- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355493
Effekten af mental træthed på cerebral iltning under udholdenhedstræning
Forsøget vil bestå af 3 på hinanden følgende forsøg udført i et lydisoleret klimakammer (20°C og 40% RH) ved VUB. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage 3 på hinanden følgende uger. Uddannet personale (præ-doktorale forskere og uddannede kandidatstuderende) vil være til stede under de eksperimentelle forsøg. Det første besøg vil være et familiariseringsforsøg, hvor de vil gennemføre alle procedurer, som om det var et eksperimentelt forsøg, bortset fra den interventionelle 60min Stroop-opgave. I stedet for 60-min. Stroop-opgaven vil deltagernes maksimale kognitive kapacitet blive bestemt.
Deltageren vil komme ind, udføre en kognitiv præstationstest, derefter udføre interventions-/kontrolproceduren, som vil blive efterfulgt af en yderligere gennemførelse af den samme kognitive præstationstest som før interventionen/kontrollen, samt en fysisk præstationstest ( tid til udmattelse cykeltest). Interventionen vil bestå af en 60 min Stroop opgave, mens kontrolforsøget vil bestå af at se en dokumentar af samme varighed. Flere forskellige spørgeskemaer (f.eks. for at vurdere deltagernes mentalt trætte tilstand) vil blive vurderet gennem hele det eksperimentelle/kontrolforsøg. Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge, om mental træthed påvirker præfrontal cortex-iltning i løbet af en cykeltest med tid til udmattelse. Marcora et al. (2009) viste allerede et fald i cykelpræstation under nøjagtig samme protokol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne bruger et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, modbalanceret, cross-over-design. Det egentlige formål med undersøgelsen vil være at holde tilbage fra deltagerne ved at rekruttere deltagere, som ikke er klar over de mulige negative effekter af mental træthed. Vi vil informere deltagerne på en måde, der forklarer undersøgelsen som en undersøgelse af forskellige kognitive opgavers indflydelse på en efterfølgende cykling. efterforskerne vil tilstræbe lige forventninger til alle deltagere i både forsøgs- og kontrolforsøget om den kognitive opgaves indflydelse på den kognitive og cyklende opgave. Ved afslutningen af det sidste forsøg vil efterforskerne stille et standardiseret spørgsmål for at følge op på deres tanker om formålet med undersøgelsen.
Forsøget vil bestå af 3 på hinanden følgende forsøg udført i et lydisoleret klimakammer (20°C og 40% RH) ved VUB. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage 3 på hinanden følgende uger. Uddannet personale (præ-doktorale forskere og uddannede kandidatstuderende) vil være til stede under de eksperimentelle forsøg. Under det første besøg vil forsøgspersoner læse og underskrive det informerede samtykke og få en grundig forklaring på, hvad der forventes af dem, bagefter vil de have mulighed for at stille spørgsmål. Efter at have underskrevet, gennemfører deltagerne et fortrolighedsforsøg, hvor de vil gennemføre alle procedurer, som om det var et eksperimentelt forsøg, bortset fra den 60 minutters kognitive opgave. I stedet for den 60-minutters kognitive opgave vil deltagernes maksimale kognitive kapacitet blive bestemt. Derfor vil en Stroop-opgave opdelt i blokke af 96 stimuli blive brugt. Efter hver blok vil nøjagtigheden (ACC) blive beregnet. Når ACC er højere end 85 %, vil sværhedsgraden af Stroop-opgaven blive øget ved at reducere stimuluspræsentationstiden (SPT). Hvis ACC er lavere end 85 %, vil denne blok blive betragtet som en 'fejl', og forsøgspersonen skal gentage blokeringen uden at ændre SPT. Den første blok vil have en SPT på 1500 ms og vil have hovedformålet at blive fortrolig med opgaven. Når den nødvendige nøjagtighed er opnået, vil SPT falde i følgende rækkefølge: 1100, 900, 800, 700, 650, 600, 550 ms... for at bestemme den individuelle kognitive belastning. Inden starten af hver blok vil forsøgspersonerne kunne holde en pause, hvis de har lyst. Når forsøgspersonen laver tre fejl i træk, eller fem fejl under hele forsøget, betragtes forsøget som afsluttet og vil blive afsluttet. SPT'en for den sidste, vellykket afsluttede blok vil blive betragtet som den maksimale kapacitet for den pågældende person og vil blive brugt til at individualisere sværhedsgraden af 60-min. Stroop-opgaven. Der vil løbende være en tilbagemelding af forestillingen for at motivere forsøgspersonerne, som det er blevet påpeget af Kurzban et al. at være vigtig for opgave-engagement.
De næste to forsøg vil blive udført i en afbalanceret randomiseret rækkefølge, et mentalt træthedsforsøg (MF) og et kontrolforsøg (CON). Randomisering vil blive sikret ved at bruge et webbaseret computerprogram (www.randomization.com) for at bestemme behandlingsrækkefølge (MF- eller CON-forsøg; se intervention for detaljer). Alle forsøg vil blive adskilt med mindst 5 dage for at sikre fuld restitution.
Efter ankomst til laboratoriet for de eksperimentelle forsøg vil deltagerne blive bedt om at gå på toilettet, hvorefter de går ind i klimakammeret, som har nået 20°C og 40%RH. Deltagerne skal udfylde 2 spørgeskemaer (~3min) for at vurdere humør og motivation. NIRS udstyr vil blive anvendt. NIRS-optodeparret vil blive anvendt præfrontalt. NIRS-måling vil begynde at verificere hæmodynamiske ændringer i absorptionsperioden. Fysiologiske mål (HR, SaO2, BP, Hb, Respirationsfrekvens (RR), Glukose, NIRS, ventilation (VE), Blodlaktat (BL) vil blive registreret.
Go/NoGo. Som et manipulationstjek vil Go/NoGo-paradigmeopgaven blive brugt til at vurdere kognitiv præstation som foreslået af Guo et al. (2018) og Kato et al. (2009). Deltagerne skal reagere på forskellige stimuli, der vises på en computerskærm, der er placeret omkring 1 meter fra motivet, efterfulgt af en skærm med generelle instruktioner. To forskellige stimuli var til stede på samme tid: en Go eller NoGo stimulus og en venstre eller højre stimulus (hvilket betyder, at fire kombinationer er mulige: GoRight, GoLeft, NoGoRight og NoGoLeft). Hvis en Go-stimulus præsenteres, bliver deltagerne instrueret i at reagere på venstre eller højre stimuli med de tilsvarende pile. Men hvis en NoGo-stimulus præsenteres, instrueres deltagerne i at afstå fra at reagere på enten venstre eller højre stimuli. Dette foreslåede paradigme måler opmærksomhed, responshæmning og arbejdshukommelse, eksekutive funktioner, som alle konsekvent er negativt påvirket af MF. Stimuli vil blive præsenteret i 500 ms, med en varierende interstimuleringstid mellem 1100 og 1700 ms. Resultater for Go-forsøg inkluderer reaktionstid og nøjagtighed, mens resultatet for NoGo-forsøg kun er nøjagtighed. Forholdet mellem Go/NoGo-forsøg vil være henholdsvis 80 til 20 %. Da forsøgene vedrører syv forskellige interstimulus-tider, består 1 forsøgscyklus af 56 Go- og 14 NoGo-forsøg. Desuden har forskning foreslået, at mellem 30 og 40 stimuli bør være til stede for konsekvent at detektere store ERP'er. For at kunne undersøge ERP'er i NoGo-forsøg er det derfor nødvendigt at gennemføre mindst 3 cyklusser, hvilket fører til en total opgavevarighed på ca. 6,5 min.
Mental træthedsopgave:
En modificeret Stroop-opgave, baseret på deres præstation under maks. test (familiariseringssession) på cirka 60 minutter, opdelt i 6 blokke af 336 stimuli, vil blive brugt som den mentalt udmattende opgave. I denne opgave vil fire farvede ord ("rød", "blå", "grøn" og "geel") blive præsenteret et ad gangen på en computerskærm. Deltagerne vil blive bedt om at angive farven på ordet og ignorere betydningen af selve ordet. Hvis blækfarven derimod er rød, vil knappen, der skal trykkes på, være den knap, der er knyttet til ordets virkelige betydning, ikke blækfarven. Det præsenterede ord og dets blækfarve vil blive tilfældigt udvalgt af computeren (100 % inkongruent), hvor alle inkongruente ord-farvekombinationer er lige almindelige (hvilket betyder, at i hver blok vil 84 ord blive præsenteret i farven rød, gul, grøn og blå). Hvert ord vil blive præsenteret på skærmen i 34-punkts skrifttype i 1000 ms med et inter-stimulus-interval baseret på deres præstation på max-testen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at svare så hurtigt og præcist som muligt. For at vurdere ydeevnenøjagtighed (ACC) og reaktionstid (RT) vil der blive indsamlet og gennemsnittet hver blok. Hver af de 6 blokke vil være adskilt af en 30-er periode, hvor stimuli vil blive ved med at præsentere sig selv, men hvor forskerne vil vurdere den mentale trætheds visuelle analoge skala (M-VAS). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tegne en streg med deres dominerende hånd på M-VAS og fortsætte med at svare med deres ikke-dominante hånd til de fire forskellige stimuli. Stroop Task resultater fra disse 30-er perioder vil ikke blive taget i betragtning, så deltagerne kan udfylde M-VAS skalaen og nulstille deres fokus på Stroop Task. Under hver blok vil NIRS, HR, RR og SaO2 data blive vurderet og gennemsnittet.
Kontrolopgave:
I kontrolopgaven skal forsøgspersonerne se en dokumentar i 60 minutter på den samme computerskærm som den, der blev brugt til det eksperimentelle forsøg. For at undgå under- og overophidselse vil forsøgspersonerne have mulighed for at vælge mellem flere episoder (One Planet, Frozen Worlds, Jungles, Costal Seas, From Desserts to Grasslands, The High Seas, Fresh Water and Forests) af Netflix dokumentar "Our Planet, 2019" som foreslået af forskerholdet. Under kontrolopgaven vil fysiologiske og psykologiske tiltag blive vurderet på samme tidspunkter som under forsøget med mental træthed.
Cykeltest for tid til udmattelse (TTE):
Efter afslutning af MF- eller kontrolopgaven. Deltagerne vil blive bedt om at deltage på det (foreslåede) cykelergometer (Lode Excalibur Sport, Groningen, Holland). Efter 2 minutters passiv siddende på ergometeret vil en 2-minutters NIRS-baseline blive målt. Når alle basislinjemål er blevet indsamlet, vil deltagerne udføre en 3-minutters opvarmning ved 40 % af spidseffekt efterfulgt af en rektangulær arbejdsbelastning ved en effekt, der svarer til deres forudbestemte respiratoriske kompensationspunkt (±80 % spidseffekt). Pedalfrekvensen blev frit valgt mellem 60 og 100 RPM og blev optaget hvert minut. TTE blev målt fra starten af den rektangulære arbejdsbelastning, indtil pedalfrekvensen var mindre end 60 RPM i mere end 5 s på trods af standardiseret verbal opmuntring fra en forskningsassistent, der var blind for behandlingstildeling. Denne TTE-opgave blev valgt på baggrund af en tidligere undersøgelse af Marcora et al. (2009), som fandt ud af, at mental træthed forringer den fysiske præstation. En forsker vil sidde bag emnet for at sikre overensstemmelse med behandlingen. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en pulsmåler til løbende at følge op på pulsen (HR). Subjektiv psykologisk vurdering vil finde sted med en M-VAS-skala, National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX), succesmotivations- og indre motivationsskalaer udviklet og valideret af Matthews et al., Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ) og visuel analog skala til kedsomhed (B-VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgien, 1050
- Human Physiology - MFYS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund (ingen neurologiske eller kardiovaskulære lidelser)
- Mand eller kvinde
- Ingen medicin
- Ikke-ryger • Mellem 18 og 35 år
- Befolkning af rekreative atleter; præstationsniveau 2 eller 3 for mænd ifølge De Pauw et al. (2013)(De Pauw et al., 2013) og præstationsniveau 2 eller 3 for kvinder ifølge Decroix et al. (2015)(Decroix et al., 2015)
- Ikke-akklimatiseret til højden (mindst 2 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Skader
- Tilvænnet sig højden
- Brug af medicin
- Brug af koffein og tung indsats 24 timer før hvert forsøg
- Ikke at spise et standardiseret måltid, om morgenen af hvert forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykisk træthedstilstand
En Stroop-opgave på cirka 60 minutter, opdelt i 6 blokke af 336 stimuli, vil blive brugt som den mentalt udmattende opgave.
