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Stanford Kids CAMP Study

2022년 5월 14일 업데이트: Karl Sylvester, Stanford University

Stanford Kids Continuous Advanced Metabolic Profiling (CAMP) Study

The Stanford Kids CAMP study aims to evaluate the feasibility of enrolling minority participants in school age children (5-13 years old) in a community summer camp setting along with the efficiency by which each participant's biologic specimens are collected. Using remote monitoring technologies and through partnering with community-based organizations, the investigators hypothesize that an increase in underrepresented minority participation in a clinical trial that is greater than the national average is possible.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

The proposed study is an outpatient prospective, open-label clinical trial comparing 2 groups: Group 1 (aka BAWSI Camp): the Dexcom G6 Pro Continuous Glucose Monitor and the accelerometer and mobile connected device, Group 2 (aka YMCA of Silicon Valley Camp): the Abbott FreeStyle Libre 2 Continuous Glucose Monitor and the accelerometer and mobile connected device. Eligible subjects will be enrolled to each cohort based on their participation in the specific YMCA camp site.

The investigators will study up to 100 minority school-age children (5 - 13 years old) in the San Francisco Bay Area a 5-day summer camp. The study will be split in 2 sequential phases: (A) the BAWSI camp, (B) the YMCA of Silicon Valley camp, following a repeated measures design with the 5-day camp being followed by 5 - 9 days at home, under parental supervision. Study participants will be divided in two equal groups at each site with each wearing the specific manufacturers continuous glucose monitoring device.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 5-13 years of age.
  • Avoidance of acetaminophen-containing medications (i.e. Tylenol) while wearing the continuous glucose monitor.
  • Willingness to wear a continuous glucose sensor and physiological monitor for the duration of the study.
  • A parent/caregiver is available for system training and will commit to be the main responsible person for the use of the monitoring system at home.

Exclusion Criteria:

  • Have a condition limiting their participation in the interventions (e.g., unable to participate in routine physical education classes at school, requiring oxygen supplementation for exertion, developmental or physical disability preventing participation in interventions, children or parents/guardians who cannot medically participate in mild dietary restrictions and/or increased physical activity for any reason).
  • Have a condition limiting participation in the assessments (child or primary caregiver not able to read surveys in English or Spanish, child two or more grade levels delayed in school for reading and writing in her native language).
  • Are unable to read, understand or complete informed consent in English or Spanish.
  • Are deemed to have another characteristic that makes them unsuitable for participation in the study in the judgment of the Principal Investigators.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: BAWSI Group
By partnering with a community sports club (BAWSI), will the partnership recruitment model be effective in enrolling minority children.
다른: Remote Monitoring Program
Participants receive remote monitoring while engaging in a theory-based, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) community team sports program designed specifically for children
다른: YMCA of Silicon Valley Group
By partnering with a community organization (YMCA of Silicon Valley), will the partnership recruitment model be effective in enrolling minority children.
다른: Remote Monitoring Program
Participants receive remote monitoring while engaging in a theory-based, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) community team sports program designed specifically for children

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of underrepresented minority participants enrolled
기간: Baseline (prior to arrival at camp)
Percentage of underrepresented minority participants enrolled compared to the U.S. national average.
Baseline (prior to arrival at camp)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of initial participant screening
기간: Visit 1 (day 1, up to 60 minutes for screening)
Average duration of time to screen enrolled subjects on Day 1 of summer camp.
Visit 1 (day 1, up to 60 minutes for screening)
Report of issues and concerns during at-home monitoring period
기간: Visit 4, Visit 6 (days 6 and 14, up to 30 minutes to complete survey)
# of telephone reported incidents and questions during at-home monitoring period.
Visit 4, Visit 6 (days 6 and 14, up to 30 minutes to complete survey)
Physical activity measured by accelerometry
기간: Baseline through Visit 6 (days 1 through 14)
Garmin Vivofit 4 total and after camp physical activity and sedentary behavior
Baseline through Visit 6 (days 1 through 14)
Participant perceived use of study technology
기간: Visit 6 (day 14, up to 15 minutes to complete survey)
Percentage of survey responses
Visit 6 (day 14, up to 15 minutes to complete survey)
At-home urine specimen collection
기간: Visit 1, Visit 3 (collected on days 1 and 5)
Percentage of enrolled participants who complete at home urine sample collection and bring the sample with them to camp.
Visit 1, Visit 3 (collected on days 1 and 5)
Continuous patient monitoring performance
기간: Baseline through Visit 6 (days 1 though 14)
Percentage of total study time children were monitored using glucose and accelerometry devices
Baseline through Visit 6 (days 1 though 14)
Number of patient reported device related issues
기간: Visit 1, Visit 2, Visit 3 (days 1 though 5)
This measure is intended to evaluate study device performance during summer camp
Visit 1, Visit 2, Visit 3 (days 1 though 5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Karl Sylvester, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 65748

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Investigators can request the limited public access data set from the Stanford Metabolic Health Center's Data Coordinating Center

IPD 공유 기간

Data is currently unavailable.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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