Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stanford Kids CAMP Study

2022. május 14. frissítette: Karl Sylvester, Stanford University

Stanford Kids Continuous Advanced Metabolic Profiling (CAMP) Study

The Stanford Kids CAMP study aims to evaluate the feasibility of enrolling minority participants in school age children (5-13 years old) in a community summer camp setting along with the efficiency by which each participant's biologic specimens are collected. Using remote monitoring technologies and through partnering with community-based organizations, the investigators hypothesize that an increase in underrepresented minority participation in a clinical trial that is greater than the national average is possible.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The proposed study is an outpatient prospective, open-label clinical trial comparing 2 groups: Group 1 (aka BAWSI Camp): the Dexcom G6 Pro Continuous Glucose Monitor and the accelerometer and mobile connected device, Group 2 (aka YMCA of Silicon Valley Camp): the Abbott FreeStyle Libre 2 Continuous Glucose Monitor and the accelerometer and mobile connected device. Eligible subjects will be enrolled to each cohort based on their participation in the specific YMCA camp site.

The investigators will study up to 100 minority school-age children (5 - 13 years old) in the San Francisco Bay Area a 5-day summer camp. The study will be split in 2 sequential phases: (A) the BAWSI camp, (B) the YMCA of Silicon Valley camp, following a repeated measures design with the 5-day camp being followed by 5 - 9 days at home, under parental supervision. Study participants will be divided in two equal groups at each site with each wearing the specific manufacturers continuous glucose monitoring device.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 5-13 years of age.
  • Avoidance of acetaminophen-containing medications (i.e. Tylenol) while wearing the continuous glucose monitor.
  • Willingness to wear a continuous glucose sensor and physiological monitor for the duration of the study.
  • A parent/caregiver is available for system training and will commit to be the main responsible person for the use of the monitoring system at home.

Exclusion Criteria:

  • Have a condition limiting their participation in the interventions (e.g., unable to participate in routine physical education classes at school, requiring oxygen supplementation for exertion, developmental or physical disability preventing participation in interventions, children or parents/guardians who cannot medically participate in mild dietary restrictions and/or increased physical activity for any reason).
  • Have a condition limiting participation in the assessments (child or primary caregiver not able to read surveys in English or Spanish, child two or more grade levels delayed in school for reading and writing in her native language).
  • Are unable to read, understand or complete informed consent in English or Spanish.
  • Are deemed to have another characteristic that makes them unsuitable for participation in the study in the judgment of the Principal Investigators.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BAWSI Group
By partnering with a community sports club (BAWSI), will the partnership recruitment model be effective in enrolling minority children.
Egyéb: Remote Monitoring Program
Participants receive remote monitoring while engaging in a theory-based, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) community team sports program designed specifically for children
Egyéb: YMCA of Silicon Valley Group
By partnering with a community organization (YMCA of Silicon Valley), will the partnership recruitment model be effective in enrolling minority children.
Egyéb: Remote Monitoring Program
Participants receive remote monitoring while engaging in a theory-based, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) community team sports program designed specifically for children

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of underrepresented minority participants enrolled
Időkeret: Baseline (prior to arrival at camp)
Percentage of underrepresented minority participants enrolled compared to the U.S. national average.
Baseline (prior to arrival at camp)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of initial participant screening
Időkeret: Visit 1 (day 1, up to 60 minutes for screening)
Average duration of time to screen enrolled subjects on Day 1 of summer camp.
Visit 1 (day 1, up to 60 minutes for screening)
Report of issues and concerns during at-home monitoring period
Időkeret: Visit 4, Visit 6 (days 6 and 14, up to 30 minutes to complete survey)
# of telephone reported incidents and questions during at-home monitoring period.
Visit 4, Visit 6 (days 6 and 14, up to 30 minutes to complete survey)
Physical activity measured by accelerometry
Időkeret: Baseline through Visit 6 (days 1 through 14)
Garmin Vivofit 4 total and after camp physical activity and sedentary behavior
Baseline through Visit 6 (days 1 through 14)
Participant perceived use of study technology
Időkeret: Visit 6 (day 14, up to 15 minutes to complete survey)
Percentage of survey responses
Visit 6 (day 14, up to 15 minutes to complete survey)
At-home urine specimen collection
Időkeret: Visit 1, Visit 3 (collected on days 1 and 5)
Percentage of enrolled participants who complete at home urine sample collection and bring the sample with them to camp.
Visit 1, Visit 3 (collected on days 1 and 5)
Continuous patient monitoring performance
Időkeret: Baseline through Visit 6 (days 1 though 14)
Percentage of total study time children were monitored using glucose and accelerometry devices
Baseline through Visit 6 (days 1 though 14)
Number of patient reported device related issues
Időkeret: Visit 1, Visit 2, Visit 3 (days 1 though 5)
This measure is intended to evaluate study device performance during summer camp
Visit 1, Visit 2, Visit 3 (days 1 though 5)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl Sylvester, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65748

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Investigators can request the limited public access data set from the Stanford Metabolic Health Center's Data Coordinating Center

IPD megosztási időkeret

Data is currently unavailable.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remote Monitoring Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel