DEMETRA - PORADY-002-2022

DTXO to urządzenie medyczne przeznaczone do przeprowadzania cyfrowej interwencji terapeutycznej (DTx) u pacjentów. DT w ramach Digital Health wykorzystuje wysokiej jakości technologie cyfrowe do stymulowania zmian stylu życia pacjentów. DTXO powstało, aby zwiększyć zaangażowanie pacjentów w przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (tj. programy żywieniowe, codzienna/tygodniowa aktywność fizyczna) w celu opanowania choroby otyłości. Co więcej, DTXO może poprawić świadomość pacjenta na temat choroby pacjenta (otyłości), dlatego ma na celu poprawę utraty wagi, utrzymania utraty wagi i ogólnego stanu zdrowia pacjentów z otyłością poprzez zwiększenie ich zaangażowania, samokontroli i przestrzegania diety/ćwiczeń i programy behawioralne. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, pragmatycznym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, aplikacja integruje różne podejścia niefarmakologiczne, angażując pacjenta poprzez monitorowanie parametrów nieżyciowych pacjenta, monitorowanie diety pacjenta i ćwiczenia, monitorowanie stanu psychicznego pacjenta, przepisywanie ćwiczeń i diety w programie odchudzania oraz konfigurowalne wykresy prezentacji danych w celu dostarczenia dodatkowych informacji profesjonalnym użytkownikom.

Celem tego badania jest monitorowanie parametrów nieistotnych pacjentów poprzez gromadzenie danych za pomocą informacji zgłaszanych przez pacjentów, gromadzenie danych za pomocą połączonych urządzeń, przetwarzanie danych przez zastrzeżony algorytm oparty na wytycznych klinicznych i wizualizację danych za pomocą zastrzeżonego interfejsu; ORAZ przepisać dietę, ćwiczenia i wsparcie psycho-behawioralne przeznaczone do utraty wagi u otyłych pacjentów.

Dieta będzie spersonalizowanym hipokalorycznym programem dietetycznym opartym na kuchni śródziemnomorskiej, zgodnie z płcią, wiekiem musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat, poziomem aktywności fizycznej, preferencjami żywieniowymi i nawykami żywieniowymi oraz przepisanym przez lekarza dietetyka na początku badania (V0), który ma na celu na zmniejszenie masy ciała u pacjentów otyłych oraz sprzyjanie przestrzeganiu i przestrzeganiu diety przez pacjentów. I niezależnie od ramienia randomizacji, wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną zaproszeni przez badacza do przestrzegania programu dietetycznego z dziennym spożyciem kalorii (kilokalorie/dzień lub kcal/dzień) przypisanym za pomocą znormalizowanej metody z ustalonym deficytem kalorycznym równym 800 kcal sporządzono na sugerowanych wartościach od 500 do 1000 kcal.

Konkretnie, spożycie kalorii jest klasyfikowane począwszy od pomiaru dziennej podstawowej przemiany materii (BMR) w oparciu o płeć (mężczyzna, kobieta), wagę, wzrost i wiek mierzony na początku badania (V0).

Do badania zostanie włączonych 246 osób obu płci, aby uzyskać łącznie 172 wartościowych osób (86 dla każdej grupy). Rekrutacja potrwa 4 miesiące. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy po linii bazowej, podczas których zostaną wprowadzone zmiany w stylu życia z/bez DTXO. Przewiduje się regularne wizyty kontrolne po 3 miesiącach ±15 dniach (V1), 6 miesiącach ±15 dniach (V2), 9 miesiącach ±15 dniach (V3) i 12 miesiącach ±15 dniach (V4) po włączeniu, pod koniec badanie definiuje się jako datę ostatniego zaplanowanego zabiegu wskazaną w Harmonogramie czynności dla ostatniego uczestnika badania globalnie.

Na początku badania pacjenci będą oceniani pod kątem wskaźnika masy ciała (BMI=waga/wzrost2), który według piśmiennictwa pacjenci z BMI >45 kg/m2 są w ciężkim stanie wymagającym połączenia leczenia farmakologicznego i chirurgicznego z interwencją w styl życia i dlatego zostali wykluczeni z badania. Ramię eksperymentalne zostanie porównane z ramieniem kontrolnym, w którym programy dietetyczne i ćwiczenia będą realizowane zgodnie z aktualnym standardem opieki, który przewiduje odpowiednio standardowe podejście oparte na dokumentacji papierowej i zalecenia kliniczne. Ramię kontrolne będzie również wyposażone w aplikację placebo, aby upewnić się, że pacjent nie widzi przydziału do leczenia.

Ocena korzyści/ryzyka: Korzyścią dla pacjentów wynikającą z realizacji badania jest możliwość zapewnienia równoczesnych strategii leczenia w celu poprawy stanu zdrowia pacjentów otyłych. Oczekiwanym rezultatem jest to, że jednoczesne stosowanie tych strategii i możliwość dostosowywania działań pacjentów w oparciu o ich nawyki i informacje zwrotne przyniesie większe korzyści niż zastosowanie oddzielnych, niespersonalizowanych programów i standardowego podejścia osobistego opartego na dokumentacji papierowej. W tym celu złożony główny cel/punkt końcowy składa się z łatwo mierzalnych obiektywnych znaczników.

Oba ramiona leczenia odniosą potencjalne korzyści z udziału w tym badaniu. Ramię kontrolne otrzyma obecny standard opieki (podejście w formie papierowej i wizyty kontrolne twarzą w twarz) dla pacjentów otyłych z dodatkiem aplikacji placebo. Jednakże przypuszcza się, że w grupie eksperymentalnej spodziewane są większe korzyści ze względu na możliwość dostosowania aktywności fizycznej do spostrzeżeń i informacji zwrotnych pacjenta, dostępność powiadomień i przypomnień o przyjęciu leku (dawka, częstotliwość) w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych, dostępność treści wspierających i sprzyjających przestrzeganiu zalecanej diety, możliwość umówienia wizyty online lub komunikowania się ze specjalistą klinicznym za pośrednictwem czatu za pośrednictwem Aplikacji oraz dostępność multimedialnych treści psychobehawioralnych (ćwiczenia motywacyjne, ćwiczenia samoakceptacji, ćwiczenia uważności, interaktywne ćwiczenia jedzenia emocjonalnego, ćwiczenia poczucia własnej skuteczności).

Główną korzyścią kliniczną jest poprawa utraty wagi i ogólnego stanu zdrowia otyłych pacjentów dzięki przepisaniu programów dietetycznych i ćwiczeń dostarczanych przez aplikację mobilną.

Możliwe zagrożenia, których można się spodziewać u pacjentów w grupie eksperymentalnej, to obsesyjne uczucia związane z ćwiczeniami i przyjmowaniem pokarmu oraz niepokój/poczucie winy, gdy nie osiąga się wyznaczonych celów związanych z ćwiczeniami lub przyjmowaniem pokarmu, a także ingerencja w codzienne czynności i/lub życie społeczne podmiotu w celu zwiększenia „ciśnienia” „przestrzegać programów podanych przez aplikację DTXO w porównaniu ze standardowym podejściem do opieki.

Główny cel - Ocena wpływu na utratę masy ciała u pacjentów stosujących DTXO w porównaniu z pacjentami, którym nie podano po 6 miesiącach stosowania DTXO.

Cele drugorzędne

1. Opisanie głównego celu w każdej randomizowanej grupie.
2. Aby stratyfikować wyniki celu głównego według płci.
3. Aby stratyfikować wyniki głównego celu według zakresów BMI linii bazowej.
4. Ocena wpływu na utrzymanie utraty wagi na podstawie utraty masy ciała osiągniętej po 6 miesiącach u pacjentów stosujących DTXO w porównaniu z pacjentami, którym nie podawano diety po 12 miesiącach stosowania DTXO.
5. Aby ocenić procentową utratę masy ciała w każdej randomizowanej grupie podczas badania.
6. Aby ocenić różnice w poprawie funkcji fizycznych między dwiema randomizowanymi grupami podczas badania.
7. Aby ocenić procentową utratę masy ciała między dwiema randomizowanymi grupami podczas badania.
8. Aby ocenić zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w każdej randomizowanej grupie podczas badania.
9. Aby ocenić różnice w zmianach rozkładu tkanki tłuszczowej między dwiema randomizowanymi grupami podczas badania.
10. Aby stratyfikować procentowe zmiany utraty wagi według zakresów BMI na początku badania.
11. Ocena wpływu na utratę masy ciała u pacjentów stosujących DTXO w porównaniu z pacjentami niepoddanymi terapii po 12 miesiącach stosowania DTXO.
12. Ocena stopnia redukcji braku aktywności fizycznej (Kwestionariusz IPAQ) w każdej z randomizowanych grup podczas badania.
13. Ocena stopnia redukcji stresu (skala DASS-21) w każdej randomizowanej grupie podczas badania.
14. Ocena różnic we wzroście jakości życia (kwestionariusz PGWBI) pomiędzy dwiema randomizowanymi grupami w trakcie badania.

Bezpieczeństwo 15. Opisanie profilu bezpieczeństwa w dwóch grupach terapeutycznych.

Podstawowe punkty końcowe

- Aby ocenić zmianę bezwzględnej masy ciała (kg) po 6 miesiącach (V2) od wartości początkowej (V0) u otyłych użytkowników DTXO w porównaniu z otyłymi użytkownikami aplikacji Placebo

Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa Ocena częstości zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych urządzenia, nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych między dwiema randomizowanymi grupami w ramach badania (V1, V2, V3, V4).

Hipotezy statystyczne To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy zerowej, że zmiana bezwzględnej masy ciała (kg) po 6 miesiącach (V2) od wartości początkowej (V0) u otyłych użytkowników DTXO w porównaniu z otyłą grupą kontrolną otrzymującą placebo jest równa zeru. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​bezwzględna zmiana masy ciała (kg) między grupami jest mniejsza od zera.

Określenie wielkości próby Wielkość próby szacuje się w celu uzyskania mocy statystycznej dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Wielkość próby obliczono zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym, a mianowicie zmianą bezwzględnej masy ciała (kg) po 6 miesiącach (V2) od wartości początkowej (V0) u otyłych użytkowników DTXO w porównaniu z otyłą grupą kontrolną otrzymującą placebo.

W oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy analiza statystyczna wykazała, że ​​całkowita wielkość próby 172 pacjentów (86 na grupę) pozwoliłaby nam uzyskać 80% mocy i dwustronny błąd typu I wynoszący 0,05, aby wykryć różnicę 1,5 kg w zmianie masy ciała po 6 miesięcy między grupami, zakładając SD 3,5 kg. Z tego powodu celem jest włączenie 246 pacjentów, aby uwzględnić wskaźnik rezygnacji na poziomie 30%.

Zapewnienie jakości danych Wszystkie dane uczestników dotyczące badania zostaną zapisane w eCRF, chyba że zostaną przesłane do sponsora lub wyznaczonej osoby drogą elektroniczną (np. dane laboratoryjne). Badacz jest odpowiedzialny za weryfikację dokładności i poprawności wprowadzonych danych poprzez elektroniczne podpisanie eCRF.

Badacz musi zezwolić na monitorowanie związane z badaniem, audyty, przegląd instytucjonalnej komisji rewizyjnej/komitetu ds. etyki oraz inspekcje agencji regulacyjnych oraz zapewnić bezpośredni dostęp do dokumentów zawierających dane źródłowe.

Sponsor lub osoba wyznaczona jest odpowiedzialna za zarządzanie danymi tego badania, w tym kontrolę jakości danych.

Osoby monitorujące badanie będą przeprowadzać ciągłą weryfikację danych źródłowych, aby potwierdzić, że dane wprowadzone do eCRF przez upoważniony personel ośrodka są dokładne, kompletne i możliwe do zweryfikowania na podstawie dokumentów źródłowych; że bezpieczeństwo i prawa uczestników są chronione; oraz że badanie jest prowadzone zgodnie z aktualnie zatwierdzonym protokołem i wszelkimi innymi umowami dotyczącymi badań, ICH (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji), GCP (Dobra Praktyka Kliniczna) oraz wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.