- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05355493
Vliv duševní únavy na okysličení mozku během vytrvalostního cvičení
Experiment bude sestávat ze 3 po sobě jdoucích pokusů provedených ve zvukově izolované klimatické komoře (20°C a 40% RH) ve VÚB. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili 3 po sobě jdoucí týdny. Experimentálním zkouškám budou přítomni vyškolení pracovníci (předdoktorští výzkumní pracovníci a vyškolení magisterští studenti). První návštěvou bude seznamovací pokus, ve kterém absolvují všechny postupy, jako by to byl experimentální pokus, kromě intervenčního 60minutového Stroopova úkolu. Místo 60minutového Stroopova úkolu bude určena maximální kognitivní kapacita účastníků.
Účastník se dostaví, provede test kognitivní výkonnosti, poté provede intervenční/kontrolní proceduru, po které bude následovat další provedení stejného testu kognitivní výkonnosti jako před intervencí/kontrolou a také test fyzické výkonnosti ( cyklický test doby do vyčerpání). Intervence bude sestávat z 60minutového Stroopova úkolu, zatímco kontrolní pokus bude sestávat ze sledování dokumentu stejné délky. V průběhu experimentální/kontrolní studie bude hodnoceno několik různých dotazníků (např. k posouzení stavu mentální únavy účastníků). Cílem této studie bude výzkum, zda mentální únava ovlivňuje okysličení prefrontálního kortexu během cyklického testu doby do vyčerpání. Marcora a kol. (2009) již prokázali pokles cyklistického výkonu během úplně stejného protokolu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci používají randomizovaný, zaslepený, placebem kontrolovaný, vyvážený, zkřížený design. Skutečný účel studie bude od účastníků zadržován náborem účastníků, kteří si nejsou vědomi možných negativních účinků duševní únavy. Budeme informovat účastníky způsobem, který vysvětlí studii jako výzkum o vlivu různých kognitivních úkolů na následnou jízdu na kole. vyšetřovatelé budou usilovat o stejná očekávání pro všechny účastníky jak v experimentálním, tak v kontrolním pokusu ohledně vlivu kognitivní úlohy na kognitivní a cyklistickou úlohu. Na konci poslední studie položí vyšetřovatelé standardizovanou otázku, aby navázali na své myšlenky o cíli studie.
Experiment bude sestávat ze 3 po sobě jdoucích pokusů provedených ve zvukově izolované klimatické komoře (20°C a 40% RH) ve VÚB. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili 3 po sobě jdoucí týdny. Experimentálním zkouškám budou přítomni vyškolení pracovníci (předdoktorští výzkumní pracovníci a vyškolení magisterští studenti). Při první návštěvě si subjekty přečtou a podepíší informovaný souhlas a dostanou důkladné vysvětlení toho, co se od nich očekává, poté budou mít možnost klást otázky. Po podpisu účastníci absolvují seznamovací zkoušku, ve které dokončí všechny postupy, jako by šlo o experimentální zkoušku, kromě 60minutového kognitivního úkolu. Místo 60minutového kognitivního úkolu bude určena maximální kognitivní kapacita účastníků. Proto bude použita Stroopova úloha rozdělená do bloků po 96 podnětech. Po každém bloku se vypočítá přesnost (ACC). Když je ACC vyšší než 85 %, obtížnost úlohy Stroop se zvýší snížením doby prezentace stimulu (SPT). Pokud je ACC nižší než 85 %, bude tento blok považován za „chybu“ a subjekt musí blok provést znovu bez změny SPT. První blok bude mít SPT 1500 ms a bude mít za hlavní cíl seznámit se s úlohou. Po dosažení požadované přesnosti se SPT sníží v následujícím pořadí: 1100, 900, 800, 700, 650, 600, 550 ms… pro určení individuální kognitivní zátěže. Před začátkem každého bloku si subjekty budou moci dát přestávku, pokud chtějí. Když subjekt udělá tři chyby za sebou nebo pět chyb během celého pokusu, pokus je považován za dokončený a bude ukončen. SPT posledního úspěšně dokončeného bloku bude považován za maximální kapacitu daného jedince a bude použit k individualizaci obtížnosti 60minutového Stroopova úkolu. K motivaci subjektů bude docházet k průběžné zpětné vazbě na výkon, jak na to upozornil Kurzban et al. být důležitý pro plnění úkolů.
Další dvě studie budou provedeny ve vyváženém randomizovaném pořadí, studie duševní únavy (MF) a kontrolní studie (CON). Randomizace bude zajištěna pomocí webového počítačového programu (www.randomization.com) k určení pořadí léčby (zkouška MF nebo CON; podrobnosti viz intervence). Všechny pokusy budou odděleny alespoň 5 dny, aby bylo zajištěno úplné uzdravení.
Po příjezdu do laboratoře k experimentálním testům budou účastníci požádáni, aby šli na toaletu, poté vstoupí do klimatické komory, která dosáhla 20°C a 40% RH. Účastníci budou muset vyplnit 2 dotazníky (~3 minuty), aby odhadli náladu a motivaci. Bude aplikováno vybavení NIRS. Pár NIRS-optoda bude aplikován prefrontálně. Začne měření NIRS pro ověření hemodynamických změn během absorpční periody. Budou zaznamenávána fyziologická měření (HR, SaO2, TK, Hb, Respirační frekvence (RR), Glukóza, NIRS, ventilace (VE), Krevní laktát (BL).
Go/NoGo. Jako kontrola manipulace bude k hodnocení kognitivní výkonnosti použit úkol Go/NoGo paradigmatu, jak navrhuje Guo et al. (2018) a Kato a kol. (2009). Účastníci mají reagovat na různé podněty zobrazené na obrazovce počítače umístěné asi 1 metr od subjektu, kterému předchází obrazovka s obecnými pokyny. Ve stejnou dobu byly přítomny dva různé stimuly: stimul Go nebo NoGo a stimul vlevo nebo vpravo (což znamená, že jsou možné čtyři kombinace: GoRight, GoLeft, NoGoRight a NoGoLeft). Pokud je předložen Go-stimul, účastníci jsou instruováni, aby reagovali na levý nebo pravý stimul odpovídajícími šipkami. Pokud je však prezentován podnět NoGo, účastníci jsou instruováni, aby se zdrželi reakce na levé nebo pravé podněty. Toto navrhované paradigma měří pozornost, inhibici reakce a pracovní paměť, výkonné funkce, které jsou všechny trvale negativně ovlivněny MF. Stimuly budou prezentovány po dobu 500 ms, s různou dobou interstimulu mezi 1100 a 1700 ms. Výsledky zkoušek Go zahrnují reakční dobu a přesnost, zatímco výsledkem zkoušek NoGo je pouze přesnost. Poměr pokusů Go/NoGo bude 80 až 20 %. Protože se zkoušky týkají sedmi různých interstimulačních časů, 1 cyklus zkoušek se skládá z 56 zkoušek Go a 14 zkoušek NoGo. Navíc, aby bylo možné konzistentně detekovat velké ERP, výzkum navrhl, že by mělo být přítomno 30 až 40 podnětů. Proto, aby bylo možné prozkoumat ERP v NoGo testech, je nutné dokončit alespoň 3 cykly, což vede k celkovému trvání úkolu asi 6,5 min (vzhledem k průměrnému trvání testu 1900 ms).
Úkol duševní únavy:
Jako psychicky únavný úkol bude použit modifikovaný Stroopův úkol, založený na jejich výkonu během maximálního testu (seznamovací sezení) v délce přibližně 60 minut, rozdělený do 6 bloků po 336 podnětech. V tomto úkolu budou na obrazovce počítače postupně prezentována čtyři barevná slova („rood“, „blauw“, „groen“ a „geel“). Účastníci budou muset uvést barvu slova a ignorovat význam samotného slova. Pokud je však barva inkoustu červená, bude stisknuté tlačítko spojené se skutečným významem slova, nikoli s barvou inkoustu. Prezentované slovo a jeho barva inkoustu budou náhodně vybrány počítačem (100% nekongruentní), přičemž všechny nekongruentní kombinace slov a barev budou stejně běžné (to znamená, že v každém bloku bude 84 slov uvedeno v barvě červené, žluté, zelené a modrý). Každé slovo bude zobrazeno na obrazovce 34bodovým písmem po dobu 1000 ms s intervalem mezi stimuly na základě jejich výkonu v testu max. Subjekty budou instruovány, aby reagovaly co nejrychleji a nejpřesněji. Pro posouzení přesnosti výkonu (ACC) a reakční doby (RT) budou shromažďovány a zprůměrovány každý blok. Každý ze 6 bloků bude oddělen 30-ti sekundovou periodou, během níž se budou neustále prezentovat podněty, ale kde výzkumníci vyhodnotí vizuální analogovou stupnici duševní únavy (M-VAS). Subjekty budou požádány, aby nakreslily čáru svou dominantní rukou na M-VAS a pokračovaly v odpovídání pomocí své nedominantní ruky pro čtyři různé podněty. Výsledky Stroopovy úlohy z těchto 30-ti sekundových období nebudou brány v úvahu, takže účastníci mohou vyplnit stupnici M-VAS a znovu se zaměřit na Stroopovu úlohu. Během každého bloku budou vyhodnocena a zprůměrována data NIRS, HR, RR a SaO2.
Kontrolní úkol:
V kontrolním úkolu budou muset subjekty sledovat dokument po dobu 60 minut na stejné obrazovce počítače, která byla použita pro experimentální zkoušku. Aby se zabránilo nedostatečnému a nadměrnému vzrušení, subjekty budou mít možnost vybrat si mezi několika epizodami (Jedna planeta, Zmrzlé světy, Džungle, Pobřežní moře, Od dezertů k pastvinám, Široké moře, Sladká voda a lesy) Netflixu. dokumentární film „Naše planeta, 2019“ podle návrhu výzkumného týmu. Během kontrolního úkolu budou fyziologická a psychologická opatření hodnocena ve stejných časových bodech jako při testu psychické únavy.
Cyklický test doby do vyčerpání (TTE):
Po dokončení MF- nebo kontrolní úlohy. Účastníci budou požádáni, aby se konali na (navrženém) cykloergometru (Lode Excalibur Sport, Groningen, Nizozemsko). Po 2 minutách pasivního sezení na ergometru bude měřena 2minutová základní linie NIRS. Po shromáždění všech základních měření účastníci provedou 3minutové zahřátí při 40 % špičkového výstupního výkonu, po kterém bude následovat obdélníková pracovní zátěž s výstupním výkonem odpovídajícím jejich předem stanovenému bodu respirační kompenzace (±80 % špičkového výkonu). Frekvence pedálů byla volně zvolena mezi 60 a 100 RPM a byla zaznamenávána každou minutu. TTE bylo měřeno od začátku obdélníkové zátěže, dokud frekvence pedálů nebyla nižší než 60 ot./min po dobu delší než 5 s, a to i přes standardizované verbální povzbuzování poskytované výzkumným asistentem, který nebyl schopen přidělovat léčbu. Tento úkol TTE byl zvolen na základě předchozí studie Marcory et al. (2009), kteří zjistili, že duševní únava zhoršuje fyzickou výkonnost. Za subjektem bude sedět výzkumník, aby zajistil dodržování léčby. Subjekty budou vybaveny monitorem srdeční frekvence, který bude nepřetržitě sledovat srdeční frekvenci (HR). Subjektivní psychologické hodnocení bude probíhat pomocí škály M-VAS, indexu zátěže Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA-TLX), škál motivace úspěchu a vnitřní motivace vyvinutých a ověřených Matthewsem a kol., Karolinska Sleepiness Scale (KSS). ) a vizuální analogová stupnice pro nudu (B-VAS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgie, 1050
- Human Physiology - MFYS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý (žádné neurologické nebo kardiovaskulární poruchy)
- Muž nebo žena
- Žádné léky
- Nekuřák • Mezi 18 a 35 lety
- Populace rekreačních sportovců; výkonnostní úroveň 2 nebo 3 pro muže podle De Pauwa et al. (2013) (De Pauw et al., 2013) a výkonnostní úroveň 2 nebo 3 pro ženy podle Decroix et al. (2015) (Decroix a kol., 2015)
- Neaklimatizovaný na nadmořskou výšku (alespoň 2 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Zranění
- Aklimatizován na nadmořskou výšku
- Užívání léků
- Použití kofeinu a velké úsilí 24 hodin před každým pokusem
- Nejíst standardizované jídlo, ráno každého pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav duševní únavy
Jako psychicky únavný úkol bude použit Stroopův úkol o délce přibližně 60 minut, rozdělený do 6 bloků po 336 podnětech.
V tomto úkolu budou na obrazovce počítače postupně prezentována čtyři barevná slova („rood“, „blauw“, „groen“ a „geel“).
Účastníci budou muset uvést barvu slova a ignorovat význam samotného slova.
Pokud je však barva inkoustu červená, bude stisknuté tlačítko spojené se skutečným významem slova, nikoli s barvou inkoustu.
Prezentované slovo a jeho barva inkoustu budou náhodně vybrány počítačem (100% nekongruentní), přičemž všechny nekongruentní kombinace slov a barev budou stejně běžné (to znamená, že v každém bloku bude 84 slov uvedeno v barvě červené, žluté, zelené a modrý).
Subjekty budou instruovány, aby reagovaly co nejrychleji a nejpřesněji.
Pro posouzení přesnosti výkonu (ACC) a reakční doby (RT) budou shromažďovány a zprůměrovány každý blok.
|
Po dokončení úlohy MF/kontrola.
Účastníci budou požádáni, aby proběhli na cykloergometru.
Účastníci provedou 3minutové zahřátí při 40 % špičkového výstupního výkonu, po kterém bude následovat obdélníková pracovní zátěž s výstupním výkonem odpovídajícím jejich předem stanovenému bodu respirační kompenzace (±80 % PPO).
RPM byly volně zvoleny mezi 60 a 100 RPM a byly zaznamenávány každou minutu.
TTE byl měřen od začátku, dokud frekvence pedálu nebyla nižší než 60 RPM po dobu delší než 5s.
Tento úkol TTE byl zvolen na základě předchozí studie Marcory et al. (2009), kteří zjistili, že duševní únava zhoršuje fyzickou výkonnost.
Za subjektem bude sedět výzkumník, aby zajistil dodržování léčby.
Subjekty budou vybaveny monitorem srdečního tepu pro nepřetržité sledování srdečního tepu.
Subjektivní psychologické hodnocení bude probíhat pomocí stupnice M-VAS, NASA-TLX, stupnice motivace úspěchu a vnitřní motivace, stupnice Karolinska Sleepiness Scale a vizuální analogové stupnice pro nudu.
Účastníci mají reagovat na různé podněty zobrazené na obrazovce počítače, před kterými je obrazovka s obecnými pokyny.
Ve stejnou dobu byly přítomny dva různé stimuly: stimul Go nebo NoGo a stimul vlevo nebo vpravo (což znamená, že jsou možné čtyři kombinace: GoRight, GoLeft, NoGoRight a NoGoLeft).
Pokud je předložen Go-stimul, účastníci jsou instruováni, aby reagovali na levý nebo pravý stimul odpovídajícími šipkami.
Pokud je však prezentován podnět NoGo, účastníci jsou instruováni, aby se zdrželi reakce na levé nebo pravé podněty.
Toto navrhované paradigma měří pozornost, inhibici reakce a pracovní paměť.
Stimuly budou prezentovány po dobu 500 ms, s různou dobou interstimulu mezi 1100 a 1700 ms.
Výsledky zkoušek Go zahrnují reakční dobu a přesnost, zatímco výsledkem zkoušek NoGo je pouze přesnost.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
V kontrolním úkolu budou muset subjekty sledovat dokument po dobu 60 minut na stejné obrazovce počítače, která byla použita pro experimentální zkoušku.
Aby se zabránilo nedostatečnému a nadměrnému vzrušení, subjekty budou mít možnost vybrat si mezi několika epizodami (Jedna planeta, Zmrzlé světy, Džungle, Pobřežní moře, Od dezertů k pastvinám, Široké moře, Sladká voda a lesy) Netflixu. dokumentární film „Naše planeta, 2019“ podle návrhu výzkumného týmu.
Během kontrolního úkolu budou fyziologická a psychologická opatření hodnocena ve stejných časových bodech jako při testu psychické únavy.
|
Po dokončení úlohy MF/kontrola.
Účastníci budou požádáni, aby proběhli na cykloergometru.
Účastníci provedou 3minutové zahřátí při 40 % špičkového výstupního výkonu, po kterém bude následovat obdélníková pracovní zátěž s výstupním výkonem odpovídajícím jejich předem stanovenému bodu respirační kompenzace (±80 % PPO).
RPM byly volně zvoleny mezi 60 a 100 RPM a byly zaznamenávány každou minutu.
TTE byl měřen od začátku, dokud frekvence pedálu nebyla nižší než 60 RPM po dobu delší než 5s.
Tento úkol TTE byl zvolen na základě předchozí studie Marcory et al. (2009), kteří zjistili, že duševní únava zhoršuje fyzickou výkonnost.
Za subjektem bude sedět výzkumník, aby zajistil dodržování léčby.
Subjekty budou vybaveny monitorem srdečního tepu pro nepřetržité sledování srdečního tepu.
Subjektivní psychologické hodnocení bude probíhat pomocí stupnice M-VAS, NASA-TLX, stupnice motivace úspěchu a vnitřní motivace, stupnice Karolinska Sleepiness Scale a vizuální analogové stupnice pro nudu.
Účastníci mají reagovat na různé podněty zobrazené na obrazovce počítače, před kterými je obrazovka s obecnými pokyny.
Ve stejnou dobu byly přítomny dva různé stimuly: stimul Go nebo NoGo a stimul vlevo nebo vpravo (což znamená, že jsou možné čtyři kombinace: GoRight, GoLeft, NoGoRight a NoGoLeft).
Pokud je předložen Go-stimul, účastníci jsou instruováni, aby reagovali na levý nebo pravý stimul odpovídajícími šipkami.
Pokud je však prezentován podnět NoGo, účastníci jsou instruováni, aby se zdrželi reakce na levé nebo pravé podněty.
Toto navrhované paradigma měří pozornost, inhibici reakce a pracovní paměť.
Stimuly budou prezentovány po dobu 500 ms, s různou dobou interstimulu mezi 1100 a 1700 ms.
Výsledky zkoušek Go zahrnují reakční dobu a přesnost, zatímco výsledkem zkoušek NoGo je pouze přesnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální okysličení
Časové okno: 2 hodiny
|
Okysličení prefrontálního kortexu = relativní změny koncentrací oxy- a deoxy hemoglobinu v prefrontálním kortexu.
Během celého rámce jsou účastníci vybaveni zařízením Near Infrared Spectroscopy, které nepřetržitě měří okysličení mozku při 10 Hz.
|
2 hodiny
|
|
Duševní únava
Časové okno: 60 minut
|
Výsledky vizuální analogové škály pro duševní únavu (1 až 100) Vyšší skóre znamená větší mentální únavu
|
60 minut
|
|
Čas do vyčerpání na kole
Časové okno: 1 hodina
|
Cyklování při výkonu odpovídajícím bodu kompenzace dýchání subjektu až do vyčerpání
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: 7 minut
|
výsledky počítačové úlohy Go/NoGo
|
7 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 10 minut
|
Hemoglobin bude stanoven pomocí analýzy 1 kapky arteriální krve
|
10 minut
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 10 minut
|
Glukóza bude stanovena pomocí analýzy 1 kapky arteriální krve
|
10 minut
|
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: 1 hodina
|
Laktát v krvi bude hodnocen pomocí analýzy 1 kapky arteriální krve na konci každého 5minutového bloku cyklu času do vyčerpání
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIRS_EX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .