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Stanford Kids CAMP Study

14 maggio 2022 aggiornato da: Karl Sylvester, Stanford University

Stanford Kids Continuous Advanced Metabolic Profiling (CAMP) Study

The Stanford Kids CAMP study aims to evaluate the feasibility of enrolling minority participants in school age children (5-13 years old) in a community summer camp setting along with the efficiency by which each participant's biologic specimens are collected. Using remote monitoring technologies and through partnering with community-based organizations, the investigators hypothesize that an increase in underrepresented minority participation in a clinical trial that is greater than the national average is possible.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed study is an outpatient prospective, open-label clinical trial comparing 2 groups: Group 1 (aka BAWSI Camp): the Dexcom G6 Pro Continuous Glucose Monitor and the accelerometer and mobile connected device, Group 2 (aka YMCA of Silicon Valley Camp): the Abbott FreeStyle Libre 2 Continuous Glucose Monitor and the accelerometer and mobile connected device. Eligible subjects will be enrolled to each cohort based on their participation in the specific YMCA camp site.

The investigators will study up to 100 minority school-age children (5 - 13 years old) in the San Francisco Bay Area a 5-day summer camp. The study will be split in 2 sequential phases: (A) the BAWSI camp, (B) the YMCA of Silicon Valley camp, following a repeated measures design with the 5-day camp being followed by 5 - 9 days at home, under parental supervision. Study participants will be divided in two equal groups at each site with each wearing the specific manufacturers continuous glucose monitoring device.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 5-13 years of age.
  • Avoidance of acetaminophen-containing medications (i.e. Tylenol) while wearing the continuous glucose monitor.
  • Willingness to wear a continuous glucose sensor and physiological monitor for the duration of the study.
  • A parent/caregiver is available for system training and will commit to be the main responsible person for the use of the monitoring system at home.

Exclusion Criteria:

  • Have a condition limiting their participation in the interventions (e.g., unable to participate in routine physical education classes at school, requiring oxygen supplementation for exertion, developmental or physical disability preventing participation in interventions, children or parents/guardians who cannot medically participate in mild dietary restrictions and/or increased physical activity for any reason).
  • Have a condition limiting participation in the assessments (child or primary caregiver not able to read surveys in English or Spanish, child two or more grade levels delayed in school for reading and writing in her native language).
  • Are unable to read, understand or complete informed consent in English or Spanish.
  • Are deemed to have another characteristic that makes them unsuitable for participation in the study in the judgment of the Principal Investigators.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BAWSI Group
By partnering with a community sports club (BAWSI), will the partnership recruitment model be effective in enrolling minority children.
Altro: Remote Monitoring Program
Participants receive remote monitoring while engaging in a theory-based, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) community team sports program designed specifically for children
Altro: YMCA of Silicon Valley Group
By partnering with a community organization (YMCA of Silicon Valley), will the partnership recruitment model be effective in enrolling minority children.
Altro: Remote Monitoring Program
Participants receive remote monitoring while engaging in a theory-based, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) community team sports program designed specifically for children

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of underrepresented minority participants enrolled
Lasso di tempo: Baseline (prior to arrival at camp)
Percentage of underrepresented minority participants enrolled compared to the U.S. national average.
Baseline (prior to arrival at camp)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of initial participant screening
Lasso di tempo: Visit 1 (day 1, up to 60 minutes for screening)
Average duration of time to screen enrolled subjects on Day 1 of summer camp.
Visit 1 (day 1, up to 60 minutes for screening)
Report of issues and concerns during at-home monitoring period
Lasso di tempo: Visit 4, Visit 6 (days 6 and 14, up to 30 minutes to complete survey)
# of telephone reported incidents and questions during at-home monitoring period.
Visit 4, Visit 6 (days 6 and 14, up to 30 minutes to complete survey)
Physical activity measured by accelerometry
Lasso di tempo: Baseline through Visit 6 (days 1 through 14)
Garmin Vivofit 4 total and after camp physical activity and sedentary behavior
Baseline through Visit 6 (days 1 through 14)
Participant perceived use of study technology
Lasso di tempo: Visit 6 (day 14, up to 15 minutes to complete survey)
Percentage of survey responses
Visit 6 (day 14, up to 15 minutes to complete survey)
At-home urine specimen collection
Lasso di tempo: Visit 1, Visit 3 (collected on days 1 and 5)
Percentage of enrolled participants who complete at home urine sample collection and bring the sample with them to camp.
Visit 1, Visit 3 (collected on days 1 and 5)
Continuous patient monitoring performance
Lasso di tempo: Baseline through Visit 6 (days 1 though 14)
Percentage of total study time children were monitored using glucose and accelerometry devices
Baseline through Visit 6 (days 1 though 14)
Number of patient reported device related issues
Lasso di tempo: Visit 1, Visit 2, Visit 3 (days 1 though 5)
This measure is intended to evaluate study device performance during summer camp
Visit 1, Visit 2, Visit 3 (days 1 though 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Sylvester, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Investigators can request the limited public access data set from the Stanford Metabolic Health Center's Data Coordinating Center

Periodo di condivisione IPD

Data is currently unavailable.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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