DEMETRA - RADY-002-2022

DTXO je zdravotnický prostředek určený k poskytování digitální terapeutické intervence (DTx) pacientům. DT, jako součást Digital Health, využívá vysoce kvalitní digitální technologie ke stimulaci změn životního stylu u pacientů. DTXO bylo zřízeno s cílem zlepšit závazek pacientů při dodržování terapeutických pokynů (tj. nutriční programy, denní/týdenní pohybové aktivity) ke zvládání onemocnění obezitou. Kromě toho může DTXO zlepšit informovanost pacientů o nemocech pacientů (obezitě), takže je zamýšlena ke zlepšení úbytku hmotnosti, udržení úbytku hmotnosti a celkového zdraví u pacientů s obezitou tím, že se zvýší jejich sebeangažovanost, sebekontrola a dodržování diety/cvičení a behaviorální programy. V této prospektivní, multicentrické, pragmatické, randomizované, dvouramenné, placebem kontrolované, paralelní, jednoduše zaslepené studii, aplikace integruje různé nefarmakologické přístupy, zapojuje pacienta prostřednictvím monitorování neživotních parametrů pacientů, sledování diety pacienta a Cvičení, monitorování psychického stavu pacienta, předepisování cvičení a diety v programu na hubnutí a konfigurovatelné tabulky prezentace dat pro poskytování dalších informací profesionálním uživatelům.

Cílem této studie je monitorovat neživotní parametry pacientů prostřednictvím sběru dat prostřednictvím informací hlášených pacientem, sběru dat prostřednictvím spojených zařízení, zpracování dat proprietárním algoritmem založeným na klinických doporučeních a vizualizací dat pomocí proprietárního rozhraní; A Předepište dietu, cvičení a psycho-behaviorální podporu určenou ke snížení hmotnosti u obézních pacientů.

Dieta bude personalizovaný hypokalorický dietní program založený na Středomoří podle pohlaví, věku musí být mezi 18 a 65 lety, úrovně fyzické aktivity, dietních preferencí a stravovacích návyků a předepsaný lékařem nutričním terapeutem na začátku (V0), jehož cílem je při snižování hmotnosti u obézních pacientů a upřednostňování kompliance pacientů a dodržování diety. A bez ohledu na randomizační větev budou všichni pacienti zařazení do studie zkoušejícím pozváni, aby dodržovali dietní program s denním kalorickým příjmem (kilokalorie/den nebo kcal/den) stanoveným standardizovanou metodou s fixním kalorickým deficitem rovným 800 kcal čerpaných na doporučené hodnoty se pohybuje od 500 do 1000 kcal.

Konkrétně je kalorický příjem klasifikován počínaje měřením denní bazální metabolické rychlosti (BMR) na základě pohlaví (muž, žena), hmotnosti, výšky a věku měřených na začátku (V0).

Do studie bude zařazeno 246 subjektů, obou pohlaví, aby bylo získáno 172 celkově hodnotných subjektů (86 pro každou skupinu). Doba náboru bude trvat 4 měsíce. Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců po výchozím stavu, během kterých budou provedeny změny životního stylu s/bez DTXO. Pravidelné následné návštěvy se plánují za 3 měsíce ±15 dnů (V1), 6 měsíců ±15 dnů (V2), 9 měsíců ±15 dnů (V3) a 12 měsíců ±15 dnů (V4) po zařazení na konci roku studie je definována jako datum poslední plánované procedury uvedené v Harmonogramu aktivit pro posledního účastníka studie globálně.

Na začátku studie bude u pacientů hodnocen jejich index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2), že podle literatury jsou pacienti s BMI >45 kg/m2 v těžkém stavu, který vyžaduje kombinaci farmakologické a chirurgické léčby. se zásahem do životního stylu, a jsou proto ze studie vyloučeni. Experimentální větev bude porovnána s kontrolní větví, ve které budou poskytovány dietní a cvičební programy podle současného standardu péče, který předpokládá standardní papírový přístup a klinická doporučení. Kontrolní rameno bude také vybaveno aplikací pro placebo, aby byla zajištěna slepota pacienta vůči přidělení léčby.

Posouzení přínosu/rizika: Přínosem pro pacienty vyplývajícím z realizace studie je možnost poskytnout simultánní léčebné strategie ke zlepšení zdravotního stavu obézních pacientů. Očekávaným výsledkem je, že současná aplikace těchto strategií a možnost přizpůsobení aktivit pacientů na základě jejich zvyků a zpětné vazby umožní větší výhody než aplikace samostatných, nešitých programů a standardního osobního přístupu založeného na papírech. Za tímto účelem se skládá složený primární cíl/koncový bod ze snadno měřitelných objektivních markerů.

Obě léčebná ramena získají potenciální přínos účastí v této studii. Kontrolní větev obdrží současnou standardní péči (papírový přístup a následné návštěvy tváří v tvář) pro obézní pacienty s přidáním aplikace s placebem. Větší přínosy se však předpokládají v experimentální větvi díky možnosti přizpůsobení fyzické aktivity v souladu s vnímáním a zpětnou vazbou pacienta, dostupností upozornění a upozornění na příjem léku (dávkování, frekvence) pro zlepšení adherence k léčbě, dostupnost obsahu na podporu a podporu dodržování předepsané diety, možnost naplánovat si online návštěvu nebo komunikovat s klinickým specialistou prostřednictvím chatu prostřednictvím aplikace a dostupnost multimediálního psycho-behaviorálního obsahu (motivační cvičení, cvičení sebepřijetí, cvičení všímavosti, interaktivní cvičení emočního stravování, cvičení sebeúčinnosti).

