デメトラ - ADVICE-002-2022

DTXO は、デジタル治療介入 (DTx) を患者に提供するために設計された医療機器です。 Digital Health の一部である DT は、高品質のデジタル技術を利用して、患者のライフスタイルの変化を刺激します。 DTXO は、治療上の指示に従う患者の取り組みを改善するために設立されました (つまり、 肥満の病気を管理するための栄養プログラム、毎日/毎週の身体活動）。 さらに、DTXO は、患者の病気 (肥満) に関する患者の意識を向上させることができるため、肥満患者の自己関与、自己監視、および食事/運動への順守を高めることにより、肥満患者の減量、減量維持、および全体的な健康を改善することを目的としています。行動プログラム。 この前向き、多施設、実用的、無作為化、両群プラセボ対照、並行、単盲検試験では、アプリはさまざまな非薬理学的アプローチを統合し、患者の非重要パラメータの監視、患者の食事の監視、および運動、患者の心理状態のモニタリング、減量プログラムにおける運動と食事の処方、プロのユーザーに追加情報を提供するための構成可能なデータ表示チャート。

この研究の目的は、患者から報告された情報によるデータ収集、結合デバイスによるデータ収集、臨床ガイドラインに基づく独自のアルゴリズムによるデータ処理、および独自のインターフェースによるデータの視覚化を通じて、患者の非重要パラメータを監視することです。および 肥満患者の減量を目的とした食事、運動、精神行動のサポートを処方する。

食事は、性別、年齢 18 歳から 65 歳、身体活動レベル、食事の好み、食習慣に応じて、パーソナライズされた低カロリーの地中海ベースの食事プログラムであり、ベースライン (V0) で栄養士によって処方されます。肥満患者の体重を減らし、患者のコンプライアンスと食事への順守を支持します。 また、無作為化アームに関係なく、研究に登録されたすべての患者は、治験責任医師によって、標準化された方法で割り当てられた毎日のカロリー摂取量（キロカロリー/日またはkcal/日）の食事プログラムに従うように招待され、一定のカロリー不足が500 から 1000 kcal の範囲の推奨値に基づく 800 kcal。

具体的には、カロリー摂取量は、ベースラインで測定された性別 (男性、女性)、体重、身長、および年齢 (V0) に基づく毎日の基礎代謝率 (BMR) の測定から開始して分類されます。

この研究では、両方の性別の 246 人の被験者を登録して、全体で 172 人の貴重な被験者 (各グループで 86 人) を取得します。 募集期間は4ヶ月です。 各患者は、ベースライン後 12 か月間追跡され、その間、DTXO の有無にかかわらずライフスタイルの変更が実施されます。 定期的なフォローアップの訪問は、登録後 3 か月 ± 15 日 (V1)、6 か月 ± 15 日 (V2)、9 か月 ± 15 日 (V3) および 12 か月 ± 15 日 (V4) で予見されます。研究は、研究の最後の参加者のグローバルな活動スケジュールに示されている最後の予定された手順の日付として定義されます。

研究の開始時に、患者は体格指数（BMI=体重/身長2）について評価され、文献によると、BMIが45 kg / m2を超える患者は、薬理学的治療と外科的治療の組み合わせを必要とする重篤な状態にありますライフスタイルの介入を伴うため、研究から除外されます。 実験群は、標準的な紙ベースのアプローチと臨床的推奨事項をそれぞれ予見する現在の標準治療に従って、食事と運動プログラムが提供される対照群と比較されます。 コントロールアームにはプラセボアプリも装備され、患者が治療の割り当てを確実に盲目にできるようにします。

利益/リスク評価: 研究の実施による患者の利益は、肥満患者の健康状態を改善するための同時治療戦略を提供できる可能性です。 期待される結果は、これらの戦略の同時適用と、患者の習慣とフィードバックに基づいて患者の活動をカスタマイズする可能性により、個別のカスタマイズされていないプログラムや標準的な紙ベースの対面アプローチよりも大きな利点が得られることです. このため、主要な目標/エンドポイントの複合は、簡単に測定できる目標マーカーで構成されます。

この研究に参加することで、両方の治療群が潜在的な利益を得ることができます。 コントロールアームは、プラセボアプリを追加して、肥満患者のための現在の標準的なケア（紙ベースのアプローチと対面式のフォローアップ訪問）を受けます。 ただし、患者の認識とフィードバックに応じて身体活動をカスタマイズできる可能性があるため、実験群ではより大きな利点が仮定されています。処方された食事の順守をサポートおよび促進するためのコンテンツの利用可能性、オンライン訪問のスケジュールを設定するか、アプリを介したチャットを介して臨床専門家と通信する可能性、およびマルチメディアの心理行動コンテンツの利用可能性 (動機付けのエクササイズ、自己受容のエクササイズ、マインドフルネスのエクササイズ、インタラクティブな感情的な食事のエクササイズ、自己効力感のエクササイズ）。

主な臨床的利点は、モバイルアプリによって配信される食事と運動プログラムの処方による肥満患者の減量と全体的な健康状態の改善です。

実験群の患者に予想される可能性のあるリスクは、運動と食物摂取に関する強迫観念と、割り当てられた運動または食物摂取の目標に到達しない場合の不安/罪悪感、および被験者の日常活動および/またはより高い「プレッシャーへの社会生活への干渉」です。 「標準的なケアアプローチと比較して、DTXO アプリによって提供されるプログラムを順守すること。

主な目的 - DTXO を 6 か月使用した後、DTXO を使用していない患者と比較して、DTXO を使用している患者の減量に対する効果を評価すること。

副次的な目的

1. 無作為化された各グループの主な目的を説明します。
2. 主要な目的の結果を性別で層別化する。
3. ベースラインの BMI の範囲によって主な目的の結果を層別化する。
4. DTXO を 12 か月使用した後に提供されなかった患者と比較して、DTXO を使用した患者で 6 か月で達成された体重減少による減量維持への効果を評価すること。
5. 研究中の各無作為化グループの体重減少率を評価します。
6. 研究中の2つの無作為化グループ間の身体機能改善の違いを評価すること。
7. 研究中の 2 つの無作為化グループ間の体重減少率を評価します。
8. 研究中の各無作為化グループの体脂肪分布の変化を評価する。
9. 研究中の2つの無作為化グループ間の体脂肪分布の変化の違いを評価する。
10. ベースラインでの BMI の範囲ごとに減量変化のパーセンテージを層別化する。
11. DTXO を 12 か月間使用した後、DTXO を使用していない患者と比較して、DTXO を使用している患者の減量に対する効果を評価すること。
12. 研究中の各無作為化グループにおける身体的不活動の減少の程度（IPAQアンケート）を評価する。
13. 研究中の各無作為化グループのストレス軽減の程度 (DASS-21 スケール) を評価する。
14. 研究中の2つの無作為化グループ間の生活の質の向上（PGWBIアンケート）の違いを評価する。

安全性 15. 2 つの治療群における安全性プロファイルを説明すること。

主要エンドポイント

-肥満プラセボアプリユーザーと比較して、肥満DTXOユーザーのベースライン（V0）から6か月（V2）での絶対体重（kg）の変化を評価する

安全性エンドポイント 研究全体の 2 つの無作為化グループ (V1、V2、V3、V4) 間の有害事象、デバイスへの悪影響、検査パラメータの異常の割合を評価します。

統計的仮説 この研究は、肥満プラセボ対照群と比較した肥満DTXO使用者のベースライン(V0)から6ヶ月(V2)での絶対体重(kg)の変化がゼロに等しいという帰無仮説を検証するように設計されています。 対立仮説は、グループ間の絶対体重 (kg) の変化がゼロ未満であるというものです。

サンプルサイズの決定 サンプルサイズは、主要エンドポイントの統計的検出力を提供するために推定されます。 サンプルサイズは、主要評価項目、すなわち、肥満プラセボ対照群と比較した肥満DTXO使用者のベースライン（V0）からの6か月（V2）での絶対体重（kg）の変化に従って計算されました。

主要エンドポイントに基づいて、統計分析により、患者 172 人の合計サンプル サイズ (グループあたり 86 人) により、80% の検出力と 0.05 の両側タイプ I エラーが可能になり、6 歳での体重変化の 1.5 kg の差を検出できると判断されました。 SD を 3.5 kg と仮定すると、グループ間の月数は異なります。 このため、目標は 246 人の患者を登録して、30% の脱落率を説明することです。

データ品質保証 試験に関連するすべての参加者データは、電子的にスポンサーまたは被指名人に送信されない限り、eCRF に記録されます (検査データなど)。 調査員は、eCRF に電子署名することにより、データ エントリが正確かつ正確であることを確認する責任があります。

治験責任医師は、治験関連のモニタリング、監査、治験審査委員会/倫理委員会の審査、および規制機関の検査を許可し、ソース データ ドキュメントへの直接アクセスを提供する必要があります。

治験依頼者または被指名人は、データの品質チェックを含め、この研究のデータ管理に責任を負います。

研究モニターは、ソースデータの検証を継続的に実施し、許可されたサイト担当者によって eCRF に入力されたデータが正確、完全であり、ソースドキュメントから検証可能であることを確認します。参加者の安全と権利が保護されていること。また、現在承認されているプロトコルおよびその他の研究契約、ICH (国際調和に関する国際会議) GCP (Good Clinical Practice)、および適用されるすべての規制要件に従って研究が実施されていること。