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Stanford Kids CAMP Study

14. Mai 2022 aktualisiert von: Karl Sylvester, Stanford University

Stanford Kids Continuous Advanced Metabolic Profiling (CAMP) Study

The Stanford Kids CAMP study aims to evaluate the feasibility of enrolling minority participants in school age children (5-13 years old) in a community summer camp setting along with the efficiency by which each participant's biologic specimens are collected. Using remote monitoring technologies and through partnering with community-based organizations, the investigators hypothesize that an increase in underrepresented minority participation in a clinical trial that is greater than the national average is possible.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The proposed study is an outpatient prospective, open-label clinical trial comparing 2 groups: Group 1 (aka BAWSI Camp): the Dexcom G6 Pro Continuous Glucose Monitor and the accelerometer and mobile connected device, Group 2 (aka YMCA of Silicon Valley Camp): the Abbott FreeStyle Libre 2 Continuous Glucose Monitor and the accelerometer and mobile connected device. Eligible subjects will be enrolled to each cohort based on their participation in the specific YMCA camp site.

The investigators will study up to 100 minority school-age children (5 - 13 years old) in the San Francisco Bay Area a 5-day summer camp. The study will be split in 2 sequential phases: (A) the BAWSI camp, (B) the YMCA of Silicon Valley camp, following a repeated measures design with the 5-day camp being followed by 5 - 9 days at home, under parental supervision. Study participants will be divided in two equal groups at each site with each wearing the specific manufacturers continuous glucose monitoring device.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 5-13 years of age.
  • Avoidance of acetaminophen-containing medications (i.e. Tylenol) while wearing the continuous glucose monitor.
  • Willingness to wear a continuous glucose sensor and physiological monitor for the duration of the study.
  • A parent/caregiver is available for system training and will commit to be the main responsible person for the use of the monitoring system at home.

Exclusion Criteria:

  • Have a condition limiting their participation in the interventions (e.g., unable to participate in routine physical education classes at school, requiring oxygen supplementation for exertion, developmental or physical disability preventing participation in interventions, children or parents/guardians who cannot medically participate in mild dietary restrictions and/or increased physical activity for any reason).
  • Have a condition limiting participation in the assessments (child or primary caregiver not able to read surveys in English or Spanish, child two or more grade levels delayed in school for reading and writing in her native language).
  • Are unable to read, understand or complete informed consent in English or Spanish.
  • Are deemed to have another characteristic that makes them unsuitable for participation in the study in the judgment of the Principal Investigators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BAWSI Group
By partnering with a community sports club (BAWSI), will the partnership recruitment model be effective in enrolling minority children.
Sonstiges: Remote Monitoring Program
Participants receive remote monitoring while engaging in a theory-based, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) community team sports program designed specifically for children
Sonstiges: YMCA of Silicon Valley Group
By partnering with a community organization (YMCA of Silicon Valley), will the partnership recruitment model be effective in enrolling minority children.
Sonstiges: Remote Monitoring Program
Participants receive remote monitoring while engaging in a theory-based, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) community team sports program designed specifically for children

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of underrepresented minority participants enrolled
Zeitfenster: Baseline (prior to arrival at camp)
Percentage of underrepresented minority participants enrolled compared to the U.S. national average.
Baseline (prior to arrival at camp)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of initial participant screening
Zeitfenster: Visit 1 (day 1, up to 60 minutes for screening)
Average duration of time to screen enrolled subjects on Day 1 of summer camp.
Visit 1 (day 1, up to 60 minutes for screening)
Report of issues and concerns during at-home monitoring period
Zeitfenster: Visit 4, Visit 6 (days 6 and 14, up to 30 minutes to complete survey)
# of telephone reported incidents and questions during at-home monitoring period.
Visit 4, Visit 6 (days 6 and 14, up to 30 minutes to complete survey)
Physical activity measured by accelerometry
Zeitfenster: Baseline through Visit 6 (days 1 through 14)
Garmin Vivofit 4 total and after camp physical activity and sedentary behavior
Baseline through Visit 6 (days 1 through 14)
Participant perceived use of study technology
Zeitfenster: Visit 6 (day 14, up to 15 minutes to complete survey)
Percentage of survey responses
Visit 6 (day 14, up to 15 minutes to complete survey)
At-home urine specimen collection
Zeitfenster: Visit 1, Visit 3 (collected on days 1 and 5)
Percentage of enrolled participants who complete at home urine sample collection and bring the sample with them to camp.
Visit 1, Visit 3 (collected on days 1 and 5)
Continuous patient monitoring performance
Zeitfenster: Baseline through Visit 6 (days 1 though 14)
Percentage of total study time children were monitored using glucose and accelerometry devices
Baseline through Visit 6 (days 1 though 14)
Number of patient reported device related issues
Zeitfenster: Visit 1, Visit 2, Visit 3 (days 1 though 5)
This measure is intended to evaluate study device performance during summer camp
Visit 1, Visit 2, Visit 3 (days 1 though 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Sylvester, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Investigators can request the limited public access data set from the Stanford Metabolic Health Center's Data Coordinating Center

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data is currently unavailable.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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