I denne opgave vil fire farvede ord ("rød", "blå", "grøn" og "geel") blive præsenteret et ad gangen på en computerskærm.
Deltagerne vil blive bedt om at angive farven på ordet og ignorere betydningen af selve ordet.
Hvis blækfarven derimod er rød, vil knappen, der skal trykkes på, være den knap, der er knyttet til ordets virkelige betydning, ikke blækfarven.
Det præsenterede ord og dets blækfarve vil blive tilfældigt udvalgt af computeren (100 % inkongruent), hvor alle inkongruente ord-farvekombinationer er lige almindelige (hvilket betyder, at i hver blok vil 84 ord blive præsenteret i farven rød, gul, grøn og blå).
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at svare så hurtigt og præcist som muligt.
For at vurdere ydeevnenøjagtighed (ACC) og reaktionstid (RT) vil der blive indsamlet og gennemsnittet hver blok.
|
Efter afslutning af MF/kontrolopgaven.
Deltagerne vil blive bedt om at tage plads på cykelergometeret.
Deltagerne vil udføre en 3-minutters opvarmning ved 40 % af spidseffekt efterfulgt af en rektangulær arbejdsbelastning ved en effekt, der svarer til deres forudbestemte respiratoriske kompensationspunkt (±80 % PPO).
RPM blev frit valgt mellem 60 og 100 RPM og blev optaget hvert minut.
TTE blev målt fra start, indtil pedalfrekvensen var mindre end 60 RPM i mere end 5 sekunder.
Denne TTE-opgave blev valgt på baggrund af en tidligere undersøgelse af Marcora et al. (2009), som fandt ud af, at mental træthed forringer den fysiske præstation.
En forsker vil sidde bag emnet for at sikre overensstemmelse med behandlingen.
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en pulsmåler til løbende at følge op på pulsen.
Subjektiv psykologisk vurdering vil finde sted med en M-VAS-skala, NASA-TLX, succesmotivation og indre motivationsskalaer, Karolinska Sleepiness Scale og visuel analog skala for kedsomhed.
Deltagerne skal reagere på forskellige stimuli, der vises på en computerskærm, efterfulgt af en skærm med generelle instruktioner.
To forskellige stimuli var til stede på samme tid: en Go eller NoGo stimulus og en venstre eller højre stimulus (hvilket betyder, at fire kombinationer er mulige: GoRight, GoLeft, NoGoRight og NoGoLeft).
Hvis en Go-stimulus præsenteres, bliver deltagerne instrueret i at reagere på venstre eller højre stimuli med de tilsvarende pile.
Men hvis en NoGo-stimulus præsenteres, instrueres deltagerne i at afstå fra at reagere på enten venstre eller højre stimuli.
Dette foreslåede paradigme måler opmærksomhed, responshæmning og arbejdshukommelse.
Stimuli vil blive præsenteret i 500 ms, med en varierende interstimuleringstid mellem 1100 og 1700 ms.
Resultater for Go-forsøg inkluderer reaktionstid og nøjagtighed, mens resultatet for NoGo-forsøg kun er nøjagtighed.
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
I kontrolopgaven skal forsøgspersonerne se en dokumentar i 60 minutter på den samme computerskærm som den, der blev brugt til det eksperimentelle forsøg.
For at undgå under- og overophidselse vil forsøgspersonerne have mulighed for at vælge mellem flere episoder (One Planet, Frozen Worlds, Jungles, Costal Seas, From Desserts to Grasslands, The High Seas, Fresh Water and Forests) af Netflix dokumentar "Our Planet, 2019" som foreslået af forskerholdet.
Under kontrolopgaven vil fysiologiske og psykologiske tiltag blive vurderet på samme tidspunkter som under forsøget med mental træthed.
|
Efter afslutning af MF/kontrolopgaven.
Deltagerne vil blive bedt om at tage plads på cykelergometeret.
Deltagerne vil udføre en 3-minutters opvarmning ved 40 % af spidseffekt efterfulgt af en rektangulær arbejdsbelastning ved en effekt, der svarer til deres forudbestemte respiratoriske kompensationspunkt (±80 % PPO).
RPM blev frit valgt mellem 60 og 100 RPM og blev optaget hvert minut.
TTE blev målt fra start, indtil pedalfrekvensen var mindre end 60 RPM i mere end 5 sekunder.
Denne TTE-opgave blev valgt på baggrund af en tidligere undersøgelse af Marcora et al. (2009), som fandt ud af, at mental træthed forringer den fysiske præstation.
En forsker vil sidde bag emnet for at sikre overensstemmelse med behandlingen.
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en pulsmåler til løbende at følge op på pulsen.
Subjektiv psykologisk vurdering vil finde sted med en M-VAS-skala, NASA-TLX, succesmotivation og indre motivationsskalaer, Karolinska Sleepiness Scale og visuel analog skala for kedsomhed.
Deltagerne skal reagere på forskellige stimuli, der vises på en computerskærm, efterfulgt af en skærm med generelle instruktioner.
To forskellige stimuli var til stede på samme tid: en Go eller NoGo stimulus og en venstre eller højre stimulus (hvilket betyder, at fire kombinationer er mulige: GoRight, GoLeft, NoGoRight og NoGoLeft).
Hvis en Go-stimulus præsenteres, bliver deltagerne instrueret i at reagere på venstre eller højre stimuli med de tilsvarende pile.
Men hvis en NoGo-stimulus præsenteres, instrueres deltagerne i at afstå fra at reagere på enten venstre eller højre stimuli.
Dette foreslåede paradigme måler opmærksomhed, responshæmning og arbejdshukommelse.
Stimuli vil blive præsenteret i 500 ms, med en varierende interstimuleringstid mellem 1100 og 1700 ms.
Resultater for Go-forsøg inkluderer reaktionstid og nøjagtighed, mens resultatet for NoGo-forsøg kun er nøjagtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral iltning
Tidsramme: 2 timer
|
Præfrontal cortex oxygenering = relative ændringer i oxy- og deoxyhæmoglobinkoncentrationer ved præfrontal cortex.
Under hele rammen er deltagerne udstyret med en Near Infrared Spectroscopy-enhed, der måler cerebral iltning kontinuerligt ved 10hz.
|
2 timer
|
|
Mental træthed
Tidsramme: 60 minutter
|
Resultater af en visuel analog skala for mental træthed (1 til 100) Højere score er mere mentalt træt
|
60 minutter
|
|
Tid til udmattelse cykling
Tidsramme: 1 time
|
Cykling med en effekt, der svarer til forsøgspersonens respirationskompensationspunkt indtil udmattelse
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: 7 minutter
|
resultater af en computerstyret Go/NoGo-opgave
|
7 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 10 minutter
|
Hæmoglobin vil blive vurderet gennem analyser af 1 dråbe arterielt blod
|
10 minutter
|
|
Blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 10 minutter
|
Glukose vil blive vurderet gennem analyser af 1 dråbe arterielt blod
|
10 minutter
|
|
Koncentration af laktat i blodet
Tidsramme: 1 time
|
Blodlaktat vil blive vurderet gennem analyser af 1 dråbe arterielt blod ved slutningen af hver 5-minutters blok af cyklusopgaven med tiden til udmattelse
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIRS_EX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .