di lavoro, funzioni esecutive che sono tutte costantemente influenzate negativamente dalla MF. Gli stimoli saranno presentati per 500 ms, con un tempo interstimolo variabile tra 1100 e 1700 ms. I risultati per le prove Go includono il tempo di reazione e l'accuratezza, mentre il risultato per le prove NoGo è solo l'accuratezza. Il rapporto tra le prove Go/NoGo sarà rispettivamente dell'80 e del 20%. Poiché le prove riguardano sette diversi tempi interstimolo, 1 ciclo di prove consiste di 56 prove Go e 14 prove NoGo. Inoltre, per rilevare costantemente grandi ERP, la ricerca ha suggerito che dovrebbero essere presenti tra 30 e 40 stimoli. Pertanto, per poter investigare gli ERP nelle prove NoGo, sono necessari almeno 3 cicli da completare, portando a una durata tot del task di circa 6,5 min (tenendo conto di una durata media della prova di 1900 ms).
Compito di fatica mentale:
Un compito Stroop modificato, basato sulle loro prestazioni durante il max test (sessione di familiarizzazione) di circa 60 minuti, suddiviso in 6 blocchi di 336 stimoli, verrà utilizzato come compito mentalmente faticoso. In questo compito, quattro parole colorate ("rood", "blauw", "groen" e "geel") verranno presentate una alla volta sullo schermo di un computer. Ai partecipanti sarà richiesto di indicare il colore della parola, ignorando il significato della parola stessa. Se invece il colore dell'inchiostro è rosso, il pulsante da premere sarà quello legato al vero significato della parola, non il colore dell'inchiostro. La parola presentata e il suo colore di inchiostro saranno selezionati casualmente dal computer (100% incongruenti), con tutte le combinazioni parola-colore incongruenti che saranno ugualmente comuni (ovvero, in ogni blocco saranno presentate 84 parole nei colori rosso, giallo, verde e blu). Ogni parola verrà presentata sullo schermo con un carattere a 34 punti per 1000 ms con un intervallo inter-stimolo basato sulla loro prestazione nel test massimo. I soggetti saranno istruiti a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile. Per valutare l'accuratezza delle prestazioni (ACC) e il tempo di reazione (RT) verranno raccolti e mediati ogni blocco. Ciascuno dei 6 blocchi sarà separato da un periodo di 30 secondi durante il quale gli stimoli continueranno a presentarsi, ma in cui i ricercatori valuteranno la scala analogica visiva dell'affaticamento mentale (M-VAS). Ai soggetti verrà chiesto di tracciare una linea con la mano dominante sull'M-VAS e di continuare a rispondere utilizzando la mano non dominante per i quattro diversi stimoli. I risultati di Stroop Task di questi periodi di 30 secondi non verranno presi in considerazione in modo che i partecipanti possano compilare la scala M-VAS e ripristinare la concentrazione sull'attività di Stroop. Durante ogni blocco, i dati NIRS, HR, RR e SaO2 saranno valutati e mediati.
Attività di controllo:
Nel compito di controllo i soggetti dovranno guardare un documentario per 60 minuti sullo stesso schermo del computer utilizzato per la prova sperimentale. Per evitare under e over-arousal i soggetti avranno la possibilità di scegliere tra diversi episodi (One Planet, Frozen Worlds, Jungles, Costal Seas, From Desserts to Grasslands, The High Seas, Fresh Water and Forests) della serie Netflix documentario "Il nostro pianeta, 2019" proposto dal gruppo di ricerca. Durante il compito di controllo le misure fisiologiche e psicologiche saranno valutate negli stessi punti temporali della prova di affaticamento mentale.
Test ciclico del tempo fino all'esaurimento (TTE):
Dopo aver completato l'attività MF o di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere posto sul cicloergometro (proposto) (Lode Excalibur Sport, Groningen, Paesi Bassi). Dopo 2 minuti di seduta passiva sull'ergometro verrà misurata una linea di base NIRS di 2 minuti. Quando tutte le misure di base sono state raccolte, i partecipanti eseguiranno un riscaldamento di 3 minuti al 40% della potenza di picco, seguito da un carico di lavoro rettangolare a una potenza corrispondente al loro punto di compensazione respiratoria predeterminato (± 80% di potenza di picco). La frequenza del pedale è stata scelta liberamente tra 60 e 100 RPM ed è stata registrata ogni minuto. Il TTE è stato misurato dall'inizio del carico di lavoro rettangolare fino a quando la frequenza del pedale è stata inferiore a 60 RPM per più di 5 s nonostante l'incoraggiamento verbale standardizzato fornito da un assistente di ricerca cieco all'assegnazione del trattamento. Questo compito TTE è stato scelto, sulla base di uno studio precedente di Marcora et al. (2009), che hanno scoperto che l'affaticamento mentale compromette le prestazioni fisiche. Un ricercatore siederà dietro il soggetto per garantire il rispetto del trattamento. I soggetti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro per seguire continuamente la frequenza cardiaca (FC). La valutazione psicologica soggettiva avverrà con una scala M-VAS, il National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX), la motivazione al successo e le scale di motivazione intrinseca sviluppate e validate da Matthews et al., Karolinska Sleepiness Scale (KSS ) e scala analogica visiva per la noia (B-VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels
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Brussel, Brussels, Belgio, 1050
- Human Physiology - MFYS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano (nessun disturbo neurologico o cardiovascolare)
- Maschio o femmina
- Nessun farmaco
- Non fumatore • Tra i 18 ei 35 anni
- Popolazione di atleti ricreativi; livello di prestazione 2 o 3 per gli uomini secondo De Pauw et al. (2013)(De Pauw et al., 2013) e livello di prestazione 2 o 3 per le donne secondo Decroix et al. (2015) (Decroix et al., 2015)
- Non acclimatati all'altitudine (almeno 2 mesi)
Criteri di esclusione:
- Lesioni
- Abituato all'altitudine
- Uso di farmaci
- Uso di caffeina e sforzi pesanti 24 ore prima di ogni prova
- Non mangiare un pasto standardizzato, la mattina di ogni prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di affaticamento mentale
Un compito Stroop, di circa 60 min, suddiviso in 6 blocchi di 336 stimoli, sarà utilizzato come compito mentalmente faticoso.
In questo compito, quattro parole colorate ("rood", "blauw", "groen" e "geel") verranno presentate una alla volta sullo schermo di un computer.
Ai partecipanti sarà richiesto di indicare il colore della parola, ignorando il significato della parola stessa.
Se invece il colore dell'inchiostro è rosso, il pulsante da premere sarà quello legato al vero significato della parola, non il colore dell'inchiostro.
La parola presentata e il suo colore di inchiostro saranno selezionati casualmente dal computer (100% incongruenti), con tutte le combinazioni parola-colore incongruenti che saranno ugualmente comuni (ovvero, in ogni blocco saranno presentate 84 parole nei colori rosso, giallo, verde e blu).
I soggetti saranno istruiti a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile.
Per valutare l'accuratezza delle prestazioni (ACC) e il tempo di reazione (RT) verranno raccolti e mediati ogni blocco.
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Dopo aver completato l'attività MF/controllo.
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere posto sul cicloergometro.
I partecipanti eseguiranno un riscaldamento di 3 minuti al 40% della potenza di picco, seguito da un carico di lavoro rettangolare a una potenza corrispondente al loro punto di compensazione respiratoria predeterminato (± 80% PPO).
L'RPM è stato scelto liberamente tra 60 e 100 RPM ed è stato registrato ogni minuto.
Il TTE è stato misurato dall'inizio fino a quando la frequenza del pedale è stata inferiore a 60 RPM per più di 5 secondi.
Questo compito TTE è stato scelto, sulla base di uno studio precedente di Marcora et al. (2009), che hanno scoperto che l'affaticamento mentale compromette le prestazioni fisiche.
Un ricercatore siederà dietro il soggetto per garantire il rispetto del trattamento.
I soggetti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro per seguire continuamente la frequenza cardiaca.
La valutazione psicologica soggettiva avverrà con una scala M-VAS, la NASA-TLX, la motivazione del successo e le scale della motivazione intrinseca, la Karolinska Sleepiness Scale e la scala analogica visiva per la noia.
I partecipanti devono reagire a diversi stimoli visualizzati sullo schermo di un computer, preceduti da uno schermo con istruzioni generali.
Erano presenti contemporaneamente due stimoli diversi: uno stimolo Go o NoGo e uno stimolo Left o Right (il che significa che sono possibili quattro combinazioni: GoRight, GoLeft, NoGoRight e NoGoLeft).
Se viene presentato uno stimolo Go, i partecipanti vengono istruiti a reagire agli stimoli sinistro o destro con le frecce corrispondenti.
Tuttavia, se viene presentato uno stimolo NoGo, i partecipanti sono istruiti ad astenersi dal reagire agli stimoli sinistro o destro.
Questo paradigma proposto misura l'attenzione, l'inibizione della risposta e la memoria di lavoro.
Gli stimoli saranno presentati per 500 ms, con un tempo interstimolo variabile tra 1100 e 1700 ms.
I risultati per le prove Go includono il tempo di reazione e l'accuratezza, mentre il risultato per le prove NoGo è solo l'accuratezza.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
Nel compito di controllo i soggetti dovranno guardare un documentario per 60 minuti sullo stesso schermo del computer utilizzato per la prova sperimentale.
Per evitare under e over-arousal i soggetti avranno la possibilità di scegliere tra diversi episodi (One Planet, Frozen Worlds, Jungles, Costal Seas, From Desserts to Grasslands, The High Seas, Fresh Water and Forests) della serie Netflix documentario "Il nostro pianeta, 2019" proposto dal gruppo di ricerca.
Durante il compito di controllo le misure fisiologiche e psicologiche saranno valutate negli stessi punti temporali della prova di affaticamento mentale.
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Dopo aver completato l'attività MF/controllo.
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere posto sul cicloergometro.
I partecipanti eseguiranno un riscaldamento di 3 minuti al 40% della potenza di picco, seguito da un carico di lavoro rettangolare a una potenza corrispondente al loro punto di compensazione respiratoria predeterminato (± 80% PPO).
L'RPM è stato scelto liberamente tra 60 e 100 RPM ed è stato registrato ogni minuto.
Il TTE è stato misurato dall'inizio fino a quando la frequenza del pedale è stata inferiore a 60 RPM per più di 5 secondi.
Questo compito TTE è stato scelto, sulla base di uno studio precedente di Marcora et al. (2009), che hanno scoperto che l'affaticamento mentale compromette le prestazioni fisiche.
Un ricercatore siederà dietro il soggetto per garantire il rispetto del trattamento.
I soggetti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro per seguire continuamente la frequenza cardiaca.
La valutazione psicologica soggettiva avverrà con una scala M-VAS, la NASA-TLX, la motivazione del successo e le scale della motivazione intrinseca, la Karolinska Sleepiness Scale e la scala analogica visiva per la noia.
I partecipanti devono reagire a diversi stimoli visualizzati sullo schermo di un computer, preceduti da uno schermo con istruzioni generali.
Erano presenti contemporaneamente due stimoli diversi: uno stimolo Go o NoGo e uno stimolo Left o Right (il che significa che sono possibili quattro combinazioni: GoRight, GoLeft, NoGoRight e NoGoLeft).
Se viene presentato uno stimolo Go, i partecipanti vengono istruiti a reagire agli stimoli sinistro o destro con le frecce corrispondenti.
Tuttavia, se viene presentato uno stimolo NoGo, i partecipanti sono istruiti ad astenersi dal reagire agli stimoli sinistro o destro.
Questo paradigma proposto misura l'attenzione, l'inibizione della risposta e la memoria di lavoro.
Gli stimoli saranno presentati per 500 ms, con un tempo interstimolo variabile tra 1100 e 1700 ms.
I risultati per le prove Go includono il tempo di reazione e l'accuratezza, mentre il risultato per le prove NoGo è solo l'accuratezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 2 ore
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Ossigenazione della corteccia prefrontale = cambiamenti relativi nelle concentrazioni di ossi- e deossiemoglobina nella corteccia prefrontale.
Durante l'intero frame, i partecipanti sono dotati di un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso che misura continuamente l'ossigenazione cerebrale a 10 Hz.
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2 ore
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Stanchezza mentale
Lasso di tempo: 60 minuti
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Risultati di una scala analogica visiva per l'affaticamento mentale (da 1 a 100) Un punteggio più alto è più affaticato mentalmente
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60 minuti
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Tempo di esaurimento ciclismo
Lasso di tempo: 1 ora
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Ciclare a una potenza corrispondente al punto di compensazione respiratoria del soggetto fino all'esaurimento
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione
Lasso di tempo: 7 minuti
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risultati di un'attività Go/NoGo computerizzata
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7 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'emoglobina sarà valutata attraverso l'analisi di 1 goccia di sangue arterioso
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10 minuti
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 10 minuti
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La glicemia sarà valutata attraverso l'analisi di 1 goccia di sangue arterioso
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10 minuti
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Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora
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Il lattato nel sangue sarà valutato attraverso l'analisi di 1 goccia di sangue arterioso alla fine di ogni blocco di 5 minuti dell'attività di ciclo del tempo fino all'esaurimento
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIRS_EX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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