데메트라 - ADVICE-002-2022

DTXO는 환자에게 DTx(Digital Therapy Intervention)를 제공하도록 설계된 의료 기기입니다. Digital Health의 일부인 DT는 고품질 디지털 기술을 활용하여 환자의 라이프스타일 변화를 자극합니다. DTXO는 치료 지침(즉, 영양 프로그램, 일일/주간 신체 활동) 비만 질환을 관리합니다. 또한, DTXO는 환자의 질병(비만)에 대한 환자의 인식을 개선할 수 있으므로 비만 환자의 자가 참여, 자가 모니터링 및 식이/운동 및 행동 프로그램. 이 전향적, 다기관, 실용적, 무작위, 이중군 위약 대조, 병렬, 단일 맹검 연구에서 앱은 다양한 비약리학적 접근 방식을 통합하여 환자의 중요하지 않은 매개변수 모니터링, 환자 식이요법 및 모니터링을 통해 환자를 참여시킵니다. 운동, 환자의 심리 상태 모니터링, 체중 감량 프로그램의 운동 및 다이어트 처방, 전문 사용자에게 추가 정보 제공을 위한 구성 가능한 데이터 프레젠테이션 차트.

이 연구의 목적은 환자가 보고한 정보를 통한 데이터 수집, 결합된 장치를 통한 데이터 수집, 임상 지침에 기반한 독점 알고리즘에 의한 데이터 처리 및 독점 인터페이스에 의한 데이터 시각화를 통해 환자의 중요하지 않은 매개 변수를 모니터링하는 것입니다. 그리고 비만 환자의 체중 감량을 위한 식이요법, 운동 및 심리 행동 지원을 처방합니다.

식단은 성별, 연령은 18세에서 65세 사이여야 하고 신체 활동 수준, 식단 선호도 및 식습관에 따라 개인화된 저칼로리 지중해 기반 식단 프로그램이 될 것이며 기준선(V0)에서 영양사 의사가 처방합니다. 비만 환자의 체중 감소와 환자의 식단 준수 및 순응을 선호합니다. 그리고 무작위화 부문에 관계없이 연구에 등록한 모든 환자는 고정 칼로리 부족이 제안된 값에 따라 800kcal은 500~1000kcal입니다.

구체적으로 기준선(V0)에서 측정된 성별(남성, 여성), 체중, 키 및 연령에 기초한 일일 기초대사율(BMR) 측정으로부터 시작하여 칼로리 섭취량을 분류한다.

이 연구는 246명의 피험자, 남녀 모두를 등록하여 총 172명의 가치 있는 피험자(각 그룹당 86명)를 확보할 것입니다. 채용 기간은 4개월이다. 각 환자는 기준선 이후 12개월 동안 추적되며, 이 기간 동안 DTXO를 사용하거나 사용하지 않고 생활 방식을 변경합니다. 정기적인 후속 방문은 등록 후 3개월 ±15일(V1), 6개월 ±15일(V2), 9개월 ±15일(V3) 및 12개월 ±15일(V4)에 예정되어 있습니다. 연구는 전 세계적으로 연구의 마지막 참가자에 대한 활동 일정에 표시된 마지막으로 예정된 절차의 날짜로 정의됩니다.

연구 시작 시 문헌에 따르면 BMI >45kg/m2인 환자가 약리학적 및 외과적 치료의 조합이 필요한 중증 상태에 있다는 환자의 체질량 지수(BMI=체중/신장)에 대해 환자를 평가합니다. 라이프 스타일 중재와 함께 따라서 연구에서 제외됩니다. 실험 부문은 식이요법 및 운동 프로그램이 각각 표준 종이 기반 접근법 및 임상 권장 사항을 예견하는 현재 치료 표준에 따라 제공되는 통제 부문과 비교될 것입니다. 컨트롤 암에는 치료 할당에 대한 환자의 실명을 보장하기 위해 플라시보 앱도 장착됩니다.

이점/위험 평가: 연구 실행으로 인한 환자의 이점은 비만 환자의 건강 상태를 개선하기 위한 동시 치료 전략을 제공할 수 있는 가능성입니다. 예상되는 결과는 이러한 전략의 동시 적용과 환자의 습관과 피드백을 기반으로 환자의 활동을 맞춤화할 수 있는 가능성이 별도의 비맞춤형 프로그램 및 표준 종이 기반 대면 접근 방식을 적용하는 것보다 더 큰 이점을 허용할 것이라는 점입니다. 이를 위해 복합 기본 목표/끝점은 쉽게 측정할 수 있는 목표 마커로 구성됩니다.

두 치료 부문 모두 이 연구에 참여함으로써 잠재적인 이점을 얻을 것입니다. 컨트롤 암은 플라시보 앱을 추가하여 비만 환자를 위한 현재 표준 치료(종이 기반 접근법 및 대면 후속 방문)를 받게 됩니다. 그러나 환자의 인식과 피드백에 따른 신체 활동의 맞춤화 가능성, 치료 순응도를 향상시키기 위한 약물 섭취(용량, 빈도)에 대한 알림 및 알림의 가용성, 처방된 식단 준수를 지원하고 선호하는 콘텐츠의 가용성, 온라인 방문 일정을 예약하거나 앱을 통한 채팅을 통해 임상 전문가와 대화할 수 있는 가능성, 멀티미디어 심리 행동 콘텐츠(동기 부여 연습, 자기 수용 연습, 마음 챙김 운동, 대화식 감정 식사 운동, 자기효능감 운동).

주요 임상 혜택은 모바일 앱으로 제공되는 식이요법 및 운동 프로그램 처방을 통한 비만 환자의 체중 감소 및 전반적인 건강 상태 개선입니다.

실험 부문의 환자에서 예상할 수 있는 가능한 위험은 운동 및 음식 섭취에 대한 강박적인 감정과 할당된 운동 또는 음식 섭취 목표에 도달하지 못할 때의 불안/죄책감, 그리고 더 높은 "압력"에 대한 피험자의 일상 활동 및/또는 사회 생활에 대한 방해입니다. " 치료 접근 방식의 표준과 비교하여 DTXO 앱에서 제공하는 프로그램을 준수합니다.

1차 목표 - DTXO 사용 6개월 후 제공되지 않은 환자와 비교하여 DTXO를 사용하는 환자의 체중 감소 효과를 평가합니다.

보조 목표

1. 각 무작위 그룹의 주요 목표를 설명합니다.
2. 1차 목표 결과를 성별로 계층화합니다.
3. 기본 목표 BMI 범위에 따라 기본 목표 결과를 계층화합니다.
4. DTXO 사용 12개월 후 제공되지 않은 환자와 비교하여 DTXO를 사용하는 환자에서 6개월에 도달한 체중 감소에 따른 체중 감량 유지에 대한 효과를 평가합니다.
5. 연구 동안 각 무작위 그룹의 체중 감소 백분율을 평가하기 위해.
6. 연구 동안 두 무작위 집단 사이의 신체 기능 개선의 차이를 평가하기 위함.
7. 연구 동안 두 무작위 그룹 간의 체중 감소 백분율을 평가하기 위해.
8. 연구 동안 각 무작위 그룹의 체지방 분포 변화를 평가하기 위해.
9. 연구 기간 동안 두 무작위 그룹 간의 체지방 분포 변화의 차이를 평가합니다.
10. 기준선에서 BMI 범위별로 체중 감량 변화율을 계층화합니다.
11. DTXO 사용 12개월 후 제공되지 않은 환자와 비교하여 DTXO를 사용하는 환자의 체중 감소 효과를 평가합니다.
12. 연구 동안 각 무작위 그룹에서 신체 활동 감소 정도(IPAQ 설문지)를 평가하기 위해.
13. 연구 동안 각 무작위 그룹에서 스트레스 감소 정도(DASS-21 척도)를 평가하기 위해.
14. 연구 동안 두 무작위 그룹 간의 삶의 질 향상(PGWBI 설문지)의 차이를 평가하기 위해.

안전 15. 두 치료 그룹의 안전성 프로필을 설명합니다.

기본 종점

- 비만 위약 앱 사용자와 비교하여 비만 DTXO 사용자의 기준선(V0)에서 6개월(V2)에 절대 체중(kg)의 변화를 평가하기 위해

안전성 종점 연구 전반에 걸쳐 두 무작위 그룹(V1, V2, V3, V4) 사이의 부작용, 장치 부작용, 실험실 매개변수의 이상 비율을 평가하기 위해.

통계적 가설 이 연구는 비만 위약 대조군과 비교하여 비만 DTXO 사용자의 기준선(V0)에서 6개월(V2)에 절대 체중(kg)의 변화가 0과 같다는 귀무 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 대체 가설은 그룹 간의 절대 체중(kg) 변화가 0보다 작다는 것입니다.

샘플 크기 결정 샘플 크기는 1차 종료점에 대한 통계적 검정력을 제공하기 위해 추정됩니다. 샘플 크기는 1차 종점, 즉 비만 위약 대조군과 비교하여 비만 DTXO 사용자의 기준선(V0)에서 6개월(V2)에 절대 체중(kg)의 변화에 ​​따라 계산되었습니다.

1차 종점에 기초하여, 통계 분석은 총 172명의 환자(그룹당 86명)의 표본 크기가 6세에서 체중 변화의 1.5kg 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력과 0.05의 양면 제1종 오류를 허용할 것이라고 결정했습니다. 3.5kg의 SD를 가정하여 그룹 사이의 개월. 이러한 이유로 목표는 30%의 탈락률을 설명하기 위해 246명의 환자를 등록하는 것입니다.

데이터 품질 보증 연구와 관련된 모든 참가자 데이터는 스폰서 또는 지정인에게 전자적으로 전송되지 않는 한(예: 실험실 데이터) eCRF에 기록됩니다. 조사관은 eCRF에 전자 서명하여 데이터 항목이 정확하고 올바른지 확인할 책임이 있습니다.

시험자는 연구 관련 모니터링, 감사, 임상심사위원회/윤리위원회 검토, 규제 기관 검사를 허용하고 원본 데이터 문서에 대한 직접 액세스를 제공해야 합니다.

스폰서 또는 피지명인은 데이터 품질 확인을 포함하여 본 연구의 데이터 관리를 담당합니다.

연구 모니터는 승인된 현장 직원이 eCRF에 입력한 데이터가 원본 문서에서 정확하고 완전하며 검증 가능한지 확인하기 위해 지속적인 원본 데이터 검증을 수행합니다. 참가자의 안전과 권리가 보호되고 있습니다. 그리고 연구가 현재 승인된 프로토콜 및 기타 연구 계약, ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 모든 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행되고 있음을 확인합니다.