Hlavním klinickým přínosem je zlepšení hubnutí a celkového zdravotního stavu obézních pacientů prostřednictvím předepisování dietních a cvičebních programů poskytovaných mobilní aplikací.

Možná rizika, která lze očekávat u pacientů v experimentálním rameni, jsou obsedantní pocit ohledně cvičení a příjmu potravy a úzkost/vina, když nedosahuje stanovených cílů cvičení nebo příjmu potravy, a interference s každodenními aktivitami subjektu a/nebo společenským životem vůči vyššímu „tlaku“. “ dodržovat programy dané aplikací DTXO ve srovnání se standardním přístupem péče.

Primární cíl - Zhodnotit účinek na úbytek hmotnosti u pacientů užívajících DTXO ve srovnání s pacienty, kterým nebylo podáváno po 6 měsících užívání DTXO.

Sekundární cíle

1. Popsat primární cíl v každé randomizované skupině.
2. Stratifikovat výsledky primárního cíle podle pohlaví.
3. Stratifikovat výsledky primárního cíle podle rozmezí BMI jako výchozí hodnoty.
4. Vyhodnotit účinek na udržení úbytku hmotnosti podle úbytku hmotnosti dosaženého po 6 měsících u pacientů užívajících DTXO ve srovnání s pacienty, kterým nebylo podáváno po 12 měsících užívání DTXO.
5. K posouzení procentuálního úbytku hmotnosti v každé randomizované skupině během studie.
6. Posoudit rozdíly ve zlepšení fyzické funkce mezi dvěma randomizovanými skupinami během studie.
7. K posouzení procentuálního úbytku hmotnosti mezi dvěma randomizovanými skupinami během studie.
8. Posoudit změny rozložení tělesného tuku v každé randomizované skupině během studie.
9. Posoudit rozdíly ve změnách distribuce tělesného tuku mezi dvěma randomizovanými skupinami během studie.
10. Stratifikovat procento změn úbytku hmotnosti podle rozmezí BMI na začátku.
11. Vyhodnotit účinek na úbytek hmotnosti u pacientů užívajících DTXO ve srovnání s pacienty, kterým nebylo podáváno po 12 měsících užívání DTXO.
12. Zhodnotit stupeň snížení fyzické nečinnosti (dotazník IPAQ) v každé randomizované skupině během studie.
13. Zhodnotit stupeň redukce stresu (škála DASS-21) v každé randomizované skupině během studie.
14. Zhodnotit rozdíly ve zvýšení kvality života (dotazník PGWBI) mezi dvěma randomizovanými skupinami během studie.

Bezpečnost 15. Popsat bezpečnostní profil ve dvou léčebných skupinách.

Primární koncové body

- Vyhodnotit změnu absolutní tělesné hmotnosti (kg) po 6 měsících (V2) od výchozí hodnoty (V0) u obézních uživatelů DTXO ve srovnání s obézními uživateli aplikace Placebo

Koncový bod bezpečnosti Pro posouzení četnosti nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zařízení, abnormality laboratorních parametrů mezi dvěma randomizovanými skupinami v rámci studie (V1, V2, V3, V4).

Statistické hypotézy Tato studie je navržena tak, aby otestovala nulovou hypotézu, že změna absolutní tělesné hmotnosti (kg) po 6 měsících (V2) od výchozí hodnoty (V0) u obézních uživatelů DTXO ve srovnání s obézní kontrolní skupinou s placebem je rovna nule. Alternativní hypotézou je, že absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) mezi skupinami je menší než nula.

Určení velikosti vzorku Velikost vzorku se odhaduje, aby poskytla statistickou sílu pro primární cílový bod. Velikost vzorku byla vypočítána podle primárního cílového parametru, konkrétně změny absolutní tělesné hmotnosti (kg) po 6 měsících (V2) od výchozí hodnoty (V0) u obézních uživatelů DTXO ve srovnání s obézní kontrolní skupinou s placebem.

Na základě primárního cílového parametru statistická analýza určila, že celková velikost vzorku 172 pacientů (86 na skupinu) by nám umožnila 80% sílu a oboustrannou chybu typu I 0,05 detekovat 1,5 kg rozdíl ve změně hmotnosti v 6. měsíců mezi skupinami, za předpokladu SD 3,5 kg. Z těchto důvodů je cílem zapsat 246 pacientů, aby 30% podíl předčasně ukončil.

Zajištění kvality dat Všechna data účastníků týkající se studie budou zaznamenána na eCRF, pokud nebudou předána sponzorovi nebo zmocněnci elektronicky (např. laboratorní data). Vyšetřovatel je odpovědný za ověření, že údaje jsou přesné a správné, elektronickým podpisem eCRF.

Vyšetřovatel musí povolit sledování související se studií, audity, kontrolu institucionální revizní rady/etické komise a inspekce regulačních agentur a poskytnout přímý přístup ke zdrojovým datovým dokumentům.

Zadavatel nebo pověřená osoba je odpovědná za správu dat této studie včetně kontroly kvality dat.

Monitorující studie budou provádět průběžné ověřování zdrojových dat, aby potvrdili, že data zadaná do eCRF oprávněnými pracovníky pracoviště jsou správná, úplná a ověřitelná ze zdrojových dokumentů; že je chráněna bezpečnost a práva účastníků; a že studie je prováděna v souladu s aktuálně schváleným protokolem a jakýmikoli dalšími dohodami o studii, ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci) GCP (správná klinická praxe) a všemi platnými regulačními požadavky.